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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ゾフルーザ錠20mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
2438.8円(20mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
抗インフルエンザ薬(バロキサビル)

感染した宿主細胞内で新たなインフルエンザウイルスを作るために必要な酵素(キャップ依存性エンドヌクレアーゼ)を阻害することで、インフルエンザウイルスの増殖を抑える薬

抗インフルエンザ薬(バロキサビル)
  • ゾフルーザ
効能・効果
  • A型インフルエンザウイルス感染症の治療
  • A型インフルエンザウイルス感染症の予防
  • B型インフルエンザウイルス感染症の治療
  • B型インフルエンザウイルス感染症の予防
注意すべき副作用
発疹 、 蕁麻疹 、 頭痛 、 悪心 、 嘔吐 、 ALT増加 、 AST増加 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 異常行動
用法・用量(主なもの)
  • 通常、次の用量を単回経口投与する
  • 1). 治療①. 成人及び12歳以上の小児(体重80kg以上):20mg錠4錠(バロキサビル マルボキシルとして80mg)
  • ②. 成人及び12歳以上の小児(体重80kg未満):20mg錠2錠(バロキサビル マルボキシルとして40mg)
  • ③. 12歳未満の小児(体重40kg以上):20mg錠2錠(バロキサビル マルボキシルとして40mg)
  • ④. 12歳未満の小児(体重20kg以上40kg未満):20mg錠1錠(バロキサビル マルボキシルとして20mg)
  • 2). 予防①. 成人及び12歳以上の小児(体重80kg以上):20mg錠4錠(バロキサビル マルボキシルとして80mg)
  • ②. 成人及び12歳以上の小児(体重80kg未満):20mg錠2錠(バロキサビル マルボキシルとして40mg)
  • ③. 12歳未満の小児(体重40kg以上):20mg錠2錠(バロキサビル マルボキシルとして40mg)
  • ④. 12歳未満の小児(体重20kg以上40kg未満):20mg錠1錠(バロキサビル マルボキシルとして20mg)
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈効能共通〉10mg錠と20mg錠又は顆粒2%分包の生物学的同等性は示されていないため、10mgを投与する際には顆粒2%分包を使用しないこと(また、20mg以上の用量を投与する際には、10mg錠を使用しないこと)
  • 7.2. 〈治療〉本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい(症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない)
  • 7.3. 〈予防〉インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始すること(接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない)〔17.1.4参照〕
  • 7.4. 〈予防〉本剤を服用した日から10日を超えた期間のインフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は確認されていない〔17.1.4参照〕
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
発疹 、 蕁麻疹 、 頭痛 、 悪心 、 嘔吐 、 ALT増加 、 AST増加 、 過敏症 、 そう痒 、 血管性浮腫
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 異常行動 、 虚血性大腸炎 、 腹痛 、 下痢 、 血便 、 出血 、 鼻出血 、 血尿

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 細菌感染症
    • 重度肝機能障害
  • 投与に際する指示
    • 細菌感染症
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ワルファリン
プロトロンビン時間が延長

処方理由

抗インフルエンザ薬
この薬をファーストチョイスする理由(2018年12月更新)
  • ・1回で治療が完結する。イナビルは吸入できない人もいるが、内服できない人はまずいない。(60歳代病院勤務医、循環器内科)

  • ・今までにない作用機序を持つ薬剤で実質治療期間が1日である。安全性も高く、副作用も少ないと考える。昨年、処方する機会があったが、好評であった。(50歳代開業医、一般内科)

  • ・複数提示し選択していただいていますが、患者さんはほとんど1日1回服用がよいとおっしゃいます。なのでゾフルーザを処方します。(60歳代開業医、一般内科)

  • ・ほとんど副作用もなく、1回完結型の服用タイプで、イナビルのような服薬指導もいらない便利な薬。(60歳代開業医、一般内科)

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

A型インフルエンザウイルス感染症又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈効能共通〉本剤は細菌感染症には効果がない〔1.1、8.2参照〕。
5.2. 〈効能共通〉小児に対する投与については、低年齢になるほど低感受性株の出現頻度が高くなる傾向が示されていることから、学会等から提唱されている最新のガイドライン等を参照し、慎重に検討すること〔5.5、18.3.1参照〕。
5.3. 〈治療〉抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、本剤の投与の必要性を慎重に検討すること〔1.1参照〕。
5.4. 〈予防〉原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者で、インフルエンザウイルス感染症罹患時に重症化のリスクが高いと判断される者(高齢者(65歳以上)、慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者、代謝性疾患患者(糖尿病等)等)を対象とする〔1.1参照〕。
5.5. 〈予防〉小児に対する投与については、流行ウイルスの薬剤耐性情報に留意し、他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を考慮した上で、慎重に検討すること〔5.2、18.3.1参照〕。
5.6. 〈予防〉本剤のB型インフルエンザウイルス感染症に対する予防投与について、有効性を示すデータは限られていることを考慮した上で、本剤の投与を慎重に検討すること〔17.1.4参照〕。

