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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フロリードゲル経口用2%の基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
98.2円(2%1g)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 食道カンジダ症
  • 口腔カンジダ症
注意すべき副作用
嘔気 、 嘔吐 、 口腔内疼痛 、 過敏症 、 発疹 、 食欲不振 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 味覚異常 、 口腔内異常感
用法・用量(主なもの)
  • 1.口腔カンジダ症:ミコナゾールとして1日200〜400mg(ミコナゾールゲル10〜20g)を4回(毎食後及び就寝前)に分け、口腔内にまんべんなく塗布する
    • なお、病巣が広範囲に存在する場合には、口腔内にできるだけ長く含んだ後、嚥下する
  • 2.食道カンジダ症:ミコナゾールとして1日200〜400mg(ミコナゾールゲル10〜20g)を4回(毎食後及び就寝前)に分け、口腔内に含んだ後、少量ずつ嚥下する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • ピモジド投与中
    • キニジン投与中
    • トリアゾラム投与中
    • ワルファリンカリウム投与中
    • シンバスタチン投与中
    • アゼルニジピン投与中
    • ニソルジピン投与中
    • エルゴタミン酒石酸塩投与中
    • ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩投与中
    • ブロナンセリン投与中
    • リバーロキサバン投与中
    • アスナプレビル投与中
    • ロミタピドメシル酸塩投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
嘔気 、 嘔吐 、 口腔内疼痛 、 過敏症 、 発疹 、 食欲不振 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 味覚異常 、 口腔内異常感 、 口唇腫脹
上記以外の副作用
腹鳴 、 下痢 、 口渇 、 黒毛舌

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • ピモジド投与中
    • キニジン投与中
    • トリアゾラム投与中
    • ワルファリンカリウム投与中
    • シンバスタチン投与中
    • アゼルニジピン投与中
    • ニソルジピン投与中
    • エルゴタミン酒石酸塩投与中
    • ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩投与中
    • ブロナンセリン投与中
    • リバーロキサバン投与中
    • アスナプレビル投与中
    • ロミタピドメシル酸塩投与中
  • 慎重投与
    • 経口血糖降下剤投与中
  • 注意
    • 嚥下障害
    • 喘息
    • 誤嚥を起こす
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 注意
    • 乳児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 6カ月未満の乳児(0日〜183日)
    • 高齢者(65歳〜)
    • 乳児(0日〜364日)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
チトクロームP450<3A・2C9>で代謝される薬剤
代謝を阻害し血中濃度を上昇
ワルファリンカリウム
作用が増強
ワルファリンカリウム
重篤な出血
ワルファリンカリウム
著しいINR上昇
ワルファリンカリウム
併用中止後もワルファリンの作用が遷延し重篤な出血
ピモジド
QT延長
キニジン
QT延長
キニジン硫酸塩水和物
QT延長
ピモジド
心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>
ピモジド
重篤な心臓血管系の副作用
トリアゾラム
作用の増強
トリアゾラム
作用時間の延長
シンバスタチン
横紋筋融解症
アゼルニジピン
血中濃度が上昇
ニソルジピン
血中濃度が上昇
ブロナンセリン
血中濃度が上昇
シクロスポリン
血中濃度が上昇
タクロリムス水和物
血中濃度が上昇
アトルバスタチン
血中濃度が上昇
ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤
血中濃度が上昇
ビンクリスチン
血中濃度が上昇
ジヒドロピリジン系Ca拮抗剤<アゼルニジピン・ニソルジピンは併用禁忌>
血中濃度が上昇
ニフェジピン
血中濃度が上昇
ベラパミル
血中濃度が上昇
シルデナフィル
血中濃度が上昇
アルプラゾラム
血中濃度が上昇
ミダゾラム
血中濃度が上昇
ブロチゾラム
血中濃度が上昇
メチルプレドニゾロン
血中濃度が上昇
セレギリン
血中濃度が上昇
エバスチン
血中濃度が上昇
メシル酸イマチニブ
血中濃度が上昇
ジソピラミド
血中濃度が上昇
シロスタゾール
血中濃度が上昇
酒石酸エルゴタミン
血中濃度が上昇し血管攣縮等の重篤な副作用
ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩
血中濃度が上昇し血管攣縮等の重篤な副作用
リバーロキサバン
血中濃度が上昇し抗凝固作用が増強されることにより出血の危険性が増大
アスナプレビル
血中濃度が上昇し肝胆道系の副作用が発現又は重症化
ロミタピドメシル酸塩
血中濃度が著しく上昇
経口血糖降下剤
作用を増強
グリベンクラミド
作用を増強
グリクラジド
作用を増強
アセトヘキサミド
作用を増強
フェニトイン
作用を増強
カルバマゼピン
作用を増強
ドセタキセル水和物
骨髄抑制等の副作用が増強
パクリタキセル
骨髄抑制等の副作用が増強
塩酸イリノテカン
骨髄抑制等の副作用が増強
HIVプロテアーゼ阻害剤
ミコナゾール又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇
インジナビル硫酸塩エタノール付加物
ミコナゾール又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇
サキナビルメシル酸塩
ミコナゾール又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇
リトナビル
ミコナゾール又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

