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アジスロマイシン小児用細粒10%「タカタ」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:アジスロマイシン水和物細粒

製薬会社:高田製薬

薬価・規格: 113.6円(100mg1g) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

マクロライド系抗菌薬詳しく見る

  • 細菌のタンパク質合成を阻害し細菌の増殖を抑えることで抗菌作用をあらわす薬
マクロライド系抗菌薬の代表的な商品名
  • エリスロシン
  • クラリス,クラリシッド
  • ジスロマック
  • ジョサマイ,ジョサマイシン
  • アセチルスピラマイシン

効能・効果詳しく見る

  • 咽頭炎
  • 急性気管支炎
  • 喉頭炎
  • 中耳炎
  • 肺炎
  • 肺膿瘍
  • 扁桃炎
  • 扁桃周囲炎
  • 扁桃周囲膿瘍

注意すべき副作用詳しく見る

ショックアナフィラキシー呼吸困難喘鳴血管浮腫浮腫中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN皮膚粘膜眼症候群

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 小児には、体重1kgあたり10mg(力価)を1日1回、3日間経口投与する
    • 但し、1日量は成人の最大投与量500mg(力価)を超えないものとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

浮腫下痢肺炎蕁麻疹皮膚そう痒症アトピー性皮膚炎増悪光線過敏性反応紅斑皮膚水疱皮膚剥離多形紅斑

重大な副作用

ショックアナフィラキシー呼吸困難喘鳴血管浮腫中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN皮膚粘膜眼症候群Stevens−Johnson症候群急性汎発性発疹性膿疱症発疹薬剤性過敏症症候群発熱肝機能障害リンパ節腫脹白血球増加好酸球増多異型リンパ球出現遅発性の重篤な過敏症状ヒトヘルペスウイルス6再活性化HHV−6再活性化ウイルス再活性化肝炎黄疸肝不全急性腎障害乏尿血中クレアチニン値上昇腎機能低下偽膜性大腸炎出血性大腸炎重篤な大腸炎腹痛頻回の下痢血便間質性肺炎好酸球性肺炎咳嗽胸部X線異常QT延長心室性頻脈Torsades de Pointes白血球減少顆粒球減少血小板減少横紋筋融解症筋肉痛脱力感CK上昇CPK上昇血中ミオグロビン上昇尿中ミオグロビン上昇

上記以外の副作用

寝汗多汗症皮膚乾燥皮膚変色脱毛好酸球数増加白血球数減少血小板数増加好塩基球数増加顆粒球数減少血小板数減少貧血リンパ球数減少ヘモグロビン減少白血球数増加プロトロンビン時間延長潮紅血栓性静脈炎血圧低下動悸血圧上昇ALT増加AST増加Al−P増加γ−GTP増加LDH増加血中ビリルビン増加肝機能検査異常BUN増加尿中蛋白陽性クレアチニン増加腎臓痛排尿困難尿潜血陽性頻尿悪心嘔吐腹部不快感腹部膨満便秘口内炎消化不良食欲不振口唇の荒れ黒毛舌舌炎舌苔腹鳴舌変色口のしびれ感舌のしびれ感おくび胃炎口内乾燥唾液増加膵炎鼓腸放屁アフタ性口内炎口腔内不快感消化管障害口唇炎頭痛眩暈傾眠感覚鈍麻不眠症失神痙攣振戦激越嗅覚異常無嗅覚神経過敏不安錯感覚攻撃性灼熱感味覚異常カンジダ症真菌感染胃腸炎咽頭炎皮膚感染β溶血性レンサ球菌感染膣炎結膜炎眼瞼浮腫霧視ぶどう膜炎眼痛視力障害関節痛頚部痛背部痛四肢痛関節腫脹鼻出血アレルギー性鼻炎くしゃみラ音気管障害低音性連続性ラ音鼻部障害鼻閉鼻漏羊鳴性気管支音痰貯留嗄声耳痛難聴耳鳴聴力低下耳障害精巣痛不正子宮出血卵巣嚢腫血中カリウム増加血中カリウム減少脱水血中重炭酸塩減少低カリウム血症口渇気分不良倦怠感浮遊感胸痛無力症低体温不整脈咽喉頭異物感局所腫脹粘膜異常感覚疼痛疲労

