日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

レボフロキサシン錠500mg「DSEP」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:レボフロキサシン水和物錠

製薬会社:第一三共エスファ

薬価・規格: 135.6円(500mg1錠(レボフロキサシンとして)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ニューキノロン系抗菌薬詳しく見る

  • 細菌の増殖に必要な酵素を阻害して殺菌的に抗菌作用をあらわす薬
ニューキノロン系抗菌薬の代表的な商品名
  • ジェニナック
  • アベロックス
  • オゼックス
  • シプロキサン
  • クラビット

効能・効果詳しく見る

  • 咽頭炎
  • 外耳炎
  • 外傷の二次感染
  • 顎炎
  • 化膿性唾液腺炎
  • 急性気管支炎
  • 結核症
  • 喉頭炎
  • 肛門周囲膿瘍
  • 子宮内感染
  • コレラ
  • ざ瘡の化膿性炎症
  • 歯冠周囲炎
  • 子宮頚管炎
  • 子宮付属器炎
  • 歯周組織炎
  • 手術創の二次感染
  • 腎盂腎炎
  • 胆管炎
  • 炭疽
  • 胆嚢炎
  • 中耳炎
  • 腸チフス
  • 乳腺炎
  • 尿道炎
  • 熱傷の二次感染
  • 肺炎
  • 肺結核
  • 麦粒腫
  • パラチフス
  • バルトリン腺炎
  • 副睾丸炎
  • 副鼻腔炎
  • ブルセラ症
  • 扁桃炎
  • 扁桃周囲炎
  • 扁桃周囲膿瘍
  • 膀胱炎
  • 瞼板腺炎
  • 慢性膿皮症
  • 野兎病
  • リンパ管炎
  • リンパ節炎
  • 涙嚢炎
  • 感染性腸炎
  • 精巣上体炎
  • ペスト
  • Q熱
  • 深在性皮膚感染症
  • 表在性皮膚感染症
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • 前立腺炎<急性症>
  • 前立腺炎<慢性症>

注意すべき副作用詳しく見る

頭痛下痢過敏症発疹不眠眩暈AST上昇ALT上昇LDH上昇肝機能異常

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • レボフロキサシンとして1回500mgを1日1回経口投与する
    • なお、疾患・症状に応じて適宜減量する
  • 肺結核及びその他の結核症については、原則として他の抗結核薬と併用する
  • 腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして1回500mgを1日1回14日間経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)

副作用

主な副作用

頭痛下痢過敏症発疹不眠眩暈AST上昇ALT上昇LDH上昇肝機能異常白血球数減少

重大な副作用

アナフィラキシー紅斑悪寒呼吸困難中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN皮膚粘膜眼症候群Stevens−Johnson症候群QT延長心室頻拍Torsades de Pointes間質性腎炎劇症肝炎黄疸嘔気嘔吐食欲不振倦怠感そう痒汎血球減少症無顆粒球症溶血性貧血発熱咽頭痛ヘモグロビン尿間質性肺炎好酸球性肺炎咳嗽胸部X線異常好酸球増多偽膜性大腸炎血便重篤な大腸炎腹痛頻回の下痢横紋筋融解症筋肉痛脱力感CK上昇CPK上昇血中ミオグロビン上昇尿中ミオグロビン上昇急激な腎機能悪化低血糖低血糖性昏睡アキレス腱炎腱断裂腱障害腱周辺の痛み浮腫錯乱譫妄抑うつ精神症状過敏性血管炎関節痛紫斑斑状丘疹白血球破砕性血管炎重症筋無力症悪化ショック痙攣急性腎障害肝機能障害血小板減少

上記以外の副作用

好酸球数増加悪心腹部不快感末梢神経障害錐体外路障害無尿無嗅覚嗅覚錯誤低血圧頻脈胸痛貧血そう痒症蕁麻疹光線過敏症傾眠しびれ感振戦ぼんやり幻覚意識障害クレアチニン上昇血尿BUN上昇尿蛋白陽性頻尿尿閉Al−P上昇γ−GTP上昇血中ビリルビン増加好中球数減少リンパ球数減少血小板数減少消化不良口渇腹部膨満胃腸障害便秘口内炎舌炎耳鳴味覚異常味覚消失視覚異常動悸胸部不快感四肢痛咽喉乾燥尿中ブドウ糖陽性高血糖熱感関節障害発汗

