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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

エンペシドトローチ10mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
342.6円(10mg1錠)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • HIV感染症の口腔カンジダ症<軽症・中等症>
注意すべき副作用
嘔気 、 嘔吐 、 腹痛 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 口内乾燥 、 口腔疼痛 、 口内灼熱感 、 皮膚そう痒
用法・用量(主なもの)
  • 1回クロトリマゾールとして10mgを1日5回口腔内投与する(起床から就寝までの間に、3〜4時間毎に使用する)
  • 本剤は口腔内で唾液により徐々に溶解しながら用いるもので、噛み砕いたり、呑み込んだり、強くしゃぶったりせずに、完全に溶解するまで口腔内に留めて使用する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
嘔気 、 嘔吐 、 腹痛 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 口内乾燥 、 口腔疼痛 、 口内灼熱感 、 皮膚そう痒

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 薬物過敏症
  • 注意
    • 食道カンジダ症
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
免疫抑制剤
血中濃度が上昇
タクロリムス水和物
血中濃度が上昇

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

HIV感染症患者における口腔カンジダ症<軽症・中等症>。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
食道カンジダ症に対する本剤の有効性は認められていない。

用法・用量(添付文書全文)

1回クロトリマゾールとして10mgを1日5回口腔内投与する(起床から就寝までの間に、3〜4時間毎に使用する)。
本剤は口腔内で唾液により徐々に溶解しながら用いるもので、噛み砕いたり、呑み込んだり、強くしゃぶったりせずに、完全に溶解するまで口腔内に留めて使用する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用に際しては、投与開始後7日を目安として更に継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行う。更に、本剤の投与期間は原則として14日間とする。

副作用(添付文書全文)

承認時までの米国臨床試験及び国内臨床試験では、174例中14例(8.0%)に副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が認められ、主な副作用は嘔気6件(3.4%)、嘔吐3件(1.7%)、血清中肝酵素上昇3件(1.7%)等であった(承認時)。
製造販売後臨床試験及び使用成績調査では、27例中1例(3.7%)に副作用が認められ、その副作用は腹痛であった(再審査終了時)。
次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1.肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等。
2.消化器:(0.1〜5%未満)嘔気、嘔吐、腹痛。
3.口腔:(0.1〜5%未満)口内乾燥、口腔疼痛、(頻度不明)口内灼熱感。
4.皮膚:(頻度不明)皮膚そう痒。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
他のイミダゾール系抗真菌剤に対して薬物過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
本剤はHIV感染症患者における口腔カンジダ症に対してのみ適用を考慮する[本剤は口腔内での局所適用であるので、食道カンジダ症及び全身性の深在性真菌症には効果が期待できない]。
(相互作用)
併用注意:免疫抑制剤(タクロリムス水和物)[タクロリムス水和物の血中濃度が上昇することが報告されている(本剤がタクロリムス水和物の肝代謝(チトクロームP−450酵素系)反応を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦<3カ月以内>又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない]。
2.類薬(イトラコナゾール、ミコナゾール、フルコナゾール)において、乳汁中に移行することが報告されているので、授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
(過量投与)
1.徴候、症状:外国において過量投与(クロトリマゾール60〜100mg/kg/日)により抑うつ、見当識障害、傾眠、視覚障害が現れたとの報告がある。
2.処置:過量投与時、本剤の投与を中止し、対症療法を行う。
(その他の注意)
1.逆転写酵素阻害剤及びプロテアーゼ阻害剤などのエイズ治療薬との薬物相互作用について検討した成績はない。
2.他の経口抗真菌剤との併用時の安全性は確立していない。
(保管上の注意)
気密容器。

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