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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

クラビット点滴静注バッグ500mg/100mLの基本情報

先発品(後発品あり)
一般名
製薬会社
薬価・規格
4044円(500mg100mL1キット)
添付文書

基本情報

薬効分類
ニューキノロン系抗菌薬

細菌の増殖に必要な酵素を阻害して殺菌的に抗菌作用をあらわす薬

ニューキノロン系抗菌薬
  • ジェニナック
  • アベロックス
  • オゼックス
  • シプロキサン
  • クラビット
効能・効果
  • 外傷の二次感染
  • 子宮内感染
  • 子宮付属器炎
  • 手術創の二次感染
  • 腎盂腎炎
  • 胆管炎
  • 炭疽
  • 胆嚢炎
  • 腸チフス
  • 熱傷の二次感染
  • 肺炎
  • パラチフス
  • 副睾丸炎
  • 腹膜炎
  • ブルセラ症
  • 膀胱炎
  • 野兎病
  • 精巣上体炎
  • ペスト
  • Q熱
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • 前立腺炎<急性症>
  • 前立腺炎<慢性症>
注意すべき副作用
注射部位紅斑 、 頭痛 、 下痢 、 血管炎 、 そう痒症 、 発疹 、 不眠 、 めまい 、 しびれ感 、 幻覚
用法・用量(主なもの)
  • 通常、成人にはレボフロキサシンとして1回500mgを1日1回、約60分間かけて点滴静注する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈効能共通〉腎機能低下患者では高い血中濃度が持続するので、次の用法及び用量を目安として、必要に応じて投与量を減じ、投与間隔をあけて投与することが望ましい〔9.2腎機能障害患者の項、9.8.2、16.6.1、16.6.2参照〕[1)20mL/min≦CLcr<50mL/min:(用法及び用量)初日500mgを1回、2日目以降250mgを1日に1回投与する、2)CLcr<20mL/min:(用法及び用量)初日500mgを1回、3日目以降250mgを2日に1回投与する]
  • 7.2. 〈腸チフス、パラチフス〉レボフロキサシンとして(経口剤に切り替えた場合には経口剤の投与期間も含め)14日間投与すること
  • 7.3. 〈炭疽〉炭疽の発症及び進展の抑制には、欧州医薬品庁(EMA)が60日間の投与を推奨している(症状が緩解した場合には、経口投与に切り替えること)
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 小児等(0歳〜14歳)

副作用

主な副作用
注射部位紅斑 、 頭痛 、 下痢 、 血管炎 、 そう痒症 、 発疹 、 不眠 、 めまい 、 しびれ感 、 幻覚 、 血尿
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 紅斑 、 悪寒 、 呼吸困難 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 痙攣 、 QT延長 、 心室頻拍 、 Torsades de pointes 、 急性腎障害 、 間質性腎炎 、 劇症肝炎 、 肝機能障害 、 黄疸 、 嘔気 、 嘔吐 、 食欲不振 、 倦怠感 、 そう痒 、 汎血球減少症 、 無顆粒球症 、 溶血性貧血 、 血小板減少 、 発熱 、 咽頭痛 、 ヘモグロビン尿 、 間質性肺炎 、 好酸球性肺炎 、 咳嗽 、 胸部X線異常 、 好酸球増多 、 偽膜性大腸炎 、 血便 、 重篤な大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 脱力感 、 CK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇 、 急激な腎機能悪化 、 低血糖 、 低血糖性昏睡 、 アキレス腱炎 、 腱断裂 、 腱障害 、 腱周辺の痛み 、 痛み 、 浮腫 、 発赤 、 錯乱 、 せん妄 、 抑うつ 、 精神症状 、 過敏性血管炎 、 関節痛 、 紫斑 、 斑状丘疹 、 白血球破砕性血管炎 、 重症筋無力症悪化 、 大動脈瘤 、 大動脈解離 、 末梢神経障害 、 しびれ 、 筋力低下
上記以外の副作用
尿蛋白陽性 、 ALT上昇 、 AST上昇 、 γ−GTP上昇 、 ALP上昇 、 LDH上昇 、 血中ビリルビン増加 、 好酸球数増加 、 好中球数減少 、 白血球数減少 、 便秘 、 悪心 、 腹部不快感 、 口渇 、 腹部膨満 、 舌炎 、 耳鳴 、 注射部位そう痒感 、 注射部位疼痛 、 注射部位腫脹 、 静脈炎 、 注射部位硬結 、 注射部位熱感 、 注射部位不快感 、 血管障害 、 穿刺部位疼痛 、 尿中ブドウ糖陽性 、 貧血 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 光線過敏症 、 傾眠 、 振戦 、 ぼんやり 、 意識障害 、 錐体外路障害 、 クレアチニン上昇 、 BUN上昇 、 尿閉 、 無尿 、 頻尿 、 肝機能異常 、 血小板数減少 、 リンパ球数減少 、 消化不良 、 胃腸障害 、 口内炎 、 視覚異常 、 味覚消失 、 味覚異常 、 無嗅覚 、 嗅覚錯誤 、 動悸 、 低血圧 、 頻脈 、 熱感 、 胸部不快感 、 四肢痛 、 咽喉乾燥 、 胸痛 、 発汗 、 高血糖 、 関節障害

