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コペガス錠200mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:リバビリン錠

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 746.1円(200mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

C型肝炎ウイルス治療薬(内服薬)詳しく見る

  • C型肝炎ウイルス(HCV)の複製を阻害しHCVの増殖を抑える薬
C型肝炎ウイルス治療薬(内服薬)の代表的な商品名
  • レベトール コペガス
  • ダクルインザ スンペブラ
  • ソバルディ
  • ハーボニー配合錠
  • エレルサ グラジナ
  • ジメンシー配合錠
  • マヴィレット配合錠
  • エプクルーサ配合錠

効能・効果詳しく見る

  • C型慢性肝炎のウイルス血症の改善
  • C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善
  • セログループ1でHCV−RNA量が高値のC型慢性肝炎のウイルス血症の改善
  • セログループ2のC型慢性肝炎のウイルス血症の改善
  • セログループ2のC型代償性肝硬変のウイルス血症の改善
  • セログループ1又はセログループ2のいずれにも該当しないC型代償性肝硬変のウイルス血症の改善
  • セログループ1又はセログループ2のいずれにも該当しないC型慢性肝炎のウイルス血症の改善

注意すべき副作用詳しく見る

発熱注射部位反応倦怠感ヘモグロビン減少そう痒貧血血小板数減少好中球数減少頭痛ヘモグロビン減少<8g/dL未満>

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)又はソホスブビルと併用する
  • 次記の用法・用量のリバビリンを経口投与する
  • 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行う
  • 1.体重60kg以下の場合:リバビリンの1日投与量600mg(朝食後200mg、夕食後400mg)
  • 2.体重60kgを超え80kg以下の場合:リバビリンの1日投与量800mg(朝食後400mg、夕食後400mg)
  • 3.体重80kgを超える場合:リバビリンの1日投与量1000mg(朝食後400mg、夕食後600mg)

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 自己免疫性肝炎
    • 自殺企図
    • 自殺念慮
    • 心筋梗塞
    • 心不全
    • 不整脈
    • 慢性腎不全
    • 重度肝機能障害
    • 鎌状赤血球性貧血
    • クレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害
    • コントロールの困難な心疾患
    • サラセミア
    • 異常ヘモグロビン症
    • 重度精神病
    • 重度うつ病
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

発熱注射部位反応倦怠感ヘモグロビン減少そう痒血小板数減少好中球数減少頭痛咳嗽潰瘍紅斑

重大な副作用

貧血ヘモグロビン減少<8g/dL未満>ヘモグロビン減少<8以上9.5g/dL未満>ヘモグロビン減少<9.5以上11g/dL未満>ヘモグロビン量減少赤血球減少<250万/μL未満>高血圧収縮期血圧180mmHg以上拡張期血圧110mmHg以上肝炎血小板減少不眠重度貧血汎血球減少無顆粒球症白血球減少<2000/μL未満>血小板減少<50000/μL未満>血栓性血小板減少性紫斑病TTP溶血性尿毒症症候群HUS腎不全再生不良性貧血赤芽球癆間質性肺炎肺炎肺浸潤呼吸困難うつ病自殺念慮自殺企図躁状態攻撃的行動不安焦燥興奮攻撃性易刺激性肝炎増悪肝機能障害黄疸著しいトランスアミナーゼ上昇ALT≧500IU/L自己免疫現象溶血性貧血特発性血小板減少性紫斑病潰瘍性大腸炎関節リウマチSLE血管炎フォークト・小柳・原田病自己抗体陽性化心筋症心不全狭心症不整脈心室性頻脈心筋梗塞心内膜炎心膜炎敗血症易感染性脳出血脳梗塞肺塞栓症意識障害痙攣てんかん発作見当識障害昏睡譫妄錯乱幻覚認知症様症状糖尿病糖尿病増悪1型糖尿病1型糖尿病増悪2型糖尿病2型糖尿病増悪甲状腺機能亢進甲状腺機能亢進増悪甲状腺機能低下甲状腺機能低下増悪皮膚粘膜眼症候群Stevens−Johnson症候群中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN多形紅斑皮膚障害乾癬乾癬増悪急性腎障害ネフローゼ症候群消化管出血下血血便消化性潰瘍虚血性大腸炎ショック網膜症網膜出血糖尿病網膜症増悪脳血管障害

