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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

バレオンカプセル100mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
61円(100mg1カプセル)
添付文書

基本情報

薬効分類
ニューキノロン系抗菌薬

細菌の増殖に必要な酵素を阻害して殺菌的に抗菌作用をあらわす薬

ニューキノロン系抗菌薬
  • ジェニナック
  • アベロックス
  • オゼックス
  • シプロキサン
  • クラビット
効能・効果
  • 外傷の二次感染
  • 顎炎
  • 角膜炎
  • 角膜潰瘍
  • 眼瞼膿瘍
  • 関節炎
  • 急性気管支炎
  • 肛門周囲膿瘍
  • 子宮内感染
  • 骨髄炎
  • 歯冠周囲炎
  • 子宮付属器炎
  • 歯周組織炎
  • 手術創の二次感染
  • 腎盂腎炎
  • 中耳炎
  • 乳腺炎
  • 尿道炎
  • 熱傷の二次感染
  • 肺炎
  • 肺膿瘍
  • 麦粒腫
  • バルトリン腺炎
  • 副鼻腔炎
  • 膀胱炎
  • 瞼板腺炎
  • 慢性膿皮症
  • リンパ管炎
  • リンパ節炎
  • 涙嚢炎
  • 感染性腸炎
  • 深在性皮膚感染症
  • 表在性皮膚感染症
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • 前立腺炎<急性症>
  • 前立腺炎<慢性症>
注意すべき副作用
過敏症 、 下痢 、 発疹 、 軟便 、 呼吸困難 、 横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 脱力感 、 CK上昇 、 CPK上昇
用法・用量(主なもの)
  • ロメフロキサシンとして1回100〜200mgを1日2〜3回経口投与する
    • なお、感染症の種類及び症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • フルルビプロフェンアキセチル投与中
    • フルルビプロフェン投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 小児(0歳〜14歳)

副作用

主な副作用
過敏症 、 下痢 、 発疹 、 軟便 、 光線過敏症 、 蕁麻疹 、 そう痒感 、 発赤 、 結膜充血 、 白血球減少 、 血小板減少
重大な副作用
呼吸困難 、 横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 脱力感 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇 、 急激な腎機能悪化 、 アキレス腱炎 、 腱断裂 、 腱障害 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 QT延長 、 心室頻拍 、 Torsades de Pointes 、 大動脈瘤 、 大動脈解離 、 間質性肺炎 、 発熱 、 咳嗽 、 胸部X線異常 、 好酸球増多 、 重症筋無力症悪化 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 潮紅 、 浮腫 、 急性腎障害 、 重篤な腎障害 、 偽膜性大腸炎 、 血便 、 重篤な大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 重篤な低血糖 、 痙攣 、 口蓋弓腫脹
上記以外の副作用
赤血球減少 、 ヘモグロビン減少 、 ヘマトクリット減少 、 BUN上昇 、 クレアチニン上昇 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 総ビリルビン上昇 、 食欲不振 、 胃不快感 、 嘔気 、 嘔吐 、 口内炎 、 口角炎 、 口内乾燥 、 胸やけ 、 腹部膨満感 、 胃腸障害 、 便秘 、 頭痛 、 眩暈 、 不眠 、 眠気 、 振戦 、 倦怠感 、 熱感 、 リンパ節腫脹 、 心悸亢進

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • フルルビプロフェンアキセチル投与中
    • フルルビプロフェン投与中
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 痙攣性疾患
    • 高度腎障害
    • 重症筋無力症
    • てんかん
    • 大動脈瘤
    • 大動脈解離
    • マルファン症候群
    • 大動脈解離のリスク因子を有する
    • 大動脈瘤のリスク因子を有する
  • 注意
    • 大動脈瘤
    • 大動脈解離
    • 大動脈解離のリスク因子を有する
    • 大動脈瘤のリスク因子を有する
  • 投与に際する指示
    • 高度腎障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 幼児・小児
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 禁止
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
フルルビプロフェンアキセチル
痙攣
フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤
痙攣
ジクロフェナク
痙攣
アンフェナク
痙攣
プロピオン酸系非ス性消炎鎮痛剤<フルルビプロフェン・同アキセチルは禁忌>
痙攣
ロキソプロフェン
痙攣
ザルトプロフェン
痙攣
プラノプロフェン
痙攣
フルルビプロフェン
フルルビプロフェンアキセチルとの併用により痙攣
アルミニウム<服用>
本剤の吸収が低下し効果が減弱
マグネシウム製剤経口剤
本剤の吸収が低下し効果が減弱
水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム<経口>
本剤の吸収が低下し効果が減弱
水酸化アルミニウム<服用>
本剤の吸収が低下し効果が減弱
スクラルファート<経口>
本剤の吸収が低下し効果が減弱
飲食物との相互作用
  • アルミニウムを含むもの
  • マグネシウムを含むもの<海苔、わかめ、バジル、昆布、ひじき など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症。
2.外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍。
3.骨髄炎、関節炎。
4.急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染。
5.膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、尿道炎。
6.感染性腸炎。
7.バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎。
8.眼瞼膿瘍、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)。
9.中耳炎、副鼻腔炎。
10.歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量(添付文書全文)

ロメフロキサシンとして1回100〜200mgを1日2〜3回経口投与する。なお、感染症の種類及び症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめる。

