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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ボノピオンパックの基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

薬効分類
ヘリコバクター・ピロリ除菌製剤

2種類の抗菌薬と胃酸分泌抑制薬のPPI(プロトンポンプ阻害薬)を1シート(1日分)まとめたヘリコバクター・ピロリ除菌の専用製剤

ヘリコバクター・ピロリ除菌製剤
  • ラベキュア
  • ラベファイン
  • ボノサップ
  • ボノピオン
効能・効果
  • 胃潰瘍のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 十二指腸潰瘍のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 特発性血小板減少性紫斑病のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 胃MALTリンパ腫のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
注意すべき副作用
浮腫 、 蕁麻疹 、 腹部不快感 、 腹部膨満感 、 便秘 、 好酸球増多 、 血小板減少 、 汎血球減少 、 無顆粒球症 、 白血球減少
用法・用量(主なもの)
  • プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合:ボノプラザンとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度腎障害
    • 伝染性単核症
    • 脊髄器質的疾患
    • アタザナビル硫酸塩投与中
    • リルピビリン塩酸塩投与中
    • 脳器質的疾患<脳膿瘍を除く>
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
浮腫 、 蕁麻疹 、 腹部不快感 、 腹部膨満感 、 便秘 、 好酸球増多 、 発疹 、 下痢 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 過敏症
重大な副作用
血小板減少 、 汎血球減少 、 無顆粒球症 、 白血球減少 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 多形紅斑 、 呼吸困難 、 急性汎発性発疹性膿疱症 、 膿疱 、 紅皮症 、 剥脱性皮膚炎 、 発熱 、 頭痛 、 関節痛 、 皮膚紅斑 、 皮膚水疱 、 粘膜紅斑 、 粘膜水疱 、 皮膚緊張感 、 皮膚灼熱感 、 皮膚疼痛 、 血便 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 間質性肺炎 、 好酸球性肺炎 、 咳嗽 、 項部硬直 、 悪心 、 嘔吐 、 意識混濁 、 無菌性髄膜炎 、 脳症 、 痙攣 、 意識障害 、 構語障害 、 錯乱 、 幻覚 、 小脳失調 、 中枢神経障害 、 急性膵炎 、 背部痛 、 血清アミラーゼ値上昇 、 好中球減少 、 出血性大腸炎 、 重度肝毒性 、 急性肝不全 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 不快感 、 口内異常感 、 眩暈 、 便意 、 耳鳴 、 発汗 、 喘鳴 、 血管浮腫 、 全身潮紅 、 全身蕁麻疹 、 急性腎障害 、 重篤な腎障害 、 顆粒球減少 、 偽膜性大腸炎 、 重篤な大腸炎 、 肝機能障害 、 黄疸 、 末梢神経障害 、 四肢のしびれ 、 四肢異常感
上記以外の副作用
Al−P上昇 、 LDH上昇 、 γ−GTP上昇 、 そう痒 、 食欲不振 、 黒毛舌 、 舌炎 、 ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応 、 全身倦怠感 、 病変部悪化 、 舌苔 、 胃不快感 、 味覚異常 、 総ビリルビン上昇 、 Candida albicans出現 、 暗赤色尿 、 そう痒感 、 好塩基球増多 、 胸やけ 、 上腹部痛 、 口腔アフタ 、 鼓腸 、 黒色便 、 うつ病 、 浮動性眩暈 、 不安定感 、 眼精疲労 、 疲労 、 しびれ感 、 大腸炎 、 貧血 、 菌交代症 、 口内炎 、 ビタミンK欠乏症状 、 低プロトロンビン血症 、 出血傾向 、 ビタミンB群欠乏症状 、 神経炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 高度腎障害
    • 伝染性単核症
    • 脊髄器質的疾患
    • アタザナビル硫酸塩投与中
    • リルピビリン塩酸塩投与中
    • 脳器質的疾患<脳膿瘍を除く>
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 肝機能障害
    • 肝障害
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 血液疾患
    • 腎障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • 脳膿瘍
    • 発疹
    • 非経口栄養
    • コケイン症候群
  • 注意
    • 進行期胃MALTリンパ腫
    • 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
硫酸アタザナビル<経口>
作用を減弱
リルピビリン塩酸塩<経口>
作用を減弱
イトラコナゾール
作用を減弱
チロシンキナーゼ阻害剤
作用を減弱
ゲフィチニブ
作用を減弱
ニロチニブ
作用を減弱
エルロチニブ
作用を減弱
ネルフィナビルメシル酸塩
作用を減弱
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤
ボノプラザンの血中濃度が上昇
クラリスロマイシン
ボノプラザンの血中濃度が上昇
ジゴキシン<服用>
作用を増強
メチルジゴキシン<服用>
作用を増強
ワルファリンカリウム
作用が増強
ブスルファン
作用が増強
フルオロウラシル
作用が増強
シクロスポリン
作用が増強
経口避妊薬
当該薬剤の効果が減弱
プロベネシド
アモキシシリン水和物の血中濃度を増加
エタノール摂取
腹部の疝痛
エタノール摂取
嘔吐
エタノール摂取
潮紅
リトナビル含有製剤<内用液>
ジスルフィラム−アルコール反応
ジスルフィラム
精神症状<錯乱等>
ワルファリン
抗凝血作用を増強し出血
リチウム製剤
血中濃度が上昇しリチウム中毒
フェノバルビタール
メトロニダゾールの作用が減弱
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
2.特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行う。
3.早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
4.ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であることを確認及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認する。