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 相対禁止
    • 小児の炭疽
    • 妊婦又は妊娠している可能性のある炭疽
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 虚血性心疾患
    • 痙攣性疾患
    • 高度腎機能障害
    • 重症筋無力症
    • 重篤な心疾患
    • てんかん
    • 不整脈
  • 注意
    • 腎機能低下
  • 投与に際する指示
    • 腎機能低下

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 幼児・小児
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 相対禁止
    • 小児の炭疽(0歳〜14歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
スルホニルウレア系薬剤 低血糖
インスリン製剤 低血糖
スルホニルウレア系薬剤 低血糖性昏睡
インスリン製剤 低血糖性昏睡
フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤 痙攣
プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤 痙攣
フルルビプロフェン 痙攣
アルミニウムを含有する制酸剤<経口> 本剤の効果が減弱
マグネシウム含有制酸剤<経口> 本剤の効果が減弱
鉄剤<服用> 本剤の効果が減弱
クマリン系抗凝血剤 作用を増強しプロトロンビン時間の延長
ワルファリン 作用を増強しプロトロンビン時間の延長
QTを延長する薬剤 QT延長
デラマニド QT延長

飲食物との相互作用

  • 鉄分を含むもの<バジル、海苔、あゆ、ひじき、あさり など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎、子宮頚管炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、肺結核及びその他の結核症、Q熱。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

    用法・用量(添付文書全文)