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 心疾患
    • 高度肝機能障害
    • 高度肝機能障害を有する高齢者
  • 注意
    • QT延長
    • 心疾患
  • 投与に際する指示
    • 高度肝機能障害
    • 高度肝機能障害を有する高齢者

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高度肝機能障害を有する高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 15kg未満
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 高度肝機能障害を有する高齢者(65歳〜)
    • 15kg未満

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
制酸剤 本剤の最高血中濃度低下
水酸化マグネシウム 本剤の最高血中濃度低下
水酸化アルミニウム 本剤の最高血中濃度低下
ワルファリン 国際標準化プロトロンビン比上昇
シクロスポリン 最高血中濃度の上昇
シクロスポリン 血中濃度半減期の延長
メシル酸ネルフィナビル 本剤の濃度・時間曲線下面積<AUC>及び平均最高血中濃度の上昇
ジゴキシン 中毒の発現リスク上昇
テオフィリン 血中濃度が上昇し作用が増強
ミダゾラム 血中濃度が上昇し作用が増強
トリアゾラム 血中濃度が上昇し作用が増強
カルバマゼピン 血中濃度が上昇し作用が増強
フェニトイン 血中濃度が上昇し作用が増強
エルゴタミンを含有する製剤 四肢の虚血
抗菌剤 相加作用又は相乗作用

処方理由

マクロライド系この薬をファーストチョイスする理由(2017年1月更新)もっと見る

  • ・週1回経口投与の製剤を多く使用している。クラリスロマイシンは耐性菌が多くなっており使用しづらい。(60歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・1日1回の内服を3日継続すれば1週間の効果が得られる点。ただし、そもそもマクロライド系の抗菌薬はなるべく使用しないようにしている。(40歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・時折、消化器症状の副作用が出現するが、非定型肺炎の治療には未だ高い効果を示す実感がある。(30歳代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・一般の抗菌薬が効果を示さない場合に処方することがある。1回の内服で、効果が長期間持続する点が良いと思う。(50歳代病院勤務医、整形外科)
  • ・3日間の服用で済むので、アドヒアランスが保たれやすい。また、嘔気などの消化器症状も少なく使いやすいです。(40歳代診療所勤務医、総合診療科)

マクロライド系抗菌薬この薬をファーストチョイスする理由(2015年6月更新)もっと見る

  • ・作用時間が非常に長い抗生物質で、1日1回3日間の服用で、他の同類薬を7〜14日間使用した場合と同等の効果が得られるから。(50代病院勤務医、救急科)
  • ・切れ味の良さと、肺炎球菌、インフルエンザ菌などがカバーできるため、呼吸器感染症の治療薬としてファーストチョイス。(50代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・サンフォード感染症治療ガイドで頻用されているから。そのため使い慣れたが、最近は耐性も気になってはいる。(30代病院勤務医、総合診療科)
  • ・薬物相互作用が少なく、コンプライアンスも良好である。(50代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・成人用ドライシロップ製剤のSR2gは、単回投与でありながら耳鼻科領域を含む上気道・下気道領域における感染局所へのデリバリーに極めて優れており、しかも約1週間局所に留まって抗菌活性を発揮し続けるという優れた薬物動態を示す。少なくとも成人への投与では、耐性が問題となった経験はない。(50代診療所勤務医、一般内科)
  • ・1回投与の製剤があり、クラミジア子宮頸管炎の治療で使えること、妊婦にも使用できることが長所です。(50代病院勤務医、産科・婦人科)
  • ・性感染症の男性尿道炎にジスロマックSR2gを単回投与で使用しています。例外はあるもののクラミジア、淋菌、マイコプラズマに幅広く抗菌力を有しているので重宝します。副作用で下痢をたまに経験しますが重篤な有害事象は経験していません。使いやすい薬剤と思います。(50代診療所勤務医、泌尿器科)
  • ・単回投与製剤があり、1回の内服でいいので、夜間救急外来では多用しています。(30代病院勤務医、一般内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、中耳炎。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

