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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

グレースビット錠50mgの基本情報

先発品(後発品あり)
一般名
製薬会社
薬価・規格
162円(50mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
ニューキノロン系抗菌薬

細菌の増殖に必要な酵素を阻害して殺菌的に抗菌作用をあらわす薬

ニューキノロン系抗菌薬
  • ジェニナック
  • アベロックス
  • オゼックス
  • シプロキサン
  • クラビット
効能・効果
  • 咽頭炎
  • 顎炎
  • 急性気管支炎
  • 喉頭炎
  • 歯冠周囲炎
  • 子宮頚管炎
  • 歯周組織炎
  • 腎盂腎炎
  • 中耳炎
  • 尿道炎
  • 肺炎
  • 副鼻腔炎
  • 扁桃炎
  • 扁桃周囲炎
  • 扁桃周囲膿瘍
  • 膀胱炎
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
注意すべき副作用
下痢 、 軟便 、 頭痛 、 好酸球数増加 、 発疹 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 眩暈 、 腹部不快感 、 腹部膨満
用法・用量(主なもの)
  • シタフロキサシンとして1回50mgを1日2回又は1回100mgを1日1回経口投与する
    • なお、効果不十分と思われる症例には、シタフロキサシンとして1回100mgを1日2回経口投与することができる
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)

副作用

主な副作用
下痢 、 軟便 、 頭痛 、 好酸球数増加 、 発疹 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 眩暈 、 腹部不快感 、 腹部膨満 、 便秘
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 血圧低下 、 呼吸困難 、 皮疹 、 血管性浮腫 、 浮腫 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 急性腎障害 、 血小板減少 、 偽膜性大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 錯乱 、 譫妄 、 幻覚 、 精神症状 、 大動脈瘤 、 大動脈解離 、 アキレス腱炎 、 腱断裂 、 腱障害 、 腱周辺の痛み 、 発赤 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 痙攣 、 QT延長 、 心室頻拍 、 Torsades de Pointes 、 黄疸 、 間質性肺炎 、 横紋筋融解症 、 無顆粒球症 、 汎血球減少症 、 溶血性貧血 、 重症筋無力症悪化 、 肝機能障害 、 低血糖 、 低血糖性昏睡
上記以外の副作用
消化不良 、 悪心 、 口内炎 、 LDH上昇 、 γ−GTP上昇 、 Al−P上昇 、 好中球数減少 、 血小板数増加 、 白血球数減少 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 血糖減少 、 血中カリウム増加 、 トリグリセリド増加 、 尿蛋白陽性 、 過敏症 、 光線過敏症 、 そう痒症 、 蕁麻疹 、 不眠症 、 口唇炎 、 排便回数増加 、 舌炎 、 嘔吐 、 口の錯感覚 、 口渇 、 白血球数増加 、 膣カンジダ症 、 背部痛 、 悪寒 、 異常感 、 倦怠感 、 血中カリウム減少

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 痙攣性疾患
    • 重症筋無力症
    • 腎機能障害
    • てんかん
    • 大動脈瘤
    • 大動脈解離
    • マルファン症候群
    • 大動脈解離のリスク因子を有する
    • 大動脈瘤のリスク因子を有する
  • 注意
    • 腎機能低下
    • 大動脈瘤
    • 大動脈解離
    • 大動脈解離のリスク因子を有する
    • 大動脈瘤のリスク因子を有する
  • 投与に際する指示
    • 腎機能低下
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 禁止
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
アルミニウムを含有する制酸剤<経口>
本剤の効果が減弱
マグネシウム含有制酸剤<経口>
本剤の効果が減弱
カルシウム経口剤
本剤の効果が減弱
鉄剤<服用>
本剤の効果が減弱
フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤
痙攣
プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤
痙攣
ケトプロフェン
痙攣
副腎皮質ステロイド剤<注射剤・経口剤>
腱障害のリスクが増大
プレドニゾロン<注射剤・経口剤>
腱障害のリスクが増大
ヒドロコルチゾン<経口剤及び注射剤>
腱障害のリスクが増大
飲食物との相互作用
  • カルシウムを含むもの<干しえび、バジル、煮干し、牛乳、乳製品 など>
  • 鉄分を含むもの<バジル、海苔、あゆ、ひじき、あさり など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染。
2.膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎。
3.子宮頚管炎。
4.中耳炎、副鼻腔炎。
5.歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤は下痢、軟便が高頻度に認められているため、本剤の使用に際しては、リスクとベネフィットを考慮する。
2.咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量(添付文書全文)

シタフロキサシンとして1回50mgを1日2回又は1回100mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分と思われる症例には、シタフロキサシンとして1回100mgを1日2回経口投与することができる。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.腎機能低下している患者では、本剤の血中濃度が上昇するため、投与量、投与間隔を調節する。

