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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ヴァイデックスECカプセル200の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1393.4円(200mg1カプセル)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • HIV感染症
注意すべき副作用
下痢 、 悪心 、 血清アミラーゼ上昇 、 代謝異常 、 体脂肪再分布 、 体脂肪蓄積 、 胸部脂肪増加 、 体幹部脂肪増加 、 末梢部脂肪減少 、 野牛肩
用法・用量(主なもの)
  • ジダノシンとして次の用量を1日1回食間に経口投与する
  • 体重60kg以上:400mg
  • 体重60kg未満:250mg
    • なお、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 膵炎
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
下痢 、 悪心 、 血清アミラーゼ上昇 、 代謝異常 、 体脂肪再分布 、 体脂肪蓄積 、 胸部脂肪増加 、 体幹部脂肪増加 、 末梢部脂肪減少 、 野牛肩 、 嘔吐
重大な副作用
乳酸アシドーシス 、 重度脂肪肝 、 肝腫 、 重篤な肝障害 、 発作 、 痙攣 、 汎血球減少症 、 膵炎 、 血清リパーゼ上昇 、 トリグリセリド上昇 、 門脈圧亢進症 、 非肝硬変性門脈圧亢進症 、 網膜色素脱失 、 視神経炎 、 錯乱 、 ミオパシー 、 低換気症 、 アナフィラキシー様反応 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 急性腎不全 、 横紋筋融解 、 脳血管障害 、 脳出血
上記以外の副作用
末梢神経障害 、 頭痛 、 無力症 、 発疹 、 腹痛 、 食欲不振 、 γ−GTP上昇 、 末端のしびれ 、 刺痛感 、 四肢疼痛 、 疼痛 、 不眠 、 抑うつ 、 眩暈 、 神経過敏 、 運動障害 、 嗜眠 、 不安感 、 緊張亢進 、 思考異常 、 便秘 、 口内炎 、 口渇 、 メレナ 、 食欲亢進 、 耳下腺腫大 、 唾液腺炎 、 消化不良 、 胃腸障害 、 鼓腸放屁 、 腹部膨満感 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 ビリルビン上昇 、 頻尿 、 尿蛋白 、 尿潜血 、 血尿 、 血管拡張 、 不整脈 、 血管炎 、 高血圧 、 貧血 、 血小板減少 、 顆粒球減少 、 出血傾向 、 好酸球増多 、 倦怠感 、 悪寒 、 発熱 、 体重減少 、 脱水症 、 インフルエンザ様症候群 、 全身浮腫 、 筋肉痛 、 関節炎 、 筋萎縮 、 筋力喪失 、 皮膚そう痒感 、 紅斑 、 湿疹 、 膿痂疹 、 脱毛 、 呼吸困難 、 喘息 、 呼吸器うっ血 、 咳 、 尿酸上昇 、 糖尿病 、 低血糖 、 高血糖 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 高脂血症 、 味覚異常 、 耳痛 、 難聴 、 視力障害 、 羞明 、 斜視 、 眼乾燥 、 成育不全 、 関節痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 膵炎
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 血液透析
    • 腎障害
    • 膵炎
    • 末梢神経障害
  • 投与に際する指示
    • 血液透析
    • 腎障害
    • 末梢神経障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 妊婦・産婦
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ペンタミジン
副作用を増強
エタノール摂取
副作用を増強
スルホンアミド系薬剤
副作用を増強
ザルシタビン
副作用を増強
副腎皮質ホルモン剤
副作用を増強
抗結核抗生物質
副作用を増強
H2受容体拮抗剤
副作用を増強
サリドマイド
副作用を増強
ガンシクロビル
副作用を増強
アロプリノール
副作用を増強
ガンシクロビル
検査値の上昇<血清アミラーゼ・血清リパーゼ・トリグリセリド等>
リバビリン
肝不全・乳酸アシドーシス・膵炎等の副作用を増強
フマル酸テノホビルジソプロキシル
本剤の副作用を増強
フマル酸テノホビルジソプロキシル
効果の減弱
ヒドロキシカルバミド
死亡を含む重篤な膵炎・肝障害及び高度の末梢神経障害
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

HIV感染症。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.無症候性HIV感染症に関する治療開始の指標はCD4リンパ球数500/mm3以下若しくは血漿中HIV RNA量5000copies/mL(RT−PCR法)以上との国際的な勧告がある。従って、本剤の使用にあたっては、CD4リンパ球数及び血漿中HIV RNA量を確認する。
