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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ツベラクチン筋注用1gの基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
1089円(1g1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 結核症
  • 肺結核
注意すべき副作用
第8脳神経障害 、 眩暈 、 耳鳴 、 難聴 、 過敏症 、 発疹 、 発熱 、 頭痛 、 電解質異常 、 低カリウム血症
用法・用量(主なもの)
  • エンビオマイシン硫酸塩として1日1回1g(力価)を注射用蒸留水に溶解[1g(力価)当り2〜4mL]し、筋肉内に注射する
  • 初めの90日間は毎日、その後は1週間に2日投与する
    • なお、年齢、症状に応じて適宜増減する
    • また、他の抗結核剤と併用することが望ましい
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • ストレプトマイシン難聴
    • 難聴

副作用

主な副作用
過敏症 、 発疹 、 発熱 、 頭痛 、 腎障害 、 蛋白尿 、 BUN上昇
重大な副作用
第8脳神経障害 、 眩暈 、 耳鳴 、 難聴 、 電解質異常 、 低カリウム血症 、 低カルシウム血症 、 しびれ感 、 痙攣 、 脱力感 、 呼吸抑制

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 原則禁止
    • ストレプトマイシン難聴
    • 難聴
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 腎障害
    • 利尿剤投与中
    • ジギタリス剤投与中
    • 糖質副腎皮質ホルモン剤投与中
  • 投与に際する指示
    • 腎障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 希望禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
アミノグリコシド系抗生物質
第8脳神経障害及び腎障害が発現・悪化
ストレプトマイシン
第8脳神経障害及び腎障害が発現・悪化
カナマイシン
第8脳神経障害及び腎障害が発現・悪化
ポリペプチド系抗生物質
第8脳神経障害及び腎障害が発現・悪化
麻酔剤
呼吸抑制
筋弛緩剤
呼吸抑制
ツボクラリン
呼吸抑制
パンクロニウム臭化物
呼吸抑制
ベクロニウム臭化物
呼吸抑制
A型ボツリヌス毒素
呼吸抑制
ジギタリス剤
不整脈
ジゴキシン
不整脈
糖質副腎皮質ホルモン剤
過剰のカリウム放出
利尿剤
過剰のカリウム放出
抗結核剤
肝障害
リファンピシン類
肝障害
イソニアジド
肝障害

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

肺結核及びその他の結核症。

用法・用量(添付文書全文)

エンビオマイシン硫酸塩として1日1回1g(力価)を注射用蒸留水に溶解[1g(力価)当り2〜4mL]し、筋肉内に注射する。初めの90日間は毎日、その後は1週間に2日投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。また、他の抗結核剤と併用することが望ましい。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

副作用(添付文書全文)

総症例305例中、101例(33.11%)に副作用が認められた(承認時)。
1.重大な副作用
1).第8脳神経障害(8.52%):眩暈・耳鳴・難聴等の第8脳神経障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止することが望ましいが、やむを得ず投与を続ける必要がある場合には慎重に投与する。
2).呼吸抑制(頻度不明):クラーレ様作用(神経筋遮断作用)による呼吸抑制が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
3).血清電解質異常(1.97%):低カリウム血症・低カルシウム血症等の電解質異常が現れることがあり、また、これによると考えられるしびれ感、痙攣、脱力感等が現れることがあるので本剤投与中は血清電解質の検査を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(5%以上)発疹、発熱[異常又は症状が現れた場合には、投与を中止する]。
2).腎臓:(0.1〜5%未満)腎障害(蛋白尿、BUN上昇等)[異常又は症状が現れた場合には、投与を中止する]。
3).神経系:(5%以上)頭痛。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者。
(原則禁忌)
本人又は家族がストレプトマイシン難聴又はその他の難聴の患者[難聴が発現又は増悪する恐れがある]。
(慎重投与)
1.アミノグリコシド系抗生物質(ストレプトマイシン、カナマイシン等)又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。
2.腎障害のある患者[高い血中濃度が持続し、第8脳神経障害又は腎障害が現れる恐れがあるので、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用する]。
3.ジギタリス剤投与中、糖質副腎皮質ホルモン剤投与中又は利尿剤投与中の患者。
4.高齢者。
(重要な基本的注意)
本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1.事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2.投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3.投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
(相互作用)
併用注意:
1.アミノグリコシド系抗生物質(ストレプトマイシン、カナマイシン等)、ポリペプチド系抗生物質[第8脳神経障害及び腎障害が発現・悪化する恐れがあるので、併用する場合には慎重に投与する(両薬剤ともに聴器系毒性、腎毒性を有するが相互作用の機序は不明)]。
2.麻酔剤、筋弛緩剤(ツボクラリン、パンクロニウム臭化物、ベクロニウム臭化物、A型ボツリヌス毒素等)[呼吸抑制が現れる恐れがあるので、併用する場合には慎重に投与し、呼吸抑制が現れた場合には、必要に応じ、コリンエステラーゼ阻害剤、カルシウム製剤の投与等の適切な処置を行う(両薬剤ともにクラーレ様作用(神経筋遮断作用)を有しており、併用によりその作用が増強される)]。
3.ジギタリス剤(ジゴキシン等)[不整脈等を起こす恐れがあるので、併用する場合には慎重に投与する(本剤は血清カリウム低下作用があり、併用によりジギタリスの心臓に対する作用を増強させる)]。
4.糖質副腎皮質ホルモン剤、利尿剤[過剰のカリウム放出を起こす恐れがあるので、併用する場合には慎重に投与する(本剤は血清カリウム低下作用があり、併用により作用が増強される)]。
5.他の抗結核剤(リファンピシン、イソニアジド等)[肝障害が現れることがあるので、併用する場合には観察を十分に行い、慎重に投与する(機序は不明)]。
(高齢者への投与)
本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあり、第8脳神経障害、腎障害等の副作用が現れやすい(高齢者には、用量並びに投与間隔に留意するとともに患者の状態を観察しながら慎重に投与する)。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与をしないことが望ましい[新生児に第8脳神経障害が現れる恐れがある]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(適用上の注意)
1.投与経路:筋肉内注射にのみ使用する。
2.筋肉内注射時:筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため次記の点に注意する。
1).神経走行部位を避けるよう注意して注射する。
2).繰り返し注射する場合、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行う。なお、小児には特に注意する。
3).注射針を刺入した時、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
4).他剤<注射用蒸留水以外>との混注は原則として避ける。
3.調製時:本剤の水溶液は室温に保存して安定であるが、溶解後は速やかに使用する。
(その他の注意)
動物実験で低カリウム血症、腎障害による血清カルシウム上昇、血清リン上昇の発現が認められたとの報告がある。

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