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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ラベファインパックの基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

薬効分類
ヘリコバクター・ピロリ除菌製剤

2種類の抗菌薬と胃酸分泌抑制薬のPPI(プロトンポンプ阻害薬)を1シート(1日分)まとめたヘリコバクター・ピロリ除菌の専用製剤

ヘリコバクター・ピロリ除菌製剤
  • ラベキュア
  • ラベファイン
  • ボノサップ
  • ボノピオン
効能・効果
  • 胃潰瘍のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 十二指腸潰瘍のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 特発性血小板減少性紫斑病のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 胃MALTリンパ腫のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
注意すべき副作用
貧血 、 白血球増加 、 好酸球増多 、 血圧上昇 、 便秘 、 腹部膨満感 、 嘔気 、 口内炎 、 総コレステロール上昇 、 中性脂肪上昇
用法・用量(主なもの)
  • プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合:ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度腎障害
    • 伝染性単核症
    • 脊髄器質的疾患
    • アタザナビル硫酸塩投与中
    • 妊娠3カ月以内<有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合を除く>
    • リルピビリン塩酸塩投与中
    • 脳器質的疾患<脳膿瘍を除く>
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
貧血 、 白血球増加 、 好酸球増多 、 血圧上昇 、 便秘 、 腹部膨満感 、 嘔気 、 口内炎 、 総コレステロール上昇 、 中性脂肪上昇 、 BUN上昇
重大な副作用
ショック 、 汎血球減少 、 無顆粒球症 、 血小板減少 、 溶血性貧血 、 劇症肝炎 、 肝機能障害 、 黄疸 、 間質性肺炎 、 発熱 、 咳嗽 、 呼吸困難 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 多形紅斑 、 皮膚障害 、 急性腎障害 、 間質性腎炎 、 低ナトリウム血症 、 横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 脱力感 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇 、 視力障害 、 錯乱 、 錯乱状態 、 譫妄 、 異常行動 、 失見当識 、 幻覚 、 不安 、 焦燥 、 攻撃性 、 急性汎発性発疹性膿疱症 、 膿疱 、 紅皮症 、 剥脱性皮膚炎 、 頭痛 、 関節痛 、 皮膚紅斑 、 皮膚水疱 、 粘膜紅斑 、 粘膜水疱 、 皮膚緊張感 、 皮膚灼熱感 、 皮膚疼痛 、 出血性大腸炎 、 血便 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 好酸球性肺炎 、 無菌性髄膜炎 、 項部硬直 、 悪心 、 嘔吐 、 意識混濁 、 中枢神経障害 、 脳症 、 痙攣 、 意識障害 、 構語障害 、 小脳失調 、 急性膵炎 、 背部痛 、 血清アミラーゼ値上昇 、 白血球減少 、 好中球減少 、 重度肝毒性 、 急性肝不全 、 アナフィラキシー 、 肺音異常 、 捻髪音 、 全身潮紅 、 血管浮腫 、 蕁麻疹 、 不快感 、 口内異常感 、 喘鳴 、 眩暈 、 便意 、 耳鳴 、 発汗 、 顆粒球減少 、 肝障害 、 重篤な腎障害 、 偽膜性大腸炎 、 重篤な大腸炎 、 末梢神経障害 、 四肢のしびれ 、 四肢異常感
上記以外の副作用
蛋白尿 、 血中TSH増加 、 発疹 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 下痢 、 過敏症 、 そう痒 、 そう痒感 、 Al−P上昇 、 γ−GTP上昇 、 LDH上昇 、 総ビリルビン上昇 、 食欲不振 、 鼓腸 、 舌炎 、 顕微鏡的大腸炎 、 collagenous colitis 、 lymphocytic colitis 、 昏睡 、 しびれ感 、 目のちらつき 、 高アンモニア血症 、 低マグネシウム血症 、 女性化乳房 、 黒毛舌 、 ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応 、 全身倦怠感 、 病変部増悪 、 舌苔 、 胃不快感 、 味覚異常 、 Candida albicans出現 、 暗赤色尿 、 好塩基球増多 、 胸やけ 、 上腹部痛 、 口腔アフタ 、 黒色便 、 うつ病 、 浮動性眩暈 、 不安定感 、 眼精疲労 、 疲労 、 浮腫 、 赤血球減少 、 好中球増多 、 リンパ球減少 、 動悸 、 苦味 、 カンジダ症 、 胃もたれ 、 口渇 、 ふらつき 、 眠気 、 四肢脱力 、 知覚鈍麻 、 握力低下 、 口のもつれ 、 かすみ目 、 倦怠感 、 脱毛症 、 菌交代症 、 ビタミンK欠乏症状 、 低プロトロンビン血症 、 出血傾向 、 ビタミンB群欠乏症状 、 神経炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 高度腎障害
    • 伝染性単核症
    • 脊髄器質的疾患
    • アタザナビル硫酸塩投与中
    • 妊娠3カ月以内<有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合を除く>
    • リルピビリン塩酸塩投与中
    • 脳器質的疾患<脳膿瘍を除く>
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 肝機能障害
    • 肝硬変
    • 肝障害
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 血液疾患
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • 脳膿瘍
    • 発疹
    • 非経口栄養
    • 薬物過敏症
    • コケイン症候群
  • 注意
    • 進行期胃MALTリンパ腫
    • 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
硫酸アタザナビル<経口>
作用が減弱
リルピビリン塩酸塩<経口>
作用を減弱
ジゴキシン<服用>
血中濃度が上昇
メチルジゴキシン<服用>
血中濃度が上昇
メトトレキサート製剤
血中濃度が上昇
イトラコナゾール<経口>
血中濃度が低下
ゲフィチニブ<経口>
血中濃度が低下
水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有制酸剤<服用>
ラベプラゾールナトリウムの平均血漿中濃度曲線下面積が各8%・6%低下
ワルファリンカリウム
作用が増強
ブスルファン
作用が増強
フルオロウラシル
作用が増強
シクロスポリン
作用が増強
経口避妊薬
当該薬剤の効果が減弱
プロベネシド
アモキシシリン水和物の血中濃度を増加
エタノール摂取
腹部の疝痛
エタノール摂取
嘔吐
エタノール摂取
潮紅
リトナビル含有製剤<内用液>
ジスルフィラム−アルコール反応
ジスルフィラム
精神症状<錯乱等>
ワルファリン
抗凝血作用を増強し出血
リチウム製剤
血中濃度が上昇しリチウム中毒
フェノバルビタール
メトロニダゾールの作用が減弱
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.ラベプラゾールナトリウムの投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与する(胃MALTリンパ腫、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助を除く)。
2.進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
3.特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行う。
4.早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
5.ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であることを確認及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認する。