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 相対禁止
    • 妊婦又は妊娠している可能性のある炭疽
    • 小児等の炭疽
  • 注意
    • 過敏症
    • 虚血性心疾患
    • 痙攣性疾患
    • 血液透析
    • 重症筋無力症
    • 重篤な心疾患
    • 腎機能障害
    • 腎機能低下
    • 腎不全
    • てんかん
    • ネフローゼ症候群
    • 不整脈
    • ナトリウムの摂取が問題
    • 大動脈瘤
    • CAPD
    • うっ血性心不全
    • 大動脈解離
    • マルファン症候群
    • 大動脈解離のリスク因子を有する
    • 大動脈瘤のリスク因子を有する
    • 持続的外来腹膜透析
  • 投与に際する指示
    • 血液透析
    • 腎機能低下
    • CAPD
    • 持続的外来腹膜透析
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 授乳婦
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 禁止
    • 小児等(0歳〜14歳)
  • 相対禁止
    • 小児等の炭疽(0歳〜14歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
スルホニルウレア系薬剤
低血糖
インスリン製剤
低血糖
スルホニルウレア系薬剤
低血糖性昏睡
インスリン製剤
低血糖性昏睡
フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤
痙攣
プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤
痙攣
フルルビプロフェン
痙攣
クマリン系抗凝血剤
作用を増強しプロトロンビン時間の延長
ワルファリン
作用を増強しプロトロンビン時間の延長
QTを延長する薬剤
QT延長
デラマニド
QT延長
副腎皮質ステロイド剤<注射剤・経口剤>
腱障害のリスクが増大
プレドニゾロン<注射剤・経口剤>
腱障害のリスクが増大
ヒドロコルチゾン<経口剤及び注射剤>
腱障害のリスクが増大

処方理由

ニューキノロン
この薬をファーストチョイスする理由(2020年5月更新)
  • ・レスピラトリーキノロンの中では、エビデンスが豊富で気にいって使用している。耳鼻科の特殊な症例を診ているわけでもなく、LVFXでは無効で、他の新世代ニューキノロン(ジェニナック、アベロックス、グレースビット)を使わなければならない症例に出くわしたことがない。(40歳代病院勤務医、脳神経内科)

  • ・耐性菌の多さは仕方がないとして、使用経験の多さや新規ニューキノロン系薬剤の投与に慎重にならざるを得ないため重宝している。(40歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・LVFXは腎機能障害の度合いに応じて減量が必要となる。透析患者さんでは初回500mgのあと隔日で250mg内服でよいので、透析ごとにコンプライアンスのチェックもできる。減量できる分、薬剤費(医療費)も少なくて済む。ニューキノロンなので結核の可能性がないことを確認してから使用することは心がけている。(30歳代病院勤務医、腎臓内科)

  • ・安価な後発品もあるので、使用することはありますが、以前から不適切処方によってニューキノロン自体が耐性化しつつあるので、できる限り使わないように避けています。(40歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・ジェニナック等の処方も行いたいと考えているが、どうしても使い慣れたレボフロキサシンが処方の中心になってしまう。250mg錠と500mg錠の使い分けも日常診療で身についている点も重要と思う。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・有効性が広域で、内服が1日1回で飲み忘れが極めて少なく管理できる。(50歳代診療所勤務医、一般内科)

ニューキノロン
この薬をファーストチョイスする理由(2018年3月更新)
  • ・500mg分1なら、この後に出たニューキノロンと大差ないと考えている。ただ耐性菌(特に大腸菌で増えている)、結核を中途半端にカバーしてしまう点などを考慮してなるべくニューキノロンはエンピリックには使用しないようにしている。(30歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)

  • ・基本的には使用しません。βラクタムが使えない方で、代替薬として仕方なくLVFXを使用したことはありますが、3年以上も前です。ただしこれも経静脈投与での話です。経口FQはさらに以前にしか処方経験はありません。(50歳代病院勤務医、消化器内科)

