日経メディカルのロゴ画像

処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ベセルナクリーム5%の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1177円(5%250mg1包)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 肛門周囲尖圭コンジローマ
  • 外性器尖圭コンジローマ
  • 顔面日光角化症
  • 禿頭部日光角化症
注意すべき副作用
紅斑 、 皮膚糜爛 、 表皮剥離 、 痂皮 、 過敏症 、 湿疹 、 皮膚落屑 、 皮膚乾燥 、 皮膚小水疱 、 皮膚亀裂
用法・用量(主なもの)
  • 1.尖圭コンジローマ(外性器又は肛門周囲に限る):疣贅部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布する
  • 塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水又は温水で洗い流す
  • 2.日光角化症(顔面又は禿頭部に限る):治療部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布する
  • 塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水又は温水で洗い流す
  • 4週間塗布後、4週間休薬し、病変が消失した場合は終了とし、効果不十分の場合は更に4週間塗布する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 炎症
    • 過敏症
    • 外科的治療後炎症
    • 本剤以外の薬剤治療後炎症

副作用

主な副作用
紅斑 、 皮膚糜爛 、 表皮剥離 、 痂皮 、 過敏症 、 湿疹 、 皮膚落屑 、 皮膚乾燥 、 皮膚小水疱 、 皮膚亀裂 、 皮膚出血
重大な副作用
重篤な潰瘍 、 重篤な糜爛 、 重篤な紅斑 、 重篤な浮腫 、 重篤な表皮剥離 、 重篤な皮膚障害 、 排尿困難
上記以外の副作用
皮膚硬結 、 丘疹 、 毛包炎 、 皮膚炎症 、 皮膚浮腫 、 皮膚湿潤 、 皮膚滲出 、 皮膚潰瘍 、 皮膚異常感覚 、 皮膚不快感 、 皮膚疼痛 、 皮膚刺激感 、 皮膚そう痒感 、 皮膚感染 、 瘢痕 、 皮膚腫脹 、 皮膚色素沈着 、 皮膚色素脱失 、 単純ヘルペス 、 頭痛 、 痔核悪化 、 排便痛 、 アトピー性皮膚炎悪化 、 リンパ節症 、 リンパ節炎 、 倦怠感 、 筋肉痛 、 悪心 、 下痢 、 発熱 、 眩暈 、 食欲不振 、 皮膚灼熱感 、 圧痛 、 刺痛 、 皮膚過敏 、 発疹 、 皮膚ピリピリ感 、 ざ瘡 、 股部白癬 、 疣贅淡色化 、 擦過傷 、 皮膚つっぱり感 、 温感 、 関節痛 、 疲労 、 無力症 、 悪寒

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 炎症
    • 過敏症
    • 外科的治療後炎症
    • 本剤以外の薬剤治療後炎症
  • 注意
    • 自己免疫疾患
    • 炎症
    • 免疫抑制
    • 慢性GVHD
    • 外科的治療後炎症
    • 慢性移植片対宿主病
    • 本剤以外の薬剤治療後炎症
    • 顔面又は禿頭部以外の日光角化症
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 2〜12歳の小児の体表面積の10%以上の広範囲伝染性軟属腫<国内未承認>(2歳〜12歳)

相互作用

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.尖圭コンジローマ(外性器尖圭コンジローマ又は肛門周囲尖圭コンジローマに限る)。
2.日光角化症(顔面日光角化症又は禿頭部日光角化症に限る)。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
日光角化症:
1.顔面又は禿頭部以外の日光角化症に対する有効性及び安全性は確立していない。
2.日光角化症への本剤の使用にあたっては、真皮内浸潤性の有棘細胞癌でないことを確認する。日光角化症への本剤の使用にあたっては、視診、触診による鑑別が困難な場合には、組織学的検査を実施する。

用法・用量(添付文書全文)

1.尖圭コンジローマ(外性器又は肛門周囲に限る):疣贅部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布する。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水又は温水で洗い流す。
2.日光角化症(顔面又は禿頭部に限る):治療部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布する。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水又は温水で洗い流す。4週間塗布後、4週間休薬し、病変が消失した場合は終了とし、効果不十分の場合は更に4週間塗布する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、重度炎症反応が局所に現れることがあるので次の点に十分注意する。
1.尖圭コンジローマ:
1).本剤は尖圭コンジローマでは外性器又は肛門周囲の疣贅にのみ使用し、それ以外の部位の疣贅には使用しない。
2).尖圭コンジローマでは、本剤塗布後6〜10時間を目安に必ず洗い流す(塗布時間の延長により、重度の皮膚障害が現れやすくなる)。
3).尖圭コンジローマでは、本剤の連日塗布を避け、例えば月・水・金、あるいは火・木・土の週3回塗布とする。
4).尖圭コンジローマでは、本剤を疣贅に薄く塗り、クリームが見えなくなるまですり込む。
5).尖圭コンジローマでは、本剤の使用期間は原則として16週間までとする。
2.日光角化症:
1).日光角化症では、本剤塗布後約8時間を目安に必ず洗い流す。
2).日光角化症では、本剤の連日塗布を避け、例えば月・水・金、あるいは火・木・土の週3回塗布とする。
3).本剤は、日光角化症では治療部位(25c㎡までを目安)に最大1包塗り、クリームが見えなくなるまですり込む。
4).日光角化症では、4週間休薬後に効果不十分のため4週間の追加塗布及び経過観察を行った後にも効果が認められない場合は、更なる本剤の塗布は行わないで他の適切な治療に切り替える。

