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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

クラリス錠50小児用の基本情報

先発品(後発品あり)
一般名
製薬会社
薬価・規格
41.1円(50mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
マクロライド系抗菌薬

細菌のタンパク質合成を阻害し細菌の増殖を抑えることで抗菌作用をあらわす薬

マクロライド系抗菌薬
  • エリスロシン
  • クラリス,クラリシッド
  • ジスロマック
  • ジョサマイ,ジョサマイシン
  • アセチルスピラマイシン
効能・効果
  • 咽頭炎
  • エイズの播種性MAC症
  • エイズの播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス症
  • 外傷の二次感染
  • 急性気管支炎
  • 後天性免疫不全症候群の播種性MAC症
  • 後天性免疫不全症候群の播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス症
  • 喉頭炎
  • 手術創の二次感染
  • 猩紅熱
  • 中耳炎
  • 熱傷の二次感染
  • 肺炎
  • 肺膿瘍
  • 百日咳
  • 副鼻腔炎
  • 扁桃炎
  • 慢性膿皮症
  • リンパ管炎
  • リンパ節炎
  • 感染性腸炎
  • 深在性皮膚感染症
  • 表在性皮膚感染症
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
注意すべき副作用
下痢 、 肝機能異常 、 低カリウム血症 、 貧血 、 過敏症 、 悪心 、 嘔吐 、 胃部不快感 、 腹部膨満感 、 食欲不振
用法・用量(主なもの)
  • 1). 一般感染症:通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1kgあたり10〜15mg(力価)を2〜3回に分けて経口投与する
  • レジオネラ肺炎に対しては、1日体重1kgあたり15mg(力価)を2〜3回に分けて経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 2). 後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症:通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1kgあたり15mg(力価)を2回に分けて経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈一般感染症〉小児の1日投与量は成人の標準用量(1日400mg)を上限とすること
  • 7.2. 〈一般感染症〉免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中等症のレジオネラ肺炎に対し、1日400mg分2投与することにより、通常2〜5日で症状は改善に向うが、症状が軽快しても投与は2〜3週間継続することが望ましい
    • また、レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、特に免疫低下の状態にある患者などでは、治療終了後、更に2〜3週間投与を継続し症状を観察する必要がある(なお、投与期間中に症状が悪化した場合には、速やかにレジオネラに有効な注射剤(キノロン系薬剤など)への変更が必要である)〔8.1参照〕
  • 7.3. 〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において単独で使用することが望ましいが、患者の症状に応じて併用が必要な場合には次の報告を参考に併用する薬剤の特徴を考慮し選択すること
  • 7.3.1. 〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において、中等症以上の患者にリファンピシンと併用し有効との報告がある
  • 7.3.2. 〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において、in vitro抗菌力の検討において、本剤とレボフロキサシン又はシプロフロキサシンとの併用効果(相乗ないし相加作用)が認められたとの報告がある
  • 7.4. 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉国内外の最新のガイドライン等を参考に併用療法を行うこと
  • 7.5. 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべきである〔8.1参照〕
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 肝臓障害
    • ピモジド投与中
    • 腎臓障害
    • ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩投与中
    • タダラフィル<アドシルカ>投与中
    • アスナプレビル投与中
    • スボレキサント投与中
    • エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン投与中
    • イブルチニブ投与中
    • チカグレロル投与中
    • ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩投与中
    • ロミタピドメシル酸塩投与中
    • イバブラジン塩酸塩投与中
    • ベネトクラクス<用量漸増期>投与中