上記以外の副作用

関節痛食欲減退睡眠障害不眠症皮膚そう痒症発疹脱毛症皮膚炎白血球数減少赤血球数減少ヘマトクリット減少リンパ球数減少炎症刺激感挫傷疼痛硬結腫脹悪心疲労視力低下筋痛悪寒口内炎口腔内潰瘍下痢軟便嘔気腹部不快感不快感腹痛味覚異常便秘嘔吐胃炎歯肉出血口唇炎口渇歯痛腹部膨満歯肉炎舌炎舌痛膵炎アミラーゼ上昇リパーゼ上昇口内乾燥嚥下障害筋骨格硬直筋痙攣筋骨格痛四肢痛頚部痛関節炎筋脱力眩暈気分変動感覚減退集中力低下神経痛異常感覚異常感嗅覚錯誤傾眠振戦記憶障害神経過敏失神知覚過敏末梢性ニューロパシー湿疹蕁麻疹皮脂欠乏性湿疹脂漏性皮膚炎多汗寝汗光線過敏症好酸球数増加PTT延長動悸胸痛潮紅γ−GTP上昇AST上昇ALT上昇GPT上昇ビリルビン上昇LDH上昇Al−P上昇脂肪肝血尿陽性蛋白尿陽性頻尿排尿障害尿路結石鼻炎咽頭炎咽喉頭痛鼻出血喀痰鼻漏咽頭不快感気管支炎鼻閉咽頭紅斑副鼻腔炎嗄声網膜微小循環障害網膜滲出物網膜動脈血栓症網膜静脈血栓症硝子体浮遊物乳頭浮腫浮腫視野欠損眼炎症結膜炎角膜炎眼痛眼異常感眼乾燥結膜充血霧視トリグリセリド上昇感染症細菌感染症真菌感染症ウイルス感染症感染症増悪細菌感染症増悪真菌感染症増悪ウイルス感染症増悪体重減少電解質異常カルシウム異常リン異常熱感TSH上昇CRP上昇耳鳴血中アルブミン減少血糖上昇胸部不快感T4上昇T4減少尿路感染冷感難聴T3上昇TSH減少耳閉感中耳炎外耳炎痔出血リンパ節症耳痛サルコイドーシス慢性甲状腺炎鼻咽頭炎高ビリルビン血症筋肉痛無力症頻脈インフルエンザ様症状脱力舌色素沈着消化不良骨痛筋炎背部痛性欲減退悪夢嗜眠接触性皮膚炎皮膚乾燥胆管炎角膜潰瘍勃起機能不全尿糖陽性注意力障害徐脈上室性期外収縮筋痙縮

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 自己免疫性肝炎
    • 自殺企図
    • 自殺念慮
    • 心筋梗塞
    • 心不全
    • 不整脈
    • 慢性腎不全
    • 重度肝機能障害
    • 鎌状赤血球性貧血
    • クレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害
    • コントロールの困難な心疾患
    • サラセミア
    • 異常ヘモグロビン症
    • 重度精神病
    • 重度うつ病
  • 慎重投与
    • 自己免疫疾患
    • アレルギー
    • 高血圧症
    • 骨髄機能抑制
    • 腎機能障害
    • 心疾患
    • 耐糖能障害
    • 糖尿病
    • 中枢・精神神経障害
    • 自己免疫疾患素因
    • 自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>
    • 自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>素因
  • 注意
    • 心疾患
    • 高血圧症及び糖尿病の両疾患を合併

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 警告
    • パートナーが妊婦の男性
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 体重50kg未満
  • 投与に際する指示
    • パートナーが妊婦の男性

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ジダノシン 乳酸アシドーシス等のジダノシンの副作用を増強
スタブジン 効果を減弱
ジドブジン製剤 効果を減弱
アザチオプリン 骨髄機能抑制

