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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

メナクトラ筋注の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
20194円(0.5mL1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 侵襲性髄膜炎菌感染症の予防
注意すべき副作用
発熱 、 頭痛 、 疼痛 、 紅斑 、 発赤 、 腫脹 、 熱感 、 感覚鈍麻 、 湿疹 、 下痢
用法・用量(主なもの)
  • 1回、0.5mLを筋肉内接種する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患

副作用

主な副作用
発熱 、 頭痛 、 疼痛 、 紅斑 、 発赤 、 腫脹 、 熱感 、 感覚鈍麻 、 湿疹 、 下痢 、 筋肉痛
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 急性散在性脳脊髄炎 、 ADEM 、 痙攣 、 運動障害 、 意識障害 、 ギラン・バレー症候群 、 四肢遠位から始まる弛緩性麻痺 、 腱反射減弱 、 腱反射消失 、 横断性脊髄炎
上記以外の副作用
筋力低下 、 関節痛 、 倦怠感 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 発疹 、 そう痒症 、 硬結 、 傾眠 、 易刺激性 、 眩暈 、 異常号泣 、 錯感覚 、 血管迷走神経性失神 、 顔面神経麻痺 、 嘔吐 、 食欲不振 、 喘鳴 、 呼吸困難 、 上気道腫脹 、 低血圧 、 リンパ節症 、 疲労 、 悪寒

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 注意
    • アレルギー
    • 肝臓疾患
    • ギラン・バレー症候群
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 血小板減少症
    • 出血障害
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
  • 投与に際する指示
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 注意
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 2歳未満の小児(0歳〜1歳)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

髄膜炎菌(血清型A、C、Y及びW−135)による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防。
<効能又は効果に関連する接種上の注意>
1.本剤では、血清型A、C、Y及びW−135以外に起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない(血清型Bに起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない)。
2.既に発症している髄膜炎菌感染症を治療することはできない。
3.本剤に含まれるジフテリアトキソイドを、予防接種法に基づくジフテリアの予防接種に転用することはできない。

用法・用量(添付文書全文)

1回、0.5mLを筋肉内接種する。
<用法及び用量に関連する接種上の注意>
1.2歳未満の小児等に対する安全性及び有効性は確立していない。
2.他のワクチン製剤との接種間隔:生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

副作用(添付文書全文)

1.重大な副反応
1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).急性散在性脳脊髄炎(ADEM)(頻度不明):急性散在性脳脊髄炎(ADEM)が現れることがあり、通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、痙攣、運動障害、意識障害等が現れるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
3).ギラン・バレー症候群(頻度不明):ギラン・バレー症候群が現れることがあるので、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射減弱ないし腱反射消失等の症状が現れた場合には適切な処置を行う。
4).横断性脊髄炎(頻度不明):横断性脊髄炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
5).痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあるので、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副反応
1).過敏症:(頻度不明)蕁麻疹、発疹、そう痒症。
2).局所症状(注射部位):(20%以上)疼痛、(0.5〜10%未満)紅斑(発赤)、腫脹、熱感、(頻度不明)硬結。
3).精神神経系:(0.5〜10%未満)感覚鈍麻、(頻度不明)傾眠、易刺激性、眩暈、異常号泣、錯感覚、血管迷走神経性失神、顔面神経麻痺。
4).皮膚:(0.5〜10%未満)湿疹。
5).消化器:(0.5〜10%未満)下痢、(頻度不明)嘔吐、食欲不振。
6).呼吸器:(頻度不明)喘鳴、呼吸困難、上気道腫脹。
7).筋骨格系:(20%以上)筋肉痛、(0.5〜10%未満)筋力低下、関節痛。
8).循環器:(頻度不明)低血圧。
9).血液:(頻度不明)リンパ節症。
10).その他:(10〜20%未満)倦怠感、頭痛、(0.5〜10%未満)発熱、(頻度不明)疲労、悪寒。
発現頻度は承認時の国内臨床試験の成績(200例における発現頻度)に基づく。

使用上の注意(添付文書全文)

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対してアレルギーを呈する恐れのある者。
6.血小板減少症あるいは出血障害を有する者。
7.過去にギラン・バレー症候群と診断された者。
(重要な基本的注意)
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
4.ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神が現れることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
(高齢者への接種)
高齢者に対する有効性及び安全性は確立していない(56歳以上の者への使用経験が少ない)。
(妊婦・産婦・授乳婦等への接種)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、及び授乳中の婦人には、有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中及び授乳中の接種に関する有効性及び安全性は確立していない]。
(小児等への接種)
小児等に対する有効性及び安全性は確立していない(国内において低出生体重児、新生児、乳児、2歳未満の幼児に対する使用経験はなく、2歳以上の幼児、小児への使用経験は少ない)。
(接種時の注意)
1.接種時:
1).本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射又は静脈内注射はしない。
2).注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認する。
3).注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り替える。
4).使用前にバイアル内を目視により確認し、変色、粒子状の物質、異物の混入が認められた場合は使用しない。
2.接種部位:
1).接種部位は、左右どちらかの腕の三角筋とし、アルコールで消毒する。
2).筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
(1).針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定する。
(2).神経走行部位を避けるよう注意する。
(3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
(取扱い上の注意)
誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
(保険給付上の注意)
本剤はエクリズマブ(遺伝子組換え)又はラブリズマブ(遺伝子組換え)投与患者に保険給付が限定される。
(メナクトラ筋注の使用方法)
本剤は筋肉内注射用である。
この操作にあたっては雑菌が迷入しないよう注意する。
1.冷蔵庫から取り出し、室温に戻してから速やかに使用する。
1).品質変化の懸念があるため誤って凍結させた製剤は使用しない。
2).ワクチン名、製造番号、有効年月日を確認する。
3).有効年月日が過ぎたものは使用しない。
2.バイアル及び注射針を準備する。バイアルのキャップカバーをバイアルからはずし、バイアルの栓及びその周囲をアルコール等で消毒した後、注射器の針をバイアルの栓の中央付近に垂直に刺す。本剤0.5mL全量を注射筒に抜き取る。
1).注射器は添付されていない。
2).使用する注射針は接種部位である三角筋に達し、その下の神経や血管あるいは骨には達しない長さのものを選択する。
3).注射針の選択にあたっては被接種者の年齢や体型を考慮する。
4).バイアル内に変色、粒子状の物質、異物の混入が認められた場合は使用しない。
5).針先が本剤中にあることを確認しながら、なるべく気泡が入らないように抜き取る。
6).本剤を他の製剤やワクチンと混合しない。
3.本剤全量を筋肉内注射する。
1).注射筒内の気泡を除去する際には、本剤を減じないよう注意する。
2).左右どちらかの腕の三角筋部を完全に露出させ、肩峰先端から三横指下の三角筋中央部皮膚面に垂直に針を刺し、筋肉内注射する。
3).本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射又は静脈内注射はしない。
4).神経走行部位を避ける。
5).注射針を刺入したとき、激痛やしびれの訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
6).本剤を他のワクチンと同時接種する際は、接種部位の局所反応が出た場合に重ならないように、少なくとも2.5cm以上あける(日本小児科学会の予防接種の同時接種に対する考え方)。
4.使用した注射器、バイアル瓶は医療廃棄物として廃棄する。
(保管上の注意)
凍結を避け、2〜8℃で遮光保存。

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