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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

マヴィレット配合錠の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
18457.5円(1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
C型肝炎ウイルス治療薬(内服薬)

C型肝炎ウイルス(HCV)の複製を阻害しHCVの増殖を抑える薬

C型肝炎ウイルス治療薬(内服薬)
  • レベトール コペガス
  • ダクルインザ スンペブラ
  • ソバルディ
  • ハーボニー配合錠
  • エレルサ グラジナ
  • マヴィレット配合錠
  • エプクルーサ配合錠
効能・効果
  • C型慢性肝炎のウイルス血症の改善
  • C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善
注意すべき副作用
頭痛 、 倦怠感 、 血中ビリルビン増加 、 疲労 、 悪心 、 腹痛 、 腹部膨満 、 食欲減退 、 傾眠 、 皮膚そう痒
用法・用量(主なもの)
  • 1.セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎の場合:成人及び12歳以上の小児には1回3錠(グレカプレビルとして300mg及びピブレンタスビルとして120mg)を1日1回、食後に経口投与する
  • 投与期間は8週間とする
    • なお、C型慢性肝炎に対する前治療歴に応じて投与期間は12週間とすることができる
  • 2.セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のC型代償性肝硬変の場合、セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の場合:成人及び12歳以上の小児には1回3錠(グレカプレビルとして300mg及びピブレンタスビルとして120mg)を1日1回、食後に経口投与する
  • 投与期間は12週間とする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • リファンピシン投与中
    • アタザナビル硫酸塩投与中
    • アトルバスタチンカルシウム水和物投与中
    • 重度<Child−Pugh分類C>の肝機能障害
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
頭痛 、 倦怠感 、 血中ビリルビン増加 、 疲労 、 悪心 、 腹痛 、 腹部膨満 、 食欲減退 、 傾眠 、 皮膚そう痒 、 発疹
重大な副作用
肝機能障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 ビリルビン上昇
上記以外の副作用
薬疹 、 血管炎性皮疹 、 蛋白尿 、 悪寒 、 活動性低下 、 ALT増加 、 尿中結晶陽性 、 血管性浮腫 、 無力症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • リファンピシン投与中
    • アタザナビル硫酸塩投与中
    • アトルバスタチンカルシウム水和物投与中
    • 重度<Child−Pugh分類C>の肝機能障害
  • 慎重投与
    • B型肝炎ウイルス感染
  • 注意
    • B型肝炎ウイルス感染
    • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
    • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
硫酸アタザナビル
グレカプレビルの血中濃度が上昇
ダルナビルエタノール付加物
グレカプレビルの血中濃度が上昇
リトナビル
グレカプレビルの血中濃度が上昇
ダルナビル エタノール付加物・コビシスタット
グレカプレビルの血中濃度が上昇
硫酸アタザナビル
ALT<GPT>上昇のリスクが増加
エチニルエストラジオール
ALT<GPT>上昇のリスクが増加
アトルバスタチンカルシウム水和物
血中濃度が上昇
ジゴキシン
血中濃度が上昇
ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
血中濃度が上昇
ロスバスタチンカルシウム
血中濃度が上昇
シンバスタチン
血中濃度が上昇
プラバスタチンナトリウム
血中濃度が上昇
フルバスタチンナトリウム
血中濃度が上昇
ピタバスタチンカルシウム
血中濃度が上昇
アトルバスタチンカルシウム水和物
副作用の発現リスクが高くなる
ロスバスタチンカルシウム
副作用の発現リスクが高くなる
シンバスタチン
副作用の発現リスクが高くなる
プラバスタチンナトリウム
副作用の発現リスクが高くなる
フルバスタチンナトリウム
副作用の発現リスクが高くなる
ピタバスタチンカルシウム
副作用の発現リスクが高くなる
リファンピシン類
グレカプレビル及びピブレンタスビルの血中濃度が低下し効果が減弱
カルバマゼピン
グレカプレビル及びピブレンタスビルの血中濃度が低下し効果が減弱
エファビレンツ
グレカプレビル及びピブレンタスビルの血中濃度が低下し効果が減弱
フェニトイン
グレカプレビル及びピブレンタスビルの血中濃度が低下し効果が減弱
フェノバルビタール
グレカプレビル及びピブレンタスビルの血中濃度が低下し効果が減弱
シクロスポリン
グレカプレビル及びピブレンタスビルの血中濃度が上昇
ロピナビル・リトナビル配合剤
グレカプレビル及びピブレンタスビルの血中濃度が上昇
飲食物との相互作用
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