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:
    1).セログループ1でHCV−RNA量が高値のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。セログループ1:ジェノタイプ1(1a)又は2(1b)。
    2).インターフェロン単独療法で無効又はインターフェロン単独療法後再燃した患者のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。
    2.ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。
    3.ソホスブビルとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善:
    1).セログループ2のC型慢性肝炎又はセログループ2のC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。セログループ2:ジェノタイプ2。
    2).セログループ1又はセログループ2のいずれにも該当しないC型慢性肝炎又はセログループ1又はセログループ2のいずれにも該当しないC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。セログループ1:ジェノタイプ1、セログループ2:ジェノタイプ2。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤はペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)又はソホスブビルとの併用療法で使用する(C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変に対する本剤の単独療法は無効である)。
    2.C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善への本剤の併用にあたっては、HCV−RNAが陽性であることを確認、及び組織像又は肝予備能、血小板数などにより、慢性肝炎又は代償性肝硬変であることを確認する。

    用法・用量(添付文書全文)

    ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)又はソホスブビルと併用する。
    次記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。
    本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行う。
    1.体重60kg以下の場合:リバビリンの1日投与量600mg(朝食後200mg、夕食後400mg)。
    2.体重60kgを超え80kg以下の場合:リバビリンの1日投与量800mg(朝食後400mg、夕食後400mg)。
    3.体重80kgを超える場合:リバビリンの1日投与量1000mg(朝食後400mg、夕食後600mg)。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)は、C型慢性肝炎においては、通常、1回180μgを、C型代償性肝硬変においては、通常、1回90μgを週1回、皮下に投与する。
    2.ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用によるC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善への本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与24週で効果が認められない場合には投与の中止を考慮する。
    3.ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用による臨床試験の結果より、投与中止例では有効率が低下するため、減量・休薬などの処置により、可能な限り48週間投与することが望ましい。但し、C型慢性肝炎においてセログループ1でHCV−RNA量が高値以外(ジェノタイプ1(1a)又は2(1b)でHCV−RNA量が高値以外)の患者に対しては、患者の状態や治療への反応性に応じて24週間で投与終了するなど投与期間の短縮も考慮する。
    4.ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)と併用する場合、本剤の投与は、次の臨床検査値を確認してから開始する。
    1).ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:白血球数の投与前値3000/μL以上、好中球数の投与前値1500/μL以上、血小板数の投与前値90000/μL以上、ヘモグロビン量の投与前値12g/dL以上を確認してから開始する。
    2).ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善:白血球数の投与前値3000/μL以上、好中球数の投与前値1500/μL以上、血小板数の投与前値75000/μL以上、ヘモグロビン量の投与前値12g/dL以上を確認してから開始する。
    5.ソホスブビルと併用する場合の投与開始時の臨床検査値基準、投与期間、ソホスブビルの用法・用量は、ソホスブビルの添付文書を確認する。
    6.本剤投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量の減少が発現した場合には、次を参考にして用量を調整する。
    なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が次の中止基準を上回ったことを確認する。また、血小板数の減少による投与中止後の本剤の再開は、次を参考にする。
    1).C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:
    (1).C型慢性肝炎で好中球数750/μL未満:リバビリン;変更なし/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);90μgに減量。
    (2).C型慢性肝炎で好中球数500/μL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認する)。
    (3).C型慢性肝炎で血小板数50000/μL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(血小板数50000/μL以上に回復後ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)90μgで再開可)。
    (4).C型慢性肝炎で血小板数25000/μL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(リバビリン;再開不可/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);再開不可)。