  • ・ニューキノロンの中では使用経験が一番多いですが、安易にニューキノロンは処方しないようにしています。発熱性好中球減少症やCOPDなど背景疾患がある人の肺炎でグラム染色ができない時のempiricalな処方薬として使用しています。(30歳代病院勤務医、内科系専門科)

  • ・クラビッド500mg、1日1回内服にて多くの感染症を治すことができます。ジェニナックも良く使います。(60歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・やや広域のカバーが必要な肺炎でも外来治療できるが、耐性化もそこそこ進んでいる。NSAIDsや酸化マグネシウムとの相性が悪く、高齢者では使えないケースが案外多い。(30歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・一番使い慣れている。ただし、5日以上は出さない。結核感染が疑われるときは処方しない。セフェム系やペニシリン系では効果が期待しくいときに使用する。(60歳代開業医、循環器内科)

  • ・1日1回投与でよい。レスピラトリーキノロンとして多くの使用経験がある。副作用は他のキノロンより少ない印象あり。(70歳以上病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・尿路感染ではいざという症例(腎盂腎炎など)にはよく効きますので、昔から使っています。かつては、タリビットもよく使っていましたが。使いすぎないようにしています。(50歳代診療所勤務医、総合診療科)

  • ・1日1回服用にて使いやすくなったので、処方することはあります。ただ、ニューキノロン系全般は、尿路感染症や呼吸器感染症にて安易に処方処方されていた影響で、耐性化が進んでいるのであまり使わないようには心掛けています。(30歳代病院勤務医、一般内科)

ニューキノロン
この薬をファーストチョイスする理由(2016年11月更新)
  • ・500mgは1日1回でいいし、自分で試してみても一番効いているような気がするので。(50歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・一般に広く使用されている。ただ500mg錠は大きく、服用しにくいとの声を聞くことがある。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・抗菌力が強いのですが、乱用により耐性菌が増えてきているのが気になっています。(50歳代病院勤務医、総合診療科)

  • ・カバーできる抗菌スペクトラムが広く、切れ味がシャープで使いやすい。(50歳代病院勤務医、泌尿器科)

  • ・研修医の頃から処方し慣れているから。しかし、最近耐性菌がちらほら問題になってきており、処方の変更を検討中。(40歳代診療所勤務医、一般内科)

ニューキノロン
この薬をファーストチョイスする理由(2015年4月更新)
  • ・マクロライドやセフェムが効かない非定型肺炎や胆道感染に切れが良く、1日1回服用の外来治療で入院に至らず助かっている。(50代開業医、総合診療科)

  • ・呼吸器感染症全般に有効であり、感染性腸炎もほぼ全般に有効であるため。特に500mg錠の登場によって、カンピロバクター腸炎にも有効になったことが気に入っている点である。(50代開業医、一般内科)

  • ・高齢者に多い肺炎、尿路感染症に適応があり、使いやすい抗菌薬。菌交代現象も起こりにくい。ただし、結核菌の作用を弱める(適応に含める申請がされているが)ため、結核が疑われるときはその除外が必要。(50代病院勤務医、一般内科)

  • ・1回500mgと高用量の単回投与が可能であることが良い点。ただ、泌尿器科感染症に使用するとしてはスペクトラムが広すぎる(肺炎球菌はカバーする必要がない)、耐性菌の割合が高いなどの問題がある。(30代病院勤務医、泌尿器科)

  • ・1日1回の内服で効果が期待できる。ただ少し薬のサイズが大きいことが問題。年配の患者さんは飲みにくいのではないかと思います。(50代病院勤務医、産科・婦人科)

  • ・錠剤のサイズが大きいので、最近はジェネリックの粒状錠を使っています。(50代診療所勤務医、一般内科)

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、精巣上体炎(副睾丸炎)、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、腸チフス、パラチフス、子宮内感染、子宮付属器炎、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、Q熱。

用法・用量(添付文書全文)

