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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

コペガス錠200mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
701.7円(200mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
C型肝炎ウイルス治療薬(内服薬)

C型肝炎ウイルス(HCV)の複製を阻害しHCVの増殖を抑える薬

C型肝炎ウイルス治療薬(内服薬)
  • レベトール コペガス
  • ダクルインザ スンペブラ
  • ソバルディ
  • ハーボニー配合錠
  • エレルサ グラジナ
  • マヴィレット配合錠
  • エプクルーサ配合錠
効能・効果
  • C型慢性肝炎のウイルス血症の改善
  • C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善
  • セログループ1でHCV−RNA量が高値のC型慢性肝炎のウイルス血症の改善
  • セログループ2のC型慢性肝炎のウイルス血症の改善
  • セログループ2のC型代償性肝硬変のウイルス血症の改善
  • セログループ1又はセログループ2のいずれにも該当しないC型代償性肝硬変のウイルス血症の改善
  • セログループ1又はセログループ2のいずれにも該当しないC型慢性肝炎のウイルス血症の改善
注意すべき副作用
貧血 、 ヘモグロビン減少 、 ヘモグロビン減少<8g/dL未満> 、 ヘモグロビン減少<8以上9.5g/dL未満> 、 ヘモグロビン減少<9.5以上11g/dL未満> 、 発熱 、 咳嗽 、 潰瘍 、 紅斑 、 倦怠感
用法・用量(主なもの)
  • ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)又はソホスブビルと併用すること
  • 通常、成人には、次記の用法・用量のリバビリンを経口投与する
  • 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと
  • 1). 体重60kg以下:1日投与量600mg(朝食後200mg、夕食後400mg)
  • 2). 体重60kgを超え80kg以下:1日投与量800mg(朝食後400mg、夕食後400mg)
  • 3). 体重80kgを超える:1日投与量1000mg(朝食後400mg、夕食後600mg)
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈併用薬剤共通〉C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変に対する本剤の単独療法は無効である
  • 7.2. 〈併用薬剤共通〉本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮して投与を行い、効果が認められない場合には投与を中止すること
    • なお、48週を超えて本剤を投与した場合の有効性・安全性は確立していない
  • 7.3. 〈併用薬剤共通〉本剤投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量の減少が発現した場合には、次を参考にして用量を調整すること
    • なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が次の中止基準を上回ったことを確認すること
    • また、血小板数の減少による投与中止後の本剤の再開は、次を参考にすること〔2.3、2.4、8.1−8.3、9.1.2、9.1.5、9.1.8、9.8高齢者の項、10.2、11.1.1−11.1.4、11.1.22参照〕
  • [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善]1). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数750/μL未満:本剤変更なし
  • 2). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数500/μL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)
  • 3). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数50000/μL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)
  • 4). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数25000/μL未満:本剤中止(再開不可)
  • 5). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン量10g/dL未満:本剤減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日)
  • 6). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン量8.5g/dL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)
  • 7). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン量10g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン量2g/dL以上の減少が4週間持続:本剤減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日)
  • 8). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン量8.5g/dL未満、又は減量後4週間経過してもヘモグロビン量12g/dL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)
  • [C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善]1). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉好中球数1000/μL未満:本剤変更なし
  • 2). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉好中球数750/μL未満:本剤変更なし
  • 3). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉好中球数500/μL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)
  • 4). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉血小板数50000/μL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)
  • 5). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉血小板数35000/μL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)
  • 6). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉血小板数25000/μL未満:本剤中止(再開不可)