    (5).C型慢性肝炎(心疾患又はその既往なし)でヘモグロビン量10g/dL未満:リバビリン;減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日)/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);変更なし。
    (6).C型慢性肝炎(心疾患又はその既往なし)でヘモグロビン量8.5g/dL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認する)。
    (7).C型慢性肝炎(心疾患又はその既往あり)でヘモグロビン量10g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン量2g/dL以上の減少が4週間持続:リバビリン;減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日)/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);変更なし。
    (8).C型慢性肝炎(心疾患又はその既往あり)でヘモグロビン量8.5g/dL未満、又は減量後4週間経過してもヘモグロビン量12g/dL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認する)。
    2).C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善:
    (1).C型代償性肝硬変で好中球数1000/μL未満:リバビリン;変更なし/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);45μgに減量。
    (2).C型代償性肝硬変で好中球数750/μL未満:リバビリン;変更なし/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);22.5μgに減量。
    (3).C型代償性肝硬変で好中球数500/μL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認する)。
    (4).C型代償性肝硬変で血小板数50000/μL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(血小板数50000/μL以上に回復後ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)45μgで再開可)。
    (5).C型代償性肝硬変で血小板数35000/μL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(血小板数50000/μL以上に回復後ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)22.5μgで再開可)。
    (6).C型代償性肝硬変で血小板数25000/μL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(リバビリン;再開不可/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);再開不可)。
    (7).C型代償性肝硬変(心疾患又はその既往なし)で投与開始1〜4週時ヘモグロビン量11g/dL未満:リバビリン;減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);変更なし。
    (8).C型代償性肝硬変(心疾患又はその既往なし)で投与開始5〜48週時ヘモグロビン量10g/dL未満:リバビリン;減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);変更なし。
    (9).C型代償性肝硬変(心疾患又はその既往なし)でヘモグロビン量8.5g/dL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認する)。
    (10).C型代償性肝硬変(心疾患又はその既往あり)で投与開始1〜4週時ヘモグロビン量11g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン量2g/dL以上の減少が4週間持続:リバビリン;減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);変更なし。
    (11).C型代償性肝硬変(心疾患又はその既往あり)で投与開始5〜48週時ヘモグロビン量10g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン量2g/dL以上の減少が4週間持続:リバビリン;減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);変更なし。
    (12).C型代償性肝硬変(心疾患又はその既往あり)でヘモグロビン量8.5g/dL未満、又は減量後4週間経過してもヘモグロビン量12g/dL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認する)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>
    C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:本剤とペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)を併用した国内臨床試験において、安全性評価の対象となった199例全例に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、発熱146件(73.4%)、注射部位反応142件(71.4%)、倦怠感138件(69.3%)等であった。副作用としての臨床検査値の異常は、白血球減少184件(92.5%)、好中球減少178件(89.4%)、ヘモグロビン減少169件(84.9%)等であった(承認時)。
    製造販売後調査等(特定使用成績調査、製造販売後臨床試験)において、安全性評価の対象となった1,210例中、臨床検査値の異常を含む副作用が953例に認められた。主な副作用は、そう痒症188件(15.5%)、倦怠感172件(14.2%)、発熱155件(12.8%)等であった。副作用としての臨床検査値の異常は、ヘモグロビン減少383件(31.7%)、好中球減少357件(29.5%)、血小板減少242件(20.0%)等であった(再審査終了時:2013年9月)。
    C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善:本剤とペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)を併用した国内臨床試験において、安全性評価の対象となった61例全例に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、倦怠感45件(73.8%)、発熱41件(67.2%)、そう痒症38件(62.3%)等であった。副作用としての臨床検査値の異常は、好中球減少58件(95.1%)、白血球減少54件(88.5%)、赤血球減少48件(78.7%)、血小板減少48件(78.7%)等であった(効能追加承認時:2011年7月)。