通常、成人にはレボフロキサシンとして1回500mgを1日1回、約60分間かけて点滴静注する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉腎機能低下患者では高い血中濃度が持続するので、次の用法及び用量を目安として、必要に応じて投与量を減じ、投与間隔をあけて投与することが望ましい〔9.2腎機能障害患者の項、9.8.2、16.6.1、16.6.2参照〕[1)20mL/min≦CLcr<50mL/min:(用法及び用量)初日500mgを1回、2日目以降250mgを1日に1回投与する、2)CLcr<20mL/min:(用法及び用量)初日500mgを1回、3日目以降250mgを2日に1回投与する]。
7.2. 〈腸チフス、パラチフス〉レボフロキサシンとして(経口剤に切り替えた場合には経口剤の投与期間も含め)14日間投与すること。
7.3. 〈炭疽〉炭疽の発症及び進展の抑制には、欧州医薬品庁(EMA)が60日間の投与を推奨している(症状が緩解した場合には、経口投与に切り替えること)。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(初期症状:紅斑、悪寒、呼吸困難等)があらわれることがある〔8.2.1−8.2.3参照〕。
11.1.2. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明)。
11.1.3. 痙攣(頻度不明)。
11.1.4. QT延長(頻度不明)、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)(頻度不明)。
11.1.5. 急性腎障害(頻度不明)、間質性腎炎(頻度不明)。
11.1.6. 劇症肝炎(頻度不明)、肝機能障害(頻度不明)、黄疸(頻度不明):劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(初期症状:嘔気・嘔吐、食欲不振、倦怠感、そう痒等)があらわれることがある。
11.1.7. 汎血球減少症(頻度不明)、無顆粒球症(頻度不明)、溶血性貧血(頻度不明)、血小板減少(頻度不明):汎血球減少症、無顆粒球症(初期症状:発熱、咽頭痛、倦怠感等)、ヘモグロビン尿等を伴う溶血性貧血、血小板減少があらわれることがある。
11.1.8. 間質性肺炎(頻度不明)、好酸球性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.9. 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明):腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.10. 横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがある。
11.1.11. 低血糖(頻度不明):低血糖性昏睡に至る例も報告されている(糖尿病患者(特にスルホニルウレア系薬剤投与中やインスリン製剤投与中等の患者)、腎機能障害患者、高齢者であらわれやすい)。
11.1.12. アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(頻度不明):腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと(臓器移植の既往のある患者であらわれやすい)〔9.8.1参照〕。
11.1.13. 錯乱(頻度不明)、せん妄(頻度不明)、抑うつ等の精神症状(頻度不明)。
11.1.14. 過敏性血管炎(頻度不明):発熱、腹痛、関節痛、紫斑、斑状丘疹や、皮膚生検で白血球破砕性血管炎等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.15. 重症筋無力症悪化(頻度不明)。
11.1.16. 大動脈瘤(頻度不明)、大動脈解離(頻度不明)〔8.4、9.1.5参照〕。
11.1.17. 末梢神経障害(頻度不明):しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(1%未満)そう痒症、発疹、(頻度不明)蕁麻疹、光線過敏症。
2). 精神神経系:(1%以上)不眠、(1%未満)頭痛、めまい、しびれ感、幻覚、(頻度不明)傾眠、振戦、ぼんやり、意識障害、錐体外路障害。
3). 泌尿器:(1%未満)血尿、尿蛋白陽性、(頻度不明)クレアチニン上昇、BUN上昇、尿閉、無尿、頻尿。
4). 肝臓:(1%以上)ALT上昇、AST上昇、γ−GTP上昇、ALP上昇、(1%未満)LDH上昇、血中ビリルビン増加、(頻度不明)肝機能異常。
5). 血液:(1%以上)好酸球数増加、(1%未満)好中球数減少、白血球数減少、(頻度不明)血小板数減少、リンパ球数減少、貧血。
6). 消化器:(1%以上)下痢、便秘、(1%未満)悪心、嘔吐、食欲不振、腹部不快感、腹痛、口渇、腹部膨満、舌炎、(頻度不明)消化不良、胃腸障害、口内炎。
7). 感覚器:(1%未満)耳鳴、(頻度不明)視覚異常、味覚消失、味覚異常、無嗅覚、嗅覚錯誤。
8). 循環器:(頻度不明)動悸、低血圧、頻脈。
9). 注射部位反応:(1%以上)注射部位紅斑(12.3%)、注射部位そう痒感、注射部位疼痛、注射部位腫脹、(1%未満)静脈炎、注射部位硬結、注射部位熱感、血管炎、注射部位不快感、血管障害、穿刺部位疼痛。
10). その他:(1%未満)CK上昇、尿中ブドウ糖陽性、関節痛、倦怠感、発熱、(頻度不明)胸部不快感、四肢痛、咽喉乾燥、熱感、浮腫、筋肉痛、脱力感、胸痛、発汗、高血糖、関節障害。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 〈効能共通〉本剤の成分又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者〔9.1.2参照〕。
2.2. 〈炭疽等の重篤な疾患以外〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5.1参照〕。