    用法・用量(添付文書全文)

    小児には、体重1kgあたり10mg(力価)を1日1回、3日間経口投与する。但し、1日量は成人の最大投与量500mg(力価)を超えないものとする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認する。
    2.分包製品の場合:体重換算による服用量の概算は、次のとおりである。
    体重15〜25kgの場合:1日あたり200mg(力価)(2包)。
    体重26〜35kgの場合:1日あたり300mg(力価)(3包)。
    体重36〜45kgの場合:1日あたり400mg(力価)(4包)。
    体重46kg〜の場合:1日あたり500mg(力価)(5包)。
    15kg未満の患児には、小児用細粒を投与する。
    3.外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤500mg(力価)を1日1回3日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与期間は3日間とする。
    4.4日目以降においても臨床症状が不変若しくは臨床症状が悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘鳴、血管浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う(これらの副作用は本剤の投与中又は投与終了後1週間以内に発現しているので、投与終了後も注意する)。
    3).薬剤性過敏症症候群:初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV−6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
    4).肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全:肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).急性腎障害:急性腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).偽膜性大腸炎、出血性大腸炎:偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢、血便等が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).間質性肺炎、好酸球性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    8).QT延長、心室性頻脈(Torsades de Pointesを含む):QT延長、心室性頻脈(Torsades de Pointesを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(なお、QT延長等の心疾患のある患者には、特に注意する)。
    9).白血球減少、顆粒球減少、血小板減少:白血球減少、顆粒球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).横紋筋融解症:横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意する。
    2.その他の副作用:次のような症状が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).皮膚:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎増悪、光線過敏性反応、紅斑、皮膚水疱、皮膚剥離、多形紅斑、寝汗、多汗症、皮膚乾燥、皮膚変色、脱毛[症状が現れた場合には、投与を中止する]。
    2).血液:(頻度不明)好酸球数増加、白血球数減少、血小板数増加、好塩基球数増加、顆粒球数減少、血小板数減少、貧血、リンパ球数減少、ヘモグロビン減少、白血球数増加、プロトロンビン時間延長。
    3).血管障害:(頻度不明)潮紅、血栓性静脈炎。
    4).循環器:(頻度不明)血圧低下、動悸、血圧上昇。
    5).肝臓:(頻度不明)ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、Al−P増加、γ−GTP増加、LDH増加、血中ビリルビン増加、肝機能検査異常。
    6).腎臓:(頻度不明)BUN増加、尿中蛋白陽性、クレアチニン増加、腎臓痛、排尿困難、尿潜血陽性、頻尿。
    7).消化器:(頻度不明)下痢、腹痛、悪心、嘔吐、腹部不快感、腹部膨満、便秘、口内炎、消化不良、食欲不振、口唇の荒れ、黒毛舌、舌炎、舌苔、腹鳴、舌変色、口のしびれ感・舌のしびれ感、おくび、胃炎、口内乾燥、唾液増加、膵炎、鼓腸放屁、アフタ性口内炎、口腔内不快感、消化管障害、口唇炎。
