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ハーボニー配合錠基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル錠

製薬会社:ギリアド・サイエンシズ

薬価・規格: 54685.9円(1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

C型肝炎ウイルス治療薬(内服薬)詳しく見る

  • C型肝炎ウイルス(HCV)の複製を阻害しHCVの増殖を抑える薬
C型肝炎ウイルス治療薬(内服薬)の代表的な商品名
  • レベトール コペガス
  • ダクルインザ スンペブラ
  • ソバルディ
  • ハーボニー配合錠
  • エレルサ グラジナ
  • ジメンシー配合錠
  • マヴィレット配合錠
  • エプクルーサ配合錠

効能・効果詳しく見る

  • セログループ1のC型慢性肝炎のウイルス血症の改善
  • セログループ1のC型代償性肝硬変のウイルス血症の改善
  • セログループ2のC型慢性肝炎のウイルス血症の改善
  • セログループ2のC型代償性肝硬変のウイルス血症の改善

注意すべき副作用詳しく見る

頭痛悪心便秘口内炎鼻咽頭炎貧血腹部不快感皮膚そう痒症発疹倦怠感

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1日1回1錠(レジパスビルとして90mg及びソホスブビルとして400mg)を12週間経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 透析を必要とする腎不全
    • リファンピシン投与中
    • 重度腎機能障害
    • カルバマゼピン投与中
    • セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品摂取中
    • フェニトイン投与中
    • eGFR<30mL/分/1.73㎡
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

頭痛悪心便秘口内炎鼻咽頭炎貧血腹部不快感皮膚そう痒症発疹倦怠感徐脈

重大な副作用

高血圧収縮期血圧180mmHg以上拡張期血圧110mmHg以上脳血管障害脳梗塞脳出血

上記以外の副作用

房室ブロック心房細動血管性浮腫疲労

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 透析を必要とする腎不全
    • リファンピシン投与中
    • 重度腎機能障害
    • カルバマゼピン投与中
    • セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品摂取中
    • フェニトイン投与中
    • eGFR<30mL/分/1.73㎡
  • 慎重投与
    • B型肝炎ウイルス感染
  • 注意
    • 心疾患
    • β遮断剤投与中
    • B型肝炎ウイルス感染
    • 重度肝疾患
    • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
    • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
アミオダロン 徐脈
β−遮断剤 徐脈
アミオダロン 不整脈
β−遮断剤 不整脈
アミオダロン 死亡
リファンピシン類 本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
カルバマゼピン 本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
フェニトイン 本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
制酸剤<PPI・H2ブロッカー以外> レジパスビルの血漿中濃度が低下しレジパスビルの効果が減弱
水酸化アルミニウム レジパスビルの血漿中濃度が低下しレジパスビルの効果が減弱
水酸化マグネシウム レジパスビルの血漿中濃度が低下しレジパスビルの効果が減弱
H2受容体拮抗剤 レジパスビルの血漿中濃度が低下しレジパスビルの効果が減弱
ファモチジン レジパスビルの血漿中濃度が低下しレジパスビルの効果が減弱
プロトンポンプ阻害剤 レジパスビルの血漿中濃度が低下しレジパスビルの効果が減弱
オメプラゾール レジパスビルの血漿中濃度が低下しレジパスビルの効果が減弱
アミオダロン 徐脈等の不整脈
ジゴキシン 血漿中濃度が上昇
フマル酸テノホビルジソプロキシル 血漿中濃度が上昇
リファブチン レジパスビル及びソホスブビルの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
フェノバルビタール レジパスビル及びソホスブビルの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
ロスバスタチン 血漿中濃度が上昇し横紋筋融解症を含むミオパシーの発現リスクが高くなる