用法・用量(添付文書全文)

プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合:ボノプラザンとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

副作用(添付文書全文)

胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症:承認時までの試験では50例中8例(16.0%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。
胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎:臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない(承認時)。
タケキャブ、アモリン及びフラジールでは、他にもそれぞれに副作用が認められている。
<タケキャブの重大な副作用>
1.【タケキャブ】:汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.【タケキャブ】:中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
<アモリンの重大な副作用>
1.【アモリン】:ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身潮紅・全身蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.【アモリン】:中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(いずれも0.1%未満)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎)(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、膿疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.【アモリン】:急性腎障害等の重篤な腎障害(0.1%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4.【アモリン】:顆粒球減少(0.1%未満)、血小板減少(頻度不明)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5.【アモリン】:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
6.【アモリン】:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等を伴う肝機能障害、黄疸(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7.【アモリン】:間質性肺炎、好酸球性肺炎(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT等の検査を実施し、間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
8.【アモリン】:項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎(頻度不明)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
<フラジールの重大な副作用>
1.【フラジール】:末梢神経障害(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、四肢のしびれ、四肢異常感等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.【フラジール】:脳症、痙攣、意識障害、構語障害、錯乱、幻覚、小脳失調等の中枢神経障害(頻度不明)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.【フラジール】:項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎(頻度不明)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4.【フラジール】:中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5.【フラジール】:急性膵炎(頻度不明)が現れることがあるので、腹痛、背部痛、悪心・嘔吐、血清アミラーゼ値上昇等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6.【フラジール】:白血球減少、好中球減少(頻度不明)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7.【フラジール】:出血性大腸炎(頻度不明)が現れることがあるので、腹痛、血便、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
8.【フラジール】:肝機能障害(頻度不明)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。コケイン症候群の患者で重度肝毒性又は急性肝不全が発現し死亡に至ったとの報告がある(フラジール)。
<胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症>
次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1.【胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症】消化器:(0.1〜5%未満)下痢、腹部不快感、腹部膨満感。
2.【胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症】肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
<タケキャブのその他の副作用>
次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1.【タケキャブ】消化器:(0.1〜5%未満)便秘、下痢、腹部膨満感、悪心。
2.【タケキャブ】過敏症:(0.1〜5%未満)発疹[このような場合には投与を中止する]。
3.【タケキャブ】肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
4.【タケキャブ】その他:(0.1〜5%未満)浮腫、好酸球増多。
<アモリンのその他の副作用>
1.【アモリン】過敏症:(0.1〜5%未満)発熱、発疹、蕁麻疹、(頻度不明)そう痒[このような場合には投与を中止し適切な処置を行う]。
2.【アモリン】血液:(0.1%未満)好酸球増多、貧血。
3.【アモリン】肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
4.【アモリン】消化器:(0.1〜5%未満)下痢、悪心、食欲不振、(頻度不明)黒毛舌。
5.【アモリン】菌交代症:(0.1%未満)口内炎、大腸炎(カンジダ、非感受性のクレブシエラ等による)[このような場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
6.【アモリン】ビタミン欠乏症:(0.1%未満)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
7.【アモリン】その他:(頻度不明)梅毒患者の場合;ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応(発熱、全身倦怠感、頭痛等の発現、病変部悪化)。
<フラジールのその他の副作用>
1.トリコモナス症(膣トリコモナスによる感染症)、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症:
1).【フラジール(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症)】過敏症:(5%以上又は頻度不明)発疹[症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).【フラジール(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症)】消化器:(5%以上又は頻度不明)舌苔、食欲不振、悪心、胃不快感、下痢、腹痛、味覚異常。
3).【フラジール(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症)】肝臓:(5%以上又は頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、総ビリルビン上昇、Al−P上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇。
4).【フラジール(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症)】生殖器:(5%以上又は頻度不明)Candida albicans出現。
5).【フラジール(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症)】その他:(5%以上又は頻度不明)暗赤色尿、発熱。
2.ヘリコバクター・ピロリ感染症:
1).【フラジール(ヘリコバクター・ピロリ感染症)】過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒感[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).【フラジール(ヘリコバクター・ピロリ感染症)】血液:(頻度不明)好塩基球増多[投与中は定期的に血液学的検査を行うことが望ましく、また、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
3).【フラジール(ヘリコバクター・ピロリ感染症)】消化器:(頻度不明)下痢、胸やけ、悪心、上腹部痛、味覚異常、口腔アフタ、舌炎、鼓腸、黒色便。
4).【フラジール(ヘリコバクター・ピロリ感染症)】精神神経系:(頻度不明)うつ病、頭痛、浮動性眩暈、不安定感。
5).【フラジール(ヘリコバクター・ピロリ感染症)】その他:(頻度不明)眼精疲労、疲労、しびれ感。