    使用成績調査において、安全性評価の対象となった487例中、臨床検査値の異常を含む副作用が365例に認められた。主な副作用は、貧血108例(22.2%)、そう痒症45例(9.2%)、発熱35例(7.2%)等であった。副作用としての臨床検査値の異常は、血小板数減少157例(32.2%)、好中球数減少131例(26.9%)、ヘモグロビン減少88例(18.1%)等であった(再審査終了時:2018年3月)。
    「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、C型代償性肝硬変の再審査終了時までの国内臨床試験及び製造販売後調査等(使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験)の結果を合わせて算出した。
    <ソホスブビルとの併用の場合>
    ジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象に本剤とソホスブビルを併用した国内第3相臨床試験において、140例中61例(43.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、貧血又はヘモグロビン減少21例(15.0%)、頭痛7例(5.0%)、倦怠感6例(4.3%)、悪心6例(4.3%)、そう痒症6例(4.3%)等であった(承認時)。
    ジェノタイプ3のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象に本剤とソホスブビルを併用(24週間投与)した4つの海外第3相臨床試験において、555例中403例(72.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、疲労158例(28.5%)、頭痛110例(19.8%)、不眠86例(15.5%)、そう痒症77例(13.9%)、無力症63例(11.4%)、悪心63例(11.4%)等であった(効能追加承認時)。
    [ソバルディ錠400mgの添付文書による]
    1.重大な副作用
    1).ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合:
    (1).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>貧血[ヘモグロビン減少<8g/dL未満>(6.9%)、ヘモグロビン減少<8以上9.5g/dL未満>(33.4%)、ヘモグロビン減少<9.5以上11g/dL未満>(37.2%)、赤血球減少<250万/μL未満>(3.5%)]:定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、重度貧血を認めた場合は、投与を中止し、適切な処置を行う。
    (2).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少<2000/μL未満>、血小板減少<50000/μL未満>(頻度不明):定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、本剤の減量、中止については、<用法・用量に関連する使用上の注意>の項を参照する。
    (3).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)(頻度不明):血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)が現れることがあるので、定期的に血液検査(血小板、赤血球等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (4).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>再生不良性貧血、赤芽球癆(頻度不明):定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、本剤の減量、中止については、<用法・用量に関連する使用上の注意>の項を参照する。
    (5).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合は、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には直ちに連絡するように患者に対し注意を与える。
    (6).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>うつ病、自殺念慮、自殺企図、躁状態、攻撃的行動(頻度不明):観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等が現れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    (7).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>肝炎増悪、肝機能障害(頻度不明):黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う肝機能障害が報告されているので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇[ALT≧500IU/L(GPT≧500IU/L)]を伴う肝機能障害が現れた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行う。
    (8).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>自己免疫現象(頻度不明):自己免疫現象によると思われる症状・徴候[肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、SLE、血管炎、フォークト・小柳・原田病、各種自己抗体陽性化等]が現れることがあるので、自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>の患者又は自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>素因のある患者には定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、慎重に投与し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。但し、自己免疫性肝炎の患者には投与しない。