副作用

主な副作用
下痢 、 肝機能異常 、 低カリウム血症 、 貧血 、 過敏症 、 悪心 、 嘔吐 、 胃部不快感 、 腹部膨満感 、 食欲不振 、 不眠症
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 痙攣 、 発赤 、 QT延長 、 心室頻拍 、 Torsades de pointes 、 心室細動 、 劇症肝炎 、 肝機能障害 、 黄疸 、 肝不全 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇 、 LDH上昇 、 Al−P上昇 、 血小板減少 、 汎血球減少 、 溶血性貧血 、 白血球減少 、 無顆粒球症 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 多形紅斑 、 PIE症候群 、 間質性肺炎 、 発熱 、 咳嗽 、 胸部X線異常 、 好酸球増多 、 偽膜性大腸炎 、 出血性大腸炎 、 重篤な大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 脱力感 、 CK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇 、 急性腎障害 、 強直間代性痙攣 、 ミオクロヌス 、 意識消失発作 、 尿細管間質性腎炎 、 乏尿 、 血中クレアチニン値上昇 、 腎機能低下 、 IgA血管炎 、 薬剤性過敏症症候群 、 発疹 、 リンパ節腫脹 、 白血球増加 、 異型リンパ球出現 、 遅発性の重篤な過敏症状
上記以外の副作用
味覚減退 、 逆流性食道炎 、 再生不良性貧血 、 好中球減少 、 骨髄機能不全 、 子宮頸部上皮異形成 、 高脂血症 、 トリグリセリド上昇 、 高尿酸血症 、 徐脈 、 肝炎 、 めまい 、 頭痛 、 幻覚 、 失見当識 、 意識障害 、 せん妄 、 躁病 、 眠気 、 振戦 、 しびれ 、 しびれ感 、 錯感覚 、 不眠 、 耳鳴 、 聴力低下 、 嗅覚異常 、 舌炎 、 口渇 、 口腔内びらん 、 胸やけ 、 歯牙変色 、 舌変色 、 カンジダ症 、 動悸 、 脱毛 、 頻尿 、 低血糖 、 激越 、 神経過敏症 、 感覚異常 、 妄想 、 運動過多 、 躁病反応 、 偏執反応 、 末梢神経炎 、 精神病 、 味覚倒錯 、 難聴 、 味覚喪失 、 結膜炎 、 皮膚そう痒感 、 斑状丘疹状皮疹 、 ざ瘡 、 帯状疱疹 、 紫斑皮疹 、 光線過敏性反応 、 発汗 、 鼓腸放屁 、 消化不良 、 便秘 、 おくび 、 胆汁うっ滞性黄疸 、 ビリルビン上昇 、 BUN上昇 、 クレアチニン上昇 、 腟カンジダ症 、 関節痛 、 無力症 、 アミラーゼ上昇 、 疼痛 、 しゃっくり 、 胸痛 、 さむけ 、 酵素上昇 、 そう痒感 、 味覚異常 、 にがみ 、 軟便 、 口内炎 、 倦怠感 、 浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 肝臓障害
    • ピモジド投与中
    • 腎臓障害
    • ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩投与中
    • タダラフィル<アドシルカ>投与中
    • アスナプレビル投与中
    • スボレキサント投与中
    • エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン投与中
    • イブルチニブ投与中
    • チカグレロル投与中
    • ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩投与中
    • ロミタピドメシル酸塩投与中
    • イバブラジン塩酸塩投与中
    • ベネトクラクス<用量漸増期>投与中
  • 注意
    • QT延長
    • 過敏症
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
    • 心疾患
    • 低カリウム血症
    • 免疫低下
  • 投与に際する指示
    • 免疫低下
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
コルヒチン
中毒症状
ピモジド
QT延長
ピモジド
心室性不整脈<Torsades de pointesを含む>
ピモジド
心血管系副作用
酒石酸エルゴタミン・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン
血管攣縮等の重篤な副作用
ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩
血管攣縮等の重篤な副作用
スボレキサント
血漿中濃度が顕著に上昇しその作用が著しく増強
ロミタピドメシル酸塩
血中濃度が著しく上昇