カンジダ属による次記感染症:口腔カンジダ症、食道カンジダ症。

用法・用量(添付文書全文)

1.口腔カンジダ症:ミコナゾールとして1日200〜400mg(ミコナゾールゲル10〜20g)を4回(毎食後及び就寝前)に分け、口腔内にまんべんなく塗布する。なお、病巣が広範囲に存在する場合には、口腔内にできるだけ長く含んだ後、嚥下する。
2.食道カンジダ症:ミコナゾールとして1日200〜400mg(ミコナゾールゲル10〜20g)を4回(毎食後及び就寝前)に分け、口腔内に含んだ後、少量ずつ嚥下する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の投与期間は原則として14日間とする。なお、本剤を7日間投与しても症状の改善がみられない場合には本剤の投与を中止し、他の適切な療法に切り替える。

副作用(添付文書全文)

総症例2,907例中、79例(2.7%)に副作用が認められている。その主なものは嘔気・嘔吐(0.9%)、口腔内疼痛(0.3%)、AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等の肝機能異常(0.3%)等であった。なお、小児(15歳未満)における副作用発現率は1.3%(3/223例)であった(再審査終了時)。
その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1.過敏症:(0.1〜5%未満)発疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2.消化器:(0.1〜5%未満)嘔気・嘔吐、食欲不振、(0.1%未満)下痢、口渇等、(頻度不明)腹鳴。
3.肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等。
4.その他:(0.1〜5%未満)口腔内疼痛、味覚異常、口腔内異常感、口唇腫脹、(0.1%未満)黒毛舌。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.ワルファリンカリウム投与中、ピモジド投与中、キニジン投与中、トリアゾラム投与中、シンバスタチン投与中、アゼルニジピン投与中、ニソルジピン投与中、ブロナンセリン投与中、エルゴタミン酒石酸塩投与中、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩投与中、リバーロキサバン投与中、アスナプレビル投与中、ロミタピドメシル酸塩投与中の患者。
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
経口血糖降下剤投与中(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)の患者。
(重要な基本的注意)
1.誤嚥により、呼吸困難、嚥下性肺炎等を引き起こす恐れがあるので、誤嚥を起こす恐れのある患者(高齢者、乳児、嚥下障害、喘息患者等)に投与する際には注意する。
2.本剤と経口血糖降下剤(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)との併用において、経口血糖降下剤の作用が増強され、低血糖症状を来した症例が報告されているので、これらと併用する場合は、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与する。
(相互作用)
本剤はチトクロームP−450(3A、2C9)と親和性を有するため、チトクロームP−450<3A・2C9>で代謝される薬剤の代謝を阻害し血中濃度を上昇させる可能性があるので、次記以外の薬剤との併用においても、患者の状態を十分観察し、慎重に投与する。
1.併用禁忌:
1).ワルファリンカリウム<ワーファリン>[ワルファリンの作用が増強し、重篤な出血あるいは著しいINR上昇が現れることがあり、また、併用中止後もワルファリンの作用が遷延し重篤な出血を来したとの報告もあるので、患者がワルファリンの治療を必要とする場合は、ワルファリンの治療を優先し、本剤を投与しない(ミコナゾールがワルファリンの代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
2).ピモジド<オーラップ>[ピモジドによるQT延長、心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>等の重篤な心臓血管系の副作用が現れる恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
3).キニジン(硫酸キニジン)[キニジンによるQT延長等が現れる恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
4).トリアゾラム<ハルシオン>[トリアゾラムの作用の増強及び作用時間の延長が現れる恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
5).シンバスタチン<リポバス>[シンバスタチンによる横紋筋融解症が現れる恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
