日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

プレバイミス点滴静注240mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:レテルモビル注射液

製薬会社:MSD

薬価・規格: 17897円(240mg12mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

レテルモビル(抗サイトメガロウイルス化学療法剤)詳しく見る

  • サイトメガロウイルス(CMV)の増殖(複製)に必要なDNAターミナーゼ複合体を阻害することで、CMVの増殖を抑え、造血幹細胞移植後のCMV感染症の発症を予防する薬
レテルモビル(抗サイトメガロウイルス化学療法剤)の代表的な商品名
  • プレバイミス

効能・効果詳しく見る

  • 同種造血幹細胞移植のサイトメガロウイルス感染症の発症抑制

注意すべき副作用詳しく見る

悪心下痢嘔吐過敏症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • レテルモビルとして480mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する
  • シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • ピモジド投与中
    • ジヒドロエルゴタミン投与中
    • エルゴタミン含有製剤投与中
    • エルゴメトリン投与中
    • メチルエルゴメトリン投与中

副作用

主な副作用

悪心下痢嘔吐過敏症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • ピモジド投与中
    • ジヒドロエルゴタミン投与中
    • エルゴタミン含有製剤投与中
    • エルゴメトリン投与中
    • メチルエルゴメトリン投与中
  • 慎重投与
    • 中等度腎機能障害
    • 重度腎機能障害
    • クレアチニンクリアランス<50mL/min
    • 重度<Child−Pugh分類C>の肝機能障害
  • 注意
    • 中等度腎機能障害
    • 重度腎機能障害
    • クレアチニンクリアランス<50mL/min
    • 長期間に亘り点滴静注製剤を継続

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ピモジド 血漿中濃度が上昇しQT延長及び心室性不整脈
エルゴタミンを含有する製剤 血漿中濃度が上昇し麦角中毒
ジヒドロエルゴタミン 血漿中濃度が上昇し麦角中毒
メチルエルゴメトリン 血漿中濃度が上昇し麦角中毒
エルゴメトリン 血漿中濃度が上昇し麦角中毒
CYP3A酵素で代謝を受ける薬剤 血漿中濃度が上昇
フェンタニール 血漿中濃度が上昇
キニジン 血漿中濃度が上昇
ミダゾラム 血漿中濃度が上昇
アトルバスタチン 血漿中濃度が上昇
シンバスタチン 血漿中濃度が上昇
ロスバスタチン 血漿中濃度が上昇
フルバスタチン 血漿中濃度が上昇
プラバスタチン 血漿中濃度が上昇
ピタバスタチン 血漿中濃度が上昇
ボリコナゾール 血漿中濃度が低下
CYP2C9酵素により代謝される薬剤 血漿中濃度が低下
CYP2C19の基質 血漿中濃度が低下
フェニトイン 血漿中濃度が低下
ワルファリン 血漿中濃度が低下
ボリコナゾール 治療効果を減弱
アトルバスタチン ミオパシー
シンバスタチン ミオパシー
ロスバスタチン ミオパシー
フルバスタチン ミオパシー
プラバスタチン ミオパシー
ピタバスタチン ミオパシー
シクロスポリン レテルモビル及びシクロスポリンの血中濃度が上昇
タクロリムス水和物 血中濃度が上昇
シロリムス 血中濃度が上昇

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制。

    用法・用量(添付文書全文)