抗C型肝炎ウイルス薬
この薬をファーストチョイスする理由(2020年7月更新)
  • ・パンジェノタイプ、腎機能障害でも通常通り使用可能、8週治療が可能、併用禁忌薬が少ない、など、第1選択と考えられる基本的なステータスが高いと考える。(40歳代病院勤務医、消化器内科)

  • ・効果が高い、耐性がつかない、腎障害でも使える。妊娠可能性女性に対して以外は現状最強のお薬です。(40歳代病院勤務医、消化器内科)

  • ・慢性肝炎だと8週間投与で済む。またウイルスのジェノタイプを考慮せずに投与可能。(60歳代病院勤務医、消化器内科)

  • ・治療期間が短い、有効性が高い、ウイルスの型を気にしないですむ。(50歳代病院勤務医、消化器内科)

  • ・一番使い慣れた薬剤です。セロタイプにかかわらず著効するのも気に入っているところです。(60歳代開業医、消化器内科)

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
本剤の使用に際しては、HCV RNAが陽性であることを確認する。また、肝予備能、臨床症状等により、非代償性肝硬変でないことを確認する。

用法・用量(添付文書全文)

1.セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎の場合:成人及び12歳以上の小児には1回3錠(グレカプレビルとして300mg及びピブレンタスビルとして120mg)を1日1回、食後に経口投与する。投与期間は8週間とする。なお、C型慢性肝炎に対する前治療歴に応じて投与期間は12週間とすることができる。
2.セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のC型代償性肝硬変の場合、セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の場合:成人及び12歳以上の小児には1回3錠(グレカプレビルとして300mg及びピブレンタスビルとして120mg)を1日1回、食後に経口投与する。投与期間は12週間とする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
セログループ1又はセログループ2のC型慢性肝炎(セログループ1:ジェノタイプ1、セログループ2:ジェノタイプ2)患者に対しては、前治療の有無により投与期間を考慮する(国内臨床試験において、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤、NS5A阻害剤又はNS5Bポリメラーゼ阻害剤の前治療歴を有する患者に対する本剤の投与期間は12週間であった)。

副作用(添付文書全文)