2.ヒト免疫不全ウイルス(HIV)は感染初期から多種多様な変異株を生じ、薬剤耐性を発現しやすいことが知られているので、本剤は他の抗HIV薬との併用を考慮する。

用法・用量(添付文書全文)

ジダノシンとして次の用量を1日1回食間に経口投与する。
体重60kg以上:400mg。
体重60kg未満:250mg。
なお、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.カプセル剤は食事の影響により吸収率が約20%低下するので、必ず食間に投与する。
2.カプセル剤には、腸溶性コーティングされた顆粒が入っているので、噛まずに服用する。
3.本剤投与中、膵炎が認められた場合は、投与を中止する。
4.本剤と他の抗HIV薬との併用療法において、因果関係が特定できない重篤な副作用が発現し、治療の継続が困難であると判断された場合には、原則として本剤及び併用している他の抗HIV薬の投与をすべて一旦中止する。
5.カプセル剤の1日2回以上投与での有効性及び安全性は確立していない。

副作用(添付文書全文)

副作用の概要(再審査終了時までの集計)
<海外の臨床試験−カプセル剤の最終成績−>
HIV感染症を対象とした比較臨床試験(AI454−152、−158)で、ジダノシンカプセル剤/サニルブジン/ネルフィナビル併用群の安全性解析対象例324例中、289例(89.2%)に有害事象(薬剤の因果関係に関わりなく発現した症状)が認められ、その主な有害事象及び臨床検査値異常は、下痢(59.3%)、感染症(48.8%)、悪心・嘔吐(27.5%)、末梢神経障害(27.2%)、頭痛(20.1%)、無力症(18.2%)、発疹(17.6%)、腹痛(16.0%)、AST(GOT)の上昇(44.8%)、ALT(GPT)の上昇(42.2%)等であった。重篤な副作用として、薬剤(併用した3剤)に関連した膵炎が1例報告されている。
<国内の臨床試験>
総症例427例(承認時65例及び使用成績調査362例)における主な副作用及び臨床検査値異常は、下痢47例(11.0%)、アミラーゼ上昇31例(7.3%)、肝機能障害29例(6.8%)、嘔気23例(5.4%)、AST(GOT)の上昇19例(4.5%)、ALT(GPT)の上昇17例(4.0%)、食欲不振16例(3.8%)、しびれ(感)11例(2.6%)、肝障害及びγ−GTP上昇10例(2.3%)であった。
本項は、ジダノシンの他の製剤で認められる有害事象がカプセル剤でも同様に認められる可能性が高いので、ジダノシンの錠剤及びドライシロップ剤の国内及び海外臨床試験において問題となった副作用について記載する。
1.重大な副作用
1).膵炎(頻度不明):膵炎が現れることがあるので、血清アミラーゼ、血清リパーゼ、トリグリセリド等の生化学的検査を定期的に行い、これらの検査値の上昇(血清アミラーゼ上昇、血清リパーゼ上昇、トリグリセリド上昇等)がみられた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
2).乳酸アシドーシス(0.2%):乳酸アシドーシスが現れることがあるので、このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
3).肝障害、門脈圧亢進症(非肝硬変性も含む):重度脂肪肝を伴う肝腫、重篤な肝障害(0.5%)、門脈圧亢進症(非肝硬変性門脈圧亢進症も含む)(頻度不明)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
4).網膜色素脱失・視神経炎(頻度不明):網膜色素脱失・視神経炎が現れることがあるので、このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).発作・痙攣(0.2%)、錯乱(頻度不明):発作・痙攣、錯乱が現れることがある。
6).ミオパシー(頻度不明):ミオパシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
7).低換気症(頻度不明):低換気症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
8).アナフィラキシー様反応(頻度不明):アナフィラキシー様反応が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
9).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので、このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
10).急性腎不全(頻度不明):急性腎不全が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
11).汎血球減少症(0.2%):汎血球減少症が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
12).横紋筋融解(頻度不明):横紋筋融解が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