用法・用量(添付文書全文)

通常、次の用量を単回経口投与する。
1). 治療
①. 成人及び12歳以上の小児(体重80kg以上):20mg錠4錠(バロキサビル マルボキシルとして80mg)。
②. 成人及び12歳以上の小児(体重80kg未満):20mg錠2錠(バロキサビル マルボキシルとして40mg)。
③. 12歳未満の小児(体重40kg以上):20mg錠2錠(バロキサビル マルボキシルとして40mg)。
④. 12歳未満の小児(体重20kg以上40kg未満):20mg錠1錠(バロキサビル マルボキシルとして20mg)。
2). 予防
①. 成人及び12歳以上の小児(体重80kg以上):20mg錠4錠(バロキサビル マルボキシルとして80mg)。
②. 成人及び12歳以上の小児(体重80kg未満):20mg錠2錠(バロキサビル マルボキシルとして40mg)。
③. 12歳未満の小児(体重40kg以上):20mg錠2錠(バロキサビル マルボキシルとして40mg)。
④. 12歳未満の小児(体重20kg以上40kg未満):20mg錠1錠(バロキサビル マルボキシルとして20mg)。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉10mg錠と20mg錠又は顆粒2%分包の生物学的同等性は示されていないため、10mgを投与する際には顆粒2%分包を使用しないこと(また、20mg以上の用量を投与する際には、10mg錠を使用しないこと)。
7.2. 〈治療〉本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい(症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない)。
7.3. 〈予防〉インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始すること(接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない)〔17.1.4参照〕。
7.4. 〈予防〉本剤を服用した日から10日を超えた期間のインフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は確認されていない〔17.1.4参照〕。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明)。
11.1.2. 異常行動(頻度不明):因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)があらわれることがある〔8.1参照〕。
11.1.3. 虚血性大腸炎(頻度不明):腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1.4. 出血(頻度不明):血便、鼻出血、血尿等の出血があらわれることがある〔8.3参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(1%未満)発疹、蕁麻疹、(頻度不明)そう痒、血管性浮腫。
2). 精神神経系:(1%未満)頭痛。
3). 消化器:(1%以上)下痢、悪心、(1%未満)嘔吐。
4). その他:(1%未満)ALT増加、AST増加。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.1. 本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること〔5.1、5.3、5.4参照〕。
1.2. インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない。
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。
異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている〔11.1.2参照〕。
8.2. 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと〔5.1参照〕。
8.3. 出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に次を説明すること〔11.1.4参照〕。
8.3.1. 出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に対して、血便、鼻出血、血尿等があらわれた場合には医師に連絡するよう説明すること。
8.3.2. 患者及びその家族に対して、出血が投与数日後にもあらわれることがあることを説明すること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(肝機能障害患者)
9.3.1. 重度肝機能障害のある患者:有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ラット、ウサギ)において、催奇形性は認められなかったが、ウサギにおける高用量投与で、流産及び頚部過剰肋骨が報告されており、また、ラットにおいて胎盤通過が認められている)。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト母乳中への移行は不明だが、ラットで乳汁中への移行が報告されている)。
(小児等)
9.7.1. 低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.7.2. 小児に対しては、本剤を適切に経口投与できると判断された場合にのみ投与すること。
(高齢者)
患者の状態を十分に観察しながら投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
(相互作用)
10.2. 併用注意:
ワルファリン[併用後にプロトロンビン時間が延長した報告があるので、併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意すること(機序不明)]。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(その他の注意)
15.2. 非臨床試験に基づく情報
ラットにおいて本薬投与によりプロトロンビン時間延長(PT延長)及び活性化部分トロンボプラスチン時間延長(APTT延長)が認められたが、ビタミンKとの併用時にはPT及びAPTTの延長は認められなかったとの報告がある。
(保険給付上の注意)
本剤は、「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療」の目的で使用した場合にのみ保険給付される。
(保管上の注意)
室温保存。

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