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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ベクルリー点滴静注液100mgの基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
- (100mg20mL1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • SARS−CoV−2による感染症
注意すべき副作用
急性腎障害 、 肝機能障害 、 ALT上昇 、 肝機能検査値異常 、 抱合型ビリルビン異常 、 ALP異常 、 INR異常 、 Infusion Reaction 、 低血圧 、 嘔気
用法・用量(主なもの)
  • 通常、成人及び体重40kg以上の小児にはレムデシビルとして、投与初日に200mgを、投与2日目以降は100mgを1日1回点滴静注する
  • 通常、体重3.5kg以上40kg未満の小児にはレムデシビルとして、投与初日に5mg/kgを、投与2日目以降は2.5mg/kgを1日1回点滴静注する
    • なお、総投与期間は10日までとする
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 生理食塩液に添加し、30分から120分かけて点滴静注すること〔14.1、14.2参照〕
  • 7.2. 本剤の最適な投与期間は確立していないが、目安として、ECMOが導入又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されている患者では総投与期間は10日間までとし、ECMO又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されていない患者では5日目まで、症状の改善が認められない場合には10日目まで投与する
  • 7.3. 体重3.5kg以上40kg未満の小児には、点滴静注液は推奨されない
  • 7.4. 小児患者における薬物動態は不明である(小児患者における国内承認用法・用量は、生理学的薬物動態モデルによるシミュレーションに基づいて決定されたものであることに留意すること)〔9.7小児等の項、16.6.1参照〕
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

重大な副作用
急性腎障害 、 肝機能障害 、 ALT上昇 、 肝機能検査値異常 、 抱合型ビリルビン異常 、 ALP異常 、 INR異常 、 Infusion Reaction 、 低血圧 、 嘔気 、 嘔吐 、 発汗 、 振戦

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 相対禁止
    • 重度腎機能障害
    • ALTが基準範囲上限の5倍未満
    • 小児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満
    • 成人でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満
    • 正期産新生児<7日〜28日>で血清クレアチニン1mg/dL以上
    • 乳児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満
    • 幼児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満
  • 希望禁止
    • ALTが基準範囲上限の5倍以上
  • 注意
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
    • ECMOが導入
    • 侵襲的人工呼吸器管理が導入
  • 投与に際する指示
    • 重度腎機能障害
    • ECMOが導入
    • 小児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満
    • 侵襲的人工呼吸器管理が導入
    • 成人でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満
    • 正期産新生児<7日〜28日>で血清クレアチニン1mg/dL以上
    • 乳児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満
    • 幼児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 授乳婦
    • 幼児・小児
  • 投与に際する指示
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 小児等(0歳〜14歳)
    • 腎臓が発育段階にある2歳未満の小児(0歳〜1歳)
    • 成人でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満(15歳〜)
    • 乳児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満(0日〜364日)
    • 幼児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満(0歳〜6歳)
    • 小児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満(0歳〜14歳)
    • 正期産新生児<7日〜28日>で血清クレアチニン1mg/dL以上(0日〜27日)
  • 注意
    • 成人(15歳〜)
    • 体重40kg以上の小児(0歳〜14歳)
    • 体重3.5kg以上40kg未満の小児(0歳〜14歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 成人(15歳〜)
    • 体重40kg以上の小児(0歳〜14歳)
    • 成人でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満(15歳〜)
    • 乳児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満(0日〜364日)
    • 幼児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満(0歳〜6歳)
    • 小児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満(0歳〜14歳)
    • 正期産新生児<7日〜28日>で血清クレアチニン1mg/dL以上(0日〜27日)
    • 体重3.5kg以上40kg未満の小児(0歳〜14歳)

相互作用

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

SARS−CoV−2による感染症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. SARS−CoV−2による感染症に対する本剤の有効性及び安全性に関して得られている情報は極めて限られていることから、最新の情報に留意して慎重に投与の可否を判断すること〔17.1.1参照〕。
5.2. 臨床試験等における主な投与経験を踏まえ、現時点では原則として、酸素飽和度94%(室内気)以下、又は酸素吸入を要する、又は体外式膜型人工肺(ECMO)導入、又は侵襲的人工呼吸器管理を要する重症患者を対象に投与を行うこと〔17.1.1参照〕。