  • 7). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往なし)投与開始1〜4週時ヘモグロビン量11g/dL未満:本剤減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)
  • 8). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往なし)投与開始5〜48週時ヘモグロビン量10g/dL未満:本剤減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)
  • 9). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン量8.5g/dL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)
  • 10). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往あり)投与開始1〜4週時ヘモグロビン量11g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン量2g/dL以上の減少が4週間持続:本剤減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)
  • 11). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往あり)投与開始5〜48週時ヘモグロビン量10g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン量2g/dL以上の減少が4週間持続:本剤減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)
  • 12). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン量8.5g/dL未満、又は減量後4週間経過してもヘモグロビン量12g/dL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)
  • 7.4. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)は、C型慢性肝炎においては、通常、成人には1回180μgを、C型代償性肝硬変においては、通常、成人には1回90μgを週1回、皮下に投与する
  • 7.5. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善への本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与24週で効果が認められない場合には投与の中止を考慮すること
  • 7.6. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉臨床試験の結果より、投与中止例では有効率が低下するため、減量・休薬などの処置により、可能な限り48週間投与することが望ましい
  • ただし、ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合、C型慢性肝炎においてセログループ1でHCV−RNA量が高値以外(ジェノタイプ1(1a)又は2(1b)でHCV−RNA量が高値以外)の患者に対しては、患者の状態や治療への反応性に応じて24週間で投与終了するなど投与期間の短縮も考慮すること
  • 7.7. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉本剤の投与は、次の臨床検査値を確認してから開始すること
  • [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善]〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉1)白血球数の投与前値3000/μL以上、2)好中球数の投与前値1500/μL以上、3)血小板数の投与前値90000/μL以上、4)ヘモグロビン量の投与前値12g/dL以上を確認してから開始すること
  • [C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善]〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉1)白血球数の投与前値3000/μL以上、2)好中球数の投与前値1500/μL以上、3)血小板数の投与前値75000/μL以上、4)ヘモグロビン量の投与前値12g/dL以上を確認してから開始すること
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 自己免疫性肝炎
    • 自殺企図
    • 自殺念慮
    • 心筋梗塞
    • 心不全
    • 不整脈
    • 慢性腎不全
    • 重度肝機能障害
    • 鎌状赤血球性貧血
    • クレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害
    • コントロールの困難な心疾患
    • サラセミア
    • 異常ヘモグロビン症
    • 重度精神病
    • 重度うつ病
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
ヘモグロビン減少 、 発熱 、 咳嗽 、 潰瘍 、 紅斑 、 倦怠感 、 頭痛 、 関節痛 、 食欲減退 、 睡眠障害 、 不眠症
重大な副作用
貧血 、 ヘモグロビン減少<8g/dL未満> 、 ヘモグロビン減少<8以上9.5g/dL未満> 、 ヘモグロビン減少<9.5以上11g/dL未満> 、 赤血球減少<250万/μL未満> 、 高血圧 、 収縮期血圧180mmHg以上 、 拡張期血圧110mmHg以上 、 汎血球減少 、 無顆粒球症 、 白血球減少<2000/μL未満> 、 血小板減少 、 血小板減少<50000/μL未満> 、 血栓性血小板減少性紫斑病 、 TTP 、 溶血性尿毒症症候群 、 HUS 、 腎不全 、 再生不良性貧血 、 赤芽球癆 、 間質性肺炎 、 肺炎 、 肺浸潤 、 呼吸困難 、 うつ病 、 自殺念慮 、 自殺企図 、 躁状態 、 攻撃的行動 、 抑うつ 、 他害行為 、 不眠 、 不安 、 焦燥 、 興奮 、 攻撃性 、 易刺激性 、 肝炎 、 肝炎増悪 、 肝機能障害 、 黄疸 、 著しいトランスアミナーゼ上昇[ALT≧500IU/L] 、 自己免疫現象 、 溶血性貧血 、 特発性血小板減少性紫斑病 、 潰瘍性大腸炎 、 関節リウマチ 、 SLE 、 血管炎 、 フォークト・小柳・原田病 、 自己抗体陽性化 、 心筋症 、 心不全 、 狭心症 、 不整脈 、 心室性頻脈 、 心筋梗塞 、 心内膜炎 、 心膜炎 、 敗血症 、 易感染性 、 脳出血 、 脳梗塞 、 肺塞栓症 、 意識障害 、 痙攣 、 てんかん発作 、 見当識障害 、 昏睡 、 せん妄 、 錯乱 、 幻覚 、 認知症様症状 、 糖尿病 、 1型糖尿病 、 2型糖尿病 、 糖尿病増悪 、 1型糖尿病増悪 、 2型糖尿病増悪 、 甲状腺機能異常 、 甲状腺機能亢進 、 甲状腺機能亢進増悪 、 甲状腺機能低下 、 甲状腺機能低下増悪 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 多形紅斑 、 乾癬 、 乾癬増悪 、 急性腎障害 、 ネフローゼ症候群 、 消化管出血 、 下血 、 血便 、 消化性潰瘍 、 虚血性大腸炎 、 ショック 、 網膜症 、 網膜出血 、 糖尿病網膜症増悪 、 脳血管障害
上記以外の副作用