用法・用量(添付文書全文)

プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合:ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

副作用(添付文書全文)

ラベプラゾールナトリウム、アモキシシリン水和物及びメトロニダゾールの3剤投与については、国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない(承認時)。
なお、パリエット、サワシリン及びフラジールでは、それぞれに副作用が認められている。
<パリエットの重大な副作用>
1.【パリエット】ショック、アナフィラキシー:ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
2.【パリエット】汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血:汎血球減少(頻度不明)、無顆粒球症(頻度不明)、血小板減少(0.1%未満)、溶血性貧血(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
3.【パリエット】劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎(頻度不明)、肝機能障害(0.1〜5%未満)、黄疸(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
4.【パリエット】間質性肺炎:間質性肺炎(0.1%未満)が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施し、パリエットの投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
5.【パリエット】中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑:中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明)、多形紅斑等(頻度不明)の皮膚障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
6.【パリエット】急性腎障害、間質性腎炎:急性腎障害(頻度不明)、間質性腎炎(頻度不明)が現れることがあるので、腎機能検査(BUN、クレアチニン等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
7.【パリエット】低ナトリウム血症:低ナトリウム血症(頻度不明)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
8.【パリエット】横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症(頻度不明)が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し適切な処置を行う。
<パリエットの重大な副作用(類薬)>:類薬(オメプラゾール)で次の副作用が報告されている。
1.【パリエット】視力障害:視力障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
2.【パリエット】錯乱状態:譫妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、攻撃性等が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
<サワシリンの重大な副作用>
1.【サワシリン】ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)(各0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.【サワシリン】中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群(各0.1%未満)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎)(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、膿疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.【サワシリン】顆粒球減少、血小板減少:顆粒球減少(0.1%未満)、血小板減少(頻度不明)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4.【サワシリン】肝障害:黄疸(0.1%未満)、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)(各0.1%未満)等が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5.【サワシリン】腎障害:急性腎障害等の重篤な腎障害(0.1%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6.【サワシリン】大腸炎:偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
7.【サワシリン】間質性肺炎、好酸球性肺炎:間質性肺炎、好酸球性肺炎(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT等の検査を実施し、間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
8.【サワシリン】無菌性髄膜炎:項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎(頻度不明)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
<フラジールの重大な副作用>
