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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ベムリディ錠25mgの基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

薬効分類
B型肝炎ウイルス治療薬(内服薬)

B型肝炎ウイルス(HBV)の増殖に必要な酵素の働きを阻害することで抗ウイルス作用をあらわす薬

B型肝炎ウイルス治療薬(内服薬)
  • ゼフィックス
  • バラクルード
  • ヘプセラ
  • テノゼット
  • ベムリディ
効能・効果
  • B型慢性肝疾患のB型肝炎ウイルスの増殖の抑制
注意すべき副作用
悪心 、 疲労 、 頭痛 、 腹部膨満 、 消化不良 、 下痢 、 放屁 、 上腹部痛 、 便秘 、 ALT増加
用法・用量(主なもの)
  • テノホビル アラフェナミドとして1回25mgを1日1回経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • リファンピシン投与中
    • セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品摂取中

副作用

主な副作用
悪心 、 疲労 、 頭痛 、 腹部膨満 、 消化不良 、 下痢 、 放屁 、 上腹部痛 、 便秘 、 ALT増加 、 関節痛
重大な副作用
腎不全 、 腎機能不全 、 急性腎不全 、 近位腎尿細管機能障害 、 ファンコニー症候群 、 急性腎尿細管壊死 、 腎性尿崩症 、 腎炎 、 重度腎機能障害 、 乳酸アシドーシス 、 脂肪肝 、 脂肪沈着による重度肝腫大
上記以外の副作用
浮動性眩暈 、 不眠症 、 皮膚そう痒症 、 発疹 、 血管性浮腫 、 蕁麻疹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • リファンピシン投与中
    • セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品摂取中
  • 慎重投与
    • 非代償性肝硬変
  • 注意
    • 腎機能障害
    • 病的骨折
    • 腎毒性のある薬剤投与中
    • 慢性骨疾患
    • 腎機能障害のリスクを有する
    • HIV/HBV重複感染
    • 他の抗ウイルス剤に対する耐性
    • ヒト免疫不全ウイルス/B型肝炎ウイルス重複感染
  • 投与に際する指示
    • HIV/HBV重複感染
    • ヒト免疫不全ウイルス/B型肝炎ウイルス重複感染
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
腎毒性を有する薬剤
腎機能不全
腎毒性を有する薬剤
腎不全
腎毒性を有する薬剤
急性腎不全
腎毒性を有する薬剤
近位腎尿細管機能障害
腎毒性を有する薬剤
ファンコニー症候群
腎毒性を有する薬剤
急性腎尿細管壊死
腎毒性を有する薬剤
腎性尿崩症
腎毒性を有する薬剤
腎炎
腎毒性を有する薬剤
重度腎機能障害
リファンピシン類
テノホビル アラフェナミドの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
リファブチン
テノホビル アラフェナミドの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
カルバマゼピン
テノホビル アラフェナミドの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
フェノバルビタール
テノホビル アラフェナミドの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
フェニトイン
テノホビル アラフェナミドの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
ホスフェニトイン
テノホビル アラフェナミドの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
飲食物との相互作用
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
本剤投与開始に先立ち、HBV−DNA定量により、ウイルスの増殖を確認する。

用法・用量(添付文書全文)

テノホビル アラフェナミドとして1回25mgを1日1回経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤は、投与中止により肝機能の悪化又は肝炎の重症化を起こすことがあるので、本内容を患者に説明し、患者が自己の判断で投与を中止しないように十分指導する。
2.本剤の投与開始時期、投与期間、併用薬、他の抗ウイルス剤に対する耐性がみられた患者への使用等については、国内外のガイドライン等を参考にする。
3.本剤の有効成分であるテノホビル アラフェナミドを含む製剤の他、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む製剤と併用しない。
4.投与開始時に、クレアチニンクリアランスが15mL/分以上であることを確認する。また、本剤投与後、クレアチニンクリアランスが15mL/分未満に低下した場合は、投与の中止を考慮する。

副作用(添付文書全文)