13).脳血管障害・脳出血(頻度不明):脳血管障害・脳出血が現れることがあるので、このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).精神神経系:(1〜5%未満)末梢神経障害(末端のしびれ、刺痛感、四肢疼痛等)[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]、(1%未満)頭痛、不眠、抑うつ、疼痛、眩暈、神経過敏、運動障害、嗜眠、不安感、緊張亢進、思考異常。
2).消化器:(5%以上)下痢、悪心、血清アミラーゼ上昇、(1〜5%未満)食欲不振、(1%未満)腹痛、嘔吐、便秘、口内炎、口渇、メレナ、食欲亢進、耳下腺腫大、唾液腺炎、消化不良、胃腸障害、鼓腸放屁、腹部膨満感。
3).肝臓:(1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇、(1%未満)ビリルビン上昇。
4).腎臓:(1%未満)頻尿、尿蛋白、尿潜血、血尿。
5).循環器系:(1%未満)血管拡張、不整脈、血管炎、高血圧。
6).血液:(1〜5%未満)貧血、血小板減少、(1%未満)顆粒球減少、出血傾向、好酸球増多。
7).全身症状:(1〜5%未満)倦怠感、(1%未満)悪寒・発熱、無力症、体重減少、脱水症、インフルエンザ様症候群、全身浮腫。
8).筋骨格:(頻度不明)関節痛、(1%未満)筋肉痛、関節炎、筋萎縮、筋力喪失。
9).皮膚:(1%未満)発疹、皮膚そう痒感、紅斑[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]、湿疹、膿痂疹、脱毛。
10).呼吸器:(1%未満)呼吸困難、喘息、呼吸器うっ血、咳。
11).代謝異常:(5%以上)体脂肪再分布/体脂肪蓄積(胸部脂肪増加、体幹部脂肪増加、末梢部脂肪減少、野牛肩)、(1〜5%未満)尿酸上昇、(1%未満)糖尿病、低血糖、高血糖、CK上昇(CPK上昇)、高脂血症。
12).感覚器:(1%未満)味覚異常、耳痛、難聴、視力障害(羞明、斜視)、眼乾燥。
13).その他:(1%未満)成育不全。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤の投与により膵炎が現れることがあるので、血清アミラーゼ、血清リパーゼ、トリグリセリド等の生化学的検査を行うなど、患者の状態を十分に観察する。
(禁忌)
1.膵炎の患者[膵炎を増悪させることがある]。
2.本剤に対する過敏症の既往歴のある患者。
(原則禁忌)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
1.膵炎の既往歴のある患者[再発することがある]。
2.末梢神経障害又はその既往歴のある患者[症状を増悪又は再発させることがあるので、減量、休薬若しくは中止を考慮する]。
3.腎障害のある患者[腎障害のある患者では、本剤の消失半減期が延長し、副作用が強く現れる恐れがあるので、次を参考にして投与量を調節するなど慎重に投与する]<腎障害患者に対するカプセル剤投与量の目安>クレアチニンクリアランス≧60mL/分;体重60kg以上の場合、投与量(ジダノシンとして)400mg・投与回数1日1回、体重60kg未満の場合、投与量(ジダノシンとして)250mg・投与回数1日1回、クレアチニンクリアランス30〜59mL/分;体重60kg以上の場合、投与量(ジダノシンとして)200mg・投与回数1日1回、体重60kg未満の場合、投与量(ジダノシンとして)125mg・投与回数1日1回、クレアチニンクリアランス10〜29mL/分;体重60kg以上の場合、投与量(ジダノシンとして)125mg・投与回数1日1回、体重60kg未満の場合、投与量(ジダノシンとして)125mg・投与回数1日1回、クレアチニンクリアランス<10mL/分;体重60kg以上の場合、投与量(ジダノシンとして)125mg・投与回数1日1回、重篤な腎障害(クレアチニンクリアランス<10mL/分)のある体重60kg未満の患者には本剤の投与は適さないため、他の治療法を用いる。
血液透析を受けている患者には、血液透析終了後に投与する(血液透析により投与量を追加する必要はない)。
4.肝障害のある患者[肝障害を増強することがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用する。
1).本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので、本剤投与開始後の身体状況の変化については、すべて担当医に報告する。
2).本剤と相互作用を起こす薬剤があるかもしれないので、処方箋の有無にかかわらず服用している他の薬剤(ビタミン剤等を含む)をすべて担当医に報告する。
2.本剤の投与により膵炎が現れ重篤な転帰をとることがあるので、血清アミラーゼ、血清リパーゼ、トリグリセリド等の生化学的検査を定期的に行い、これらの検査値の上昇(血清アミラーゼ上昇、血清リパーゼ上昇、トリグリセリド上昇等)がみられた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。また、腹痛、悪心・嘔吐等の臨床症状がみられた場合には、本剤の投与を中止し、生化学的検査(血清アミラーゼ、血清リパーゼ、トリグリセリド等)及び画像診断等による観察を十分に行う。
3.本剤の投与により末梢神経障害が現れることがあるので、末端のしびれ、刺痛感、四肢疼痛等の症状が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