副作用(添付文書全文)

尖圭コンジローマ:
国内臨床試験において本剤を使用した64例中、53例(82.8%)に副作用が認められている。その主なものは紅斑(54.7%)、糜爛(34.4%)、表皮剥離(32.8%)、浮腫(17.2%)等の塗布部位の皮膚障害及び疼痛(28.1%)等の塗布部位反応であった(承認時)。
製造販売後調査において、3,149例中706例(22.4%)に副作用が認められている。その主なものは紅斑(9.3%)、糜爛(8.7%)、表皮剥離(0.6%)等の塗布部位の皮膚障害及び疼痛(1.9%)、刺激感(1.3%)、そう痒感(1.2%)等の塗布部位反応であった(再審査終了時)。
海外臨床試験(273例)における主な副作用は、紅斑(60.7%)、糜爛(30.4%)、表皮剥離(22.6%)、浮腫(14.4%)等の塗布部位の皮膚障害及び疼痛、そう痒感等の塗布部位反応(43.6%)等であった。
日光角化症:国内臨床試験において週3回本剤を使用した63例中、57例(90.5%)に副作用が認められている。その主なものは紅斑(68.3%)、痂皮(57.1%)、浮腫(46.0%)、落屑/乾燥(44.4%)、糜爛/潰瘍(44.4%)、湿潤/滲出(39.7%)等の塗布部位の皮膚障害及びそう痒感(27.0%)等の塗布部位反応であった(承認時)。
製造販売後調査において、768例中216例(28.1%)に副作用が認められている。その主なものは紅斑(17.4%)、糜爛(8.1%)、痂皮(6.0%)、湿潤/滲出(4.3%)等の塗布部位の皮膚障害及び疼痛(1.6%)、そう痒感(1.6%)等の塗布部位反応であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
1).重篤な潰瘍、重篤な糜爛、重篤な紅斑、重篤な浮腫、重篤な表皮剥離等の重篤な皮膚障害(頻度不明):塗布部位及びその周辺に重篤な皮膚障害が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。
2).排尿困難(頻度不明):女性において膣口及び尿道口付近に塗布した場合、尿道口及びその周辺の疼痛及び浮腫等により排尿困難となることがあるので、このような症状が現れた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う(発現頻度は、承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の結果を合わせて算出した)。
1).過敏症:(5%未満)湿疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).皮膚(塗布部位):(5%以上)紅斑、皮膚糜爛、(5%未満)表皮剥離、皮膚落屑、皮膚乾燥、皮膚小水疱、皮膚亀裂、皮膚出血、皮膚硬結、丘疹、毛包炎、皮膚炎症、皮膚浮腫、皮膚湿潤、皮膚滲出、皮膚潰瘍、痂皮、皮膚異常感覚、皮膚不快感、皮膚疼痛、皮膚刺激感、皮膚そう痒感、皮膚感染、瘢痕、皮膚腫脹、皮膚色素沈着、皮膚色素脱失、(頻度不明)皮膚灼熱感、圧痛、刺痛、皮膚過敏、発疹、皮膚ピリピリ感、ざ瘡、股部白癬、疣贅淡色化、擦過傷、皮膚つっぱり感、温感。
3).その他:(5%未満)単純ヘルペス、頭痛、痔核悪化、排便痛、アトピー性皮膚炎悪化、リンパ節症、リンパ節炎、倦怠感、筋肉痛、悪心、下痢、発熱、眩暈、食欲不振、(頻度不明)関節痛、疲労、無力症、悪寒。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.尿道、膣内、子宮頚部、直腸及び肛門内。
(重要な基本的注意)
1.塗布部位及びその周辺に重度の紅斑、糜爛、潰瘍、表皮剥離等が現れることがあるので、本剤を過量に塗布しない。また、塗布部位を絆創膏やテープ等で密封しない。
2.局所における重度の炎症反応に先行あるいは並行し、悪寒、発熱、筋肉痛等を呈するインフルエンザ様症状が現れることがあるので、このようなインフルエンザ様症状が現れた場合には使用の中止を考慮する。
3.慢性移植片対宿主病(慢性GVHD)あるいは自己免疫疾患患者等の皮膚の炎症を悪化させることがあるので、症状の悪化が認められた場合には使用の中止を考慮する。
4.本剤以外の薬剤治療後炎症あるいは外科的治療後炎症等、炎症所見がある際は、完全に回復するまで本剤は使用しない(炎症を悪化させる恐れがある)。
5.免疫抑制患者に使用した場合の有効性は確立していないので、免疫抑制患者に使用した場合、期待する効果が得られない恐れがある。
6.日光角化症患者において、本剤使用中に、治療部位で塗布前に認められなかった潜在性の日光角化症病変が顕在化することがある。