飲食物との相互作用

  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    セログループ1のC型慢性肝炎又はセログループ1のC型代償性肝硬変又はセログループ2のC型慢性肝炎又はセログループ2のC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。セログループ1:ジェノタイプ1、セログループ2:ジェノタイプ2。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤の使用に際しては、HCV RNAが陽性であることを確認する。また、肝予備能、臨床症状等により非代償性肝硬変でないことを確認する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1日1回1錠(レジパスビルとして90mg及びソホスブビルとして400mg)を12週間経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤は、有効成分としてレジパスビル及びソホスブビルを含有した配合錠であるので、本剤の有効成分であるソホスブビルを含む製剤と併用しない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    C型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象に本剤の単独投与における有効性及び安全性を評価した国内第3相臨床試験2試験において、288例中55例(19.1%)に副作用が認められた。主な副作用は、頭痛9例(3.1%)、悪心、便秘及びそう痒症各7例(2.4%)並びに口内炎5例(1.7%)等であった(効能追加承認時)。
    1.重大な副作用
    1).高血圧(頻度不明):高血圧が現れることがあり、収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上に至った例も報告されているので、投与中は血圧の推移等に十分注意し、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    2).脳血管障害(頻度不明):脳梗塞、脳出血等の脳血管障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).感染:(5%未満)鼻咽頭炎。
    2).血液・リンパ系:(5%未満)貧血。
    3).神経系:(5%未満)頭痛。
    4).循環器:(頻度不明)徐脈、房室ブロック、心房細動。
    5).消化器:(5%未満)悪心、便秘、口内炎、腹部不快感。
    6).皮膚及び皮下組織:(5%未満)皮膚そう痒症、発疹、(頻度不明)血管性浮腫。
    7).その他:(5%未満)倦怠感、(頻度不明)疲労。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤は、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.重度腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73㎡)又は透析を必要とする腎不全の患者。
    3.次の薬剤を投与中の患者:カルバマゼピン投与中、フェニトイン投与中、リファンピシン投与中、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品摂取中。
    (慎重投与)
    B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者[再活性化する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤とアミオダロンの併用投与により、徐脈等の不整脈が現れる恐れがあり、海外の市販後において死亡例も報告されていることから、本剤とアミオダロンの併用は可能な限り避ける(但し、やむを得ずアミオダロンを併用する場合には、患者又はその家族に対して併用投与により徐脈等の重篤な不整脈が発現するリスクがあること等を十分説明するとともに、アミオダロンの併用投与により不整脈の徴候又は症状(失神寸前の状態又は失神、浮動性眩暈、ふらつき、倦怠感、脱力、極度の疲労感、息切れ、胸痛、錯乱、記憶障害等)が認められた場合には、速やかに担当医師に連絡するよう指導し、また、併用投与開始から少なくとも3日間は入院下で適切に心電図モニタリングを実施し、アミオダロンの併用投与時、退院後少なくとも2週間は患者又はその家族等が心拍数を連日確認し、不整脈の徴候の発現等に注意して十分に観察し、異常が認められた場合には適切な対応を行う)。なお、アミオダロンを長期間投与した際の血漿からの消失半減期は19〜53日と極めて長いため、本剤の投与開始前にアミオダロンの投与を中止した患者に対しても、患者又はその家族に対して投与により徐脈等の重篤な不整脈が発現するリスクがあること等を十分説明するとともに、本剤の投与前にアミオダロン投与中止の患者にも不整脈の徴候・症状(失神寸前状態又は失神、浮動性眩暈、ふらつき、倦怠感、脱力、極度の疲労感、息切れ、胸痛、錯乱、記憶障害等)がある際は速やかに担当医師に連絡するよう指導し、また、本剤の投与開始前にアミオダロンの投与を中止した患者に対しても、投与開始から少なくとも3日間は入院下で適切に心電図モニタリングを実施し、本剤の投与開始前にアミオダロンの投与を中止した患者に対しても、退院後少なくとも2週間は患者又はその家族等が心拍数を連日確認し、不整脈の徴候の発現等に注意して十分に観察し、異常が認められた場合には適切な対応を行う。
    注:β遮断剤投与中の患者、又は心疾患、重度肝疾患を有する患者では、アミオダロンの併用により徐脈等の不整脈の発現リスクが増加する恐れがある。