成人:国内第3相試験において副作用(臨床検査値異常を含む)は332例中80例(24.1%)に認められた。主な副作用としてそう痒16例(4.8%)、頭痛14例(4.2%)、倦怠感10例(3.0%)、血中ビリルビン増加8例(2.4%)が認められた。
小児:国際共同第2/3相試験において、副作用(臨床検査値異常を含む)は47例中9例(19.1%)に認められた。主な副作用として疲労3例(6.4%)が認められた。
(承認時)
1.重大な副作用
肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次に示す副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).消化器:(5%未満)悪心、腹痛、腹部膨満。
2).代謝・栄養:(5%未満)食欲減退。
3).精神神経:(5%未満)頭痛、傾眠。
4).皮膚:(5%未満)皮膚そう痒、発疹、薬疹、血管炎性皮疹、(頻度不明)血管性浮腫。
5).泌尿器・生殖器:(5%未満)蛋白尿。
6).全身症状:(5%未満)倦怠感、疲労、悪寒、活動性低下、(頻度不明)無力症。
7).臨床検査:(5%未満)血中ビリルビン増加、ALT増加、尿中結晶陽性。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤は、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与する。
(禁忌)
1.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
2.重度<Child−Pugh分類C>の肝機能障害のある患者。
3.アタザナビル硫酸塩投与中、アトルバスタチンカルシウム水和物投与中、リファンピシン投与中の患者。
(慎重投与)
B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者[再活性化する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者(HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性)において、C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方B型肝炎ウイルス再活性化が報告されているので、本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認し、B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者に本剤を投与する場合は、HBV DNA量等のB型肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意する。
2.肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行う。
3.C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、ワルファリンやタクロリムスの増量、低血糖によりインスリン等の糖尿病治療薬の減量が必要となった症例が報告されており、本剤による抗ウイルス治療に伴い、使用中の併用薬の用量調節が必要になる可能性があるので、特にワルファリン、タクロリムス等の肝臓で代謝される治療域の狭い薬剤や糖尿病治療薬を使用している患者に本剤を開始する場合には、原則、処方医に連絡するとともに、頻回にPT−INRや頻回に血中薬物濃度、頻回に血糖値のモニタリングを行うなど患者の状態を十分に観察する。
(相互作用)
グレカプレビルはP糖蛋白(P−gp)、乳癌耐性蛋白(BCRP)、有機アニオントランスポーター(OATP)1B1/1B3の基質であり、阻害剤である。ピブレンタスビルはP−gpの基質であり、P−gp、BCRP、OATP1B1の阻害剤である。
1.併用禁忌:
1).アタザナビル硫酸塩:
(1).アタザナビル硫酸塩<レイアタッツ>[グレカプレビルの血中濃度が上昇する恐れがある(アタザナビルのOATP1B阻害作用によるものと考えられる)]。
(2).アタザナビル硫酸塩<レイアタッツ>[ALT<GPT>上昇のリスクが増加する恐れがある(ALT(GPT)上昇の機序は不明)]。
2).アトルバスタチンカルシウム水和物<リピトール等>[アトルバスタチンの血中濃度が上昇する恐れがあり、アトルバスタチンによる副作用の発現リスクが高くなる恐れがある(グレカプレビル及びピブレンタスビルのOATP1B及びBCRP阻害作用による)]。
3).リファンピシン<リファジン等>[グレカプレビル及びピブレンタスビルの血中濃度が低下し効果が減弱する恐れがある(リファンピシンのP−gp誘導作用による)]。
2.併用注意:
1).ジゴキシン、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩[これら薬剤の血中濃度が上昇する恐れがある(グレカプレビル及びピブレンタスビルのP−gp阻害作用による)]。
2).カルバマゼピン、エファビレンツ、フェニトイン、フェノバルビタール、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[グレカプレビル及びピブレンタスビルの血中濃度が低下し効果が減弱する恐れがある(これら薬剤のP−gp誘導作用による)]。
3).エチニルエストラジオール含有製剤[ALT<GPT>上昇のリスクが増加する恐れがある(機序不明)]。
4).ロスバスタチンカルシウム[ロスバスタチンの血中濃度が上昇する恐れがあり、ロスバスタチンによる副作用の発現リスクが高くなる恐れがある(グレカプレビル及びピブレンタスビルのOATP1B及びBCRP阻害作用による)]。
5).シンバスタチン[シンバスタチンの血中濃度が上昇する恐れがあり、シンバスタチンによる副作用の発現リスクが高くなる恐れがある(グレカプレビル及びピブレンタスビルのOATP1B及びBCRP阻害作用による)]。
6).プラバスタチンナトリウム[プラバスタチンの血中濃度が上昇する恐れがあり、プラバスタチンによる副作用の発現リスクが高くなる恐れがある(グレカプレビル及びピブレンタスビルのOATP1B阻害作用による)]。
7).フルバスタチンナトリウム、ピタバスタチンカルシウム水和物[これら薬剤の血中濃度が上昇する恐れがあり、これらスタチンによる副作用の発現リスクが高くなる恐れがある(グレカプレビル及びピブレンタスビルのOATP1B阻害作用による)]。
8).シクロスポリン[グレカプレビル及びピブレンタスビルの血中濃度が上昇する恐れがある(シクロスポリンのOATP1B、P−gp及びBCRP阻害作用によるものと考えられる)]。
9).ロピナビル・リトナビル[グレカプレビル及びピブレンタスビルの血中濃度が上昇する恐れがある(これら薬剤のOATP1B、P−gp又はBCRP阻害作用によるものと考えられる)]。
10).ダルナビルエタノール付加物/リトナビル、ダルナビルエタノール付加物・コビシスタット[グレカプレビルの血中濃度が上昇する恐れがある(これら薬剤のOATP1B、P−gp又はBCRP阻害作用によるものと考えられる)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊娠又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で本剤成分が乳汁中へ移行することが確認されている]。
(小児等への投与)
12歳未満の小児等における安全性及び有効性は確立していない[使用経験がない]。
(過量投与)
本剤に特定の解毒薬はないので、過量投与の場合は、副作用の徴候や症状を注意深く観察し、適切な対症療法を行う(グレカプレビル及びピブレンタスビルは血液透析ではほとんど除去されない)。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

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