日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ゾフルーザ錠10mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:バロキサビルマルボキシル錠

製薬会社:塩野義製薬

薬価・規格: 1507.5円(10mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

抗インフルエンザ薬(バロキサビル)詳しく見る

  • 感染した宿主細胞内で新たなインフルエンザウイルスを作るために必要な酵素(キャップ依存性エンドヌクレアーゼ)を阻害することで、インフルエンザウイルスの増殖を抑える薬
抗インフルエンザ薬(バロキサビル)の代表的な商品名
  • ゾフルーザ

効能・効果詳しく見る

  • A型インフルエンザウイルス感染症
  • B型インフルエンザウイルス感染症

注意すべき副作用詳しく見る

下痢悪心頭痛嘔吐ALT増加AST増加異常行動出血血便鼻出血

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.成人及び12歳以上の小児には、バロキサビル マルボキシルとして40mgを単回経口投与する
    • 但し、体重80kg以上の患者にはバロキサビル マルボキシルとして80mgを単回経口投与する
  • 2.12歳未満の小児には、次の用量を単回経口投与する
  • 1).体重40kg以上:バロキサビル マルボキシルとして40mg
  • 2).体重20kg以上40kg未満:バロキサビル マルボキシルとして20mg
  • 3).体重10kg以上20kg未満:バロキサビル マルボキシルとして10mg

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

下痢悪心頭痛嘔吐ALT増加AST増加

重大な副作用

異常行動出血血便鼻出血血尿

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 重度肝機能障害
  • 注意
    • 細菌感染症
  • 投与に際する指示
    • 細菌感染症

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ワルファリン プロトロンビン時間が延長

処方理由

抗インフルエンザ薬この薬をファーストチョイスする理由(2018年12月更新)もっと見る

  • ・1回で治療が完結する。イナビルは吸入できない人もいるが、内服できない人はまずいない。(60歳代病院勤務医、循環器内科)
  • ・今までにない作用機序を持つ薬剤で実質治療期間が1日である。安全性も高く、副作用も少ないと考える。昨年、処方する機会があったが、好評であった。(50歳代開業医、一般内科)
  • ・複数提示し選択していただいていますが、患者さんはほとんど1日1回服用がよいとおっしゃいます。なのでゾフルーザを処方します。(60歳代開業医、一般内科)
  • ・ほとんど副作用もなく、1回完結型の服用タイプで、イナビルのような服薬指導もいらない便利な薬。(60歳代開業医、一般内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    A型インフルエンザウイルス感染症又はB型インフルエンザウイルス感染症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、本剤の投与の必要性を慎重に検討する。
    2.本剤の予防投与における有効性及び安全性は確立していない。
    3.本剤は細菌感染症には効果がない。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.成人及び12歳以上の小児には、バロキサビル マルボキシルとして40mgを単回経口投与する。但し、体重80kg以上の患者にはバロキサビル マルボキシルとして80mgを単回経口投与する。
    2.12歳未満の小児には、次の用量を単回経口投与する。
    1).体重40kg以上:バロキサビル マルボキシルとして40mg。
    2).体重20kg以上40kg未満:バロキサビル マルボキシルとして20mg。
    3).体重10kg以上20kg未満:バロキサビル マルボキシルとして10mg。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい[症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない]。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    成人及び12歳以上の小児を対象とした臨床試験における安全性評価対象例910例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は49例(5.4%)に認められた。主なものは、下痢12例(1.3%)、ALT(GPT)増加8例(0.9%)であった(承認時)。
    12歳未満の小児を対象とした臨床試験における安全性評価対象例105例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は4例(3.8%)に認められた。主なものは、下痢2例(1.9%)であった(承認時)。
    ハイリスク因子[高齢者(65歳以上)、慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者、代謝性疾患患者(糖尿病等)等]を有する成人及び12歳以上の小児を対象とした臨床試験における安全性評価対象例730例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は41例(5.6%)に認められた。主なものは、悪心16例(2.2%)、下痢9例(1.2%)であった。
    1.重大な副作用
    1).異常行動(頻度不明):因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至る恐れのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)が現れることがある。
    2).出血(頻度不明):血便、鼻出血、血尿等の出血が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).精神神経系:(1%未満)頭痛。
    2).消化器:(1%以上)下痢、悪心、(1%未満)嘔吐。
    3).その他:(1%未満)ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討する。
    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    重度肝機能障害のある患者[使用経験がない]。
    (重要な基本的注意)
    1.抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現の恐れがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行う。なお、転落等の事故に至る恐れのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。
    2.細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行う。
    3.出血が現れることがあるので、患者及びその家族に次を説明する:1)血便、鼻出血、血尿等が現れた場合には医師に連絡する、2)投与数日後にも現れることがある。
    (相互作用)
    併用注意:ワルファリン[併用後にプロトロンビン時間が延長した報告があるので、併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意する(機序不明)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験(ラット、ウサギ)において、催奇形性は認められなかったが、ウサギにおける高用量投与で、流産及び頚部過剰肋骨が報告されており、また、ラットにおいて胎盤通過が認められている]。
    2.授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる[ヒト母乳中への移行は不明だが、ラットで乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    1.低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    2.小児に対しては、本剤を適切に経口投与できると判断された場合にのみ投与する。
    (過量投与)
    本剤の過量投与に関する情報は得られていないが、副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    ラットにおいて本薬投与によりプロトロンビン時間延長(PT延長)及び活性化部分トロンボプラスチン時間延長(APTT延長)が認められたが、ビタミンKとの併用時にはPT及びAPTTの延長は認められなかったとの報告がある。

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