タダラフィル<肺高血圧症を適応とする場合>
クリアランスが高度に減少しその作用が増強
チカグレロル
血漿中濃度が著しく上昇
イブルチニブ
作用が増強
アスナプレビル
肝臓に関連した副作用が発現・重症化
ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩
肝臓に関連した副作用が発現・重症化
イバブラジン塩酸塩
過度の徐脈
ベネトクラクス
腫瘍崩壊症候群の発現が増強
ジゴキシン
嘔気
ジゴキシン
嘔吐
ジゴキシン
不整脈
スルホニルウレア系薬剤
低血糖
グリベンクラミド
低血糖
スルホニルウレア系薬剤
意識障害
グリベンクラミド
意識障害
カルバマゼピン
血中濃度上昇に伴う作用の増強
テオフィリン
血中濃度上昇に伴う作用の増強
アミノフィリン製剤
血中濃度上昇に伴う作用の増強
シクロスポリン
血中濃度上昇に伴う作用の増強
タクロリムス水和物
血中濃度上昇に伴う作用の増強
エベロリムス
血中濃度上昇に伴う作用の増強
ベンゾジアゼピン系薬剤<CYP3Aで代謝される薬剤>
血中濃度上昇に伴う作用の増強
トリアゾラム
血中濃度上昇に伴う作用の増強
ミダゾラム
血中濃度上昇に伴う作用の増強
非定型抗精神病薬<CYP3Aで代謝される薬剤>
血中濃度上昇に伴う作用の増強
フマル酸クエチアピン
血中濃度上昇に伴う作用の増強
ジソピラミド
血中濃度上昇に伴う作用の増強
トルバプタン
血中濃度上昇に伴う作用の増強
エプレレノン
血中濃度上昇に伴う作用の増強
臭化水素酸エレトリプタン
血中濃度上昇に伴う作用の増強
カルシウム拮抗剤<CYP3Aで代謝される薬剤>
血中濃度上昇に伴う作用の増強
ニフェジピン
血中濃度上昇に伴う作用の増強
ベラパミル
血中濃度上昇に伴う作用の増強
リオシグアト
血中濃度上昇に伴う作用の増強
ジエノゲスト
血中濃度上昇に伴う作用の増強
PDE5阻害薬
血中濃度上昇に伴う作用の増強
シルデナフィル
血中濃度上昇に伴う作用の増強
タダラフィル<シアリス・ザルティア>
血中濃度上昇に伴う作用の増強
クマリン系抗凝血剤
血中濃度上昇に伴う作用の増強
ワルファリンカリウム
血中濃度上昇に伴う作用の増強
ドセタキセル水和物
血中濃度上昇に伴う作用の増強
オキシコドン塩酸塩水和物
血中濃度上昇に伴う作用の増強
フェンタニール
血中濃度上昇に伴う作用の増強
フェンタニルクエン酸塩
血中濃度上昇に伴う作用の増強
抗凝固剤<CYP3Aで代謝されP−gpで排出される薬剤>
血中濃度上昇に伴う作用の増強
アピキサバン
血中濃度上昇に伴う作用の増強
リバーロキサバン
血中濃度上昇に伴う作用の増強
P糖蛋白を基質とする抗凝固剤
血中濃度上昇に伴う作用の増強
ダビガトランエテキシラート
血中濃度上昇に伴う作用の増強
エドキサバントシル酸塩水和物
血中濃度上昇に伴う作用の増強
イトラコナゾール
血中濃度上昇に伴う作用の増強
リファブチン
血中濃度上昇に伴う作用の増強
エトラビリン
血中濃度上昇に伴う作用の増強
アトルバスタチンカルシウム水和物
血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症
シンバスタチン
血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症
ロバスタチン
血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症
コルヒチン
血中濃度上昇
コルヒチン
中毒症状<汎血球減少・肝機能障害・筋肉痛・腹痛・嘔吐・下痢・発熱等>
ベネトクラクス
副作用が増強
イトラコナゾール
本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強
HIVプロテアーゼ阻害剤
本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強
リトナビル
本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強
リファブチン
本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇
エトラビリン
本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇
リファンピシン類
本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇
エファビレンツ
本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇
ネビラピン
本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇
リファブチン
本剤の作用が減弱
エトラビリン
本剤の作用が減弱
リファンピシン類
本剤の作用が減弱
エファビレンツ
本剤の作用が減弱
ネビラピン
本剤の作用が減弱
天然ケイ酸アルミニウム<服用>
本剤の吸収が低下

