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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

デルティバ錠50mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
6230円(50mg1錠)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 多剤耐性肺結核
注意すべき副作用
不眠症 、 頭痛 、 QT延長 、 傾眠 、 眩暈 、 悪心 、 嘔吐 、 腹痛 、 錯感覚 、 不安
用法・用量(主なもの)
  • デラマニドとして1回100mgを1日2回朝、夕に食後経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
不眠症 、 頭痛 、 傾眠 、 眩暈 、 悪心 、 嘔吐 、 腹痛 、 錯感覚 、 不安 、 振戦 、 感覚鈍麻
重大な副作用
QT延長
上記以外の副作用
嗜眠 、 睡眠障害 、 末梢性ニューロパチー 、 平衡障害 、 不快感 、 リビドー亢進 、 激越 、 うつ病 、 精神障害 、 精神病性障害 、 胃炎 、 腹部不快感 、 食欲不振 、 消化不良 、 下痢 、 食欲亢進 、 味覚異常 、 動悸 、 房室ブロック 、 期外収縮 、 高血圧 、 低血圧 、 貧血 、 赤血球増加 、 白血球減少 、 好酸球増加 、 肝機能異常 、 高ビリルビン血症 、 発疹 、 皮膚そう痒症 、 ざ瘡 、 多汗症 、 皮膚炎 、 蕁麻疹 、 脱毛症 、 ほてり 、 耳鳴 、 無力症 、 関節痛 、 筋痛 、 高尿酸血症 、 低カリウム血症 、 コルチゾール上昇 、 呼吸困難 、 耳痛 、 眼痛 、 霧視 、 屈折障害 、 倦怠感 、 胸部不快感 、 胸痛 、 側腹部痛 、 四肢痛 、 口腔咽頭痛 、 喀血 、 コルチゾール低下

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • QT延長
    • 肝機能障害
    • 心疾患
    • 低アルブミン血症
    • 低カリウム血症
    • 低カルシウム血症
    • 低マグネシウム血症
    • 電解質異常
    • 先天性QT延長症候群
    • 著明な徐脈
    • QT延長を起こすことが知られている薬剤服用中
  • 注意
    • QT延長
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
QTを延長する薬剤
QT延長
キノロン系抗菌剤
QT延長
塩酸モキシフロキサシン
QT延長
レボフロキサシン
QT延長
1a群不整脈用剤
QT延長
キニジン
QT延長
プロカインアミド
QT延長
3群不整脈用剤
QT延長
アミオダロン
QT延長
ソタロール
QT延長
スルピリド
QT延長
イミプラミン
QT延長
ピモジド
QT延長
ハロペリドール
QT延長
エリスロマイシン
QT延長
コハク酸ソリフェナシン
QT延長
低カリウム血症を起こす恐れがある薬剤
低カリウム血症
アミノグリコシド系抗生物質
低カリウム血症
硫酸エンビオマイシン
低カリウム血症
カナマイシン硫酸塩
低カリウム血症
利尿剤
低カリウム血症
フロセミド
低カリウム血症
トリクロルメチアジド
低カリウム血症
アムホテリシンB
低カリウム血症

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

多剤耐性肺結核。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
本剤の投与によりQT延長が現れる恐れがあるので、QT延長のある患者、あるいはQT延長を起こしやすい患者等への投与については、リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断する。

用法・用量(添付文書全文)

デラマニドとして1回100mgを1日2回朝、夕に食後経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、原則として他の抗結核薬及び本剤に対する感受性(耐性)を確認し、感受性を有する既存の抗結核薬3剤以上に本剤を上乗せして併用する。
2.臨床試験において継続して6カ月を超える使用経験はないため、本剤を長期に使用する場合は、リスクとベネフィットを考慮して投与の継続を慎重に判断する。
3.空腹時に本剤を投与した場合、食後投与と比較してCmax及びAUCの低下が認められることから、空腹時投与を避ける。

副作用(添付文書全文)

