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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ネイリンカプセル100mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
817.1円(100mg1カプセル)
添付文書

基本情報

薬効分類
トリアゾール系抗真菌薬(内服薬・注射薬)

真菌(カビ)の細胞膜の合成を阻害し、白癬症やカンジダ症などの真菌感染症を治療する薬

トリアゾール系抗真菌薬(内服薬・注射薬)
  • イトリゾール
  • ジフルカン
  • プロジフ
  • ブイフェンド
  • ネイリン
  • ノクサフィル
効能・効果
  • 爪白癬
注意すべき副作用
γ−GTP増加 、 便秘 、 ALT増加 、 AST増加 、 口角口唇炎 、 腹部不快感 、 血中Al−P増加 、 消化不良 、 腹部膨満 、 上腹部痛
用法・用量(主なもの)
  • 1日1回ラブコナゾールとして100mgを12週間経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
γ−GTP増加 、 便秘 、 ALT増加 、 AST増加 、 口角口唇炎 、 腹部不快感 、 血中Al−P増加 、 消化不良 、 腹部膨満 、 上腹部痛 、 糜爛性胃炎
重大な副作用
肝機能障害 、 AST上昇 、 GOT上昇 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 多形紅斑
上記以外の副作用
円形脱毛症 、 皮脂欠乏性湿疹 、 痒疹 、 白血球数減少 、 白血球数増加 、 赤血球数減少 、 血中クレアチニン増加 、 ヘモグロビン減少 、 膀胱炎 、 高尿酸血症 、 紅斑 、 悪心 、 嘔吐 、 下痢 、 食欲不振 、 口渇 、 湿疹 、 発疹 、 血中LDH増加 、 倦怠感 、 眩暈

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • ワルファリン投与中
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
CYP3A酵素で代謝を受ける薬剤
血中濃度を上昇
シンバスタチン
血中濃度を上昇
ミダゾラム
血中濃度を上昇
ワルファリン
作用が増強し著しいINR上昇

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

爪白癬。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
直接鏡検又は培養等に基づき爪白癬であると確定診断された患者に使用する。

用法・用量(添付文書全文)

1日1回ラブコナゾールとして100mgを12週間経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
投与終了後は、爪の伸長期間を考慮して経過観察を行う。
なお、本剤は、新しい爪が伸びてこない限り一旦変色した爪所見を回復させるものではない。

副作用(添付文書全文)

爪白癬患者を対象とした国内第3相臨床試験において、101例中、24例(23.8%)に副作用が認められた。主な副作用は、γ−GTP増加16例(15.8%)、ALT(GPT)増加9例(8.9%)、AST(GOT)増加8例(7.9%)、腹部不快感4例(4.0%)及び血中Al−P増加2例(2.0%)であった(承認時)。
1.重大な副作用
1).肝機能障害:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
2).多形紅斑(頻度不明):多形紅斑が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記のような症状が現れた場合(国内爪白癬患者を対象とした臨床試験及び自発報告において認められた副作用)には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).消化器:(1%〜10%)腹部不快感、便秘、(1%未満)消化不良、腹部膨満、上腹部痛、糜爛性胃炎、(頻度不明)悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、口渇。
2).皮膚:(1%未満)円形脱毛症、皮脂欠乏性湿疹、痒疹、(頻度不明)発疹、湿疹、紅斑。
3).臨床検査:(10%以上)γ−GTP増加、(1%〜10%)ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、血中Al−P増加、(1%未満)白血球数減少、白血球数増加、赤血球数減少、血中クレアチニン増加、ヘモグロビン減少、(頻度不明)血中LDH増加。
4).その他:(1%〜10%)口角口唇炎、(1%未満)膀胱炎、高尿酸血症、(頻度不明)倦怠感、眩暈。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
(慎重投与)
1.肝障害を有する患者。
2.ワルファリン投与中の患者。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与により肝機能障害が現れることがあるので、肝機能検査を行うなど観察を十分に行う。
2.アゾール系抗真菌剤とワルファリンとの併用において、ワルファリンの作用が増強し、著しいINR上昇を来した症例が報告されているので、本剤投与開始にあたっては、あらかじめワルファリン服用の有無を確認し、ワルファリンと併用する場合は、プロトロンビン時間測定及びトロンボテストの回数を増やすなど慎重に投与する。
(相互作用)
ラブコナゾールはCYP3Aを中程度阻害する。
併用注意:
1.CYP3Aにより主に代謝される薬剤(シンバスタチン、ミダゾラム等)[これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある(ラブコナゾールのCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
2.ワルファリン[ワルファリンの作用が増強し著しいINR上昇が現れることがある(アゾール系抗真菌剤でINR上昇が報告されている)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しない(また、妊娠可能な婦人に対しては、本剤投与中及び投与終了後3カ月間は適切な避妊を行うよう指導する)[動物実験では、ラット又はウサギにおいて、臨床曝露量(ラブコナゾールとして)を下回る曝露量から胚・胎仔に骨格形成への影響(骨格変異、骨化遅延、骨化不全等)、出生仔水晶体混濁、出生仔外表異常(出生仔短尾、出生仔鎖肛等)及び出生仔生存率低下が、ラットにおいて臨床曝露量を上回る曝露量で奇形(口蓋裂、小眼球症等)が認められており、また、ラットにおいて胎盤通過が報告されている]。
2.授乳中の婦人は、本剤投与中の授乳を避ける[動物実験(ラット)で乳汁排泄が報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
患者に対し、次の点に注意するよう指導する。
1.薬剤交付時:
1).PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
2).本剤は吸湿性があるので、服用直前にPTPシートから取り出す。
2.必要に応じて、やすりや爪切り等で罹患爪の手入れを行う。
(取扱い上の注意)
湿気を避けて保存する。
(保管上の注意)
湿気を避け保存。

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