用法・用量(添付文書全文)

通常、成人及び体重40kg以上の小児にはレムデシビルとして、投与初日に200mgを、投与2日目以降は100mgを1日1回点滴静注する。
通常、体重3.5kg以上40kg未満の小児にはレムデシビルとして、投与初日に5mg/kgを、投与2日目以降は2.5mg/kgを1日1回点滴静注する。
なお、総投与期間は10日までとする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 生理食塩液に添加し、30分から120分かけて点滴静注すること〔14.1、14.2参照〕。
7.2. 本剤の最適な投与期間は確立していないが、目安として、ECMOが導入又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されている患者では総投与期間は10日間までとし、ECMO又は侵襲的人工呼吸器管理が導入されていない患者では5日目まで、症状の改善が認められない場合には10日目まで投与する。
7.3. 体重3.5kg以上40kg未満の小児には、点滴静注液は推奨されない。
7.4. 小児患者における薬物動態は不明である(小児患者における国内承認用法・用量は、生理学的薬物動態モデルによるシミュレーションに基づいて決定されたものであることに留意すること)〔9.7小児等の項、16.6.1参照〕。

副作用(添付文書全文)

本剤は特例承認された薬剤であり、安全性に係る情報は極めて限られており、引き続き情報を収集中である。因果関係は不明だが、17.1項に記載の有害事象が報告されている。
また、次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 急性腎障害〔1.1、8.2、9.2腎機能障害患者の項参照〕。
11.1.2. 肝機能障害〔1.2、8.3、9.3肝機能障害患者の項参照〕:ALT上昇に加えて、肝機能障害の徴候又は肝機能検査値異常(抱合型ビリルビン異常、ALP異常又はINR異常)が認められた場合には、投与を中止すること。
11.1.3. Infusion Reaction:低血圧、嘔気、嘔吐、発汗、振戦等があらわれることがある〔8.4参照〕。

使用上の注意(添付文書全文)