    レテルモビルとして480mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.錠剤と注射剤は医師の判断で切り替えて使用することができる。但し、臨床試験において注射剤の長期投与の経験はなく、注射剤の添加剤ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンは腎機能障害のある患者で蓄積し、腎機能の悪化等を引き起こす恐れがあることから、注射剤の投与は最小限の期間とし、経口投与可能な患者には、経口投与を選択する。
    2.同種造血幹細胞移植の移植当日から移植後28日目までを目安として投与を開始し、投与期間は、患者のサイトメガロウイルス感染症の発症リスクを考慮しながら、移植後100日目までを目安とする。
    サイトメガロウイルス血症又はサイトメガロウイルス感染症が確認された場合には、本剤の投与を中止し、サイトメガロウイルスに対する治療等、適切な対応を行う。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    レテルモビルを移植後14週目まで経口又は静脈内投与した第3相国際共同試験(001試験)では、移植後24週目までに、レテルモビルの投与を受けた373例中63例(16.9%)に副作用が認められた。主な副作用は、悪心(7.2%)、下痢(2.4%)、嘔吐(1.9%)であった。
    その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1.胃腸障害:(5%以上)悪心、(1%以上5%未満)下痢、嘔吐。
    2.免疫系障害:(1%未満)過敏症。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    同種造血幹細胞移植患者の感染管理に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例のみに投与する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.次の薬剤を投与中の患者:ピモジド投与中、エルゴタミン含有製剤投与中、ジヒドロエルゴタミン投与中、メチルエルゴメトリン投与中、エルゴメトリン投与中。
    (慎重投与)
    1.重度<Child−Pugh分類C>の肝機能障害のある患者[レテルモビルの血漿中濃度が上昇する恐れがある]。
    2.中等度腎機能障害又は重度腎機能障害(クレアチニンクリアランス<50mL/min)のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.中等度腎機能障害又は重度腎機能障害(クレアチニンクリアランス<50mL/min)のある患者に投与する場合や長期間に亘り点滴静注製剤を継続して使用する場合には、添加剤ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの蓄積により腎機能障害の悪化等を引き起こす恐れがあるため、定期的に腎機能検査を実施する等観察を十分に行う。
    2.妊娠可能な女性に対しては、本剤が胎児に悪影響を及ぼす可能性があることを十分に説明し、本剤投与中及び本剤投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導する。
    (相互作用)
    レテルモビルは有機アニオン輸送ポリペプチド(OATP)1B1/3の基質であり、CYP3Aの時間依存的な阻害作用、並びに乳癌耐性蛋白(BCRP)及びOATP1B1/3の阻害作用を有する。また、レテルモビルはCYP2C9及びCYP2C19の誘導作用を有する可能性がある。
    1.併用禁忌:
    1).ピモジド<オーラップ>[併用により、ピモジドの血漿中濃度が上昇しQT延長及び心室性不整脈を引き起こす恐れがある(レテルモビルの併用により、CYP3Aが阻害されると予測される)]。
    2).エルゴタミン含有製剤<クリアミン配合錠>、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン<パルタンM>、エルゴメトリン<エルゴメトリン>[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇し麦角中毒を引き起こす恐れがある(レテルモビルの併用により、CYP3Aが阻害されると予測される)]。
    2.併用注意:
    1).CYP3Aの基質(フェンタニル、キニジン、ミダゾラム等)[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇する恐れがある(レテルモビルの併用により、CYP3Aが阻害されると予測される)]。
    2).ボリコナゾール[併用により、ボリコナゾールの血漿中濃度が低下し、併用時は、ボリコナゾールの治療効果を減弱させる恐れがあるため、患者の状態を十分に観察することが推奨される(レテルモビルの併用により、CYP2C9及びCYP2C19が誘導されると考えられる)]。
    3).アトルバスタチン[併用により、アトルバスタチンの血漿中濃度が上昇するので、併用時は、アトルバスタチンの副作用(ミオパシー等)に注意して患者の状態を十分に観察する(レテルモビルの併用により、CYP3A、OATP1B1/3及び腸管のBCRPが阻害される)]。
    4).シンバスタチン[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇する恐れがあるので、併用時は、これらの薬剤の副作用(ミオパシー等)に注意して患者の状態を十分に観察する(レテルモビルの併用により、CYP3A、OATP1B1/3及び腸管のBCRPが阻害されると予測される)]。
    5).ロスバスタチン、フルバスタチン[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇する恐れがあるので、併用時は、これらの薬剤の副作用(ミオパシー等)に注意して患者の状態を十分に観察する(レテルモビルの併用により、OATP1B1/3及び腸管のBCRPが阻害されると予測される)]。
    6).プラバスタチン、ピタバスタチン[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇する恐れがあるので、併用時は、これらの薬剤の副作用(ミオパシー等)に注意して患者の状態を十分に観察する(レテルモビルの併用により、OATP1B1/3が阻害されると予測される)]。
