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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ジェニナック錠200mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
216.9円(200mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
ニューキノロン系抗菌薬

細菌の増殖に必要な酵素を阻害して殺菌的に抗菌作用をあらわす薬

ニューキノロン系抗菌薬
  • ジェニナック
  • アベロックス
  • オゼックス
  • シプロキサン
  • クラビット
効能・効果
  • 咽頭炎
  • 急性気管支炎
  • 喉頭炎
  • 中耳炎
  • 肺炎
  • 副鼻腔炎
  • 扁桃炎
  • 扁桃周囲炎
  • 扁桃周囲膿瘍
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
注意すべき副作用
下痢 、 頭痛 、 軟便 、 血中アミラーゼ増加 、 発疹 、 偽膜性大腸炎 、 クロストリジウム性大腸炎 、 血便 、 重篤な大腸炎 、 腹痛
用法・用量(主なもの)
  • ガレノキサシンとして、1回400mgを1日1回経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 小児(0歳〜14歳)

副作用

主な副作用
下痢 、 頭痛 、 軟便 、 血中アミラーゼ増加 、 発疹 、 発熱 、 しびれ 、 湿疹 、 紅斑 、 皮膚炎 、 そう痒症
重大な副作用
偽膜性大腸炎 、 クロストリジウム性大腸炎 、 血便 、 重篤な大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 血圧低下 、 浮腫 、 発赤 、 徐脈 、 洞停止 、 房室ブロック 、 嘔気 、 眩暈 、 失神 、 QT延長 、 心室頻拍 、 Torsades de Pointes 、 心室細動 、 劇症肝炎 、 肝機能障害 、 著しいAST上昇 、 著しいGOT上昇 、 著しいALT上昇 、 著しいGPT上昇 、 無顆粒球症 、 血小板減少 、 横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 脱力感 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇 、 急激な腎機能悪化 、 幻覚 、 譫妄 、 精神症状 、 痙攣 、 重症筋無力症悪化 、 大動脈瘤 、 大動脈解離 、 アキレス腱炎 、 腱断裂 、 腱障害 、 腱周辺の痛み 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 間質性腎炎 、 高血糖 、 汎血球減少症 、 血管炎 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 低血糖 、 間質性肺炎 、 好酸球性肺炎 、 咳嗽 、 胸部X線異常 、 好酸球増多 、 急性腎障害 、 重篤な腎障害 、 末梢神経障害 、 筋力低下 、 痛み
上記以外の副作用
潮紅 、 眼瞼浮腫 、 アレルギー性結膜炎 、 眼そう痒症 、 AST増加 、 ALT増加 、 γ−GTP増加 、 血中Al−P増加 、 血中LDH増加 、 ビリルビン増加 、 尿中ウロビリン陽性 、 尿中蛋白陽性 、 血中クレアチニン増加 、 尿中ブドウ糖陽性 、 頻尿 、 BUN増加 、 尿中白血球陽性 、 尿中赤血球陽性 、 尿円柱 、 便秘 、 悪心 、 嘔吐 、 食欲不振 、 腹部膨満 、 口渇 、 舌炎 、 口唇炎 、 胃部不快感 、 腹部不快感 、 消化不良 、 異常便 、 口内炎 、 舌苔 、 好酸球数増加 、 白血球数減少 、 リンパ球形態異常 、 血小板数増加 、 ヘモグロビン減少 、 好中球数減少 、 赤血球数減少 、 ヘマトクリット減少 、 血小板数減少 、 リンパ球数増加 、 リンパ球数減少 、 単球数増加 、 代謝異常 、 血中カリウム増加 、 血中ブドウ糖増加 、 血中ブドウ糖減少 、 血中塩化物減少 、 血中カリウム減少 、 血中ナトリウム減少 、 心電図QT延長 、 心不全 、 心房細動 、 洞性不整脈 、 心室性二段脈 、 動悸 、 胸部不快感 、 胸痛 、 血圧上昇 、 心電図異常P波 、 心電図ST−T変化 、 傾眠 、 不眠症 、 浮動性眩暈 、 振戦 、 背部痛 、 関節痛 、 筋痛 、 筋痙攣 、 足底筋膜炎 、 喘息 、 血痰 、 鼻出血 、 鼻閉 、 鼻道刺激感 、 咽喉頭疼痛 、 気胸 、 鼻漏 、 上気道炎症 、 鼻咽頭炎 、 咽喉頭炎 、 血中CK増加 、 血中CPK増加 、 CRP増加 、 寒冷凝集素陽性 、 味覚障害 、 倦怠感 、 熱感 、 異常感 、 結膜出血 、 眼痛 、 眼充血 、 色覚異常 、 単純ヘルペス 、 悪寒 、 過敏症 、 光線過敏症 、 着色尿

