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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

トスフロキサシントシル酸塩錠150mg「TCK」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
33.6円(150mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
ニューキノロン系抗菌薬

細菌の増殖に必要な酵素を阻害して殺菌的に抗菌作用をあらわす薬

ニューキノロン系抗菌薬
  • ジェニナック
  • アベロックス
  • オゼックス
  • シプロキサン
  • クラビット
効能・効果
  • 咽頭炎
  • 外耳炎
  • 外傷の二次感染
  • 顎炎
  • 化膿性唾液腺炎
  • 関節炎
  • 急性気管支炎
  • 喉頭炎
  • 肛門周囲膿瘍
  • 子宮内感染
  • 骨髄炎
  • コレラ
  • ざ瘡の化膿性炎症
  • 歯冠周囲炎
  • 子宮付属器炎
  • 歯周組織炎
  • 手術創の二次感染
  • 腎盂腎炎
  • 胆管炎
  • 炭疽
  • 胆嚢炎
  • 中耳炎
  • 腸チフス
  • 乳腺炎
  • 尿道炎
  • 熱傷の二次感染
  • 肺炎
  • 麦粒腫
  • パラチフス
  • バルトリン腺炎
  • 副睾丸炎
  • 副鼻腔炎
  • 扁桃炎
  • 扁桃周囲膿瘍
  • 膀胱炎
  • 瞼板腺炎
  • 慢性膿皮症
  • リンパ管炎
  • リンパ節炎
  • 涙嚢炎
  • 感染性腸炎
  • 精巣上体炎
  • 深在性皮膚感染症
  • 表在性皮膚感染症
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • 前立腺炎<急性症>
  • 前立腺炎<慢性症>
注意すべき副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 浮腫 、 発赤 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群
用法・用量(主なもの)
  • 1.トスフロキサシントシル酸塩水和物として1日300〜450mg(トスフロキサシンとして204〜306mg)を2〜3回に分割して経口投与する
  • 2.骨髄炎、関節炎の場合:トスフロキサシントシル酸塩水和物として1日450mg(トスフロキサシンとして306mg)を3回に分割して経口投与する
  • 3.腸チフス、パラチフスの場合:トスフロキサシントシル酸塩水和物として1日600mg(トスフロキサシンとして408mg)を4回に分割して14日間経口投与する
    • なお、腸チフス、パラチフスを除く症例においては、感染症の種類及び症状により適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症例にはトスフロキサシントシル酸塩水和物として1日600mg(トスフロキサシンとして408mg)を経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
頭痛 、 下痢 、 過敏症 、 発疹 、 光線過敏症 、 そう痒感 、 蕁麻疹 、 クレアチニン上昇 、 BUN上昇 、 血尿 、 AST上昇
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 浮腫 、 発赤 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 痙攣 、 意識障害 、 意識喪失 、 急性腎障害 、 間質性腎炎 、 腎性尿崩症 、 重篤な腎障害 、 肝機能障害 、 黄疸 、 無顆粒球症 、 血小板減少 、 発熱 、 咽頭痛 、 皮下出血 、 粘膜出血 、 偽膜性大腸炎 、 血便 、 重篤な大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 間質性肺炎 、 好酸球性肺炎 、 咳嗽 、 胸部X線異常 、 好酸球増多 、 横紋筋融解症 、 急激な腎機能悪化 、 筋肉痛 、 脱力感 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇 、 低血糖 、 大動脈瘤 、 大動脈解離 、 末梢神経障害 、 しびれ 、 筋力低下 、 痛み 、 アキレス腱炎 、 腱断裂 、 腱障害 、 腱周辺の痛み 、 精神症状 、 幻覚 、 譫妄 、 重症筋無力症悪化
上記以外の副作用
ALT上昇 、 Al−P上昇 、 LDH上昇 、 γ−GTP上昇 、 ビリルビン上昇 、 胃部不快感 、 腹部不快感 、 悪心 、 軟便 、 胃痛 、 嘔吐 、 腹部膨満感 、 食欲不振 、 便秘 、 口内炎 、 口渇 、 舌炎 、 白血球減少 、 貧血 、 眩暈 、 不眠 、 振戦 、 関節痛 、 味覚異常 、 倦怠感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 相対禁止
    • 妊婦又は妊娠している可能性のあるコレラ
    • 妊婦又は妊娠している可能性のある炭疽
  • 慎重投与
    • 痙攣性疾患
    • 高度腎障害
    • 重症筋無力症
    • てんかん
    • 大動脈瘤
    • 大動脈解離
    • マルファン症候群
    • 大動脈解離のリスク因子を有する
    • 大動脈瘤のリスク因子を有する
  • 注意
    • 大動脈瘤
    • 大動脈解離
    • 大動脈解離のリスク因子を有する
    • 大動脈瘤のリスク因子を有する
  • 投与に際する指示
    • 高度腎障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
テオフィリン
中毒症状<消化器障害・頭痛・不整脈・痙攣等>
アミノフィリン製剤
中毒症状<消化器障害・頭痛・不整脈・痙攣等>
フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤
痙攣
プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤
痙攣
アルミニウムを含有する制酸剤<経口>
本剤の効果が減弱
マグネシウム含有制酸剤<経口>
本剤の効果が減弱
鉄剤<服用>
本剤の効果が減弱
カルシウム経口剤
本剤の効果が減弱
副腎皮質ステロイド剤<注射剤・経口剤>
腱障害のリスクが増大
プレドニゾロン<注射剤・経口剤>
腱障害のリスクが増大
ヒドロコルチゾン<経口剤及び注射剤>
腱障害のリスクが増大
飲食物との相互作用
  • カルシウムを含むもの<干しえび、バジル、煮干し、牛乳、乳製品 など>
  • 鉄分を含むもの<バジル、海苔、あゆ、ひじき、あさり など>

