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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

シベクトロ錠200mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
20914.1円(200mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
オキサゾリジノン系抗菌薬

細菌の細胞壁合成に必要なタンパク合成の過程において、その開始段階(初期段階)を阻害することで抗菌作用をあらわす薬

オキサゾリジノン系抗菌薬
  • ザイボックス
  • シベクトロ
効能・効果
  • 外傷の二次感染
  • 潰瘍の二次感染
  • 手術創の二次感染
  • 熱傷の二次感染
  • 糜爛の二次感染
  • 慢性膿皮症
  • 深在性皮膚感染症
注意すべき副作用
下痢 、 ALT上昇 、 AST上昇 、 γ−GTP上昇 、 Al−P上昇 、 肝機能異常 、 四肢不快感 、 そう痒性皮疹 、 発熱 、 偽膜性大腸炎
用法・用量(主なもの)
  • テジゾリドリン酸エステルとして200mgを1日1回経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
下痢 、 ALT上昇 、 AST上昇 、 γ−GTP上昇 、 Al−P上昇 、 肝機能異常 、 四肢不快感 、 そう痒性皮疹 、 発熱 、 過敏症 、 薬物過敏症
重大な副作用
偽膜性大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 貧血 、 白血球減少 、 汎血球減少 、 血小板減少 、 骨髄抑制 、 代謝性アシドーシス 、 乳酸アシドーシス 、 視神経症
上記以外の副作用
尿臭異常 、 徐脈 、 潮紅 、 ほてり 、 リンパ節症 、 悪心 、 嘔吐 、 便秘 、 腹部不快感 、 口内乾燥 、 消化不良 、 上腹部痛 、 鼓腸 、 胃食道逆流性疾患 、 血便排泄 、 味覚異常 、 霧視 、 硝子体浮遊物 、 不眠症 、 睡眠障害 、 不安 、 悪夢 、 頭痛 、 浮動性眩暈 、 傾眠 、 振戦 、 錯感覚 、 感覚鈍麻 、 末梢性ニューロパチー 、 関節痛 、 筋痙縮 、 背部痛 、 頚部痛 、 皮膚そう痒症 、 全身性そう痒症 、 アレルギー性皮膚そう痒症 、 発疹 、 全身性発疹 、 紅斑性発疹 、 斑状丘疹状発疹 、 蕁麻疹 、 多汗症 、 脱毛症 、 ざ瘡 、 脱水 、 コントロール不良の糖尿病 、 高カリウム血症 、 咳嗽 、 鼻乾燥 、 肺うっ血 、 真菌感染 、 外陰膣真菌感染 、 皮膚真菌感染 、 カンジダ症 、 外陰膣カンジダ症 、 口腔カンジダ症 、 膿瘍 、 気道感染 、 疲労 、 悪寒 、 易刺激性 、 末梢性浮腫 、 握力低下

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 好中球減少症
    • 好中球数1000/mm3未満
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
BCRPの基質である薬剤<経口>
血中濃度等に影響
ロスバスタチン<服用>
血中濃度が上昇
BCRPの基質である薬剤<経口>
血中濃度が上昇
メトトレキサート<経口>
血中濃度が上昇
ノギテカン塩酸塩<経口>
血中濃度が上昇

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、糜爛・潰瘍の二次感染。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
好中球減少症(好中球数1000/mm3未満)の患者における有効性は確立していない(好中球減少マウスにおいてテジゾリドの抗菌活性が低下することが報告されている)。

用法・用量(添付文書全文)

テジゾリドリン酸エステルとして200mgを1日1回経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、次のことに注意する。
1).感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導のもとで行う。
2).原則として他の抗菌薬及び本剤に対する感受性(耐性)を確認する。
3).投与期間は、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か判定し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.本剤はグラム陽性菌に対してのみ抗菌活性を有するため、グラム陰性菌等を含む混合感染と診断された場合、又は混合感染が疑われる場合は適切な薬剤を併用して治療を行う。
3.注射剤から錠剤への切り替え:注射剤からテジゾリドリン酸エステルの投与を開始した患者において、経口投与可能であると医師が判断した場合は、同じ用量の錠剤に切り替えることができる。

副作用(添付文書全文)