1.【フラジール】末梢神経障害:末梢神経障害(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、四肢のしびれ、四肢異常感等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.【フラジール】中枢神経障害:脳症、痙攣、意識障害、構語障害、錯乱、幻覚、小脳失調等の中枢神経障害(頻度不明)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.【フラジール】無菌性髄膜炎:項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎(頻度不明)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4.【フラジール】中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5.【フラジール】急性膵炎:急性膵炎(頻度不明)が現れることがあるので、腹痛、背部痛、悪心・嘔吐、血清アミラーゼ値上昇等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6.【フラジール】白血球減少、好中球減少:白血球減少、好中球減少(頻度不明)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7.【フラジール】出血性大腸炎:出血性大腸炎(頻度不明)が現れることがあるので、腹痛、血便、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
8.【フラジール】肝機能障害:肝機能障害(頻度不明)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。コケイン症候群の患者で重度肝毒性又は急性肝不全が発現し死亡に至ったとの報告がある(フラジール)。
<パリエットのその他の副作用>
次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1.【パリエット】過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、そう痒感、(0.1%未満)蕁麻疹。
2.【パリエット】血液:(0.1〜5%未満)白血球減少、白血球増加、好酸球増多、貧血、(0.1%未満)赤血球減少、好中球増多、リンパ球減少。
3.【パリエット】肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇、(0.1%未満)総ビリルビン上昇。
4.【パリエット】循環器:(0.1〜5%未満)血圧上昇、(0.1%未満)動悸。
5.【パリエット】消化器:(0.1〜5%未満)便秘、下痢、腹部膨満感、嘔気、口内炎、(0.1%未満)腹痛、苦味、カンジダ症、胃もたれ、口渇、食欲不振、鼓腸、(頻度不明)舌炎、嘔吐、顕微鏡的大腸炎(collagenous colitis、lymphocytic colitis)。
6.【パリエット】精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、(0.1%未満)眩暈、ふらつき、眠気、四肢脱力、知覚鈍麻、握力低下、口のもつれ、失見当識、(頻度不明)譫妄、昏睡。
7.【パリエット】その他:(0.1〜5%未満)総コレステロール上昇・中性脂肪上昇・BUN上昇、蛋白尿、血中TSH増加、(0.1%未満)かすみ目、浮腫、倦怠感、発熱、脱毛症、しびれ感、CK上昇(CPK上昇)、(頻度不明)目のちらつき、関節痛、筋肉痛、高アンモニア血症、低マグネシウム血症、女性化乳房。
<サワシリンのその他の副作用>
1.【サワシリン】過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、(0.1%未満)発熱、(頻度不明)そう痒[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
2.【サワシリン】血液:(0.1〜5%未満)好酸球増多。
3.【サワシリン】消化器:(0.1〜5%未満)下痢、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、(頻度不明)黒毛舌。
4.【サワシリン】菌交代症:(0.1%未満)口内炎、カンジダ症。
5.【サワシリン】ビタミン欠乏症:(0.1%未満)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
6.【サワシリン】その他:(頻度不明)梅毒患者において、ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応(発熱、全身倦怠感、頭痛等の発現、病変部増悪)が起こることがある。
<フラジールのその他の副作用>
1.トリコモナス症(膣トリコモナスによる感染症)、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症:
1).【フラジール(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症)】過敏症:(5%以上又は頻度不明)発疹[症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).【フラジール(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症)】消化器:(5%以上又は頻度不明)舌苔、食欲不振、悪心、胃不快感、下痢、腹痛、味覚異常。
3).【フラジール(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症)】肝臓:(5%以上又は頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、総ビリルビン上昇、Al−P上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇。
4).【フラジール(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症)】生殖器:(5%以上又は頻度不明)Candida albicans出現。
5).【フラジール(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症)】その他:(5%以上又は頻度不明)暗赤色尿、発熱。
2.ヘリコバクター・ピロリ感染症:
1).【フラジール(ヘリコバクター・ピロリ感染症)】過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒感[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).【フラジール(ヘリコバクター・ピロリ感染症)】血液:(頻度不明)好塩基球増多[投与中は定期的に血液学的検査を行うことが望ましく、また、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
3).【フラジール(ヘリコバクター・ピロリ感染症)】消化器:(頻度不明)下痢、胸やけ、悪心、上腹部痛、味覚異常、口腔アフタ、舌炎、鼓腸、黒色便。
4).【フラジール(ヘリコバクター・ピロリ感染症)】精神神経系:(頻度不明)うつ病、頭痛、浮動性眩暈、不安定感。
5).【フラジール(ヘリコバクター・ピロリ感染症)】その他:(頻度不明)眼精疲労、疲労、しびれ感。