処方理由

ニューキノロン
この薬をファーストチョイスする理由(2018年3月更新)
  • ・ニューキノロンで小児に適応がある薬だから。救急外来で大人に出す場合はクラビットの使用が多い。(50歳代病院勤務医、小児科)

  • ・小児適応のあるニューキノロンは限られており、他剤を使用することはめったにない。(50歳代診療所勤務医、小児科)

  • ・小児DSもあり3回/日服薬なので副作用発現時も早期に対処しやすい。クラビットで薬剤性発疹、肝機能障害の症例を経験した。(60歳代開業医、一般内科)

  • ・小児に適応のある数少ないキノロン剤である。実際には、マイコプラズマ肺炎でマクロライドの効きが今一つの時か、サルモネラ腸炎の時に処方するくらい。(40歳代病院勤務医、小児科)

  • ・小児に対して唯一使えるキノロンだから。小児に使える。味もよい。マイコプラズマにも効果がある。(60歳代開業医、小児科)

ニューキノロン
この薬をファーストチョイスする理由(2016年11月更新)
  • ・小児用の散剤があり使用しやすい。マクロライド耐性のマイコプラズマ肺炎の治療に有用である。副作用もほとんどない。(50歳代病院勤務医、小児科)

  • ・味が良いから。小児に嫌がられることが少なく、内服できない患児はほぼいない。(50歳代開業医、小児科)

  • ・小児に適応のある数少ないニューキノロンです。マイコプラズマ肺炎で困った場合に処方しています。(50歳代病院勤務医、小児科)

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)。
2.外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍。
3.骨髄炎、関節炎。
4.咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染。
5.膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎。
6.胆嚢炎、胆管炎。
7.感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ。
8.バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎。
9.涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎。
10.外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎。
11.歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
12.炭疽。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量(添付文書全文)