副作用(添付文書全文)

承認時における安全性評価対象例4,640例中、副作用は157例(3.38%)に認められた。また、臨床検査値の異常変動は検査を実施した安全性評価対象例3,142例中166例(5.28%)に認められた。再審査終了時における安全性評価対象例111,810例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は830例(0.74%)に認められた[光線過敏症に関する市販後調査(特別調査)については添付文書の「臨床成績」の項参照]。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、潮紅、浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).急性腎障害(0.1%未満):急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).偽膜性大腸炎(0.1%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
4).低血糖(0.1%未満):重篤な低血糖が現れることがある(高齢者、特に腎障害のある高齢者の患者で現れやすい)ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れる可能性があるので注意する。
6).痙攣、口蓋弓腫脹(0.1%未満):痙攣や口蓋弓腫脹が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(頻度不明):アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
8).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
9).QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)(頻度不明):QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
10).大動脈瘤、大動脈解離(頻度不明):大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)
1).間質性肺炎:他のニューキノロン系抗菌剤で発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎が現れたとの報告があるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
2).重症筋無力症の悪化:他のニューキノロン系抗菌剤で重症筋無力症悪化が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.その他の副作用
1).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、そう痒感、発赤、浮腫、光線過敏症、結膜充血[症状(異常)が認められた場合には投与を中止する]。
2).血液:(0.1%未満)白血球減少、血小板減少、好酸球増多、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少[症状(異常)が認められた場合には投与を中止する]。
3).腎臓:(0.1%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇。
4).肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、総ビリルビン上昇。
5).消化器:(0.1〜5%未満)軟便・下痢、(0.1%未満)食欲不振、胃不快感、嘔気、嘔吐、腹痛、口内炎、口角炎、口内乾燥、胸やけ、腹部膨満感、胃腸障害、便秘。
6).精神神経系:(0.1%未満)頭痛、眩暈、不眠、眠気、振戦。
7).その他:(0.1%未満)倦怠感、熱感、リンパ節腫脹、心悸亢進。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.フルルビプロフェンアキセチル投与中又はフルルビプロフェン投与中の患者。
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
4.小児。
(慎重投与)
1.高度腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、減量又は投与間隔をあけて使用する]。
2.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣を起こすことがある]。
3.類似化合物(キノロン系抗菌剤)に対し過敏症の既往歴のある患者。
4.高齢者。
5.重症筋無力症の患者[類薬で症状を悪化させるとの報告がある]。
6.大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者(マルファン症候群等)[海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある]。
(重要な基本的注意)
1.光線過敏症、全身発疹等の皮膚症状が現れることがあるので、投与にあたっては、事前に患者に対し次の点について指導する。
1).日光曝露をできるだけ避ける。
2).発疹等が現れた場合には服薬を中止する。
また、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状が現れた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導する。大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮する。
(相互作用)
1.併用禁忌:
1).フルルビプロフェンアキセチル<ロピオン>[<臨床症状>痙攣を起こす恐れがある(<機序>ニューキノロン系抗菌剤のGABA受容体結合阻害作用が、非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により増強され、痙攣が誘発されると考えられている<危険因子>てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、腎障害のある患者)]。
2).フルルビプロフェン<フロベン等>[<臨床症状>フルルビプロフェンアキセチルとの併用により痙攣を起こす恐れがあるとの報告がある(<機序>ニューキノロン系抗菌剤のGABA受容体結合阻害作用が、非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により増強され、痙攣が誘発されると考えられている<危険因子>てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、腎障害のある患者)]。
2.併用注意:
1).フェニル酢酸系NSAIDs(ジクロフェナク、アンフェナク等)、プロピオン酸系NSAIDs<フルルビプロフェン・同アキセチルは併用禁忌>(ロキソプロフェン、ザルトプロフェン、プラノプロフェン等)[<臨床症状>痙攣を起こす恐れがある(<機序>ニューキノロン系抗菌剤のGABA受容体結合阻害作用が、非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により増強され、痙攣が誘発されると考えられている<危険因子>てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、腎障害のある患者)](NSAIDs:非ステロイド性消炎鎮痛剤)。
2).アルミニウム含有製剤<服用>又はマグネシウム含有製剤<服用>(制酸剤等)(水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム<服用>(配合剤)、乾燥水酸化アルミニウムゲル<服用>、スクラルファート<服用>等)[<臨床症状>本剤の吸収が低下し効果が減弱される恐れがある;<措置方法>本剤服用後、2時間以上間隔をあけて制酸剤等を服用するなど注意する(<機序>アルミニウムイオン、マグネシウムイオンと不溶性のキレートを形成するため、本剤の消化管からの吸収が阻害され、血中濃度が低下すると考えられている)]。
(高齢者への投与)
高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあり、副作用が発現しやすいので、用量並びに投与間隔に留意し、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが認められている]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していないので投与しない。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.動物実験(幼若イヌ、幼若ラット)で関節異常が認められている。
2.Skh−1雌マウスに対し、紫外線照射とともに本剤を経口投与する反復試験を52週間実施したところ、16週目に最初の皮膚腫瘍を認め、22週目では半数に腫瘍が認められた。また、試験終了時には全例に腫瘍が認められた。

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