使用上の注意(添付文書全文)

(使用上の注意)
本製品は3製剤を組み合わせたものであり、本「使用上の注意」は3製剤各々の「使用上の注意」より記載している。
(禁忌)
1.パリエット、サワシリン及びフラジールの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.アタザナビル硫酸塩投与中、リルピビリン塩酸塩投与中の患者。
3.伝染性単核症の患者[アモキシシリン水和物で発疹の発現頻度を高める恐れがある]。
4.高度腎障害のある患者[アモキシシリン水和物の血中濃度が上昇することがあり、本製品では各製剤の投与量を調節できないため、本製品の使用を避ける]。
5.脳器質的疾患<脳膿瘍を除く>、脊髄器質的疾患のある患者[メトロニダゾールで中枢神経系症状が現れることがある]。
6.妊娠3カ月以内の婦人。
(原則禁忌)
ペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.【パリエット】:薬物過敏症の既往歴のある患者。
2.【パリエット】:肝障害のある患者[肝硬変患者で肝性脳症の報告がある]。
3.【パリエット、サワシリン】:高齢者。
4.【サワシリン】:セフェム系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。
5.【サワシリン】:本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
6.【サワシリン】:経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので、観察を十分に行う]。
7.【フラジール】:血液疾患のある患者[白血球減少、好中球減少が現れることがある]。
8.【フラジール】:脳膿瘍の患者[中枢神経系症状が現れることがある]。
9.【フラジール】:肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇し、作用が増強する恐れがある]。
10.【フラジール】:コケイン症候群の患者[コケイン症候群の患者で重度肝毒性又は急性肝不全が発現し死亡に至ることがある]。
(重要な基本的注意)
1.【パリエット】:治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめる。
2.【パリエット】:ラベプラゾールナトリウムの投与中には、血液像や肝機能に注意し、定期的に血液学的検査・血液生化学的検査を行うことが望ましく、また、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
3.【サワシリン】:ショックが現れることがあるので、十分な問診を行う。
4.【フラジール】:白血球減少、好中球減少が現れることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど、患者の状態を十分に観察する。
5.【フラジール】:中枢神経障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、ふらつき、歩行障害、意識障害、構語障害、四肢のしびれ等の初期症状の発現に注意し、また、これらの初期症状が現れ、メトロニダゾールによる脳症が疑われた場合には、メトロニダゾールの投与を中止する。
6.【フラジール】:肝機能障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を実施するなど、患者の状態を十分に観察する。
(相互作用)
ラベプラゾールナトリウムの代謝には肝代謝酵素チトクロームP450・2C19(CYP2C19)及び3A4(CYP3A4)の関与が認められている。また、ラベプラゾールナトリウムの胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。
1.併用禁忌:
1).【パリエット】:アタザナビル硫酸塩<経口><レイアタッツ>[アタザナビルの作用が減弱する恐れがある(ラベプラゾールナトリウムの胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、アタザナビルの溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下する恐れがある)]。
2).【パリエット】:リルピビリン塩酸塩<経口><エジュラント>[リルピビリン塩酸塩の作用を減弱する恐れがある(ラベプラゾールナトリウムの胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、リルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある)]。
2.併用注意:
1).【パリエット】:ジゴキシン<経口>、メチルジゴキシン<経口>[相手薬剤の血中濃度が上昇することがある(ラベプラゾールナトリウムの胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を促進する)]。
2).【パリエット】:イトラコナゾール<経口>、ゲフィチニブ<経口>[相手薬剤の血中濃度が低下する恐れがある(ラベプラゾールナトリウムの胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を抑制する恐れがある)]。
3).【パリエット】:水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤<経口>[ラベプラゾールナトリウム単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用でラベプラゾールナトリウムの平均血漿中濃度曲線下面積が各8%・6%低下したとの報告がある]。
4).【パリエット】:メトトレキサート[メトトレキサートの血中濃度が上昇することがあるので、高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的にラベプラゾールナトリウムの投与を中止することを考慮する(機序は不明である)]。
5).【サワシリン】:ワルファリンカリウム[ワルファリンカリウムの作用が増強される恐れがある(腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある)]。
6).【サワシリン】:経口避妊薬[経口避妊薬の効果が減弱する恐れがある(腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている)]。
7).【サワシリン】:プロベネシド[アモキシシリン水和物の血中濃度を増加させる(アモキシシリン水和物の尿細管分泌を阻害し、尿中排泄を低下させると考えられている)]。