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • QT延長
    • 痙攣性疾患
    • 重症筋無力症
    • 耐糖能異常
    • てんかん
    • 糖尿病
    • 大動脈瘤
    • 収縮期血圧が90mmHg以下
    • 大動脈解離
    • マルファン症候群
    • 大動脈解離のリスク因子を有する
    • 大動脈瘤のリスク因子を有する
  • 注意
    • 大動脈瘤
    • 低体重<40kg未満>でかつ透析等を受けていないCcr30mL/分未満
    • 低体重<40kg未満>でかつ透析等を受けていない高度腎機能障害
    • 大動脈解離
    • 大動脈解離のリスク因子を有する
    • 大動脈瘤のリスク因子を有する
  • 投与に際する指示
    • 低体重<40kg未満>でかつ透析等を受けていないCcr30mL/分未満
    • 低体重<40kg未満>でかつ透析等を受けていない高度腎機能障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 幼児・小児
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 禁止
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 低体重<40kg未満>でかつ透析等を受けていない高度腎機能障害
    • 低体重<40kg未満>でかつ透析等を受けていないCcr30mL/分未満
  • 投与に際する指示
    • 低体重<40kg未満>でかつ透析等を受けていない高度腎機能障害
    • 低体重<40kg未満>でかつ透析等を受けていないCcr30mL/分未満

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
アルミニウム<服用>
本剤の効果が減弱
マグネシウム製剤経口剤
本剤の効果が減弱
カルシウム経口剤
本剤の効果が減弱
鉄剤<服用>
本剤の効果が減弱
亜鉛を含有する経口剤
本剤の効果が減弱
アルミニウムを含有する制酸剤<経口>
本剤の効果が減弱
マグネシウム含有制酸剤<経口>
本剤の効果が減弱
カルシウム含有制酸剤<経口>
本剤の効果が減弱
鉄を含有する制酸剤<服用>
本剤の効果が減弱
亜鉛を含有する制酸剤<服用>
本剤の効果が減弱
ミネラル入りビタミン剤<服用>
本剤の効果が減弱
ニトログリセリン
血圧低下
硝酸イソソルビド
血圧低下
1a群不整脈用剤
QT延長
キニジン
QT延長
プロカインアミド
QT延長
3群不整脈用剤
QT延長
アミオダロン
QT延長
ソタロール
QT延長
1a群不整脈用剤
心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>
キニジン
心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>
プロカインアミド
心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>
3群不整脈用剤
心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>
アミオダロン
心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>
ソタロール
心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>
フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤
痙攣
プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤
痙攣
テオフィリン
Cmax・AUCを約20%上昇
アミノフィリン製剤
Cmax・AUCを約20%上昇
テオフィリン
中毒症状<消化器障害・頭痛・不整脈・痙攣等>
アミノフィリン製剤
中毒症状<消化器障害・頭痛・不整脈・痙攣等>
ワルファリン
作用を増強し出血・プロトロンビン時間の延長
降圧作用を有する薬剤
降圧作用を増強
血圧降下剤
降圧作用を増強
利尿剤
降圧作用を増強
血糖降下剤
血糖降下作用を増強
副腎皮質ステロイド剤<注射剤・経口剤>
腱障害のリスクが増大
プレドニゾロン<注射剤・経口剤>
腱障害のリスクが増大
ヒドロコルチゾン<経口剤及び注射剤>
腱障害のリスクが増大
飲食物との相互作用
  • アルミニウムを含むもの
  • カルシウムを含むもの<干しえび、バジル、煮干し、牛乳、乳製品 など>
  • マグネシウムを含むもの<海苔、わかめ、バジル、昆布、ひじき など>
  • 亜鉛を含むもの<かき、小麦、あわび、パプリカ、からすみ など>
  • 鉄分を含むもの<バジル、海苔、あゆ、ひじき、あさり など>
  • ミネラル入りのビタミンを含むもの