皮膚そう痒症 、 そう痒 、 発疹 、 脱毛症 、 皮膚炎 、 好中球数減少 、 血小板数減少 、 白血球数減少 、 赤血球数減少 、 ヘマトクリット減少 、 リンパ球数減少 、 炎症 、 注射部位反応 、 刺激感 、 挫傷 、 疼痛 、 硬結 、 腫脹 、 筋痛 、 悪寒 、 口内炎 、 口腔内潰瘍 、 下痢 、 軟便 、 嘔気 、 腹部不快感 、 不快感 、 腹痛 、 味覚異常 、 便秘 、 嘔吐 、 胃炎 、 歯肉出血 、 口唇炎 、 口渇 、 歯痛 、 腹部膨満 、 歯肉炎 、 舌炎 、 舌痛 、 膵炎 、 アミラーゼ上昇 、 リパーゼ上昇 、 口内乾燥 、 嚥下障害 、 筋骨格硬直 、 筋痙攣 、 筋骨格痛 、 四肢痛 、 頚部痛 、 関節炎 、 筋脱力 、 めまい 、 気分変動 、 感覚減退 、 集中力低下 、 神経痛 、 異常感覚 、 異常感 、 嗅覚錯誤 、 傾眠 、 振戦 、 記憶障害 、 神経過敏 、 失神 、 知覚過敏 、 末梢性ニューロパシー 、 湿疹 、 蕁麻疹 、 皮脂欠乏性湿疹 、 脂漏性皮膚炎 、 多汗 、 寝汗 、 光線過敏症 、 好酸球数増加 、 PTT延長 、 動悸 、 胸痛 、 潮紅 、 γ−GTP上昇 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 ビリルビン上昇 、 LDH上昇 、 Al−P上昇 、 脂肪肝 、 血尿陽性 、 蛋白尿陽性 、 頻尿 、 排尿障害 、 尿路結石 、 鼻炎 、 咽頭炎 、 咽喉頭痛 、 鼻出血 、 喀痰 、 鼻漏 、 咽頭不快感 、 気管支炎 、 鼻閉 、 咽頭紅斑 、 副鼻腔炎 、 嗄声 、 網膜微小循環障害 、 網膜滲出物 、 網膜動脈血栓症 、 網膜静脈血栓症 、 硝子体浮遊物 、 乳頭浮腫 、 浮腫 、 視力低下 、 視野欠損 、 眼炎症 、 結膜炎 、 角膜炎 、 眼痛 、 眼異常感 、 眼乾燥 、 結膜充血 、 霧視 、 トリグリセライド上昇 、 感染症 、 細菌感染症 、 真菌感染症 、 ウイルス感染症 、 感染症増悪 、 細菌感染症増悪 、 真菌感染症増悪 、 ウイルス感染症増悪 、 体重減少 、 電解質異常 、 カルシウム異常 、 リン異常 、 疲労 、 熱感 、 TSH上昇 、 CRP上昇 、 耳鳴 、 血中アルブミン減少 、 血糖上昇 、 胸部不快感 、 T4上昇 、 T4減少 、 尿路感染 、 冷感 、 難聴 、 T3上昇 、 TSH減少 、 耳閉感 、 中耳炎 、 外耳炎 、 痔出血 、 リンパ節症 、 耳痛 、 サルコイドーシス 、 慢性甲状腺炎 、 鼻咽頭炎 、 悪心 、 高ビリルビン血症 、 筋肉痛 、 頻脈 、 インフルエンザ様症状 、 脱力 、 消化不良 、 舌色素沈着 、 背部痛 、 骨痛 、 筋炎 、 性欲減退 、 悪夢 、 嗜眠 、 皮膚乾燥 、 接触性皮膚炎 、 胆管炎 、 角膜潰瘍 、 無力症 、 勃起機能不全 、 尿糖陽性 、 注意力障害 、 徐脈 、 上室性期外収縮 、 筋痙縮

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 自己免疫性肝炎
    • 自殺企図
    • 自殺念慮
    • 心筋梗塞
    • 心不全
    • 不整脈
    • 慢性腎不全
    • 重度肝機能障害
    • 鎌状赤血球性貧血
    • クレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害
    • コントロールの困難な心疾患
    • サラセミア
    • 異常ヘモグロビン症
    • 重度精神病
    • 重度うつ病
  • 慎重投与
    • 自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>
    • 自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>素因
  • 注意
    • アレルギー
    • 高血圧症
    • 骨髄機能抑制
    • 心疾患
    • 耐糖能障害
    • 糖尿病
    • 中枢・精神神経障害
    • 高血圧症及び糖尿病の両疾患を合併
    • 心疾患<心筋梗塞・心不全・不整脈等のコントロールの困難な心疾患を除く>
    • 腎機能障害<慢性腎不全又はCcrが50mL/分以下の腎機能障害を除く>
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 警告
    • パートナーが妊婦の男性
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 5〜17歳のC型慢性肝炎(5歳〜17歳)
    • パートナーが妊娠している男性
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
    • パートナーが妊娠する可能性のある男性
    • 体重50kg未満
    • 5歳未満の小児等(0歳〜4歳)
  • 投与に際する指示
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
    • パートナーが妊娠する可能性のある男性
    • パートナーが妊婦の男性

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ジダノシン
乳酸アシドーシス等のジダノシンの副作用を増強
サニルブジン
効果を減弱
ジドブジン製剤
効果を減弱
アザチオプリン
骨髄機能抑制

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1). ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:
・ セログループ1でHCV−RNA量が高値のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。セログループ1:ジェノタイプ1(1a)又は2(1b)。
・ インターフェロン単独療法で無効又はインターフェロン単独療法後再燃した患者のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。
2). ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。
3). ソホスブビルとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善:
・ セログループ2のC型慢性肝炎又はセログループ2のC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。セログループ2:ジェノタイプ2。
・ セログループ1又はセログループ2のいずれにも該当しないC型慢性肝炎又はセログループ1又はセログループ2のいずれにも該当しないC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。セログループ1:ジェノタイプ1、セログループ2:ジェノタイプ2。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善への本剤の併用にあたっては、HCV−RNAが陽性であることを確認、及び組織像又は肝予備能、血小板数などにより、慢性肝炎又は代償性肝硬変であることを確認すること。
5.2. C型代償性肝硬変患者に対する本剤による治療は、ウイルス血症の改善を目的としたものであり、ウイルス学的効果が得られた場合であっても、肝硬変が治癒するものではないため、肝硬変に対する適切な処置は継続すること。

用法・用量(添付文書全文)

ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)又はソホスブビルと併用すること。
