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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

サチュロ錠100mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
22277.5円(100mg1錠)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 多剤耐性肺結核
注意すべき副作用
悪心 、 関節痛 、 頭痛 、 嘔吐 、 浮動性眩暈 、 下痢 、 トランスアミナーゼ上昇 、 QT延長 、 筋肉痛 、 肝機能障害
用法・用量(主なもの)
  • 投与開始から2週間はベダキリンとして1日1回400mgを食直後に経口投与する
  • その後、3週以降は、ベダキリンとして1回200mgを週3回、48時間以上の間隔をあけて食直後に経口投与する
  • 投与に際しては、必ず他の抗結核薬と併用する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
悪心 、 関節痛 、 頭痛 、 嘔吐 、 浮動性眩暈 、 下痢 、 トランスアミナーゼ上昇 、 筋肉痛
重大な副作用
QT延長 、 肝機能障害 、 AST上昇 、 ALT上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • QT延長
    • 甲状腺機能低下
    • 心不全
    • 低カリウム血症
    • 低カルシウム血症
    • 低マグネシウム血症
    • 電解質異常
    • 徐脈性不整脈
    • 先天性QT延長症候群
    • QT延長症候群
    • Torsade de Pointes
    • QT延長を起こすことが知られている薬剤服用中
  • 注意
    • QT延長
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
中等度CYP3A4誘導作用を有する薬剤
本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
CYP3A4を強く誘導する薬剤
本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
リファブチン
本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
エファビレンツ
本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱
QTを延長する薬剤
QT延長
ニューキノロン系抗菌剤
QT延長
モキシフロキサシン
QT延長
ケトコナゾール
QT延長
デラマニド
QT延長
クロファジミン
QT延長の増加

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

多剤耐性肺結核。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
本剤の投与によりQT延長が現れる恐れがあるので、QT延長のある患者、あるいはQT延長を起こしやすい患者等への投与については、リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断する。

用法・用量(添付文書全文)

投与開始から2週間はベダキリンとして1日1回400mgを食直後に経口投与する。その後、3週以降は、ベダキリンとして1回200mgを週3回、48時間以上の間隔をあけて食直後に経口投与する。投与に際しては、必ず他の抗結核薬と併用する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、原則として他の抗結核薬及び本剤に対する感受性(耐性)を確認し、感受性を有する既存の抗結核薬3剤以上に本剤を上乗せして併用する。
2.本剤の投与期間は原則として6カ月であり、6カ月を超えて使用する場合、リスクとベネフィットを考慮して投与の継続を慎重に判断する。

副作用(添付文書全文)

多剤耐性肺結核患者を対象とした国内第2相試験において、副作用(臨床検査値の異常を含む)は6例中3例(50%)に認められた。副作用は、肝機能異常1例(16.7%)、血沈亢進1例(16.7%)、ざ瘡1例(16.7%)であった。
多剤耐性肺結核患者を対象とした海外後期第2相試験において、副作用(臨床検査値の異常を含む)は335例中166例(49.6%)に認められた。主な副作用は、悪心61例(18.2%)、関節痛57例(17.0%)、頭痛44例(13.1%)、嘔吐41例(12.2%)であった。
1.重大な副作用
1).QT延長(2.7%):QT延長が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
2).肝機能障害(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).精神神経系:(5%以上)頭痛、浮動性眩暈。
2).消化器:(5%以上)悪心、嘔吐、下痢。
3).肝臓:(5%以上)トランスアミナーゼ上昇。
4).筋・骨格:(5%以上)関節痛、(1〜5%未満)筋肉痛。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.本剤に対する耐性菌発現を防ぐため、結核症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導のもとで投与し、適正使用に努める[本剤の投与は、製造販売業者が行うRAP(Responsible Access Program)に登録された医師・薬剤師のいる登録医療機関・薬局において、登録患者に対して行う]。
2.本剤の投与によりQT延長が現れる恐れがあるので、投与開始前及び投与中は定期的に心電図検査等を行い、リスクとベネフィットを考慮して本剤の投与を慎重に判断する。
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.QT延長のある患者(先天性QT延長症候群等)[QT延長が悪化する恐れがある]。
2.QT延長を起こしやすい次記の患者[QT延長が現れる恐れがある]:1)心不全のある患者、2)電解質異常のある患者(低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症)、3)QT延長症候群の既往歴又は家族歴がある患者、4)甲状腺機能低下の既往又は合併のある患者、5)徐脈性不整脈の既往又は合併のある患者、6)Torsade de Pointesの既往のある患者。
3.QT延長を起こすことが知られている薬剤服用中の患者[QT延長が現れる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与によりQT延長が現れる恐れがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に心電図及び電解質の検査を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
2.肝機能障害が現れることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
(相互作用)
本剤は、CYP3A4により代謝される。
併用注意:
1.中等度CYP3A4誘導作用を有する薬剤又は強力なCYP3A4誘導作用を有する薬剤(リファブチン、エファビレンツ等)[本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱する恐れがあるので、本剤投与中の併用は、リスクとベネフィットを考慮して慎重に判断する(これらの薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が促進される)]。
2.QT延長を起こすことが知られている薬剤(フルオロキノロン系抗菌薬(モキシフロキサシン等)、ケトコナゾール(経口剤:国内未発売)、デラマニド)[QT延長を起こす恐れがある(併用により相加的なQT延長を起こす恐れがある)]。
3.クロファジミン[QT延長の増加が認められている(機序不明)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊娠又は妊娠している可能性のある婦人には、使用上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(ラットの器官形成期に投与したとき、日本人患者における曝露量の1.7倍で軽度の胎仔体重減少が認められた)]。
2.授乳婦に投与するときは授乳を中止させる[本剤のヒトにおける乳汁への移行は不明であるが、ラットでは、乳汁中の本薬濃度は、母動物の血漿中で観察される本薬濃度よりも6〜12倍高かった(ラットにおいて、授乳期間中の出生仔に乳汁を介した曝露による出生仔体重増加量減少が認められた)]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
1.徴候、症状:過量投与に関するデータは限られている。健康成人(44例)に本剤800mgを単回投与した場合、予測できない副作用は報告されていない。
2.処置:本剤を過量投与した場合、バイタルサイン及び臨床症状の観察並びに心電図(QT間隔)の測定等、一般的な支持療法を行う(なお、本剤は血漿蛋白結合率が高いため、透析により除去されないと考えられる)。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.海外臨床試験(試験期間120週)において、死亡例が本剤投与開始例で12.7%(10/79例)、プラセボ投与開始例で3.7%(3/81例)に認められた。
2.マウス、ラット及びイヌ反復投与試験において、単核性食細胞系にリン脂質症に関連する色素沈着又は単核性食細胞系にリン脂質症に関連する泡沫状マクロファージが観察され、この所見は日本人患者における曝露量より低い曝露量から認められた(休薬により、リン脂質症に関連する所見は回復又は回復傾向を示した)。
3.マウスでは日本人患者における曝露量より低い曝露量で、イヌでは日本人患者における曝露量の2.6倍で卵巣の黄体壊死、卵胞壊死及び卵巣間質壊死が認められた。
(取扱い上の注意)
1.小児の手の届かない所に保管する。
2.遮光のため、服用直前までPTPシートから取り出さない。
(保管上の注意)
遮光。

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