    (9).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>心筋症、心不全、狭心症、不整脈(心室性頻脈等)、心筋梗塞、心内膜炎、心膜炎(頻度不明):心疾患のある患者又はその既往歴のある患者には慎重に投与し、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    (10).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>敗血症(頻度不明):易感染性となり、敗血症、肺炎が現れることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (11).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>脳出血(頻度不明):観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (12).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>脳梗塞、肺塞栓症(頻度不明):観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (13).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>意識障害、痙攣、てんかん発作、見当識障害、昏睡、譫妄、錯乱、幻覚、<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>認知症様症状(特に高齢者)(頻度不明):異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    (14).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>糖尿病(頻度不明):糖尿病増悪又は発症[1型糖尿病増悪又は1型糖尿病が発症及び2型糖尿病増悪又は2型糖尿病が発症]することがあり、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査(血糖値、尿糖等)を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    (15).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>甲状腺機能異常(頻度不明):甲状腺機能亢進増悪又は甲状腺機能亢進が発症又は甲状腺機能低下増悪又は甲状腺機能低下が発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、甲状腺機能の管理が難しい場合には、投与の中止を考慮する。なお、甲状腺機能異常等で本剤中止後もなお処置の継続を必要とした症例が報告されている。
    (16).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、多形紅斑(頻度不明):皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑等の皮膚障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (17).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>乾癬(頻度不明):乾癬増悪又は発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与の中止を考慮する。
    (18).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>急性腎障害、ネフローゼ症候群(頻度不明):定期的に検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    (19).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>消化管出血(下血、血便等)、消化性潰瘍、虚血性大腸炎(頻度不明):観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    (20).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>ショック(頻度不明):観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (21).<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>網膜症(頻度不明):網膜症が現れることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導する。
    2).ソホスブビルとの併用の場合:
    (1).<ソホスブビルとの併用の場合>貧血(11.4%):貧血が現れることがあるので、ヘモグロビン量を定期的に測定するなど観察を十分に行い、ヘモグロビン量減少を認めた場合は、本剤の用量を調節するなど、適切な処置を行う(なお、本剤の投与を中止する場合は、ソホスブビルの投与も中止する)。
    (2).<ソホスブビルとの併用の場合>高血圧(1.4%):高血圧が現れることがあり、収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上に至った例も報告されているので、投与中は血圧の推移等に十分注意し、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    (3).<ソホスブビルとの併用の場合>脳血管障害(頻度不明):脳梗塞、脳出血等の脳血管障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、投与を中止するなど、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合:
    (1).発熱及びインフルエンザ様症状<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>:(5%以上)倦怠感(15.5%)、発熱(15.5%)、頭痛、関節痛、(頻度不明)脱力、(1%以上5%未満)筋痛、悪寒。
    (2).消化器<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>:(5%以上)食欲減退、(頻度不明)舌色素沈着、(1%以上5%未満)口内炎及び口腔内潰瘍形成、下痢・軟便、嘔気、腹部不快感、腹痛、味覚異常、便秘、嘔吐、(1%未満)胃炎、歯肉出血、口唇炎、口渇、消化不良、歯痛、腹部膨満、歯肉炎、舌炎、舌痛、膵炎(腹痛、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇)、口内乾燥、嚥下障害。
    (3).筋・骨格<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>:(頻度不明)骨痛、筋炎、(1%以上5%未満)背部痛、筋骨格硬直、(1%未満)筋痙攣、筋骨格痛、四肢痛、頚部痛、関節炎、筋脱力。
    (4).精神・神経系<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>:(5%以上)睡眠障害(不眠症)、(頻度不明)攻撃性、性欲減退、悪夢、嗜眠、(1%以上5%未満)眩暈、気分変動、感覚減退、(1%未満)不安、集中力低下、神経痛、易刺激性、異常感覚、嗅覚錯誤、傾眠、振戦、記憶障害、不快感、神経過敏、失神、知覚過敏、末梢性ニューロパシー。