通常、成人には、次記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
1). 体重60kg以下:1日投与量600mg(朝食後200mg、夕食後400mg)。
2). 体重60kgを超え80kg以下:1日投与量800mg(朝食後400mg、夕食後400mg)。
3). 体重80kgを超える:1日投与量1000mg(朝食後400mg、夕食後600mg)。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈併用薬剤共通〉C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変に対する本剤の単独療法は無効である。
7.2. 〈併用薬剤共通〉本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮して投与を行い、効果が認められない場合には投与を中止すること。なお、48週を超えて本剤を投与した場合の有効性・安全性は確立していない。
7.3. 〈併用薬剤共通〉本剤投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量の減少が発現した場合には、次を参考にして用量を調整すること。
なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が次の中止基準を上回ったことを確認すること。また、血小板数の減少による投与中止後の本剤の再開は、次を参考にすること〔2.3、2.4、8.1−8.3、9.1.2、9.1.5、9.1.8、9.8高齢者の項、10.2、11.1.1−11.1.4、11.1.22参照〕。
[C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善]
1). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数750/μL未満:本剤変更なし。
2). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数500/μL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
3). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数50000/μL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
4). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数25000/μL未満:本剤中止(再開不可)。
5). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン量10g/dL未満:本剤減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日)。
6). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン量8.5g/dL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
7). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン量10g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン量2g/dL以上の減少が4週間持続:本剤減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日)。
8). 〈併用薬剤共通、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン量8.5g/dL未満、又は減量後4週間経過してもヘモグロビン量12g/dL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
[C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善]
1). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉好中球数1000/μL未満:本剤変更なし。
2). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉好中球数750/μL未満:本剤変更なし。
3). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉好中球数500/μL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
4). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉血小板数50000/μL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
5). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉血小板数35000/μL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
6). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉血小板数25000/μL未満:本剤中止(再開不可)。
7). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往なし)投与開始1〜4週時ヘモグロビン量11g/dL未満:本剤減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)。
8). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往なし)投与開始5〜48週時ヘモグロビン量10g/dL未満:本剤減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)。
9). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン量8.5g/dL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
10). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往あり)投与開始1〜4週時ヘモグロビン量11g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン量2g/dL以上の減少が4週間持続:本剤減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)。
11). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往あり)投与開始5〜48週時ヘモグロビン量10g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン量2g/dL以上の減少が4週間持続:本剤減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)。
12). 〈併用薬剤共通、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン量8.5g/dL未満、又は減量後4週間経過してもヘモグロビン量12g/dL未満:本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