    2.B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者(HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性)において、C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方B型肝炎ウイルス再活性化が報告されているので、本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認し、B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者に本剤を投与する場合は、HBV DNA量等のB型肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意する。
    (相互作用)
    レジパスビル及びソホスブビルはトランスポーター(P糖蛋白(P−gp)、乳癌耐性蛋白(BCRP))の基質である。
    1.併用禁忌:リファンピシン<リファジン>、カルバマゼピン<テグレトール>、フェニトイン<アレビアチン>、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品[本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱する恐れがある(これらの薬剤の強力なP−gpの誘導作用により、本剤の血漿中濃度が低下する恐れがある)]。
    2.併用注意:
    1).制酸剤<PPI・H2ブロッカー以外>(水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム等)[レジパスビルの血漿中濃度が低下しレジパスビルの効果が減弱する恐れがある(レジパスビルの溶解性は胃内pHの上昇により低下するので、胃内pHを上昇させる薬剤との併用ではレジパスビルの血漿中濃度が低下する)]。
    2).H2受容体拮抗剤(ファモチジン等)[レジパスビルの血漿中濃度が低下しレジパスビルの効果が減弱する恐れがあるため、本剤と併用する場合は、H2受容体拮抗剤を本剤と同時に投与又は本剤投与と12時間の間隔をあけて投与する(レジパスビルの溶解性は胃内pHの上昇により低下するので、胃内pHを上昇させる薬剤との併用ではレジパスビルの血漿中濃度が低下する)]。
    3).プロトンポンプ阻害剤(オメプラゾール等)[レジパスビルの血漿中濃度が低下しレジパスビルの効果が減弱する恐れがあるため、本剤投与前にプロトンポンプ阻害剤を投与しない(本剤と併用する場合は、プロトンポンプ阻害剤を空腹時に本剤と同時投与する)(レジパスビルの溶解性は胃内pHの上昇により低下するので、胃内pHを上昇させる薬剤との併用ではレジパスビルの血漿中濃度が低下する)]。
    4).アミオダロン[徐脈等の不整脈が現れる恐れがあることから、やむを得ず本剤とアミオダロンを併用する場合は、不整脈の徴候の発現等に注意して十分に観察し、異常が認められた場合には適切な対応を行う(機序は不明である)]。
    5).ジゴキシン[ジゴキシンの血漿中濃度が上昇する恐れがあるため、本剤と併用する場合は、ジゴキシンの血中濃度のモニタリングを行うなど慎重に投与する(レジパスビルの腸管でのP−gpの阻害作用により、ジゴキシンのバイオアベイラビリティが増加する)]。
    6).リファブチン、フェノバルビタール[レジパスビル及びソホスブビルの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱する恐れがある(これら薬剤のP−gpの誘導作用により、レジパスビル及びソホスブビルの消化管における吸収が低下する可能性がある)]。
    7).テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含有する製剤[テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含有する製剤と本剤との併用により、テノホビルの血漿中濃度が上昇する(作用機序は不明であるが、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩が基質となるP−gp及びBCRPに対するレジパスビルの阻害作用が関与すると考えられる)]。
    8).ロスバスタチン[ロスバスタチンの血漿中濃度が上昇し横紋筋融解症を含むミオパシーの発現リスクが高くなる恐れがある(レジパスビルのBCRP阻害作用により、ロスバスタチンのバイオアベイラビリティが増加する)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しており、既往歴や合併症を伴っていることが多いので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で、レジパスビルの乳汁中への移行が示唆されており、ソホスブビルの主要代謝物であるGS−331007の乳汁中への移行が認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.徴候、症状:健康成人にレジパスビル120mgを1日2回10日間投与(59例)又はソホスブビル1200mgを単回投与(59例)したときの有害事象の発現頻度及び重症度は、プラセボ投与時に報告されたものと同様であり、これら過量投与による有害な作用は確認されていない。
    2.処置:本剤の過量投与に対する特別な解毒剤はないので、過量投与の場合には、バイタルサインのモニタリングや患者の臨床状態の観察等の一般的な支持療法を考慮する(レジパスビルは血漿蛋白との結合率が高いため血液透析により除去できる可能性は低いが、循環血液中のソホスブビルの主要代謝物であるGS−331007は、血液透析により53%が除去される(ソホスブビル400mgを投与した場合、4時間の血液透析により投与量換算で約18%))。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

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