副作用(添付文書全文)

国内の臨床試験において、総症例1,220例中409例(33.5%)に副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められた。主な副作用は、下痢69例(5.7%)、軟便86例(7.0%)、頭痛26例(2.1%)、ALT(GPT)上昇72例(5.9%)、AST(GOT)上昇59例(4.8%)、好酸球数増加47例(3.9%)等であった[用法・用量追加承認時]。
使用成績調査(調査期間:2008年12月〜2010年11月)において、総症例3,331例中148例(4.4%)に副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められた。主な副作用は、下痢41例(1.2%)、軟便14例(0.4%)、ALT(GPT)上昇22例(0.7%)、AST(GOT)上昇16例(0.5%)、発疹12例(0.4%)等であった[使用成績調査終了時]。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、皮疹、血管性浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).急性腎障害(頻度不明):急性腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).肝機能障害(0.1%未満):肝機能障害(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).血小板減少(頻度不明):血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).偽膜性大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).低血糖(0.1%未満):低血糖が現れることがあり、低血糖性昏睡に至る例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(糖尿病患者、腎機能障害患者、高齢者で現れやすい)。
8).錯乱、譫妄、幻覚等の精神症状(頻度不明):錯乱、譫妄、幻覚等の精神症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
9).大動脈瘤、大動脈解離(頻度不明):大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
10).アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(頻度不明):アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害が現れることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬):他のニューキノロン系抗菌薬で次の重大な副作用が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
1).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)。
2).痙攣。
3).QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)。
4).黄疸。
5).間質性肺炎。
6).横紋筋融解症。
7).無顆粒球症。
8).汎血球減少症。
9).溶血性貧血。
10).重症筋無力症悪化。
3.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1〜1%未満)発疹、(0.1%未満)そう痒症、蕁麻疹、(頻度不明)光線過敏症。
2).精神神経系:(0.1〜1%未満)眩暈、頭痛、(0.1%未満)不眠症。
3).消化器:(1〜5%未満)下痢、軟便、(0.1〜1%未満)腹部不快感、腹部膨満、腹痛、便秘、消化不良、悪心、口内炎、(0.1%未満)口唇炎、排便回数増加、舌炎、嘔吐、口の錯感覚、口渇。
4).肝臓:(1〜5%未満)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、(0.1〜1%未満)LDH上昇、γ−GTP上昇、Al−P上昇。
5).血液:(1〜5%未満)好酸球数増加、(0.1〜1%未満)好中球数減少、血小板数増加、白血球数減少、(0.1%未満)白血球数増加。
6).その他:(0.1〜1%未満)CK上昇(CPK上昇)、血糖減少、血中カリウム増加、トリグリセリド増加、尿蛋白陽性、(0.1%未満)膣カンジダ症、背部痛、悪寒、異常感、倦怠感、血中カリウム減少、(頻度不明)浮腫。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分又は他のキノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
3.小児等。
(慎重投与)
1.腎機能障害のある患者[高い血中濃度の持続が認められている]。
2.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[類薬で痙攣を起こすとの報告がある]。
3.重症筋無力症の患者[類薬で症状を悪化させるとの報告がある]。
4.大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者(マルファン症候群等)[海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある]。
5.高齢者[腱障害が現れやすいとの報告がある]。
(重要な基本的注意)
大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状が現れた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導する。大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮する。
(相互作用)
併用注意:
1.アルミニウム含有の制酸薬<経口>又はマグネシウム含有の制酸薬<経口>等、カルシウム剤<経口>、鉄剤<経口>[本剤の効果が減弱される恐れがあるので、これらの薬剤は本剤投与後2時間以上あけて投与する(これらの薬剤とキレートを形成し、本剤の吸収が低下すると考えられている)]。
2.フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬(ケトプロフェン等)[痙攣を起こすことがある(中枢神経におけるGABA−A受容体への結合阻害が増強されると考えられている)]。
3.副腎皮質ホルモン剤<経口剤及び注射剤>(プレドニゾロン<経口剤及び注射剤>、ヒドロコルチゾン<経口剤及び注射剤>等)[腱障害のリスクが増大するとの報告があるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとする(機序不明)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していないので、投与しない。
(過量投与(海外データ))
本剤500mg1日1回又は2回の経口投与後、紫外光照射により光毒性を示した。また、本剤400〜800mg1日2回の静脈内投与で、QT間隔延長に用量相関性を認め、変動幅の平均は10msec以下であった。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.動物実験(幼若犬)で関節部軟骨障害が認められている。
2.培養細胞(チャイニーズ・ハムスター由来)で、光染色体異常誘発性が認められている。

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