1.トスフロキサシントシル酸塩水和物として1日300〜450mg(トスフロキサシンとして204〜306mg)を2〜3回に分割して経口投与する。
2.骨髄炎、関節炎の場合:トスフロキサシントシル酸塩水和物として1日450mg(トスフロキサシンとして306mg)を3回に分割して経口投与する。
3.腸チフス、パラチフスの場合:トスフロキサシントシル酸塩水和物として1日600mg(トスフロキサシンとして408mg)を4回に分割して14日間経口投与する。
なお、腸チフス、パラチフスを除く症例においては、感染症の種類及び症状により適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症例にはトスフロキサシントシル酸塩水和物として1日600mg(トスフロキサシンとして408mg)を経口投与する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.高度腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。
2.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
3.腸チフス、パラチフスには、除菌を確実にするため14日間投与する(なお、投与中は、臨床検査値異常変動等の発現に注意する)。
4.炭疽の発症及び進展抑制には、類薬であるシプロフロキサシンについて米国疾病管理センター(CDC)が、60日間の投与を推奨している(なお、長期投与中は、副作用及び臨床検査値異常変動等の発現に特に注意する)。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、浮腫、発赤等):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、浮腫、発赤等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).痙攣、意識障害(意識喪失等):痙攣、意識障害(意識喪失等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症:急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).肝機能障害、黄疸:肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).無顆粒球症、血小板減少:無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、発熱、咽頭痛、皮下出血・粘膜出血等が現れた場合には血液検査を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
8).間質性肺炎、好酸球性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
9).横紋筋融解症:急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
10).低血糖:低血糖が現れることがある(高齢者、腎障害患者、糖尿病患者で現れやすい)ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
11).大動脈瘤、大動脈解離:大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
12).末梢神経障害:末梢神経障害が現れることがあるので、しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
13).アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害:アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害が現れることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
14).精神症状:幻覚、譫妄等の精神症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.重大な副作用[類薬](頻度不明)
重症筋無力症の悪化:他のニューキノロン系抗菌剤で重症筋無力症悪化が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)発疹、光線過敏症、そう痒感、蕁麻疹、発熱。
2).腎臓:(頻度不明)クレアチニン上昇、BUN上昇、血尿。
3).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇、ビリルビン上昇。
4).消化器:(頻度不明)胃部不快感・腹部不快感、悪心、下痢・軟便、胃痛・腹痛、嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、便秘、口内炎、口渇、舌炎。
5).血液:(頻度不明)白血球減少、好酸球増多、血小板減少、貧血。
6).精神神経系:(頻度不明)幻覚、頭痛、眩暈、しびれ、不眠、振戦。
7).その他:(頻度不明)関節痛、味覚異常、倦怠感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。但し、妊婦又は妊娠している可能性のある炭疽、妊婦又は妊娠している可能性のあるコレラの婦人に限り、治療上の有益性を考慮して投与する。
(慎重投与)
1.高度腎障害のある患者[高い血中濃度が持続することがある]。
2.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣を起こすことがある]。
3.重症筋無力症の患者[類薬で症状を悪化させるとの報告がある]。
4.大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者(マルファン症候群等)[海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある]。
5.高齢者[腱障害が現れやすいとの報告がある]。
(重要な基本的注意)
大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状が現れた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導する。大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮する。
(相互作用)
併用注意:
1.テオフィリン、アミノフィリン水和物[テオフィリンの中毒症状<消化器障害・頭痛・不整脈・痙攣等>が現れる恐れがあるので、観察を十分に行い、血中濃度モニタリングを行うなど注意する(<機序>テオフィリンの肝での代謝を抑制し、血中濃度を上昇させることが報告されている<危険因子>高齢者、高度腎障害患者)]。
2.フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤、プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤[痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には両剤の投与を中止し、気道確保と抗痙攣薬の使用など痙攣に対する治療を実施する(<機序>中枢神経におけるGABA−A受容体への結合阻害作用が非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されることが主な機序と考えられている<危険因子>高齢者、てんかん等痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、高度腎障害患者)]。
3.アルミニウム含有の制酸剤<経口>又はマグネシウム含有の制酸剤<経口>、鉄剤<経口>、カルシウム含有製剤<経口>[本剤の効果が減弱される恐れがあるので、同時投与を避けるなど注意する(<機序>金属カチオンと難溶性の錯塩を形成し、本剤の消化管からの吸収が低下することが報告されている)]。
4.副腎皮質ホルモン剤<経口剤及び注射剤>(プレドニゾロン<経口剤及び注射剤>、ヒドロコルチゾン<経口剤及び注射剤>等)[腱障害のリスクが増大するとの報告があるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとする(機序不明)]。
(高齢者への投与)
本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、用量並びに投与間隔に留意し、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。
2.母乳中への移行が報告されているので、授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させる。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児及び乳児に対する安全性は確立していない。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
動物実験(幼若犬)で50mg/kg、500mg/kgを14日間経口投与した結果、関節異常(上腕骨近位端軟骨に微小水疱あるいは上腕骨近位端軟骨に糜爛)が認められたとの報告がある。
(取扱い上の注意)
安定性試験:加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、トスフロキサシントシル酸塩錠75mg「TCK」及びトスフロキサシントシル酸塩錠150mg「TCK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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