    レボフロキサシンとして1回500mgを1日1回経口投与する。なお、疾患・症状に応じて適宜減量する。
    肺結核及びその他の結核症については、原則として他の抗結核薬と併用する。
    腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして1回500mgを1日1回14日間経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
    2.本剤の500mg1日1回投与は、100mg1日3回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できるので、本剤の投与にあたり、用量調節時を含め錠250mg及び細粒10%を用いる場合も分割投与は避け、必ず1日量を1回で投与する。
    3.腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして(注射剤より本剤に切り替えた場合には注射剤の投与期間も含め)14日間投与する。
    4.炭疽の発症及び進展の抑制には、欧州医薬品庁(EMA)が60日間の投与を推奨している。
    5.長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分に行う。
    6.腎機能低下患者では高い血中濃度が持続するので、次記の用法・用量を目安として、必要に応じて投与量を減じ、投与間隔をあけて投与することが望ましい;20mL/min≦Ccr<50mL/min:(用法・用量)初日500mgを1回、2日目以降250mgを1日に1回投与する、Ccr<20mL/min:(用法・用量)初日500mgを1回、3日目以降250mgを2日に1回投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用
    1).ショック(0.01%未満)、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(初期症状:紅斑、悪寒、呼吸困難等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).痙攣(0.01%未満):痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).QT延長(頻度不明)、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)(頻度不明):QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).急性腎障害(0.01%未満)、間質性腎炎(頻度不明):急性腎障害、間質性腎炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).劇症肝炎(頻度不明)、肝機能障害(0.01%未満)、黄疸(頻度不明):劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(初期症状:嘔気・嘔吐、食欲不振、倦怠感、そう痒等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).汎血球減少症(頻度不明)、無顆粒球症(頻度不明)、溶血性貧血(頻度不明)、血小板減少(0.01%未満):汎血球減少症、無顆粒球症(初期症状:発熱、咽頭痛、倦怠感等)、ヘモグロビン尿等を伴う溶血性貧血、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).間質性肺炎(頻度不明)、好酸球性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎が現れることがあるので、このような症状が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行う。
    9).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    11).低血糖(頻度不明):低血糖が現れることがあり、低血糖性昏睡に至る例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(糖尿病患者(特にスルホニルウレア系薬剤投与中やインスリン製剤投与中等の患者)、腎機能障害患者、高齢者で現れやすい)。
    12).アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(頻度不明):アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害が現れることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(60歳以上の患者、コルチコステロイド剤併用している患者、臓器移植の既往のある患者で現れやすい)。
    13).錯乱、譫妄、抑うつ等の精神症状(頻度不明):錯乱、譫妄、抑うつ等の精神症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    14).過敏性血管炎(頻度不明):過敏性血管炎が現れることがあるので、発熱、腹痛、関節痛、紫斑、斑状丘疹や、皮膚生検で白血球破砕性血管炎等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    15).重症筋無力症悪化(頻度不明):重症筋無力症の患者で症状の悪化が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).過敏症:(0.1〜0.5%未満)発疹、(0.1%未満)そう痒症、蕁麻疹、光線過敏症。
    2).精神神経系:(0.1〜0.5%未満)不眠、眩暈、頭痛、(0.1%未満)傾眠、しびれ感、振戦、ぼんやり、幻覚、意識障害、(頻度不明)末梢神経障害、錐体外路障害。
    3).泌尿器:(0.1%未満)クレアチニン上昇、血尿、BUN上昇、尿蛋白陽性、頻尿、尿閉、(頻度不明)無尿。
    4).肝臓:(0.1〜0.5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、肝機能異常、(0.1%未満)Al−P上昇、γ−GTP上昇、血中ビリルビン増加。
    5).血液:(0.1〜0.5%未満)白血球数減少、好酸球数増加、(0.1%未満)好中球数減少、リンパ球数減少、血小板数減少、貧血。
    6).消化器:(0.1〜0.5%未満)悪心、嘔吐、下痢、腹部不快感、腹痛、(0.1%未満)食欲不振、消化不良、口渇、腹部膨満、胃腸障害、便秘、口内炎、舌炎。
    7).感覚器:(0.1%未満)耳鳴、味覚異常、味覚消失、視覚異常、(頻度不明)無嗅覚、嗅覚錯誤。
    8).循環器:(0.1%未満)動悸、(頻度不明)低血圧、頻脈。
    9).その他:(0.1%未満)CK上昇(CPK上昇)、*関節痛[*:結核患者での使用において91例中4例(4.4%)に関節痛が認められたとの報告がある]、胸部不快感、倦怠感、四肢痛、咽喉乾燥、尿中ブドウ糖陽性、高血糖、熱感、浮腫、筋肉痛、脱力感、発熱、関節障害、発汗、(頻度不明)胸痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。但し、妊婦又は妊娠している可能性のある炭疽の婦人等の重篤な疾患に限り、治療上の有益性を考慮して投与する。
    3.小児等。但し、小児の炭疽等の重篤な疾患に限り、治療上の有益性を考慮して投与する。
    (慎重投与)
    1.高度腎機能障害のある患者[高い血中濃度の持続が認められている]。
    2.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣を起こすことがある]。
    3.キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者。
    4.重篤な心疾患(不整脈、虚血性心疾患等)のある患者[QT延長を起こすことがある]。
    5.重症筋無力症の患者[症状を悪化させることがある]。
    6.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.他の抗結核薬との併用により、重篤な肝障害が現れることがあるので、併用する場合は定期的に肝機能検査を行う。
    2.意識障害等が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬(フルルビプロフェン等)[痙攣を起こす恐れがある(中枢神経におけるGABA−A受容体への結合阻害が増強されると考えられている)]。
    2.アルミニウム含有の制酸薬<経口>又はマグネシウム含有の制酸薬<経口>等、鉄剤<経口>[本剤の効果が減弱される恐れがあるので、これらの薬剤は本剤投与から1〜2時間後に投与する(これらの薬剤とキレートを形成し、本剤の吸収が低下すると考えられている)]。
    3.クマリン系抗凝固薬(ワルファリン)[ワルファリンの作用を増強しプロトロンビン時間の延長が認められたとの報告がある(ワルファリンの肝代謝を抑制、又は蛋白結合部位での置換により遊離ワルファリンが増加する等と考えられている)]。
    4.QT延長を起こすことが知られている薬剤(デラマニド等)[QT延長を起こす恐れがある(併用によりQT延長作用が相加的に増加する恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので投与量ならびに投与間隔に留意し、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[オフロキサシンでヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していないので、投与しない。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    動物実験[幼若犬、若い成犬(13カ月齢)、幼若ラット]で関節異常が認められている。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いたクラビット錠、細粒の長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、レボフロキサシン錠250mg「DSEP」、レボフロキサシン錠500mg「DSEP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

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