7.4. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)は、C型慢性肝炎においては、通常、成人には1回180μgを、C型代償性肝硬変においては、通常、成人には1回90μgを週1回、皮下に投与する。
7.5. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善への本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与24週で効果が認められない場合には投与の中止を考慮すること。
7.6. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉臨床試験の結果より、投与中止例では有効率が低下するため、減量・休薬などの処置により、可能な限り48週間投与することが望ましい。ただし、ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合、C型慢性肝炎においてセログループ1でHCV−RNA量が高値以外(ジェノタイプ1(1a)又は2(1b)でHCV−RNA量が高値以外)の患者に対しては、患者の状態や治療への反応性に応じて24週間で投与終了するなど投与期間の短縮も考慮すること。
7.7. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉本剤の投与は、次の臨床検査値を確認してから開始すること。
[C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善]
〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉1)白血球数の投与前値3000/μL以上、2)好中球数の投与前値1500/μL以上、3)血小板数の投与前値90000/μL以上、4)ヘモグロビン量の投与前値12g/dL以上を確認してから開始すること。
[C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善]
〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉1)白血球数の投与前値3000/μL以上、2)好中球数の投与前値1500/μL以上、3)血小板数の投与前値75000/μL以上、4)ヘモグロビン量の投与前値12g/dL以上を確認してから開始すること。

副作用(添付文書全文)

次のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉貧血[ヘモグロビン減少<8g/dL未満>(6.9%*)、ヘモグロビン減少<8以上9.5g/dL未満>(33.4%*)、ヘモグロビン減少<9.5以上11g/dL未満>(37.2%*)、赤血球減少<250万/μL未満>(3.5%※)]〔2.4、7.3、8.1、9.1.5参照〕。
11.1.2. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少<2000/μL未満>、血小板減少<50000/μL未満>(頻度不明)〔7.3、8.1、8.2、9.1.5参照〕。
11.1.3. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)(頻度不明):血小板減少、貧血、腎不全を主徴とするTTP、HUSがあらわれることがある〔7.3、8.1、8.3、9.1.5参照〕。
11.1.4. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉再生不良性貧血、赤芽球癆(頻度不明)〔7.3、8.1、8.2、9.1.5参照〕。
11.1.5. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合は、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと〔8.4参照〕。
11.1.6. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉うつ病、自殺念慮、自殺企図、躁状態、攻撃的行動(頻度不明):抑うつ、自殺企図があらわれることがあり、また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがあるので、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討し、また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい〔2.6、8.5、9.1.4参照〕。
11.1.7. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉肝炎増悪、肝機能障害(頻度不明):黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇[ALT≧500IU/L]を伴う肝機能障害があらわれた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔2.7、8.6、9.3.1参照〕。
11.1.8. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉自己免疫現象(頻度不明):自己免疫現象によると思われる症状・徴候[肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、SLE、血管炎、フォークト・小柳・原田病、各種自己抗体陽性化等]があらわれることがある〔2.8、9.1.7参照〕。
11.1.9. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉心筋症、心不全、狭心症、不整脈(心室性頻脈等)、心筋梗塞、心内膜炎、心膜炎(頻度不明)〔2.3、9.1.2参照〕。
11.1.10. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉敗血症(頻度不明):易感染性となり、敗血症、肺炎があらわれることがある。
11.1.11. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉脳出血(頻度不明)〔8.12、9.1.3参照〕。
11.1.12. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉脳梗塞、肺塞栓症(頻度不明)。
11.1.13. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉意識障害、痙攣、てんかん発作、見当識障害、昏睡、せん妄、錯乱、幻覚、ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合、認知症様症状(特に高齢者)(頻度不明)〔9.1.4参照〕。
11.1.14. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉糖尿病[1型糖尿病及び2型糖尿病](頻度不明):糖尿病増悪[1型糖尿病増悪及び2型糖尿病増悪]又は発症することがあり、昏睡に至ることがある〔8.7、9.1.6参照〕。
11.1.15. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉甲状腺機能異常(頻度不明):甲状腺機能亢進増悪又は甲状腺機能低下増悪又は甲状腺機能亢進又は甲状腺機能低下が発症することがあるので、甲状腺機能の管理が難しい場合には、投与の中止を考慮すること。なお、甲状腺機能異常等で本剤中止後もなお処置の継続を必要とした症例が報告されている〔8.8参照〕。