処方理由

ニューキノロン
この薬をファーストチョイスする理由(2018年3月更新)
  • ・肺炎に効くと言われ、処方開始。実際、本当によく効くと思えた。(30歳代病院勤務医、総合診療科)

  • ・点滴に匹敵しますと説明を受けたが、「確かに」と思える効果がある。(50歳代病院勤務医、耳鼻咽喉科)

  • ・肺炎を入院しないで外来で治療する際に使用しているが、効果が大変良い。用法を守って使う分には副作用の問題も特に経験がない。1日1回(2錠)の服用で済み、錠剤の大きさも服用しやすい。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・ジェニナック錠、特に急性扁桃炎によく効く。1日1回服用、錠剤も小さく、飲みやすい抗生剤です。(60歳代開業医、耳鼻咽喉科)

  • ・呼吸器細菌感染症には断トツにいい薬です。(50歳代開業医、呼吸器内科)

ニューキノロン
この薬をファーストチョイスする理由(2016年11月更新)
  • ・抗菌力が強く、アレルギーを起こすことが少ない。1日1回の服用でよい。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・切れが良く、耐性菌もあまり出ないため。(60歳以上病院勤務医、一般内科)

  • ・以前はクラビットを処方していたが、耐性菌の問題もあり、最近はジェニナックを処方することが多い。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・効果の切れが良い。鼻漏や後鼻漏、粘性の痰に対しても有効な印象がある。(50歳代開業医、耳鼻咽喉科)

ニューキノロン
この薬をファーストチョイスする理由(2015年4月更新)
  • ・切れ味が良く、耐性菌が少ない。1日1回の服用で服薬コンプライアンスも良い。(50代病院勤務医、一般内科)

  • ・錠剤が小さく、高齢者でも飲みやすいから。(40代病院勤務医、耳鼻咽喉科)

  • ・フッ素基を含まず、神経系の副作用が発現しにくいと考えられるから。また抗菌スペクトルの広さや最少発育阻止濃度(MIC)なども優れているから。(40代診療所勤務医、一般内科)

  • ・呼吸器系への組織移行性が高いから。現時点では耐性菌が少ないから。(40代開業医、一般内科)

  • ・点滴に匹敵するとの宣伝であったが、それを実感できる。(50代病院勤務医、耳鼻咽喉科)

  • ・昔なら入院になるような肺炎も治ってしまいます。耐性菌もないので、切り札にしています。近隣の耳鼻科の先生が、かぜにすぐにキノロンを出されるので、将来が心配です。(50代開業医、代謝・内分泌内科)

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量(添付文書全文)

ガレノキサシンとして、1回400mgを1日1回経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.低体重<40kg未満>でかつ透析等を受けていない高度腎機能障害(低体重<40kg未満>でかつ透析等を受けていないCcr30mL/分未満)の患者への投与は、低用量(200mg)を用いることが望ましい。

副作用(添付文書全文)