二つの国際共同第3相試験における48週時までの成績では、本剤を投与されたB型慢性肝疾患患者866例(日本人56例を含む)中123例(14.2%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、悪心17例(2.0%)、疲労及び頭痛各12例(1.4%)、腹部膨満9例(1.0%)等であった(承認時)。
1.重大な副作用
1).腎不全等の重度の腎機能障害(頻度不明):腎機能不全、腎不全、急性腎不全、近位腎尿細管機能障害、ファンコニー症候群、急性腎尿細管壊死、腎性尿崩症、腎炎等の重度腎機能障害が現れることがあるので、定期的に検査を行う等観察を十分に行い、臨床検査値に異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う(特に腎機能障害の既往がある患者や腎毒性のある薬剤投与中の患者では注意する)。
2).乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度の肝腫大(脂肪肝)(頻度不明):乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度肝腫大(脂肪肝)が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).消化器:(1%以上)悪心、腹部膨満、(0.5%以上1%未満)消化不良、下痢、放屁、上腹部痛、便秘。
2).臨床検査:(0.5%以上1%未満)ALT増加。
3).筋・骨格系:(0.5%以上1%未満)関節痛。
4).神経系:(1%以上)頭痛、(0.5%以上1%未満)浮動性眩暈。
5).精神系:(0.5%以上1%未満)不眠症。
6).皮膚及び皮下組織:(0.5%以上1%未満)皮膚そう痒症、発疹、(頻度不明)血管性浮腫、蕁麻疹。
7).その他:(1%以上)疲労。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
B型肝炎に対する治療を終了した患者で、肝炎の重度急性増悪が報告されているため、B型肝炎に対する治療を終了する場合には、投与終了後少なくとも数カ月間は患者の臨床症状と臨床検査値の観察を十分に行う(経過に応じて、B型肝炎に対する再治療が必要となることもある)。
(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.次の薬剤を投与中の患者:リファンピシン投与中、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品摂取中。
(慎重投与)
非代償性肝硬変患者[使用経験がない]。
(重要な基本的注意)
1.本剤によるB型慢性肝疾患の治療は、投与中のみでなく投与終了後も十分な経過観察が必要であり、経過に応じて適切な処置が必要なため、B型慢性肝疾患の治療に十分な知識と経験を持つ医師のもとで開始する。
2.ヒト免疫不全ウイルス/B型肝炎ウイルス重複感染(HIV/HBV重複感染)患者では、薬剤耐性HIVが出現する可能性があるため、本剤のみの投与は避ける。また、本剤の投与を開始する前にHIV感染の有無を確認する。
3.本剤の投与に際しては、クレアチニンクリアランスを測定するなど、腎機能障害の有無に注意する。また、本剤投与後も定期的な検査等により患者の状態を注意深く観察し、腎機能障害のリスクを有する患者には血清リンの検査も実施する。腎毒性を有する薬剤との併用は避けることが望ましい。
4.成人B型慢性肝疾患患者に対する本剤の48週間投与により、腰椎と寛骨の骨密度の低下が認められている。主な骨密度の低下は、腰椎骨密度低下と寛骨骨密度低下で投与開始後24週時にかけて発現した。病的骨折の既往のある患者又はその他の慢性骨疾患を有する患者では、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。
(相互作用)
本剤はP糖蛋白(P−gp)及び乳癌耐性蛋白(BCRP)の基質である。
1.併用禁忌:リファンピシン<リファジン>、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品[テノホビル アラフェナミドの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱する恐れがある(強力なP−gpの誘導作用により、テノホビル アラフェナミドの血漿中濃度が低下する恐れがある)]。
2.併用注意:リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、ホスフェニトイン[テノホビル アラフェナミドの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱する恐れがある(P−gpの誘導作用により、テノホビル アラフェナミドの血漿中濃度が低下する恐れがある)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しており、合併症や併用薬の使用が多くみられることから、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。動物試験ではテノホビル アラフェナミドによる催奇形性(ラット及びウサギ)、又は生殖機能に対する影響(ラット)は認められなかった]。
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物試験でテノホビルの乳汁への移行が報告されているが、テノホビル アラフェナミドのヒト乳汁への移行の有無については不明である]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
本剤の過量投与時には、毒性の徴候について観察し、バイタルサインのモニタリングや臨床状態の観察等の一般的な支持療法を考慮する(テノホビルは血液透析により約54%が除去される)。
(保管上の注意)
乾燥剤を同封した容器。
開栓後は容器を密閉し、湿気を避けて保存する。

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