    (5).皮膚<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>:(5%以上)皮膚そう痒症(15.2%)、発疹、脱毛症、(頻度不明)接触性皮膚炎、(1%以上5%未満)湿疹、紅斑、皮膚乾燥、(1%未満)蕁麻疹、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、脂漏性皮膚炎、多汗、寝汗、光線過敏症。
    (6).血液<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>:(5%以上)好中球数減少(31.6%)、ヘモグロビン減少(31.3%)、血小板数減少(24.7%)、貧血(20.8%)、白血球数減少(19.7%)、赤血球数減少(10.6%)、ヘマトクリット減少、リンパ球数減少、(1%未満)好酸球数増加、PTT延長。
    (7).循環器<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>:(1%以上5%未満)動悸、(1%未満)高血圧、胸痛、潮紅。
    (8).肝臓<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>:(頻度不明)胆管炎、(1%以上5%未満)γ−GTP上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇、LDH上昇、(1%未満)Al−P上昇、脂肪肝。
    (9).腎臓<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>:(1%未満)血尿陽性、蛋白尿陽性、頻尿、排尿障害、尿路結石。
    (10).呼吸器<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>:(5%以上)咳嗽、(1%以上5%未満)鼻炎・咽頭炎、咽喉頭痛、鼻出血、喀痰、鼻漏、(1%未満)咽頭不快感、気管支炎、鼻閉、咽頭紅斑、副鼻腔炎、嗄声。
    (11).眼<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>:(頻度不明)角膜潰瘍、(1%以上5%未満)網膜出血、*網膜微小循環障害[*:網膜滲出物、網膜動脈血栓症・網膜静脈血栓症、硝子体浮遊物、乳頭浮腫、視力低下、視野欠損等を伴うことがあるので、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う]、(1%未満)眼炎症(結膜炎、角膜炎等)、眼痛、眼異常感、眼乾燥、結膜充血、霧視。
    (12).その他<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>:(5%以上)注射部位反応[注射部位に炎症、刺激感、挫傷、皮膚炎、紅斑、疼痛、そう痒、硬結、腫脹、潰瘍等をみることがある]、<ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)との併用の場合>(頻度不明)勃起機能不全、尿糖陽性、(1%以上5%未満)トリグリセリド上昇、感染症(細菌感染症・真菌感染症・ウイルス感染症等)の誘発又は感染症増悪(細菌感染症増悪・真菌感染症増悪・ウイルス感染症増悪等)、体重減少、電解質異常(カルシウム異常、リン異常等)、疲労、熱感、TSH上昇、CRP上昇、浮腫、(1%未満)耳鳴、疼痛、血中アルブミン減少、血糖上昇、胸部不快感、T4上昇・T4減少、尿路感染、冷感、異常感、難聴、T3上昇、TSH減少、耳閉感、中耳炎、外耳炎、痔出血、リンパ節症、耳痛、無力症、サルコイドーシス、慢性甲状腺炎。
    2).ソホスブビルとの併用の場合:
    (1).感染<ソホスブビルとの併用の場合>:(1%以上5%未満)鼻咽頭炎。
    (2).血液・リンパ系<ソホスブビルとの併用の場合>:(1%以上5%未満)ヘモグロビン減少。
    (3).精神系<ソホスブビルとの併用の場合>:(1%以上5%未満)うつ病、不眠症。
    (4).神経系<ソホスブビルとの併用の場合>:(5%以上)頭痛、(1%以上5%未満)傾眠、眩暈、(頻度不明)注意力障害。
    (5).呼吸器<ソホスブビルとの併用の場合>:(頻度不明)呼吸困難、咳嗽。
    (6).循環器<ソホスブビルとの併用の場合>:(頻度不明)徐脈、頻脈、上室性期外収縮。
    (7).消化器<ソホスブビルとの併用の場合>:(1%以上5%未満)悪心、便秘、口内炎、腹部不快感、下痢、口唇炎、(頻度不明)消化不良。
    (8).肝臓<ソホスブビルとの併用の場合>:(1%以上5%未満)高ビリルビン血症。
    (9).皮膚<ソホスブビルとの併用の場合>:(1%以上5%未満)皮膚そう痒症、発疹、脱毛症、(頻度不明)皮膚乾燥。
    (10).筋・骨格<ソホスブビルとの併用の場合>:(1%以上5%未満)筋肉痛、(1%未満)関節痛、(頻度不明)背部痛、筋痙縮。
    (11).その他<ソホスブビルとの併用の場合>:(1%以上5%未満)倦怠感、疲労、(1%未満)易刺激性、発熱、(頻度不明)無力症。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤では催奇形性が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。
    2.本剤では催奇形性及び精巣形態変化・精子形態変化等が報告されているので、妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者に投与する場合には、避妊をさせる。
    3.本剤では精液中への移行が否定できないことから、パートナーが妊婦の男性患者に投与する場合には、【使用上の注意】を厳守する。
    (禁忌)
    1.妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人[動物実験で催奇形性作用及び胚致死作用・胎仔致死作用が報告されている]。
    2.本剤の成分又は他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し過敏症の既往歴のある患者。
    3.コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者[貧血により心疾患が悪化することがある]。
    4.異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者[貧血により異常ヘモグロビン症が悪化することがある]。
    5.慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者[本剤の血中濃度が上昇し、重大な副作用が生じることがある]。
    6.重度うつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者[うつ病が悪化又は再燃することがある]。