皮膚・軟部組織感染症患者を対象とした国内第3相実薬対照試験において、テジゾリドリン酸エステル200mgが1日1回点滴静注(経口投与への切り替え可)された83例中25例(30.1%)に副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が認められ、主な副作用はALT(GPT)上昇4件(4.8%)、AST(GOT)上昇3件(3.6%)、注射部位紅斑3件(3.6%)等であった(承認時)。
副作用の発現頻度は国内第3相試験に基づく。それ以外で報告されている副作用は頻度不明とした。
1.重大な副作用
1).偽膜性大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎が現れることがある。観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れ、偽膜性大腸炎又はその疑いがある場合には、直ちに投与を中止するなど、適切な処置を行う。
2).可逆的な貧血・白血球減少・汎血球減少・血小板減少等の骨髄抑制(頻度不明):投与中止によって回復しうる貧血・白血球減少・汎血球減少・血小板減少等の骨髄抑制が現れる恐れがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
3).代謝性アシドーシス(頻度不明):乳酸アシドーシス等の代謝性アシドーシスが現れる恐れがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
4).視神経症(頻度不明):視神経症が現れる恐れがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)薬物過敏症。
2).腎臓:(頻度不明)尿臭異常。
3).肝臓:(5%未満)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、肝機能異常。
4).循環器:(頻度不明)徐脈、潮紅、ほてり。
5).血液:(5%未満)貧血、(頻度不明)リンパ節症、白血球減少。
6).消化器:(5%未満)下痢、(頻度不明)悪心、嘔吐、腹痛、便秘、腹部不快感、口内乾燥、消化不良、上腹部痛、鼓腸、胃食道逆流性疾患、血便排泄。
7).感覚器:(頻度不明)味覚異常、霧視、硝子体浮遊物。
8).精神神経系:(頻度不明)不眠症、睡眠障害、不安、悪夢、頭痛、浮動性眩暈、傾眠、振戦、錯感覚、感覚鈍麻、末梢性ニューロパチー。
9).筋・骨格系:(5%未満)四肢不快感、(頻度不明)関節痛、筋痙縮、背部痛、頚部痛。
10).皮膚:(5%未満)そう痒性皮疹、(頻度不明)皮膚そう痒症(全身性そう痒症、アレルギー性皮膚そう痒症等)、発疹(全身性発疹、紅斑性発疹、斑状丘疹状発疹等)、蕁麻疹、多汗症、脱毛症、ざ瘡。
11).代謝・栄養障害:(頻度不明)脱水、コントロール不良の糖尿病、高カリウム血症。
12).呼吸器:(頻度不明)咳嗽、鼻乾燥、肺うっ血。
13).その他:(5%未満)発熱、(頻度不明)真菌感染(外陰膣真菌感染、皮膚真菌感染)、カンジダ症(外陰膣カンジダ症、口腔カンジダ症)、膿瘍、気道感染、疲労、悪寒、易刺激性、末梢性浮腫、握力低下。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(相互作用)
In vitro試験において、テジゾリドリン酸エステル及びテジゾリドは乳癌耐性蛋白(BCRP)の阻害作用を有する。テジゾリドリン酸エステルを経口投与したとき、腸管のBCRPを阻害することにより、BCRPの基質である薬剤<経口>の血中濃度等に影響を与える可能性がある。
併用注意:
1.ロスバスタチン<経口>[併用経口投与により、ロスバスタチンの血中濃度が上昇することが報告されている(腸管のBCRPが阻害される)]。
2.BCRPの基質となる薬剤<経口>(メトトレキサート<経口>、ノギテカン塩酸塩<経口>等)[併用経口投与により、BCRPの基質となる薬剤の血中濃度が上昇する恐れがある(腸管のBCRPが阻害される)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の女性にやむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(過量投与)
過量投与した場合は、直ちに本剤の投与を中止し、一般的な支持療法を行う(テジゾリドは血液透析により体内からほとんど除去されない)。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.ラットを用いた3カ月間反復経口投与試験において、胃腸管形態学的変化(胃腸管限局性糜爛、胃腸管単細胞壊死等)、骨髄形態学的変化(骨髄低細胞性等)及び精巣形態学的変化(精細管変性等)が臨床曝露量(AUC)の約6〜14倍に相当する用量で認められた。また、ラットを用いた1カ月間反復経口投与免疫毒性試験において、脾臓B細胞減少及び脾臓T細胞減少、並びに血清IgG減少が臨床曝露量(AUC)の約3〜14倍に相当する用量で認められた。
2.イヌを用いた2週間反復静脈内投与試験において、胃腸管(胃腸管炎症、胃腸管粘膜萎縮、胃腸管潰瘍)及び骨髄(低細胞性)の形態学的変化が臨床曝露量(AUC)の約9〜11倍に相当する用量で認められた。
3.胚・胎仔毒性試験において、マウスでは肋軟骨異常(主に肋軟骨癒合)の発現頻度の増加傾向が、ラットでは肋骨骨格変異及び椎骨骨格変異の発現頻度の増加が、それぞれ臨床曝露量(AUC)の約3〜4倍及び約5〜6倍に相当する用量で認められた。

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