    8).精神神経系:(頻度不明)頭痛、眩暈、傾眠、感覚鈍麻、不眠症、失神、痙攣、振戦、激越、嗅覚異常、無嗅覚、神経過敏、不安、錯感覚、攻撃性、灼熱感、味覚異常。
    9).感染症:(頻度不明)カンジダ症、真菌感染、胃腸炎、咽頭炎、皮膚感染、肺炎、β溶血性レンサ球菌感染、膣炎。
    10).眼:(頻度不明)結膜炎、眼瞼浮腫、霧視、ぶどう膜炎、眼痛、視力障害。
    11).筋骨格系:(頻度不明)筋肉痛、関節痛、頚部痛、背部痛、四肢痛、関節腫脹。
    12).呼吸器:(頻度不明)咳嗽、呼吸困難、鼻出血、アレルギー性鼻炎、くしゃみ、ラ音、気管障害、低音性連続性ラ音、鼻部障害、鼻閉、鼻漏、羊鳴性気管支音、痰貯留、嗄声。
    13).耳:(頻度不明)耳痛、難聴、耳鳴、聴力低下、耳障害。
    14).生殖器:(頻度不明)精巣痛、不正子宮出血、卵巣嚢腫。
    15).代謝:(頻度不明)血中カリウム増加、血中カリウム減少、脱水、血中重炭酸塩減少、低カリウム血症。
    16).その他:(頻度不明)発熱、口渇、気分不良、倦怠感、浮遊感、胸痛、無力症、浮腫、低体温、不整脈、咽喉頭異物感、局所腫脹、粘膜異常感覚、疼痛、疲労。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.高度肝機能障害のある患者[肝機能を悪化させる恐れがあるので、投与量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与する]。
    3.心疾患のある患者[QT延長、心室性頻脈(Torsades de Pointesを含む)を起こすことがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.アナフィラキシー・ショックが現れる恐れがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行う。
    2.ショック、アナフィラキシー、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので注意する(また、本剤は組織内半減期が長いことから、前記副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意する)。
    3.本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して、次の点を指導する:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状[発疹に加え粘膜(口唇、眼、外陰部)の糜爛あるいは水ぶくれ等の症状]が現れた場合は服用を中止し、直ちに医師に連絡する(服用終了後も前記症状が現れることがあるので症状が現れた場合は直ちに医師に連絡する)。
    4.本剤は組織内半減期が長いことから、投与終了数日後においても副作用が発現する可能性があるので、観察を十分に行うなど注意する。
    (相互作用)
    1.併用注意:
    1).制酸剤(水酸化マグネシウム、水酸化アルミニウム)[本剤の最高血中濃度低下の報告がある(機序不明)]。
    2).ワルファリン[国際標準化プロトロンビン比上昇の報告がある(マクロライド系薬剤はワルファリンの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームP450を阻害するので、ワルファリンの作用が増強することがあるが、本剤での機序の詳細は明らかではない)]。
    3).シクロスポリン[シクロスポリンの最高血中濃度の上昇及び血中濃度半減期の延長の報告がある(マクロライド系薬剤はシクロスポリンの主たる代謝酵素であるチトクロームP450を阻害するので、シクロスポリンの血中濃度が上昇することがあるが、本剤での機序の詳細は明らかではない)]。
    4).メシル酸ネルフィナビル[本剤の1200mg投与で、本剤の濃度・時間曲線下面積<AUC>及び平均最高血中濃度の上昇の報告がある(機序不明)]。
    5).ジゴキシン[本剤との併用により、ジゴキシン中毒の発現リスク上昇の報告がある(P−糖蛋白質を介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、ジゴキシンの血中濃度が上昇することを示唆した報告があるが、本剤での機序の詳細は明らかではない)]。
    2.他のマクロライド系薬剤において、次記薬剤による相互作用が報告されている。なお、本剤のチトクロームP450による代謝は確認されていない。
    1).テオフィリン、ミダゾラム、トリアゾラム、カルバマゼピン、フェニトイン[これらの薬剤の血中濃度が上昇し作用が増強される恐れがある(他のマクロライド系薬剤において、相互作用が報告されている)]。