    7.重度肝機能障害のある患者[肝予備能が低下している可能性があり、重大な副作用が生じることがある]。
    8.自己免疫性肝炎の患者[肝炎が重症化することがある]。
    (慎重投与)
    1.アレルギー素因のある患者。
    2.心疾患のある患者又はその既往歴のある患者[貧血により心疾患が悪化することがある]。
    3.腎機能障害のある患者[より重篤な障害に至ることがある]。
    4.高血圧症の患者[脳出血が現れることがある]。
    5.中枢・精神神経障害のある患者又はその既往歴のある患者[中枢・精神神経障害が増悪することがある]。
    6.骨髄機能抑制のある患者[重度白血球減少、重度血小板減少を起こすことがあり、感染症や出血傾向を合併しやすい]。
    7.糖尿病の患者又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者[糖尿病が増悪又は発症しやすい]。
    8.自己免疫疾患の患者又は自己免疫疾患素因のある患者[疾患が増悪又は顕性化することがある]。
    9.高齢者。
    10.体重50kg未満の患者[ヘモグロビン減少や血小板減少等の副作用が発現しやすいので、観察を十分に行う]。
    (重要な基本的注意)
    1.ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)と併用する場合には、ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)の添付文書の「使用上の注意」を必ず確認する。
    2.抗HCV剤と併用する場合には、抗HCV剤の添付文書の「使用上の注意」を必ず確認する。
    3.C型代償性肝硬変患者に対する本剤による治療は、ウイルス血症の改善を目的としたものであり、ウイルス学的効果が得られた場合であっても、肝硬変が治癒するものではないため、肝硬変に対する適切な処置は継続する。また、C型代償性肝硬変においては、C型慢性肝炎と比べ、血球系減少が多く発現する恐れがあるので、十分注意する。
    4.妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者は、投与中及び投与終了後6カ月間は信頼できる避妊法を用いるなどして妊娠を避ける。また、投与直前の妊娠検査で妊娠検査結果が陰性であることを確認後に投与を開始する。なお、妊娠していないことを確認するために、妊娠検査を毎月1回実施する。
    5.精液中への本剤の移行が否定できないことから、パートナーが妊娠している男性患者にはその危険性を患者に十分理解させ、投与中及び投与終了後6カ月間は本剤が子宮内へ移行しないようにコンドームを使用するよう指導する。
    6.本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮して投与を行い、効果が認められない場合には投与を中止する。なお、48週を超えて本剤を投与した場合の有効性・安全性は確立していない。
    7.本剤の投与により、貧血(溶血性貧血等)を起こす可能性があることから、患者に対し貧血に関連する副作用(眩暈等)の発現の可能性について十分説明する(また、定期的に臨床検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う)。
    8.抑うつ、自殺企図が現れることがあり、また、躁状態、攻撃的行動が現れ、他害行為に至ることがあるので、患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等が現れた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討し、また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。
    9.抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状が現れた場合には直ちに連絡するよう注意を与える。
    10.高血圧症及び糖尿病の両疾患を合併する患者では脳出血が生じるリスクが高いので注意する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.ジダノシン[乳酸アシドーシス等のジダノシンの副作用を増強する恐れがある(in vitroにおいて、本剤はプリンヌクレオシドのリン酸化を促進する)]。
    2.スタブジン、ジドブジン[本剤は、スタブジン及びジドブジンの効果を減弱する可能性があるので、併用する場合には、血漿中HIV−RNA量を観察することが望ましく、HIV−RNA量が上昇した場合には、本剤の中止等適切な処置を行う(in vitroにおいて、本剤はスタブジン、ジドブジンのリン酸化を阻害する)]。
    3.アザチオプリン[骨髄機能抑制が起こる恐れがあるので、併用する場合には、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、本剤の減量、中止については、<用法・用量に関連する使用上の注意>の項を参照する(本剤がアザチオプリンの代謝酵素であるイノシン一リン酸脱水素酵素(IMPDH)を阻害することにより、代謝産物のメチルチオイノシン一リン酸(meTIMP)が蓄積すると考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    国内で実施した臨床試験において、高齢者ではヘモグロビン減少、血小板減少等の臨床検査値異常の発現頻度が高くなる傾向が認められているので、患者の状態を十分に観察しながら、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験で催奇形性作用(ラット:10mg/kg/日、ウサギ:1.0mg/kg/日)及び胚致死作用・胎仔致死作用(ラット:10mg/kg/日、ウサギ:1.0mg/kg/日以上)が認められている]。
    2.授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている]。
    (小児等への投与)
    1.低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    2.5〜17歳のC型慢性肝炎患者を対象とした海外臨床試験において、治療期間中に体重増加の遅れ及び身長の伸びの遅れが認められたとの報告がある。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.ラット雄受胎能試験でわずかな精子数減少(100mg/kg/日)がみられた(休薬により回復)。また、マウス4週間試験で精巣上体精子減少(400mg/kg/日の途中死亡例)が報告されている。
    2.細菌を用いた復帰突然変異試験、マウス小核試験は陰性であったが、マウスリンパ腫細胞株を用いた遺伝子突然変異試験陽性であった。がん原性試験でラットに60mg/kg/日までを2年間、p53+/−ノックアウトマウスに100mg/kg/日までを26週間投与しても本薬投与による腫瘍発生の増加はみられなかったとの報告がある。

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