    7).シクロスポリン[併用により、レテルモビル及びシクロスポリンの血中濃度が上昇するので、レテルモビルとの併用時及び中止時には、頻繁にシクロスポリンの血中濃度をモニタリングし、シクロスポリンの用量を調節する(レテルモビルの併用により、CYP3Aが阻害され、シクロスポリンの併用により、OATP1B1/3が阻害される)]。
    8).タクロリムス、シロリムス[併用により、これらの薬剤の血中濃度が上昇するので、レテルモビルとの併用時及び中止時には、頻繁にこれらの薬剤の血中濃度をモニタリングし、これらの薬剤の用量を調節する(レテルモビルの併用により、CYP3Aが阻害される)]。
    9).CYP2C9又はCYP2C19の基質:
    (1).CYP2C9の基質又はCYP2C19の基質(フェニトイン、ワルファリン等)[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が低下する恐れがある(レテルモビルの併用により、CYP2C9又はCYP2C19が誘導されると予測される)]。
    (2).CYP2C9又はCYP2C19の基質(フェニトイン)[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が低下する恐れがあるので、フェニトインとの併用時は、頻繁に血中フェニトイン濃度をモニタリングする(レテルモビルの併用により、CYP2C9又はCYP2C19が誘導されると予測される)]。
    (3).CYP2C9又はCYP2C19の基質(ワルファリン)[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が低下する恐れがあるので、ワルファリンとの併用時は、頻繁にINRをモニタリングする(レテルモビルの併用により、CYP2C9又はCYP2C19が誘導されると予測される)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.動物試験で器官形成期の投与により催奇形性作用等が認められているため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤投与の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(妊娠中に本剤を投与するか、本剤投与中の患者が妊娠した場合は、本剤投与による催奇形性等が生じる可能性があることについて、患者に十分説明する)[妊娠ラット及びウサギの器官形成期に投与したとき、臨床曝露量(480mg静脈内投与)のそれぞれ11倍及び1.7倍の母動物毒性を示す用量で骨格奇形、胎仔体重減少等が認められた。妊娠ラットに着床から分娩後まで投与した試験では、臨床曝露量の2.2倍まで胚・胎仔毒性は認められなかった]。
    2.授乳婦に投与するときは、授乳を避けさせる[動物試験(ラット)で乳汁移行が認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性及び有効性は確立していない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    レテルモビルを成人健康被験者に720mg/日から1440mg/日を最長14日間投与した際に認められた副作用は、推奨用量である480mg/日を投与した場合と類似していた。過量投与が生じた際は、患者に副作用の徴候がないか観察し、必要に応じ適切な対症療法を実施する。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).希釈前に、変色や不溶性異物がないか、各バイアルを確認する(本剤は無色澄明の溶液であり、バイアル内の溶液に変色や不溶性異物が認められた場合は使用しない)。バイアルを振盪しない。
    2).480mgの場合は2バイアル、240mgの場合は1バイアルを、日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液250mLの点滴バッグに添加し、振盪せず静かに混和する。本剤のバイアルは1回使い切りであり、残液は使用しない。
    3).混和後、本剤の希釈液は無色〜黄色澄明の溶液となる。投与前の希釈液に変色や不溶性異物がないか目視により確認する(変色や不溶性異物が認められる場合には、廃棄する)。
    2.配合変化:本剤は他剤と配合したとき、濁りや不溶性異物が生じることがあるので、配合適性についてはデータが限られているが、次の薬剤は配合禁忌であり、同一の輸液ラインを通して同時に注入しない:主な配合禁忌薬剤;アミオダロン塩酸塩、アムホテリシンB リポソーム、アズトレオナム、セフェピム塩酸塩、シプロフロキサシン、シクロスポリン、ジルチアゼム塩酸塩、フィルグラスチム<遺伝子組換え>、ゲンタマイシン硫酸塩、レボフロキサシン、リネゾリド、ミダゾラム、オンダンセトロン塩酸塩、パロノセトロン塩酸塩。
    3.希釈後の保存時:希釈液は、室温保存(2〜30℃)では24時間以内に、冷蔵保存(2〜8℃)した場合は48時間以内に使用する(なお、これらの時間には点滴終了までの時間が含まれる)。
    4.投与時:本剤はポリウレタンを含有する輸液チューブで投与しない。
    (その他の注意)
    1.動物試験(ラット)において、臨床曝露量の3倍以上の曝露量で精巣毒性(精細管変性、精子数低値、精子運動性低下、異常精子発現率増加、受胎能への影響等)が認められた。ラット精巣毒性に対する無毒性量での曝露量は、臨床曝露量と同程度であった。雄マウス及びサルでは、動物における最高用量[臨床曝露量(480mg静脈内投与)のそれぞれ3.5倍及び2.1倍]まで精巣への影響は認められなかった。第3相試験ではレテルモビルに関連した精巣毒性を示唆する所見は認められなかった。
    2.添加剤であるヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンをラット及びイヌへ静脈内投与すると50mg/kgを超える用量で腎臓空胞化及び膀胱空胞化等の生理学的な適応性変化を引き起こすことが報告されている。
    (保管上の注意)
    遮光。

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