使用上の注意(添付文書全文)

(使用上の注意)
本製品は3製剤を組み合わせたものであり、本【使用上の注意】は3製剤各々の【使用上の注意】より記載している。
(禁忌)
1.タケキャブ、アモリン及びフラジールの成分に対する過敏症の既往歴のある患者。
2.アタザナビル硫酸塩投与中、リルピビリン塩酸塩投与中の患者。
3.伝染性単核症のある患者[アモキシシリン水和物で紅斑性丘疹の発現頻度が高いとの報告がある]。
4.高度腎障害のある患者[アモキシシリン水和物の血中濃度が上昇することがあり、本製品では各製剤の投与量を調節できないため、本製品の使用を避ける]。
5.脳器質的疾患<脳膿瘍を除く>、脊髄器質的疾患のある患者[メトロニダゾールで中枢神経系症状が現れることがある]。
6.妊娠3カ月以内の婦人。
(原則禁忌)
ペニシリン系抗生物質に対する過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.【タケキャブ】:肝障害のある患者[ボノプラザンの代謝、排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがある]。
2.【タケキャブ】:腎障害のある患者[ボノプラザンの排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがある]。
3.【タケキャブ、アモリン】:高齢者。
4.【アモリン】:セフェム系抗生物質に対する過敏症の既往歴のある患者。
5.【アモリン】:本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
6.【アモリン】:経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
7.【フラジール】:血液疾患のある患者[白血球減少、好中球減少が現れることがある]。
8.【フラジール】:脳膿瘍の患者[中枢神経系症状が現れることがある]。
9.【フラジール】:肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇し、作用が増強する恐れがある]。
10.【フラジール】:コケイン症候群の患者[コケイン症候群の患者で重度肝毒性又は急性肝不全が発現し死亡に至ることがある]。
(重要な基本的注意)
1.【アモリン】:ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。
2.【フラジール】:白血球減少、好中球減少が現れることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど、患者の状態を十分に観察する。
3.【フラジール】:中枢神経障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、ふらつき、歩行障害、意識障害、構語障害、四肢のしびれ等の初期症状の発現に注意し、また、これらの初期症状が現れ、メトロニダゾールによる脳症が疑われた場合には、メトロニダゾールの投与を中止する。
4.【フラジール】:肝機能障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を実施するなど、患者の状態を十分に観察する。
(相互作用)
ボノプラザンは主として肝薬物代謝酵素CYP3A4で代謝され、一部CYP2B6、CYP2C19及びCYP2D6で代謝される。
また、ボノプラザンの胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制する可能性がある。
1.併用禁忌:
1).【タケキャブ】:アタザナビル硫酸塩<経口><レイアタッツ>[アタザナビル硫酸塩の作用を減弱する恐れがある(ボノプラザンの胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下する可能性がある)]。
2).【タケキャブ】:リルピビリン塩酸塩<経口><エジュラント>[リルピビリン塩酸塩の作用を減弱する恐れがある(ボノプラザンの胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下する可能性がある)]。
2.併用注意:
1).【タケキャブ】:CYP3A4阻害剤(クラリスロマイシン等)[ボノプラザンの血中濃度が上昇する可能性がある(クラリスロマイシンとの併用によりボノプラザンの血中濃度が上昇したとの報告がある)]。
2).【タケキャブ】:ジゴキシン<経口>、メチルジゴキシン<経口>[併用薬剤の作用を増強する可能性がある(ボノプラザンの胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
3).【タケキャブ】:イトラコナゾール、チロシンキナーゼ阻害剤(ゲフィチニブ、ニロチニブ、エルロチニブ)、ネルフィナビルメシル酸塩[併用薬剤の作用を減弱する可能性がある(ボノプラザンの胃酸分泌抑制作用により併用薬剤の血中濃度が低下する可能性がある)]。
4).【アモリン】:ワルファリンカリウム[ワルファリンカリウムの作用が増強される恐れがある(腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある)]。
5).【アモリン】:経口避妊薬[経口避妊薬の効果が減弱する恐れがある(腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている)]。
6).【アモリン】:プロベネシド[アモキシシリン水和物の血中濃度を増加させる(アモキシシリン水和物の尿細管分泌を阻害し、尿中排泄を低下させると考えられている)]。
7).【フラジール】:アルコール[腹部の疝痛、嘔吐、潮紅が現れることがあるので、投与期間中は飲酒を避ける(メトロニダゾールはアルコールの代謝過程においてアルデヒド脱水素酵素を阻害し、血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる)]。