4.本剤の投与により、乳酸アシドーシス、重度脂肪肝を伴う肝腫、ときに重篤な肝障害、門脈圧亢進症(非肝硬変性門脈圧亢進症も含む)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。なお、複数の妊婦において本剤とサニルブジンとの併用投与による致死性の乳酸アシドーシスが報告されているので、妊娠期間中の本剤とサニルブジンの併用投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
5.本剤の大量投与により網膜色素脱失が現れることがあるので、定期的に視力検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
6.本剤の投与により高尿酸血症が現れることがあるので、著しい尿酸値上昇が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
7.抗HIV薬の使用により、体脂肪再分布/体脂肪蓄積が現れることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
8.本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築症候群が報告されている(投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染に対する炎症反応(マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの)等が発現することがあり、また、免疫機能の回復に伴い自己免疫疾患(甲状腺機能亢進症、多発性筋炎、ギラン・バレー症候群、ぶどう膜炎等)が発現するとの報告があるので、これらの症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮する)。
(相互作用)
併用注意:
1.ペンタミジン、アルコール、スルホンアミド、ザルシタビン、副腎皮質ステロイド剤[副作用を増強することがある(これらの薬剤は副作用として膵炎が報告されている)]。
2.ペンタミジン、アルコール、スルホンアミド、ザルシタビン、抗結核抗生物質、H2受容体拮抗剤、サリドマイド[副作用を増強することがある(これらの薬剤は副作用として末梢神経障害が報告されている)]。
3.ガンシクロビル[副作用を増強することがあるので、定期的に血清アミラーゼ、血清リパーゼ、トリグリセリド等の生化学的検査を行い、これらの検査値の上昇<血清アミラーゼ・血清リパーゼ・トリグリセリド等>が認められた場合には、本剤の減量若しくは投与を中止するなど適切な処置を行う(本剤(錠剤)のAUCが111±114%(10〜493%)増大したとの報告がある)]。
4.アロプリノール[副作用を増強することがある(本剤(錠剤)のAUCが腎障害を有する患者において312%、健常成人において113%増大したとの報告がある)]。
5.リバビリン[肝不全・乳酸アシドーシス・膵炎等の副作用を増強する可能性がある(in vitroにおいて本剤のリン酸化を促進することが報告されている)]。
6.テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩[本剤の副作用を増強する可能性があるので、本剤の減量を考慮するが、なお、米国において、次の用量が推奨されている;通常クレアチニンクリアランス60mL/分以上の成人に併用する際は、ジダノシンとして次の用量を1日1回食間に経口投与する:体重60kg以上は250mg、体重60kg未満は200mg(本剤のAUCとCmaxが上昇する)。また、抗HIV薬による治療経験のない高ウイルス量患者において、本剤を減量してテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩と併用した場合、効果の減弱が報告されている(本剤のAUCとCmaxが上昇する)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、腎機能等患者の状態を観察しながら用量を調節するなど慎重に投与する(なお、65歳以上の高齢者での薬物動態は検討されていない)。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[複数の妊婦において本剤とサニルブジンとの併用投与による致死性の乳酸アシドーシスが報告されている]。
2.授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)で、乳汁中に移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない(小児等に対する国内での使用経験がない)。
(その他の注意)
1.変異原性試験(突然変異試験、染色体異常試験、形質転換試験)では、変異原性が陽性であった。
2.マウス、ラットへの90日以上の投与では、骨格筋に対する毒性が認められているが、ヒトでのミオパシーとの関連性は明らかではない。
3.本剤とヒドロキシウレアが併用されたHIV感染患者で、死亡を含む重篤な膵炎・肝障害及び高度の末梢神経障害が発現したとの報告がある。

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