6).アゼルニジピン<カルブロック、レザルタス配合錠>、ニソルジピン<バイミカード>、ブロナンセリン<ロナセン>[これらの薬剤の血中濃度が上昇する恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
7).エルゴタミン酒石酸塩<クリアミン配合錠等>、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩<ジヒデルゴット等>[これらの薬剤の血中濃度が上昇し血管攣縮等の重篤な副作用が現れる恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
8).リバーロキサバン<イグザレルト>[リバーロキサバンの血中濃度が上昇し抗凝固作用が増強されることにより出血の危険性が増大する恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
9).アスナプレビル<スンベプラ、ジメンシー配合錠>[アスナプレビルの血中濃度が上昇し肝胆道系の副作用が発現又は重症化する恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
10).ロミタピドメシル酸塩<ジャクスタピッド>[ロミタピドメシル酸塩の血中濃度が著しく上昇する恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
2.併用注意:
1).経口血糖降下剤(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)[これらの薬剤の作用を増強することがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
2).フェニトイン、カルバマゼピン[これらの薬剤の作用を増強することがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
3).ドセタキセル、パクリタキセル、イリノテカン塩酸塩水和物[これらの薬剤による骨髄抑制等の副作用が増強する恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
4).シクロスポリン[シクロスポリンの血中濃度が上昇することがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
5).タクロリムス水和物、アトルバスタチン、ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤(ビンクリスチン等)、ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗剤<アゼルニジピン・ニソルジピンは禁忌>(ニフェジピン等)、ベラパミル、シルデナフィル、アルプラゾラム、ミダゾラム、ブロチゾラム、メチルプレドニゾロン、セレギリン、エバスチン、イマチニブメシル酸塩、ジソピラミド、シロスタゾール[これらの薬剤の血中濃度が上昇する恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
6).HIVプロテアーゼ阻害剤(インジナビル硫酸塩エタノール付加物、サキナビルメシル酸塩、リトナビル等)[ミコナゾール又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇する恐れがある(ミコナゾールとこれらの薬剤との、代謝における競合的阻害作用によると考えられる)]。
(高齢者への投与)
1.一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
2.高齢者において誤嚥により窒息を起こした症例が報告されているので注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(なお、静脈投与による動物実験(ウサギ)において、流産動物数増加及び死亡増加・吸収胚数増加傾向が認められている)]。
2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)において、乳汁中に移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
1.低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
2.外国において、6カ月未満の乳児で誤嚥により窒息を起こした症例が報告されているので注意する。
(過量投与)
過量投与にみられる主な症状は嘔吐、下痢であるので、このような場合には適切な対症療法を施し、経過観察を十分に行う。
(適用上の注意)
1.投与部位:眼科用として角膜・結膜には投与しない。
2.その他:
1).本剤投与後は含嗽、食物摂取を控えさせる。
2).義歯装着患者では十分な効果が得られにくい場合があるので、よく義歯を洗浄し、義歯にも塗布させる。
(保管上の注意)
高温を避けて保存する。

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