7.本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して次の点を指導する。
1).塗布部位及びその周辺に重度の紅斑、糜爛、潰瘍、表皮剥離等が現れやすくなるため、定められた「用法・用量」を守る。
2).治療の過程で塗布部位及びその周辺に紅斑、糜爛、表皮剥離及び浮腫等が高頻度に現れる。重度の紅斑、糜爛、潰瘍、表皮剥離等が現れた場合には石鹸を用い、水又は温水で洗い流して本剤を除去し、直ちに医師等に相談する。
3).局所における重度の炎症反応に先行あるいは並行し、悪寒、発熱、筋肉痛等を呈するインフルエンザ様症状が現れることがあるので、このようなインフルエンザ様症状が現れた場合には医師等に相談する。
4).塗布部位及びその周辺に色素沈着あるいは色素脱失が現れることがあり、これらの変化が永続する場合がある。
5).本剤塗布(付着)部位が光線に曝露されると光線過敏性反応が生じることがある。本剤の使用後に、手指に残った薬剤又は誤って治療部位以外に付着した薬剤は石鹸を用い、水又は温水で洗い流す。
6).尖圭コンジローマの女性患者において、本剤を膣口及び尿道口付近に塗布した場合、尿道口及びその周辺に疼痛や浮腫を生じ、排尿困難となることがあるため、膣口及び尿道口付近に塗布する際は、疣贅部位にのみ塗布するよう注意する。
7).尖圭コンジローマで仮性包茎等の男性患者の包皮内の疣贅を治療する場合、紅斑、糜爛、表皮剥離及び浮腫等が現れやすくなるため、毎日、包皮を反転させた上で包皮内を清潔に保つ。
8).尖圭コンジローマでセックスパートナーへの本剤の付着により、皮膚障害等が生じる可能性があるため、本剤を塗布した状態での性行為は避ける。
9).日光角化症では、本剤による治療期間中は、休薬期間及び経過観察期間を含め、日焼けに対する感受性が増加している可能性があるため、塗布部位の光線への曝露を避ける。
10).日光角化症では、日焼けした場合には、日焼けに伴う炎症等が消失するまで本剤を使用しない。
11).日光角化症は再発あるいは真皮内浸潤性の有棘細胞癌へ進展する可能性がある疾患であるため、本剤による治療終了後も、医師の診察を受ける。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない、また、動物実験(ラット)において20mg/kg/dayの経口投与により、母獣摂餌量減少及び母獣体重増加抑制による二次的な変化と考えられる胎仔体重減少傾向及び胎仔骨化遅延が認められている。なお、動物実験(ラット、ウサギ)において催奇形作用は認められていない]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
尖圭コンジローマ患者に対する海外の臨床試験において、塗布頻度の増加(連日塗布)により塗布部位皮膚障害、塗布部位反応の頻度及び重症度が高くなり、また、尖圭コンジローマで塗布時間の延長(22〜26時間塗布)により皮膚障害の重症度が高くなった。
手腕<国内未承認>の日光角化症患者に対する海外の臨床試験において、総曝露量増加(1回2〜6包で週5、週7回塗布)により、塗布部位皮膚障害の頻度及び重症度が高くなった。
(参考:経口投与)海外の経口投与での臨床試験において、イミキモド200mg(本剤16包に相当)投与後に発熱と嘔吐を伴う低血圧が認められたが、静脈輸液による水分補給によって回復した。
(適用上の注意)
1.使用部位:
1).外性器又は肛門周囲以外の尖圭コンジローマに使用しない。
2).顔面又は禿頭部以外の日光角化症に使用しない。
3).眼、口唇及び鼻孔には付着させない。
4).創傷面には使用しない。
2.使用時:使用直前に本剤を開封する。なお、開封後の残薬は再使用せず廃棄する。
3.使用後:本剤を治療部位に塗布した後、治療部位以外への付着を避けるため、石鹸を用い水又は温水でよく手指を洗う。
4.薬剤交付時:誤用(内服等)防止のため、薬剤の保管に十分注意させる。特に、小児の手の届かないところに保管させる。
5.その他:本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせる。
(その他の注意)
1.海外で実施された2〜12歳の小児の体表面積の10%以上の広範囲伝染性軟属腫<国内未承認>を対象とした臨床試験において、白血球数減少及び好中球数減少が報告されている。
2.経皮投与によるマウス24カ月がん原性試験において、雄マウスに高用量を投与したとき、いずれも自然発生頻度の範囲内ではあったものの、肝細胞腺腫増加及び肝細胞腺癌増加傾向が認められた。
(保管上の注意)
凍結を避け、25℃以下で保存する。

処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。