承認時までに国内で実施された臨床試験で、安全性評価対象症例702例中132例(18.80%)に副作用が認められ、211例(30.06%)に臨床検査値異常が認められた。主な副作用は、下痢23例(3.28%)、頭痛12例(1.71%)、軟便10例(1.42%)等であった。また、主な臨床検査値異常は、ALT(GPT)増加10.40%(72/692)、AST(GOT)増加8.38%(58/692)、血中アミラーゼ増加4.23%(29/685)等であった。
国内で実施された製造販売後調査(使用成績調査及び特定使用成績調査)で、安全性評価対象症例7,283例中291例(4.00%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、下痢35例(0.48%)、肝機能異常35例(0.48%)、発疹27例(0.37%)等であった。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、浮腫、発赤等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(0.1%未満*):皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).徐脈、洞停止、房室ブロック(頻度不明):徐脈、洞停止、房室ブロック(初期症状:嘔気、眩暈、失神等)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動(頻度不明):QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).劇症肝炎、肝機能障害(頻度不明):劇症肝炎、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).低血糖(0.1%未満*):低血糖が現れることがある(高齢者、糖尿病患者で現れやすい)ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).偽膜性大腸炎(クロストリジウム性大腸炎:0.5%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
8).無顆粒球症、血小板減少(頻度不明):無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
9).横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
10).幻覚、譫妄等の精神症状(頻度不明):幻覚、譫妄等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
11).痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
12).間質性肺炎、好酸球性肺炎(いずれも0.1%未満*):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
13).重症筋無力症悪化(頻度不明):重症筋無力症の患者で症状の悪化が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
14).急性腎障害(0.1%未満*):急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
15).大動脈瘤、大動脈解離(頻度不明):大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
16).末梢神経障害(0.1%未満*):末梢神経障害が現れることがあるので、しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
17).アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(頻度不明):アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害が現れることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
*:製造販売後調査における頻度。
2.重大な副作用(類薬):他のキノロン系抗菌剤で次のような重大な副作用が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
1).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)。
2).間質性腎炎。
3).高血糖。
4).汎血球減少症。
5).血管炎。
3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(1%以上)発疹、(頻度不明)光線過敏症、(0.5%未満)湿疹、紅斑、皮膚炎、そう痒症、潮紅、眼瞼浮腫、アレルギー性結膜炎、眼そう痒症。
2).肝臓:(1%以上)AST増加(GOT増加)、ALT増加(GPT増加)、γ−GTP増加、血中Al−P増加、血中LDH増加、ビリルビン増加、(0.5%未満)尿中ウロビリン陽性。
3).腎臓:(1%以上)尿中蛋白陽性、(頻度不明)着色尿、(0.5〜1%未満)血中クレアチニン増加、尿中ブドウ糖陽性、(0.5%未満)頻尿、BUN増加、尿中白血球陽性、尿中赤血球陽性、尿円柱。
4).消化器:(1%以上)下痢、軟便、便秘、血中アミラーゼ増加、(0.5〜1%未満)悪心、嘔吐、腹痛、食欲不振、腹部膨満、口渇、舌炎、口唇炎、(0.5%未満)胃部不快感・腹部不快感、消化不良、異常便、口内炎、舌苔。
5).血液:(1%以上)好酸球数増加、白血球数減少、リンパ球形態異常、(0.5〜1%未満)血小板数増加、ヘモグロビン減少、好中球数減少、(0.5%未満)赤血球数減少、ヘマトクリット減少、血小板数減少、リンパ球数増加、リンパ球数減少、単球数増加。
6).代謝異常:(1%以上)血中カリウム増加、血中ブドウ糖増加、血中ブドウ糖減少、(0.5%未満)血中塩化物減少、血中カリウム減少、血中ナトリウム減少。
7).循環器:(0.5〜1%未満)血圧低下、心電図QT延長、(0.5%未満)徐脈、心不全、心房細動、洞性不整脈、心室性二段脈、動悸、胸部不快感、胸痛、血圧上昇、心電図異常P波、心電図ST−T変化。
8).精神神経系:(1%以上)頭痛、(0.5〜1%未満)傾眠、不眠症、浮動性眩暈、(0.5%未満)しびれ、*振戦。
9).筋・骨格:(0.5〜1%未満)背部痛、(0.5%未満)関節痛、筋痛、筋痙攣、足底筋膜炎。
10).呼吸器:(0.5%未満)喘息、血痰、鼻出血、鼻閉、鼻道刺激感、咽喉頭疼痛、気胸、鼻漏、上気道炎症、鼻咽頭炎、咽喉頭炎。