処方理由

マクロライド系抗菌薬
この薬をファーストチョイスする理由(2020年6月更新)
  • ・ヘリコバクターピロリ菌の除菌療法でよく使用します。他には呼吸器感染症で使用することがあります。他剤との比較で優劣は感じませんが、適応が決まっていることと以前から使い慣れているため多用してます。(50歳代病院勤務医、消化器内科)

  • ・マイコプラズマをはじめとして、咳嗽が継続しやすいタイプの気道感染症に対して、よく用いることがあります。ただ、マクロライド系全般に耐性化が進行しているので、どの薬剤を使っても著効する実感は乏しいです。(40歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・小児にも使用できるのと、1日の使用回数が2回でコンプライアンスが良いと予想できる。(60歳代診療所勤務医、小児科)

  • ・マイコプラズマ、百日咳菌、カンピロバクター等、適応が多い。年齢に応じて剤型も選べる。(50歳代病院勤務医、小児科)

  • ・肺炎球菌の耐性のため抗菌作用はそれほど期待していないが、慢性副鼻腔炎の治療に有用な実感はある。(30歳代病院勤務医、小児科)

マクロライド系抗菌薬
この薬をファーストチョイスする理由(2018年9月更新)
  • ・昔からよく使っていますが、最近は抗菌力が期待できにくくなっています。去痰剤程度を期待して使用することもあります。肺炎など、これはというときにはアジスロマイシンを使用します。(50歳代診療所勤務医、総合診療科)

  • ・ジスロマック発売後は、しばらくジスロマックの使用が多かったが、皮疹などの副作用が多く見られたのでクラリスロマイシンに戻した。(60歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・非結核性抗酸菌症、慢性気管支炎、気管支拡張症などで長期治療することが少なくないため使用します。他剤と比較して服薬コンプライアンスが良好で、使いやすいと思います。ただし、耐性菌出現に注意が必要だと思います。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・滲出性中耳炎に対する治療や慢性副鼻腔炎に対するクラリスロマイシン少量長期投与療法に必須の薬剤であり、重宝している。(40歳代開業医、耳鼻咽喉科)

  • ・鎮咳薬処方しても改善のない長く続く咳にクラリスロマイシンを追加処方して改善したという経験を何度もしているため、自分にとっての慢性気管支炎の治療の主な処方薬剤の一つ。(40歳代病院勤務医、循環器内科)

  • ・非定型肺炎に対するアジスロマイシンの優位性は認知していますが、高齢者を中心に診ていますので、あまり非定型肺炎を治療する機会がありません。マイコプラズマや百日咳にはクラリスロマイシンの耐性化が進んでいるのは存じていますが、免疫修飾作用を考え、14員環のクラリスロマイシンを使いようにしています。(40歳代病院勤務医、神経内科)

  • ・非結核性抗酸菌症や好中球性炎症性気道疾患に処方しています。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・上気道炎の混合感染や副鼻腔炎などでは使いやすい。百日咳やマイコプラズマの確定診断ならジスロマックを使用する。(50歳代病院勤務医、消化器外科)

  • ・クラリスDSは苦いので評判が悪いです。エリスロシンにしてもクラリスにしても相互作用がうるさいし、使いにくい感じがあります。リカマイシンが使いやすかったのに販売中止にしちゃうし。理由がよくわからないけど、実にもったいないと憤慨した思い出があります。(60歳代病院勤務医、小児科)

  • ・非定型肺炎、非定型抗酸菌症に適応がありきちんと診断すると効果がよくわかるから。ただ耳鼻科系の先生が長期に使用してることが抗菌力低下を招いているのでは? AMRアクションプランのなかでも特に強調してほしい。(50歳代病院勤務医、上記以外の内科系専門科)

マクロライド系
この薬をファーストチョイスする理由(2017年1月更新)
  • ・慢性副鼻腔炎やマイコプラズマなどを診る機会が多いので、使い慣れているクラリスを一番多く処方します。(30歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・マイコプラズマ、クラミジア感染症に非常に効果的なので、肺炎でよく使う。ただし小児ではドライシロップの味が悪く、飲めない患児が多いのが難点である。(60歳代開業医、小児科)

  • ・少量長期が多かったが、薬剤耐性菌のことも考え徐々に減らしている。抗菌力を期待するならアジスロマイシンになっている。(40歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・にきびの治療でよく使用しますが、ミノマイシンのようにめまいや嘔気の副作用がなく使いやすいです。(50歳代病院勤務医、皮膚科)

  • ・耐性の問題もあるが、慢性気管支炎や結核など適応が広く、投与期間も長いため処方する頻度は高い。(40歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・上気道炎から肺炎、COPDまで適宜投与法をかえて使用出来るため使い易い。ただ耐性菌も出ているようなので、効果を判定しながらアジスロマイシンなど他剤への変更を考慮します。(50歳代診療所勤務医、総合診療科)

マクロライド系抗菌薬
この薬をファーストチョイスする理由(2015年6月更新)
  • ・使い慣れている薬で、若干の苦味があるものの服用しやすく、コンプライアンスが比較的良いので使いやすい。耐性菌が多いのが短所であるが、マイコプラズマ感染症には未だに有効で、第一選択薬として使用している。(50代病院勤務医、小児科)