11.1.16. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、多形紅斑(頻度不明)。
11.1.17. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉乾癬(頻度不明):乾癬増悪又は発症することがある〔8.9参照〕。
11.1.18. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉急性腎障害、ネフローゼ症候群(頻度不明)〔2.5、8.10、9.2.1、9.2.2参照〕。
11.1.19. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉消化管出血(下血、血便等)、消化性潰瘍、虚血性大腸炎(頻度不明)。
11.1.20. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉ショック(頻度不明)。
11.1.21. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉網膜症(頻度不明):網膜出血や糖尿病網膜症増悪に注意すること〔8.11参照〕。
11.1.22. 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉貧血(11.4%)〔2.4、7.3、8.1、9.1.5参照〕。
11.1.23. 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉高血圧(1.4%):収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上に至った例も報告されている〔8.12、9.1.3参照〕。
11.1.24. 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉脳血管障害(頻度不明):脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがある〔8.12、9.1.3参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合*〉
①. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合*〉発熱及びインフルエンザ様症状:(5%以上)倦怠感(15.5%)、発熱(15.5%)、頭痛、関節痛、(1%以上5%未満)筋痛、悪寒、(頻度不明)脱力。
②. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合*〉消化器:(5%以上)食欲減退、(1%以上5%未満)口内炎及び口腔内潰瘍形成、下痢・軟便、嘔気、腹部不快感、腹痛、味覚異常、便秘、嘔吐、(1%未満)胃炎、歯肉出血、口唇炎、口渇、消化不良、歯痛、腹部膨満、歯肉炎、舌炎、舌痛、膵炎(腹痛、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇)、口内乾燥、嚥下障害、(頻度不明)舌色素沈着。
③. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合*〉筋・骨格:(1%以上5%未満)背部痛、筋骨格硬直、(1%未満)筋痙攣、筋骨格痛、四肢痛、頚部痛、関節炎、筋脱力、(頻度不明)骨痛、筋炎。
④. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合*〉精神・神経系:(5%以上)睡眠障害(不眠症)、(1%以上5%未満)めまい、気分変動、感覚減退、(1%未満)不安、集中力低下、神経痛、易刺激性、異常感覚、嗅覚錯誤、傾眠、振戦、記憶障害、不快感、神経過敏、失神、知覚過敏、末梢性ニューロパシー、(頻度不明)攻撃性、性欲減退、悪夢、嗜眠。
⑤. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合*〉皮膚:(5%以上)皮膚そう痒症(15.2%)、発疹、脱毛症、(1%以上5%未満)湿疹、紅斑、皮膚乾燥、(1%未満)蕁麻疹、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、脂漏性皮膚炎、多汗、寝汗、光線過敏症、(頻度不明)接触性皮膚炎。
⑥. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合*〉血液:(5%以上)好中球数減少(31.6%)、ヘモグロビン減少(31.3%)、血小板数減少(24.7%)、貧血(20.8%)、白血球数減少(19.7%)、赤血球数減少(10.6%)、ヘマトクリット減少、リンパ球数減少、(1%未満)好酸球数増加、PTT延長。
⑦. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合*〉循環器:(1%以上5%未満)動悸、(1%未満)高血圧、胸痛、潮紅。
⑧. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合*〉肝臓:(1%以上5%未満)γ−GTP上昇、AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇、(1%未満)Al−P上昇、脂肪肝、(頻度不明)胆管炎。
⑨. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合*〉腎臓:(1%未満)血尿陽性、蛋白尿陽性、頻尿、排尿障害、尿路結石。
⑩. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合*〉呼吸器:(5%以上)咳嗽、(1%以上5%未満)鼻炎・咽頭炎、咽喉頭痛、鼻出血、喀痰、鼻漏、(1%未満)咽頭不快感、気管支炎、鼻閉、咽頭紅斑、副鼻腔炎、嗄声。
⑪. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合*〉眼:(1%以上5%未満)網膜出血、※※※網膜微小循環障害[※※※:網膜滲出物、網膜動脈血栓症・網膜静脈血栓症、硝子体浮遊物、乳頭浮腫、視力低下、視野欠損等を伴うことがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと]、(1%未満)眼炎症(結膜炎、角膜炎等)、眼痛、眼異常感、眼乾燥、結膜充血、霧視、(頻度不明)角膜潰瘍。
⑫. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合*〉その他:(5%以上)注射部位反応[注射部位に炎症、刺激感、挫傷、皮膚炎、紅斑、疼痛、そう痒、硬結、腫脹、潰瘍等をみることがある]、ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合、(1%以上5%未満)トリグリセライド上昇、感染症(細菌感染症・真菌感染症・ウイルス感染症等)の誘発又は感染症増悪(細菌感染症増悪・真菌感染症増悪・ウイルス感染症増悪等)、体重減少、電解質異常(カルシウム異常、リン異常等)、疲労、熱感、TSH上昇、CRP上昇、浮腫、(1%未満)耳鳴、疼痛、血中アルブミン減少、血糖上昇、胸部不快感、T4上昇・T4減少、尿路感染、冷感、異常感、難聴、T3上昇、TSH減少、耳閉感、中耳炎、外耳炎、痔出血、リンパ節症、耳痛、無力症、サルコイドーシス、慢性甲状腺炎、(頻度不明)勃起機能不全、尿糖陽性。
2). 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉
①. 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉感染:(1%以上5%未満)鼻咽頭炎。
②. 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉血液・リンパ系:(1%以上5%未満)ヘモグロビン減少。
