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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

プレバイミス錠240mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
14645.5円(240mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
レテルモビル(抗サイトメガロウイルス化学療法剤)

サイトメガロウイルス(CMV)の増殖(複製)に必要なDNAターミナーゼ複合体を阻害することで、CMVの増殖を抑え、造血幹細胞移植後のCMV感染症の発症を予防する薬

レテルモビル(抗サイトメガロウイルス化学療法剤)
  • プレバイミス
効能・効果
  • 同種造血幹細胞移植のサイトメガロウイルス感染症の発症抑制
注意すべき副作用
悪心 、 下痢 、 嘔吐 、 過敏症
用法・用量(主なもの)
  • レテルモビルとして480mgを1日1回経口投与する
  • シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • ピモジド投与中
    • ジヒドロエルゴタミン投与中
    • エルゴタミン含有製剤投与中
    • エルゴメトリン投与中
    • メチルエルゴメトリン投与中

副作用

主な副作用
悪心 、 下痢 、 嘔吐 、 過敏症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • ピモジド投与中
    • ジヒドロエルゴタミン投与中
    • エルゴタミン含有製剤投与中
    • エルゴメトリン投与中
    • メチルエルゴメトリン投与中
  • 慎重投与
    • 重度<Child−Pugh分類C>の肝機能障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ピモジド
血漿中濃度が上昇しQT延長及び心室性不整脈
エルゴタミンを含有する製剤
血漿中濃度が上昇し麦角中毒
ジヒドロエルゴタミン
血漿中濃度が上昇し麦角中毒
メチルエルゴメトリン
血漿中濃度が上昇し麦角中毒
エルゴメトリン
血漿中濃度が上昇し麦角中毒
CYP3A酵素で代謝を受ける薬剤
血漿中濃度が上昇
フェンタニール
血漿中濃度が上昇
キニジン
血漿中濃度が上昇
ミダゾラム
血漿中濃度が上昇
アトルバスタチン
血漿中濃度が上昇
シンバスタチン
血漿中濃度が上昇
ロスバスタチン
血漿中濃度が上昇
フルバスタチン
血漿中濃度が上昇
プラバスタチン
血漿中濃度が上昇
ピタバスタチン
血漿中濃度が上昇
ボリコナゾール
血漿中濃度が低下
CYP2C9酵素により代謝される薬剤
血漿中濃度が低下
CYP2C19の基質
血漿中濃度が低下
フェニトイン
血漿中濃度が低下
ワルファリン
血漿中濃度が低下
ボリコナゾール
治療効果を減弱
リファンピシン類
レテルモビルの血漿中濃度が低下
リファンピシン類
レテルモビルの血漿中濃度が更に低下
リファンピシン類
併用終了後レテルモビルの有効性が減弱
アトルバスタチン
ミオパシー
シンバスタチン
ミオパシー
ロスバスタチン
ミオパシー
フルバスタチン
ミオパシー
プラバスタチン
ミオパシー
ピタバスタチン
ミオパシー
シクロスポリン
レテルモビル及びシクロスポリンの血中濃度が上昇
タクロリムス水和物
血中濃度が上昇
シロリムス
血中濃度が上昇

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制。

用法・用量(添付文書全文)

レテルモビルとして480mgを1日1回経口投与する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.錠剤と注射剤は医師の判断で切り替えて使用することができる。
2.同種造血幹細胞移植の移植当日から移植後28日目までを目安として投与を開始し、投与期間は、患者のサイトメガロウイルス感染症の発症リスクを考慮しながら、移植後100日目までを目安とする。
サイトメガロウイルス血症又はサイトメガロウイルス感染症が確認された場合には、本剤の投与を中止し、サイトメガロウイルスに対する治療等、適切な対応を行う。

副作用(添付文書全文)