    2).エルゴタミン含有製剤[四肢の虚血を起こすことがある(他のマクロライド系薬剤において、相互作用が報告されている)]。
    3.他の抗菌剤との相互作用:本剤と他の抗菌剤との相互作用に関しては、これまでの国内又は外国における他社の臨床試験成績から、マクロライド系、ペニシリン系、キノロン系、テトラサイクリン系、セフェム系及びカルバペネム系抗菌剤との間で相互作用によると考えられる有害事象の報告はない。しかしながら、本剤の組織内濃度持続時間は長いため、投与終了後も他の抗菌剤との間に相加作用又は相乗作用の可能性は否定できないので、本剤投与後に切り替える場合には、観察を十分に行うなど注意する。
    (高齢者への投与)
    他社の臨床試験成績から、高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者と同様であったが、一般に高齢者では、生理機能が低下しており、血中・組織内濃度が高くなることがあるので、患者の一般状態に注意して投与する。なお、高度肝機能障害を有する高齢者の場合は、投与量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与し、投与後に異常が認められた場合には、症状に応じて投与中止あるいは対症療法等の適切な処置を行う(なお、本剤の組織内半減期が長いことを考慮し、症状の観察並びに対症療法を行う場合には、十分な期間行う)。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
    2.ヒト母乳中に移行することが報告されているので、授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる。
    (小児等への投与)
    1.低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    2.他社製剤の承認時に、小児で白血球数減少が認められたのは442例中33例で、このうち9例において好中球数が1000/mm3以下に減少し、白血球数減少が認められた症例の多くは、投与開始7日後あるいは8日後の検査日において回復がみられたので、顆粒球数減少(好中球数減少)もあわせて十分観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、必要があれば、他の抗菌薬に切り替えた上、症状に応じて対症療法等の適切な処置を行う。
    3.他社製剤の承認時の小児における下痢の発現頻度は、2歳未満(124例中8例)では2歳以上(602例中6例)と比べて高いので注意し、これらの症状が認められた場合には症状に応じて投与中止あるいは対症療法等の適切な処置を行う。
    4.他社製剤の市販後の自発報告において、小児における興奮の報告が成人に比べて多い傾向が認められているので注意する。
    (過量投与)
    1.症状:本剤の過量投与により聴力障害を起こす可能性がある、処置:異常が認められた場合には、投与を中止し、症状に応じて対症療法等の適切な処置を行う(なお、本剤の組織内半減期が長いことを考慮し、症状の観察並びに対症療法を行う場合には、十分な期間行う)。
    2.症状:外国の臨床試験で総投与量が1.5gを超えた症例において、消化器症状増加が認められている、処置:これらの症状が認められた場合には、症状に応じて投与中止あるいは対症療法等の適切な処置を行う(なお、本剤の組織内半減期が長いことを考慮し、症状の観察並びに対症療法を行う場合には、十分な期間行う)。
    (適用上の注意)
    本剤は小児が確実に服用できるように主薬の苦味を防ぐためのコーティングが施してあるので、水又は牛乳等の中性飲料で速やかに服用する。なお、酸性飲料(オレンジジュース、乳酸菌飲料及びスポーツ飲料等)で服用したり、噛んで服用した場合には、苦味が発現することがあるので、避けることが望ましい。また、調剤時につぶした場合には、苦味が発現することがあるので、避けることが望ましい。
    (その他の注意)
    1.ラットの受胎能及び一般生殖能試験(雄2カ月以上、雌2週間以上投与)で、20mg/kg投与の雄雌に受胎率低下が認められた。
    2.動物(ラット、イヌ)に20〜100mg/kgを1〜6カ月間反復投与した場合に様々な組織(眼球網膜、肝臓、肺臓、胆嚢、腎臓、脾臓、脈絡叢、末梢神経等)にリン脂質空胞形成がみられたが、投薬中止後消失することが確認されている。なお、リン脂質空胞はアジスロマイシン−リン脂質複合体を形成することによる組織像と解釈され、その毒性学的意義は低い。
    3.本剤との因果関係は不明だが、心悸亢進、間質性腎炎、肝壊死、運動亢進が現れたとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、75%RH、6カ月)の結果、3年間安定であることが推測された。

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