③. 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉精神系:(1%以上5%未満)うつ病、不眠症。
④. 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉神経系:(5%以上)頭痛、(1%以上5%未満)傾眠、めまい、(頻度不明)注意力障害。
⑤. 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉呼吸器:(頻度不明)呼吸困難、咳嗽。
⑥. 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉循環器:(頻度不明)徐脈、頻脈、上室性期外収縮。
⑦. 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉消化器:(1%以上5%未満)悪心、便秘、口内炎、腹部不快感、下痢、口唇炎、(頻度不明)消化不良。
⑧. 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉肝臓:(1%以上5%未満)高ビリルビン血症。
⑨. 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉皮膚:(1%以上5%未満)皮膚そう痒症、発疹、脱毛症、(頻度不明)皮膚乾燥。
⑩. 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉筋・骨格:(1%以上5%未満)筋肉痛、(1%未満)関節痛、(頻度不明)背部痛、筋痙縮。
⑪. 〈ソホスブビルとの併用の場合※※〉その他:(1%以上5%未満)倦怠感、疲労、(1%未満)易刺激性、発熱、(頻度不明)無力症。
*:国内臨床試験及び製造販売後調査等(使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験)における頻度を算出した。
※:国内臨床試験における頻度を算出した。
※※:発現頻度は、国内臨床試験成績に基づき算出した。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.1. 本剤では催奇形性が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと〔2.1、9.5妊婦の項、16.3.3参照〕。
1.2. 本剤では催奇形性及び精巣形態変化・精子形態変化等が報告されているので、妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者に投与する場合には、避妊をさせること〔9.4.1、15.2.1、16.3.3参照〕。
1.3. 本剤では精液中への移行が否定できないことから、パートナーが妊婦の男性患者に投与する場合には、投与中及び投与終了後6か月間はコンドームを使用するよう指導すること〔9.4.2、15.2.1参照〕。
(禁忌)
2.1. 妊婦、妊娠している可能性のある女性又は授乳中の女性〔1.1、9.5妊婦、9.6授乳婦の項、16.3.3、16.5.2参照〕。
2.2. 本剤の成分又は他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.3. コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者[貧血により心疾患が悪化することがある]〔7.3、11.1.9参照〕。
2.4. 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者[貧血により異常ヘモグロビン症が悪化することがある]〔7.3、8.1、11.1.1、11.1.22参照〕。
2.5. 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者〔8.10、9.2.1、11.1.18参照〕。
2.6. 重度うつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者[うつ病が悪化又は再燃することがある]〔8.5、9.1.4、11.1.6参照〕。
2.7. 重度肝機能障害のある患者〔8.6、9.3.1、11.1.7参照〕。
2.8. 自己免疫性肝炎の患者[肝炎が重症化することがある]〔11.1.8参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1. 〈併用薬剤共通〉貧血(溶血性貧血等)を起こす可能性があることから、患者に対し貧血に関連する副作用(めまい等)の発現の可能性について十分説明すること。また、C型代償性肝硬変においては、C型慢性肝炎と比べ、血球系減少が多く発現するおそれがあるので、十分注意すること。定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行うこと〔2.4、7.3、9.1.5、9.1.8、9.8高齢者の項、11.1.1−11.1.4、11.1.22参照〕。
8.2. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、再生不良性貧血、赤芽球癆があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、C型代償性肝硬変においては、C型慢性肝炎と比べ、血球系の減少が多く発現するおそれがあるので、十分注意すること〔7.3、9.1.5、9.1.8、9.8高齢者の項、11.1.2、11.1.4参照〕。
8.3. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)があらわれることがあるので、定期的に血液検査(血小板、赤血球等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと〔7.3、11.1.3参照〕。
8.4. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難が発症することがあるので、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するように患者に対し注意を与えること〔11.1.5参照〕。
8.5. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること〔2.6、9.1.4、11.1.6参照〕。
8.6. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う肝機能障害が報告されているので、定期的に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること〔2.7、9.3.1、11.1.7参照〕。
8.7. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉糖尿病増悪[1型糖尿病増悪及び2型糖尿病増悪]又は糖尿病[1型糖尿病及び2型糖尿病]が発症することがあるので、定期的に検査(血糖値、尿糖等)を行うこと〔9.1.6、11.1.14参照〕。
8.8. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉甲状腺機能亢進増悪又は甲状腺機能低下増悪又は甲状腺機能亢進又は甲状腺機能低下が発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.15参照〕。
8.9. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉乾癬増悪又は乾癬が発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.17参照〕。