  • ・エリスロマイシンが一番安価であるが、子どもにとっては量が多いので、クラリスロマイシンを使用している。アジスロマイシンは1回投与で楽だが、投与量が倍になるので処方しにくい。マクロライド系の味はビタミンCと一緒になると苦味が強化されることが一番の欠点である。(70歳以上開業医、小児科)

  • ・ヘリコバクター・ピロリ除菌のキードラッグだから。(50代病院勤務医、消化器内科)

  • ・非定型抗酸菌症や慢性下気道感染症にも適応があるから。(30代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・咳を主訴とする気道系の抗生剤として、クラリスロマイシンを多用している。副作用が少なく、本来の抗生剤としての作用以上に多面的効果が魅力。(60代開業医、循環器内科)

  • ・副鼻腔炎の少量長期投与治療に使用しています。治療効果も良いと考えます。改善がない場合は手術を考慮しています。(40代病院勤務医、耳鼻咽喉科)

  • ・溶連菌には10日抗生物質を投与するが、アジスロマイシンでは7日しか効果がないので使えない。後発品のクラリスロマイシンは味も良く、患者さんが服用しやすい。(50代開業医、小児科)

  • ・アジスロマイシンでは、薬剤起因性の副作用が出現した場合に薬剤のwash outが難しいが、クラリスロマイシンの場合、服用を速やかに中止することで離脱が可能である。(50代診療所勤務医、一般内科)

  • ・ニキビ患者に処方しやすい。1日2回投与で錠剤も大きくないのでコンプライアンスが良い。(40代病院勤務医、皮膚科)

  • ・妊娠女性のクラミジア子宮頸管炎に安心して使用でき、もちろんパートナーの同時治療も行っていますが、クラミジアの消失率も高いのでまず第一に使っています。(50代病院勤務医、産科・婦人科)

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1). 一般感染症:表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱、百日咳。
2). 後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症:後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス症(播種性MAC症)。
(効能又は効果に関連する注意)
〈一般感染症:咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法・用量(添付文書全文)