8).【フラジール】:アルコール[腹部の疝痛、嘔吐、潮紅が現れることがあるので、投与期間中は飲酒を避ける(メトロニダゾールはアルコールの代謝過程においてアルデヒド脱水素酵素を阻害し、血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる)]。
9).【フラジール】:リトナビル含有製剤<内用液>[ジスルフィラム−アルコール反応を起こす恐れがある(リトナビル含有製剤(内用液)はエタノールを含有するのでメトロニダゾールにより血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる)]。
10).【フラジール】:ジスルフィラム[精神症状<錯乱等>が出現することがある(機序は不明)]。
11).【フラジール】:ワルファリン[ワルファリンの抗凝血作用を増強し出血等が現れることがある(メトロニダゾールはワルファリンの代謝を阻害し、その血中濃度を上昇させる)]。
12).【フラジール】:リチウム[リチウムの血中濃度が上昇しリチウム中毒が現れることがある(不明)]。
13).【フラジール】:ブスルファン[ブスルファンの作用が増強されることがある(メトロニダゾールはブスルファンの血中濃度を上昇させることがある)]。
14).【フラジール】:5−フルオロウラシル[5−フルオロウラシルの作用が増強される可能性がある(メトロニダゾールは5−フルオロウラシルの血中濃度を上昇させることがある)]。
15).【フラジール】:シクロスポリン[シクロスポリンの作用が増強される可能性がある(メトロニダゾールはシクロスポリンの血中濃度を上昇させることがある)]。
16).【フラジール】:フェノバルビタール[メトロニダゾールの作用が減弱する可能性がある(フェノバルビタールはメトロニダゾールの代謝酵素を誘導し、その血中濃度を低下させることがある)]。
(高齢者への投与)
1.【パリエット】:ラベプラゾールナトリウムは主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多く、副作用が現れることがあるので、消化器症状等の副作用が現れた場合は休薬するなど慎重に投与する。
2.【サワシリン】:高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
3.【サワシリン】:高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
4.【フラジール】:一般に高齢者では生理機能が低下しているので、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.胎児に対する安全性は確立していないので、特に妊娠3カ月以内は経口投与をしない。妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
1).【パリエット】:動物実験(ラット経口400mg/kg、ウサギ静注30mg/kg)で胎仔毒性(ラットで胎仔化骨遅延、ウサギで胎仔体重低下、胎仔化骨遅延)が報告されている。
2).【サワシリン】:妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
3).【フラジール】:胎児に対する安全性は確立していないので、特に妊娠3カ月以内<有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合を除く>は経口投与をしない[経口投与により胎盤関門を通過して胎児へ移行することが報告されている]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させる。
1).【パリエット】:動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。
2).【サワシリン、フラジール】:母乳中へ移行することが報告されている。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.服用時:パリエットは腸溶錠であり、服用にあたっては、噛んだり、砕いたりせずに、のみくだすよう注意する。
2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意:ラベプラゾールナトリウム等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C−尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C−尿素呼気試験による除菌判定を行う場合は、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。
2.パリエット:
1).【パリエット】:ラットに5mg/kg以上を2年間経口投与した毒性試験において、雌で胃にカルチノイドの発生がみられたとの報告がある。
2).【パリエット】:動物実験(ラット経口投与25mg/kg以上)で甲状腺重量増加及び血中サイロキシン増加が報告されているので、使用にあたっては甲状腺機能に注意する。
3).【パリエット】:ラベプラゾールナトリウムの長期投与中に良性胃ポリープを認めたとの報告がある。
4).【パリエット】:海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されており、特に、高用量及び長期間(1年以上)の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
5).【パリエット】:海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。
3.フラジール:
1).【フラジール】:マウスに長期経口投与した場合、肺腫瘍が、またラットでは乳房腫瘍の発生が報告されているが、ハムスターの生涯投与試験では腫瘍はみられていないとの報告がある。
2).【フラジール】:メトロニダゾールの注射剤において、メトロニダゾール500mgの単回点滴静注直後の血液透析により、投与量の約45%が除去されたとの報告がある。
4.本製品に包装されている個々の製剤を単独、もしくは本製品の効能・効果以外の目的に使用しない。また、用法・用量のとおり、同時に服用する。
(取扱い上の注意)
1.本品はアルミ袋及び乾燥剤により品質保持をはかっているため、調剤直前にアルミ袋を開封しPTPシートを取り出す。
2.使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。
(保管上の注意)
アルミ袋開封後防湿。

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