多剤耐性肺結核患者を対象とした国際共同試験において安全性解析対象症例395例中(日本人10例を含む)、臨床検査値の異常を含む副作用が208例(日本人2例を含む)(52.7%)に認められている。主な副作用は、不眠症48例(12.2%)、頭痛41例(10.4%)、QT延長28例(7.1%)、傾眠25例(6.3%)等であった。
1.重大な副作用
QT延長(5%以上):QT延長が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).精神神経系:(5%以上)眩暈、頭痛、傾眠、不眠症、(1〜5%未満)錯感覚、不安、振戦、(1%未満)感覚鈍麻、嗜眠、睡眠障害、末梢性ニューロパチー、平衡障害、不快感、リビドー亢進、激越、うつ病、精神障害、精神病性障害。
2).消化器:(5%以上)悪心、嘔吐、腹痛、(1〜5%未満)胃炎、腹部不快感、食欲不振、消化不良、下痢、(1%未満)食欲亢進、味覚異常。
3).循環器:(1〜5%未満)動悸、(1%未満)房室ブロック、期外収縮、高血圧、低血圧。
4).血液:(1〜5%未満)貧血、赤血球増加、白血球減少、好酸球増加。
5).肝臓:(1〜5%未満)肝機能異常、(1%未満)高ビリルビン血症。
6).皮膚:(1〜5%未満)発疹、皮膚そう痒症、ざ瘡、多汗症、(1%未満)皮膚炎、蕁麻疹、脱毛症。
7).その他:(1〜5%未満)ほてり、耳鳴、無力症、関節痛、筋痛、高尿酸血症、低カリウム血症、コルチゾール上昇、(1%未満)呼吸困難、耳痛、眼痛、霧視、屈折障害、倦怠感、胸部不快感、胸痛、側腹部痛、四肢痛、口腔咽頭痛、喀血、コルチゾール低下。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.本剤に対する耐性菌発現を防ぐため、結核症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導のもとで投与し、適正使用に努める[本剤の投与は、製造販売業者が行うRAP(Responsible Access Program)に登録された医師・薬剤師のいる登録医療機関・薬局において、登録患者に対して行う]。
2.本剤の投与によりQT延長が現れる恐れがあるので、投与開始前及び投与中は定期的に心電図検査等を行い、リスクとベネフィットを考慮して本剤の投与を慎重に判断する。
(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
1.QT延長のある患者(先天性QT延長症候群等)[QT延長が悪化する恐れがある]。
2.QT延長を起こしやすい次記の患者[QT延長が現れる恐れがある]:1)著明な徐脈のある患者、2)電解質異常のある患者(低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症)、3)心疾患のある患者。
3.QT延長を起こすことが知られている薬剤服用中の患者[QT延長が現れる恐れがある]。
4.肝機能障害のある患者[未変化体及び代謝物の血漿中濃度が上昇し、QT延長等の副作用が発現する恐れがある]。
5.低アルブミン血症の患者[QT延長が現れる恐れがある]。
6.高齢者。
(重要な基本的注意)
本剤の投与によりQT延長が現れる恐れがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に心電図、電解質及び血清アルブミンの検査を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
(相互作用)
併用注意:
1.QT延長を起こすことが知られている薬剤(キノロン系抗菌薬(モキシフロキサシン塩酸塩、レボフロキサシン水和物等)、クラス1A抗不整脈薬(キニジン、プロカインアミド等)、クラス3抗不整脈薬(アミオダロン、ソタロール等)、スルピリド、イミプラミン、ピモジド、ハロペリドール、エリスロマイシン、コハク酸ソリフェナシン等)[QT延長を起こす恐れがある(併用により相加的なQT延長を起こす恐れがある)]。
2.低カリウム血症を起こすことが知られている薬剤(アミノグリコシド系抗菌薬(エンビオマイシン硫酸塩、カナマイシン硫酸塩等)、利尿剤(フロセミド、トリクロルメチアジド等)、アムホテリシンB等)[低カリウム血症を起こす恐れがある(本剤及びこれらの薬剤はQT延長の原因となる電解質異常を起こす恐れがある)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ウサギ)でデラマニドの投与により早期吸収胚増加が報告されており、動物実験(ラット)で主代謝物の投与により、外形異常、内臓変異及び骨格変異の出現率の増加が報告されている(また、動物実験(ラット)で胎盤通過が報告されている)]。
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(18歳未満の患者に対する使用経験はない)。
(過量投与)
1.徴候、症状:過量投与時、QT延長を起こす恐れがある。
2.処置:過量に服用した場合は、胃洗浄等を行うとともに、心電図検査を実施し、患者の状態を十分に観察する。異常が認められた場合には適切な処置を行う。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.マウス及びラットを用いたがん原性試験(2年間強制経口投与)においてがん原性は認められなかったが、当該試験においてヒトの主代謝物の1つの曝露量(AUC)は臨床曝露量を下回っており、そのがん原性リスクは明らかにされていない。
2.マウスのがん原性試験において、ビタミンKの低下によると思われる出血が投与24週間以降の雄マウスにおいて認められた。
(保管上の注意)
吸湿性を有するためPTP包装のまま保存する。

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