1). 一般感染症:通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1kgあたり10〜15mg(力価)を2〜3回に分けて経口投与する。
レジオネラ肺炎に対しては、1日体重1kgあたり15mg(力価)を2〜3回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
2). 後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症:通常、小児にはクラリスロマイシンとして1日体重1kgあたり15mg(力価)を2回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈一般感染症〉小児の1日投与量は成人の標準用量(1日400mg)を上限とすること。
7.2. 〈一般感染症〉免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中等症のレジオネラ肺炎に対し、1日400mg分2投与することにより、通常2〜5日で症状は改善に向うが、症状が軽快しても投与は2〜3週間継続することが望ましい。また、レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、特に免疫低下の状態にある患者などでは、治療終了後、更に2〜3週間投与を継続し症状を観察する必要がある(なお、投与期間中に症状が悪化した場合には、速やかにレジオネラに有効な注射剤(キノロン系薬剤など)への変更が必要である)〔8.1参照〕。
7.3. 〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において単独で使用することが望ましいが、患者の症状に応じて併用が必要な場合には次の報告を参考に併用する薬剤の特徴を考慮し選択すること。
7.3.1. 〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において、中等症以上の患者にリファンピシンと併用し有効との報告がある。
7.3.2. 〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において、in vitro抗菌力の検討において、本剤とレボフロキサシン又はシプロフロキサシンとの併用効果(相乗ないし相加作用)が認められたとの報告がある。
7.4. 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉国内外の最新のガイドライン等を参考に併用療法を行うこと。
7.5. 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべきである〔8.1参照〕。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明):呼吸困難、痙攣、発赤等があらわれることがある。
11.1.2. QT延長、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、心室細動(頻度不明):QT延長等の心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者においては特に注意すること〔9.1.2参照〕。
11.1.3. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全(頻度不明):劇症肝炎、AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇、Al−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがある〔9.3肝機能障害患者の項参照〕。
11.1.4. 血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症(頻度不明)〔8.2参照〕。
11.1.5. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑(頻度不明):異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.6. PIE症候群・間質性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7. 偽膜性大腸炎、出血性大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.8. 横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇があらわれることがある。横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.1.9. 痙攣(頻度不明):痙攣(強直間代性痙攣、ミオクロヌス、意識消失発作等)があらわれることがある。
11.1.10. 急性腎障害、尿細管間質性腎炎(頻度不明):乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.11. IgA血管炎(頻度不明)。
11.1.12. 薬剤性過敏症症候群(頻度不明):初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある(投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること)。
11.2. その他の副作用
1). 〈一般感染症〉
①. 〈一般感染症〉過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、(0.1%未満)そう痒感。
②. 〈一般感染症〉精神神経系:(0.1%未満)めまい、頭痛、(頻度不明)幻覚、失見当識、意識障害、せん妄、躁病、眠気、振戦、しびれ(しびれ感)、錯感覚、不眠。
③. 〈一般感染症〉感覚器:(0.1%未満)味覚異常(にがみ等)、(頻度不明)耳鳴、聴力低下、嗅覚異常。
④. 〈一般感染症〉消化器:(0.1〜5%未満)悪心、嘔吐、胃部不快感、腹部膨満感、腹痛、下痢、(0.1%未満)食欲不振、軟便、口内炎、舌炎、口渇、(頻度不明)口腔内びらん、胸やけ、歯牙変色、舌変色。
⑤. 〈一般感染症〉血液:(0.1〜5%未満)好酸球増多。
⑥. 〈一般感染症〉肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇、Al−P上昇。
⑦. 〈一般感染症〉筋・骨格:(頻度不明)筋肉痛。
⑧. 〈一般感染症〉その他:(0.1%未満)倦怠感、浮腫、カンジダ症、発熱、(頻度不明)動悸、CK上昇、脱毛、頻尿、低血糖。
2). 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉
①. 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉精神神経系:(1〜5%未満)不眠症、(頻度不明)頭痛、めまい、激越、神経過敏症、感覚異常、痙攣、妄想、幻覚、運動過多、躁病反応、偏執反応、末梢神経炎、精神病。
②. 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉感覚器:(1〜5%未満)味覚減退、(頻度不明)味覚倒錯、難聴、耳鳴、味覚喪失、結膜炎。
③. 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉皮膚:(1〜5%未満)発疹、(頻度不明)皮膚そう痒感、斑状丘疹状皮疹、ざ瘡、帯状疱疹、紫斑皮疹、光線過敏性反応、発汗。
④. 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉消化器:(5〜10%未満)下痢、(1〜5%未満)悪心、食欲不振、腹痛、嘔吐、逆流性食道炎、(頻度不明)鼓腸放屁、消化不良、便秘、おくび、口渇、舌炎、舌変色。
⑤. 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉血液:(1〜5%未満)白血球減少、貧血、再生不良性貧血、好中球減少、骨髄機能不全。
⑥. 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉肝臓:(5〜10%未満)肝機能異常、(1〜5%未満)γ−GTP上昇、Al−P上昇、(頻度不明)AST上昇、ALT上昇、胆汁うっ滞性黄疸、肝炎、ビリルビン上昇。
⑦. 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉腎臓:(1〜5%未満)急性腎障害、(頻度不明)BUN上昇、クレアチニン上昇。
⑧. 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉生殖器:(1〜5%未満)子宮頸部上皮異形成、(頻度不明)腟カンジダ症。
⑨. 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉筋・骨格:(頻度不明)筋肉痛、関節痛。