2.3. 〈炭疽等の重篤な疾患以外〉小児等〔9.7.1参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2. 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。
8.2.1. 事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)〔11.1.1参照〕。
8.2.2. 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと〔11.1.1参照〕。
8.2.3. 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に投与開始直後は注意深く観察すること〔11.1.1参照〕。
8.3. 意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
8.4. 大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること〔9.1.5、11.1.16参照〕。
8.5. 長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分に行うこと。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者:痙攣を起こすことがある。
9.1.2. キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)〔2.1参照〕。
9.1.3. 重篤な心疾患(不整脈、虚血性心疾患等)のある患者:QT延長を起こすことがある。
9.1.4. 重症筋無力症の患者:症状を悪化させることがある。
9.1.5. 大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者(マルファン症候群等):必要に応じて画像検査の実施を考慮すること(海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある)〔8.4、11.1.16参照〕。
9.1.6. うっ血性心不全、腎不全、ネフローゼ症候群等、ナトリウムの摂取が問題となる患者:バッグ製剤には塩化ナトリウムが含まれている。
(腎機能障害患者)
腎機能障害患者:高い血中濃度の持続が認められている。なお、血液透析又はCAPD(持続的外来腹膜透析)は、体内からのレボフロキサシン除去への影響は少ないと報告があり、透析後の追加投与は不要と考えられる〔7.1、16.6.1参照〕。
(妊婦)
9.5.1. 〈炭疽等の重篤な疾患以外〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験(ラット)で胎仔器官形成期の投与において胎仔発育遅延及び出生仔行動発達遅延が認められている〔2.2、9.5.2参照〕。
9.5.2. 〈炭疽等の重篤な疾患〉妊婦又は妊娠している可能性のある炭疽等の重篤な疾患の女性には、治療上の有益性を考慮して投与すること〔9.5.1参照〕。
(授乳婦)
授乳しないことが望ましい(ヒト乳汁中へ移行することが報告されている)。
(小児等)
9.7.1. 〈炭疽等の重篤な疾患以外〉投与しないこと(小児等を対象とした臨床試験は実施していない、動物実験(幼若犬、若い成犬(13ヵ月齢)、幼若ラット)で関節異常が認められている)〔2.3、9.7.2参照〕。
9.7.2. 〈炭疽等の重篤な疾患〉小児等の炭疽等の重篤な疾患の場合、治療上の有益性を考慮して投与すること〔9.7.1参照〕。
(高齢者)
9.8.1. 腱障害があらわれやすいとの報告がある〔11.1.12参照〕。
9.8.2. 投与量ならびに投与間隔に留意し、慎重に投与すること(本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある)〔7.1、16.6.1、16.6.2参照〕。
(相互作用)
10.2. 併用注意:
1). フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬(フルルビプロフェン等)[痙攣を起こすおそれがある(中枢神経におけるGABAA受容体への結合阻害が増強されると考えられている)]。
2). クマリン系抗凝固薬(ワルファリン)[ワルファリンの作用を増強しプロトロンビン時間の延長が認められたとの報告がある(ワルファリンの肝代謝を抑制、又は蛋白結合部位での置換により遊離ワルファリンが増加する等と考えられている)]。
3). QT延長を起こすことが知られている薬剤(デラマニド等)[QT延長を起こすおそれがある(QT延長作用が相加的に増加するおそれがある)]。
4). 副腎皮質ホルモン剤<経口剤及び注射剤>(プレドニゾロン<経口剤及び注射剤>、ヒドロコルチゾン<経口剤及び注射剤>等)[腱障害のリスクが増大するとの報告があるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること(機序は不明である)]。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤調製時の注意
14.1.1. 本剤を他剤と配合した時に、沈殿、混濁が認められた場合には、投与しないこと。
14.2. 薬剤投与時の注意
14.2.1. 本剤はヘパリンナトリウムと配合変化が認められているので、静脈内カテーテル留置を行う際、ヘパリンナトリウムによる血液凝固防止(ヘパリンロック)前後は、ルート内を生理食塩液で洗浄(フラッシング)すること。
14.2.2. 同一の点滴ルートを使用し、本剤と他剤を連続して投与する場合は、本剤と配合変化(沈殿、混濁等)が認められる薬剤があるため、配合変化試験データを参照すること。
14.2.3. 使用後の残液は使用しないこと。
14.2.4. 容器の目盛りはおよその目安として使用すること。
14.2.5. 通気針は不要である。
(取扱い上の注意)
20.1. 製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。
20.2. 外袋が破損しているときや内容液が漏出しているときは使用しないこと。
(保管上の注意)
室温保存。

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