8.10. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉急性腎障害、ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること〔2.5、9.2.1、9.2.2、11.1.18参照〕。
8.11. 〈ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉網膜症があらわれることがあるので、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること〔11.1.21参照〕。
8.12. 〈ソホスブビルとの併用の場合〉高血圧があらわれることがあるので、投与中は血圧の推移等に十分注意すること〔9.1.3、11.1.11、11.1.23、11.1.24参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. アレルギー素因のある患者。
9.1.2. 心疾患<心筋梗塞・心不全・不整脈等のコントロールの困難な心疾患を除く>のある患者又はその既往歴のある患者:貧血により心疾患が悪化することがある〔7.3、11.1.9参照〕。
9.1.3. 高血圧症の患者:脳出血があらわれることがある。なお、高血圧症及び糖尿病の両疾患を合併する患者では脳出血が生じるリスクが高いので注意すること〔8.12、9.1.6、11.1.11、11.1.23、11.1.24参照〕。
9.1.4. 中枢・精神神経障害のある患者又はその既往歴のある患者:中枢・精神神経障害が増悪することがある〔2.6、8.5、11.1.6、11.1.13参照〕。
9.1.5. 骨髄機能抑制のある患者:重度白血球減少、重度血小板減少を起こすことがあり、感染症や出血傾向を合併しやすい〔7.3、8.1、8.2、11.1.1−11.1.4、11.1.22参照〕。
9.1.6. 糖尿病の患者又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者:糖尿病[1型及び2型]が増悪又は発症しやすい。また、高血圧症及び糖尿病の両疾患を合併する患者では脳出血が生じるリスクが高いので注意すること〔8.7、9.1.3、11.1.14参照〕。
9.1.7. 自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>の患者又は自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>素因のある患者:定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、慎重に投与すること(疾患が増悪又は顕性化することがある)〔11.1.8参照〕。
9.1.8. 体重50kg未満の患者:観察を十分に行うこと(ヘモグロビン減少や血小板減少等の副作用が発現しやすい)〔7.3、8.1、8.2参照〕。
(腎機能障害患者)
9.2.1. 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者:投与しないこと(本剤の血中濃度が上昇し、重大な副作用が生じることがある)〔2.5、8.10、11.1.18参照〕。
9.2.2. 腎機能障害<慢性腎不全又はCcrが50mL/分以下の腎機能障害を除く>のある患者:より重篤な障害に至ることがある(Ccr:クレアチニンクリアランス)〔8.10、11.1.18参照〕。
(肝機能障害患者)
9.3.1. 重度肝機能障害のある患者:投与しないこと(肝予備能が低下している可能性があり、重大な副作用が生じることがある)〔2.7、8.6、11.1.7参照〕。
(生殖能を有する者)
9.4.1. 妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者:妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者の場合、投与中及び投与終了後6カ月間は信頼できる避妊法を用いるなどして妊娠を避けること(また、投与直前の妊娠検査で妊娠検査結果が陰性であることを確認後に投与を開始し、なお、妊娠していないことを確認するために、妊娠検査を毎月1回実施すること)〔1.2、9.5妊婦の項、15.2.1、16.3.3参照〕。
9.4.2. パートナーが妊娠している男性患者:パートナーが妊娠している男性には投与中及び投与終了後6カ月間は本剤が子宮内へ移行しないようにコンドームを使用するよう指導し、精液中への本剤の移行が否定できないことから、その危険性を患者に十分理解させること〔1.3、9.5妊婦の項、15.2.1参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(動物実験で催奇形性作用(ラット:10mg/kg/日、ウサギ:1.0mg/kg/日)及び胚致死作用・胎仔致死作用(ラット:10mg/kg/日、ウサギ:1.0mg/kg/日以上)が認められている)〔1.1、2.1、9.4.1、9.4.2、16.3.3参照〕。
(授乳婦)
授乳を避けさせること(動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている)〔2.1、16.5.2参照〕。
(小児等)
5歳未満の小児等を対象とした有効性・安全性を指標とした臨床試験は実施していない。5〜17歳のC型慢性肝炎患者を対象とした海外臨床試験において、治療期間中に体重増加の遅れ及び身長の伸びの遅れが認められたとの報告がある。
(高齢者)
患者の状態を十分に観察しながら、慎重に投与すること(国内で実施した臨床試験において、高齢者ではヘモグロビン減少、血小板減少等の臨床検査値異常の発現頻度が高くなる傾向が認められている)〔7.3、8.1、8.2参照〕。
(相互作用)
10.2. 併用注意:
1). ジダノシン[乳酸アシドーシス等のジダノシンの副作用を増強するおそれがある(in vitroにおいて、本剤はプリンヌクレオシドのリン酸化を促進する)]。
2). サニルブジン、ジドブジン[本剤は、サニルブジン及びジドブジンの効果を減弱する可能性があるので、併用する場合には、血漿中HIV−RNA量を観察することが望ましく、HIV−RNA量が上昇した場合には、本剤の中止等適切な処置を行うこと(in vitroにおいて、本剤はサニルブジン、ジドブジンのリン酸化を阻害する)]。
3). アザチオプリン〔7.3参照〕[骨髄機能抑制が起こるおそれがあるので、併用する場合には、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、本剤の減量、中止については、7.用法及び用量に関連する注意を参照すること(本剤がアザチオプリンの代謝酵素であるイノシン一リン酸脱水素酵素(IMPDH)を阻害することにより、代謝産物のメチルチオイノシン一リン酸(meTIMP)が蓄積すると考えられる)]。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(その他の注意)
15.2. 非臨床試験に基づく情報
15.2.1. ラット雄受胎能試験でわずかな精子数減少(100mg/kg/日)がみられた(休薬により回復)。また、マウス4週間試験で精巣上体精子減少(400mg/kg/日の途中死亡例)が報告されている〔1.2、1.3、9.4.1、9.4.2参照〕。
15.2.2. 細菌を用いた復帰突然変異試験、マウス小核試験は陰性であったが、マウスリンパ腫細胞株を用いた遺伝子突然変異試験陽性であった。がん原性試験でラットに60mg/kg/日までを2年間、p53+/−ノックアウトマウスに100mg/kg/日までを26週間投与しても本薬投与による腫瘍発生の増加はみられなかったとの報告がある。
(保管上の注意)
室温保存。

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