8).【フラジール】:リトナビル含有製剤<内用液>[ジスルフィラム−アルコール反応を起こす恐れがある(リトナビル含有製剤(内用液)はエタノールを含有するのでメトロニダゾールにより血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる)]。
9).【フラジール】:ジスルフィラム[精神症状<錯乱等>が出現することがある(機序は不明)]。
10).【フラジール】:ワルファリン[ワルファリンの抗凝血作用を増強し出血等が現れることがある(メトロニダゾールはワルファリンの代謝を阻害し、その血中濃度を上昇させる)]。
11).【フラジール】:リチウム[リチウムの血中濃度が上昇しリチウム中毒が現れることがある(機序は不明)]。
12).【フラジール】:ブスルファン[ブスルファンの作用が増強されることがある(メトロニダゾールはブスルファンの血中濃度を上昇させることがある)]。
13).【フラジール】:5−フルオロウラシル[5−フルオロウラシルの作用が増強される可能性がある(メトロニダゾールは5−フルオロウラシルの血中濃度を上昇させることがある)]。
14).【フラジール】:シクロスポリン[シクロスポリンの作用が増強される可能性がある(メトロニダゾールはシクロスポリンの血中濃度を上昇させることがある)]。
15).【フラジール】:フェノバルビタール[メトロニダゾールの作用が減弱する可能性がある(フェノバルビタールはメトロニダゾールの代謝酵素を誘導し、その血中濃度を低下させることがある)]。
(高齢者への投与)
次の点に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.一般に高齢者では肝機能、腎機能等の生理機能が低下しているので、慎重に投与する(また、アモキシシリン水和物による副作用が発現しやすい)。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある(アモリンによる)。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.胎児に対する安全性は確立していないので、特に妊娠3カ月以内は経口投与をしない。妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
1).メトロニダゾールでは、妊婦への経口投与により胎盤関門を通過して胎児へ移行することが報告されており、胎児に対する安全性は確立していないので、特に妊娠3カ月以内は経口投与をしない。
2).ボノプラザンでは、動物試験(ラット)において、40mg/日でのヒトにおけるボノプラザンの曝露量(AUC)の約28倍を超える曝露量で、胎仔体重低値及び胎盤重量低値、外表異常(肛門狭窄及び尾異常)、並びに内臓異常(膜性部心室中隔欠損及び鎖骨下動脈起始異常)が認められている。
2.授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させる。
1).メトロニダゾールでは、授乳婦への経口投与により母乳中へ移行することが報告されている。
2).ボノプラザンでは、動物試験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意:アモキシシリン水和物及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C−尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C−尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。
2.その他:
1).タケキャブ:
(1).【タケキャブ】:マウス及びラット2年間経口投与がん原性試験において、20mg/日でのヒトにおけるボノプラザンの曝露量(AUC)と等倍程度の曝露量で胃神経内分泌腫瘍が、約300倍で胃腺腫(マウス)が、また、約13倍以上(マウス)及び約58倍以上(ラット)で肝臓腫瘍が認められている。
(2).【タケキャブ】:タケキャブの投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与する。
(3).【タケキャブ】:海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されており、特に、高用量及び長期間(1年以上)の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
(4).【タケキャブ】:海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。
2).アモリン:ラットにアモキシシリン水和物(2000mg/kg/日)、ランソプラゾール(15mg/kg/日以上)を4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。
3).フラジール:
(1).【フラジール】:マウスに長期経口投与した場合、肺腫瘍が、またラットでは乳房腫瘍の発生が報告されているが、ハムスターの生涯投与試験では腫瘍はみられていないとの報告がある。
(2).【フラジール】:メトロニダゾールの注射剤において、メトロニダゾール500mgの単回点滴静注直後の血液透析により、投与量の約45%が除去されたとの報告がある。
3.本製品に包装されている個々の製剤を単独、もしくは本製品の効能・効果以外の目的に使用しない。また、用法・用量のとおり、同時に服用する。
(取扱い上の注意)
使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。
(保管上の注意)
開封後も湿気を避けて保存する(本品は高防湿性の内袋により品質保持をはかっている)。

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