(注意)
本剤は、本邦で特例承認されたものであり、現時点で有効性、安全性、品質に係る情報は極めて限られており、引き続き情報を収集中である。そのため本剤の使用に当たっては、本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代諾者に、現時点で有効性、安全性、品質に係る情報は極めて限られており、引き続き情報を収集中である旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与すること。また、本剤投与中のいかなる有害事象も早期に確認するため、本剤投与中は適切な検査等により注意深く患者をモニタリングするとともに、必要な場合には医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき報告すること。
(警告)
1.1. 急性腎障害があらわれることがあるので、投与前及び投与中は毎日腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔8.2、9.2腎機能障害患者の項、11.1.1参照〕。
1.2. 肝機能障害があらわれることがあるので、投与前及び投与中は毎日肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔8.3、9.3肝機能障害患者の項、11.1.2参照〕。
(禁忌)
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤の投与経験が極めて限られており、これまでに報告されていない副作用(重篤なものを含む)が生じるおそれがあるため、本剤を投与する場合には、患者の臨床症状、臨床検査値(白血球数、白血球分画、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、クレアチニン、グルコース、総ビリルビン、AST、ALT、ALP、プロトロンビン時間等)について、適切なモニタリングを行いながら慎重に患者を観察すること。臨床検査値は毎日確認すること。副作用が認められた場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を継続すること。
8.2. 急性腎障害があらわれることがあるので、投与前及び投与中は毎日腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔1.1、9.2腎機能障害患者の項、11.1.1参照〕。
8.3. 肝機能障害があらわれることがあるので、投与前及び投与中は毎日肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔1.2、9.3肝機能障害患者の項、11.1.2参照〕。
8.4. Infusion Reaction(低血圧、嘔気、嘔吐、発汗、振戦等)があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔11.1.3参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(腎機能障害患者)
添加物スルホブチルエーテルβ−シクロデキストリンナトリウムの尿細管への蓄積により、腎機能障害が悪化するおそれがあり、非臨床試験でレムデシビルに腎尿細管への影響が認められている(腎機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない)〔1.1、8.2、11.1.1、15.2、16.6.2参照〕。
9.2.1. 重度腎機能障害(成人でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満、乳児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満、幼児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満及び小児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満、正期産新生児<7日〜28日>で血清クレアチニン1mg/dL以上)の患者:投与は推奨しない(治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を考慮すること)〔9.7小児等の項、17.1.1参照〕。
(肝機能障害患者)
9.3.1. ALTが基準範囲上限の5倍以上の患者:投与しないことが望ましい〔17.1参照〕。
9.3.2. ALTが基準範囲上限の5倍未満の患者:治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(肝機能障害が悪化するおそれがある)。肝機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない〔1.2、8.3、11.1.2、16.6.3、17.1参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(妊娠ラット及びウサギを用いた胚・胎仔への影響に関する試験で、レムデシビル20mg/kgまでを静脈内投与した場合(主要血中代謝物(ヌクレオシド類似体)の全身曝露量(AUC)が国内承認用量投与時曝露量の4倍に相当)、胚・胎仔発生に対する影響は認められず、雌ラットを用いた受胎能及び初期胚発生への影響に関する試験において、レムデシビル10mg/kgを静脈内投与した場合(主要血中代謝物(ヌクレオシド類似体)の全身曝露量(AUC)が国内承認用量投与時曝露量の1.3倍に相当)、黄体数減少・胚着床数減少・生存胚数減少が認められている)。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)において、レムデシビル及びその代謝物が乳汁中へ移行することが認められている)。
(小児等)
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(小児等を対象とした臨床試験は実施していない(添加剤スルホブチルエーテルβ−シクロデキストリンナトリウムは腎尿細管に対して毒性を有し、腎臓が発育段階にある2歳未満の小児に対する影響は不明である))〔9.2腎機能障害患者の項参照〕。
小児患者における薬物動態は不明である(小児患者における国内承認用法・用量は、生理学的薬物動態モデルによるシミュレーションに基づいて決定された)〔7.4、16.6.1参照〕。
(高齢者)
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下しており、既往歴や合併症を伴っていることが多くみられる)。
(相互作用)
臨床薬物相互作用試験は実施していない〔16.7.1、16.7.2参照〕。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤調製時の注意
14.1.1. 必要なバイアル数を20〜25℃に戻す(ただし、20〜25℃で12時間を超えて保存しないこと)。
14.1.2. 容器施栓系に欠陥がなく、溶液中に微粒子がないことを目視で確認する(欠陥や微粒子がみられた場合は使用しないこと)。
14.1.3. 成人及び体重40kg以上の小児については、初日の投与(レムデシビルとして200mg)の場合は、2バイアルを用い、各バイアルから20mLずつ(合計40mL)を、2日目以降(レムデシビルとして100mg)の場合は、1バイアルから20mLをとり、生理食塩液に添加して全量を250mLとする。
14.1.4. 静かに20回を目安に反転させて混和させるが、振とうは避けること。
14.1.5. 生理食塩液に添加後、20〜25℃で4時間又は2〜8℃で24時間を超えた溶液は使用せず廃棄すること。
14.2. 薬剤投与時の注意
14.2.1. 他の薬剤<生理食塩液を除く>と同時に投与しないこと(生理食塩液以外との適合性は不明である)。
14.2.2. 本剤は保存剤を含有しないため、調製後の未使用の希釈液及び使用後の残液は廃棄すること。
(その他の注意)
15.2. 非臨床試験に基づく情報
アカゲザルを用いた7日間静脈内投与試験の20mg/kg/日群で腎毒性に伴う死亡、5mg/kg/日以上の群で血中尿素窒素増加・血中クレアチニン増加等の腎機能障害、腎尿細管組織傷害性、ラットを用いた14又は28日間静脈内投与試験において、臨床暴露量未満(10mg/kg/日以上)で血中腎機能マーカー異常・尿素窒素及びクレアチニンの増加、並びに尿中電解質異常・尿中タンパク異常、腎尿細管の組織傷害性が認められた。なお、カニクイザルを用いた28日間静脈内投与試験で、最高用量10mg/kg群で腎毒性は認められていない。
(保管上の注意)
2〜8℃で保存。

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