11).その他:(1%以上)血中CK増加(血中CPK増加)、CRP増加、寒冷凝集素陽性、(0.5〜1%未満)味覚障害、(0.5%未満)倦怠感、熱感、異常感、結膜出血、眼痛、眼充血、色覚異常、単純ヘルペス、*発熱、*悪寒。
*:製造販売後調査における頻度。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分又は他のキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
3.小児等。
(慎重投与)
1.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣を起こす恐れがある]。
2.QT延長のある患者[心室性不整脈(Torsades de Pointesを含む)、QT延長を悪化させる恐れがある]。
3.糖尿病又は耐糖能異常のある患者[血糖値異常変動が現れることがある]。
4.収縮期血圧が90mmHg以下の患者[血圧低下が現れることがあり、低血圧を悪化させる恐れがある]。
5.重症筋無力症の患者[症状を悪化させることがある]。
6.大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者(マルファン症候群等)[海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある]。
7.高齢者[腱障害が現れやすいとの報告がある]。
(重要な基本的注意)
1.ショック、アナフィラキシーが報告されているので、本剤の使用前にアレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行う。
2.意識障害等が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。
3.大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状が現れた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導する。大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮する。
(相互作用)
本剤はチトクロームP−450(CYP)による代謝をほとんど受けない。また、CYPの代謝活性を阻害せず、CYPアイソザイムを誘導しない。
併用注意:
1.アルミニウムを含有する製剤<服用>、マグネシウムを含有する製剤<服用>、カルシウムを含有する製剤<服用>、鉄を含有する製剤<服用>、亜鉛を含有する製剤<服用>(アルミニウムを含有する制酸剤<服用>、マグネシウムを含有する制酸剤<服用>、カルシウムを含有する制酸剤<服用>、鉄を含有する制酸剤<服用>、亜鉛を含有する制酸剤<服用>、ミネラル入りビタミン剤<服用>等)[本剤の効果が減弱される恐れがあるので、本剤服用後2時間以上あけるなど注意する(金属イオンと難溶性のキレートを形成し、吸収が阻害されると考えられている)]。
2.ニトログリセリン、硝酸イソソルビド[外国での注射剤の臨床試験において、併用により血圧低下の発現頻度の増加傾向が認められている(機序不明)]。
3.クラス1A抗不整脈薬(キニジン、プロカインアミド等)、クラス3抗不整脈薬(アミオダロン、ソタロール等)[QT延長、心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>が現れる恐れがある(これらの抗不整脈薬では、単独投与でQT延長作用がみられている)]。
4.フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤、プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤[痙攣が現れることがある(中枢神経系におけるGABA−A受容体への結合阻害が増強されると考えられている)]。
5.テオフィリン、アミノフィリン水和物[テオフィリンのCmax・AUCを約20%上昇させることが認められており、テオフィリンの中毒症状<消化器障害・頭痛・不整脈・痙攣等>が現れる恐れがあるので、観察を十分に行い、血中濃度モニタリングを行うなど注意する(機序不明)]。
6.ワルファリン[ワルファリンの作用を増強し出血・プロトロンビン時間の延長等が現れることがあるので、観察を十分に行い、血液凝固能検査を行うなど注意する(機序不明)]。
7.降圧作用を有する薬剤(降圧剤、利尿剤等)[併用により降圧作用を増強する恐れがある(機序不明)]。
8.血糖降下剤[併用により血糖降下作用を増強する恐れがある(機序不明)]。
9.副腎皮質ホルモン剤<経口剤及び注射剤>(プレドニゾロン<経口剤及び注射剤>、ヒドロコルチゾン<経口剤及び注射剤>等)[腱障害のリスクが増大するとの報告があるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとする(機序不明)]。
(高齢者への投与)
本剤の臨床試験成績では、高齢者(65〜94歳)において認められた副作用の種類及びその発現率は、非高齢者(18〜64歳)と同様であったが、一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の一般状態に注意して投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[ヒト母乳中へ移行することが認められている]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していないので、投与しない。
(過量投与)
過量投与に対しては催吐、胃洗浄により胃内薬物を除去し、症状が現れた場合には、適切な支持療法及び対症療法を行い、水分を十分に補給する(なお、本剤は血液透析、腹膜透析では効率よく除去できない[ガレノキサシン除去率:血液透析(4時間)では投与量の約11%、持続式携帯腹膜透析(72時間)では投与量の約3%])。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.動物実験(幼若イヌ[3カ月齢]、若齢イヌ[8〜9カ月齢]、ラット[6週齢])において、関節軟骨障害が認められている。
2.動物実験(マウス、ラット、イヌ及びカニクイザル)において、口腔粘膜、眼瞼結膜、皮膚、胃等で赤紫又は紫色の可逆性器官着色及び赤紫又は紫色の可逆性組織着色が認められている。

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