レテルモビルを移植後14週目まで経口又は静脈内投与した第3相国際共同試験(001試験)では、移植後24週目までに、レテルモビルの投与を受けた373例中63例(16.9%)に副作用が認められた。主な副作用は、悪心(7.2%)、下痢(2.4%)、嘔吐(1.9%)であった。
その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1.胃腸障害:(5%以上)悪心、(1%以上5%未満)下痢、嘔吐。
2.免疫系障害:(1%未満)過敏症。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
同種造血幹細胞移植患者の感染管理に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例のみに投与する。
(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.次の薬剤を投与中の患者:ピモジド投与中、エルゴタミン含有製剤投与中、ジヒドロエルゴタミン投与中、メチルエルゴメトリン投与中、エルゴメトリン投与中。
(慎重投与)
重度<Child−Pugh分類C>の肝機能障害のある患者[レテルモビルの血漿中濃度が上昇する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
妊娠可能な女性に対しては、本剤が胎児に悪影響を及ぼす可能性があることを十分に説明し、本剤投与中及び本剤投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導する。
(相互作用)
レテルモビルは有機アニオン輸送ポリペプチド1B1/3(OATP1B1/3)、P−糖蛋白(P−gp)及びUDP−グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1/3(UGT1A1/3)の基質である。レテルモビルはCYP3Aの時間依存的な阻害作用、並びに乳癌耐性蛋白(BCRP)及びOATP1B1/3の阻害作用を有する。また、レテルモビルはCYP2C9及びCYP2C19の誘導作用を有する可能性がある。
1.併用禁忌:
1).ピモジド<オーラップ>[併用により、ピモジドの血漿中濃度が上昇しQT延長及び心室性不整脈を引き起こす恐れがある(レテルモビルの併用により、CYP3Aが阻害されると予測される)]。
2).エルゴタミン含有製剤<クリアミン配合錠>、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン<パルタンM>、エルゴメトリン<エルゴメトリン>[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇し麦角中毒を引き起こす恐れがある(レテルモビルの併用により、CYP3Aが阻害されると予測される)]。
2.併用注意:
1).CYP3Aの基質(フェンタニル、キニジン、ミダゾラム等)[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇する恐れがある(レテルモビルの併用により、CYP3Aが阻害されると予測される)]。
2).ボリコナゾール[併用により、ボリコナゾールの血漿中濃度が低下し、併用時は、ボリコナゾールの治療効果を減弱させる恐れがあるため、患者の状態を十分に観察することが推奨される(レテルモビルの併用により、CYP2C9及びCYP2C19が誘導されると考えられる)]。
3).CYP2C9又はCYP2C19の基質:
(1).CYP2C9の基質又はCYP2C19の基質(フェニトイン、ワルファリン等)[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が低下する恐れがある(レテルモビルの併用により、CYP2C9又はCYP2C19が誘導されると予測される)]。
(2).CYP2C9又はCYP2C19の基質(フェニトイン)[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が低下する恐れがあるので、フェニトインとの併用時は、頻繁に血中フェニトイン濃度をモニタリングする(レテルモビルの併用により、CYP2C9又はCYP2C19が誘導されると予測される)]。
(3).CYP2C9又はCYP2C19の基質(ワルファリン)[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が低下する恐れがあるので、ワルファリンとの併用時は、頻繁にINRをモニタリングする(レテルモビルの併用により、CYP2C9又はCYP2C19が誘導されると予測される)]。
4).リファンピシン[併用により、レテルモビルの血漿中濃度が低下する(リファンピシンの併用により、P−gp及びUGT1A1/3が誘導されると考えられる)、また、リファンピシンとの併用終了翌日に単独投与したレテルモビルの血漿中濃度が更に低下するので、リファンピシンとの併用終了後レテルモビルの有効性が減弱する可能性がある(リファンピシンの併用により、P−gp及びUGT1A1/3が誘導されると考えられる)]。
5).アトルバスタチン[併用により、アトルバスタチンの血漿中濃度が上昇するので、併用時は、アトルバスタチンの副作用(ミオパシー等)に注意して患者の状態を十分に観察する(レテルモビルの併用により、CYP3A、OATP1B1/3及び腸管のBCRPが阻害される)]。
6).シンバスタチン[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇する恐れがあるので、併用時は、これらの薬剤の副作用(ミオパシー等)に注意して患者の状態を十分に観察する(レテルモビルの併用により、CYP3A、OATP1B1/3及び腸管のBCRPが阻害されると予測される)]。
7).ロスバスタチン、フルバスタチン[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇する恐れがあるので、併用時は、これらの薬剤の副作用(ミオパシー等)に注意して患者の状態を十分に観察する(レテルモビルの併用により、OATP1B1/3及び腸管のBCRPが阻害されると予測される)]。
8).プラバスタチン、ピタバスタチン[併用により、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇する恐れがあるので、併用時は、これらの薬剤の副作用(ミオパシー等)に注意して患者の状態を十分に観察する(レテルモビルの併用により、OATP1B1/3が阻害されると予測される)]。
9).シクロスポリン[併用により、レテルモビル及びシクロスポリンの血中濃度が上昇するので、レテルモビルとの併用時及び中止時には、頻繁にシクロスポリンの血中濃度をモニタリングし、シクロスポリンの用量を調節する(レテルモビルの併用により、CYP3Aが阻害され、シクロスポリンの併用により、OATP1B1/3が阻害される)]。
10).タクロリムス、シロリムス[併用により、これらの薬剤の血中濃度が上昇するので、レテルモビルとの併用時及び中止時には、頻繁にこれらの薬剤の血中濃度をモニタリングし、これらの薬剤の用量を調節する(レテルモビルの併用により、CYP3Aが阻害される)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.動物試験で器官形成期の投与により催奇形性作用等が認められているため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤投与の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(妊娠中に本剤を投与するか、本剤投与中の患者が妊娠した場合は、本剤投与による催奇形性等が生じる可能性があることについて、患者に十分説明する)[妊娠ラット及びウサギの器官形成期に投与したとき、臨床曝露量(シクロスポリン併用下での240mg経口投与)のそれぞれ18倍及び2.8倍の母動物毒性を示す用量で骨格奇形、胎仔体重減少等が認められた。妊娠ラットに着床から分娩後まで投与した試験では、臨床曝露量の3.7倍まで胚・胎仔毒性は認められなかった]。
2.授乳婦に投与するときは、授乳を避けさせる[動物試験(ラット)で乳汁移行が認められている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性及び有効性は確立していない[使用経験がない]。
(過量投与)
レテルモビルを成人健康被験者に720mg/日から1440mg/日を最長14日間投与した際に認められた副作用は、推奨用量である480mg/日を投与した場合と類似していた。過量投与が生じた際は、患者に副作用の徴候がないか観察し、必要に応じ適切な対症療法を実施する。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
動物試験(ラット)において、臨床曝露量の3倍以上の曝露量で精巣毒性(精細管変性、精子数低値、精子運動性低下、異常精子発現率増加、受胎能への影響等)が認められた。ラット精巣毒性に対する無毒性量での曝露量は、臨床曝露量と同程度であった。雄マウス及びサルでは、動物における最高用量[臨床曝露量(シクロスポリン併用下での240mg経口投与)のそれぞれ5.7倍及び3.5倍]まで精巣への影響は認められなかった。第3相試験ではレテルモビルに関連した精巣毒性を示唆する所見は認められなかった。
(取扱い上の注意)
PTPシートのまま保存し、服用直前にPTPシートから取り出す。

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