⑩. 〈後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症〉その他:(1〜5%未満)高脂血症、トリグリセリド上昇、高尿酸血症、低カリウム血症、徐脈、(頻度不明)無力症、アミラーゼ上昇、カンジダ症、疼痛、しゃっくり、発熱、胸痛、さむけ、酵素上昇。
頻度は承認時の国内臨床試験及び製造販売後の使用成績調査の合算に基づいている。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 本剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
2.2. ピモジド投与中、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン投与中、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩投与中、スボレキサント投与中、ロミタピドメシル酸塩投与中、タダラフィル<アドシルカ>投与中、チカグレロル投与中、イブルチニブ投与中、アスナプレビル投与中、ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩投与中、イバブラジン塩酸塩投与中、ベネトクラクス<用量漸増期>投与中の患者〔10.1参照〕。
2.3. 肝臓障害又は腎臓障害のある患者でコルヒチンを投与中の患者〔9.2.1、9.3.1、10.2参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること〔7.2、7.5参照〕。
8.2. 血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.4参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 他のマクロライド系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
9.1.2. 心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者:QT延長、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、心室細動をおこすことがある〔11.1.2参照〕。
(腎機能障害患者)
腎機能障害患者:本剤の血中濃度が上昇するおそれがある〔16.6.1参照〕。
9.2.1. 腎機能障害患者でコルヒチンを投与中の患者:投与しないこと(コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状が報告されている)〔2.3、10.2参照〕。
(肝機能障害患者)
肝機能障害を悪化させることがある〔11.1.3参照〕。
9.3.1. 肝機能障害患者でコルヒチンを投与中の患者:投与しないこと(コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状が報告されている)〔2.3、10.2参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験で、母動物に毒性があらわれる高用量において、胎仔毒性(胎仔心血管系異常、胎仔口蓋裂、胎仔発育遅延等)が報告されている)。なお、国外における試験で次のような報告がある。SD系ラット(15〜150mg/kg/日)及びCD−1系マウス(15〜1000mg/kg/日)において、それぞれ母動物に毒性があらわれる最高用量でラットに胎仔心血管系異常並びにマウスに胎仔口蓋裂が認められた。また、サル(35〜70mg/kg/日)において、母動物に毒性があらわれる70mg/kg/日で9例中1例に低体重胎仔がみられたが、外表、内臓、骨格には異常は認められなかった。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト母乳中へ移行することが報告されており、なお、動物実験(ラット)の乳汁中濃度は、血中濃度の約2.5倍で推移した)。
(小児等)
低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
一般に生理機能が低下しており、高い血中濃度が持続するおそれがある〔16.6.2参照〕。
(相互作用)
本剤は主としてCYP3Aにより代謝される。また、本剤はCYP3A、P−糖蛋白質(P−gp)を阻害する〔16.4、16.7.1参照〕。
10.1. 併用禁忌:
1). ピモジド<オーラップ>〔2.2、16.7.1参照〕[QT延長、心室性不整脈<Torsades de pointesを含む>等の心血管系副作用が報告されている(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
2). エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン<クリアミン>、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩〔2.2、16.7.1参照〕[血管攣縮等の重篤な副作用をおこすおそれがある(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
3). スボレキサント<ベルソムラ>〔2.2、16.7.1参照〕[スボレキサントの血漿中濃度が顕著に上昇しその作用が著しく増強するおそれがある(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
4). ロミタピドメシル酸塩<ジャクスタピッド>〔2.2、16.7.1参照〕[ロミタピドの血中濃度が著しく上昇するおそれがある(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
5). タダラフィル<アドシルカ>〔2.2、16.7.1参照〕[併用薬剤のクリアランスが高度に減少しその作用が増強するおそれがある(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
6). チカグレロル<ブリリンタ>〔2.2、16.7.1参照〕[チカグレロルの血漿中濃度が著しく上昇するおそれがある(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
7). イブルチニブ<イムブルビカ>〔2.2、16.7.1参照〕[イブルチニブの作用が増強するおそれがある(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
8). アスナプレビル<スンベプラ>、ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩<ジメンシー>〔2.2、16.7.1参照〕[肝臓に関連した副作用が発現・重症化するおそれがある(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
9). イバブラジン塩酸塩<コララン>〔2.2、16.7.1参照〕[過度の徐脈があらわれることがある(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
10). ベネトクラクス(用量漸増期)<ベネクレクスタ>〔2.2、16.7.1参照〕[ベネトクラクスの用量漸増期に併用した場合、腫瘍崩壊症候群の発現が増強するおそれがある(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
10.2. 併用注意:
1). ジゴキシン〔16.7.1参照〕[嘔気、嘔吐、不整脈等が報告されているので、ジゴキシンの血中濃度の推移、自覚症状、心電図等に注意し、異常が認められた場合には、投与量を調節する等の適切な処置を行うこと(本剤の腸内細菌叢に対する影響により、ジゴキシンの不活化が抑制されるか、もしくはP−gpを介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、その血中濃度が上昇する)]。
2). スルホニル尿素系血糖降下剤(グリベンクラミド等)[低血糖(意識障害に至ることがある)が報告されているので、異常が認められた場合には、投与を中止し、ブドウ糖の投与等の適切な処置を行うこと(機序は不明であるが、併用薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
3). カルバマゼピン、テオフィリン、アミノフィリン水和物、シクロスポリン、タクロリムス水和物、エベロリムス〔16.7.1、16.7.2参照〕[併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、併用薬剤の血中濃度の推移等に注意し、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される)]。
4). アトルバスタチンカルシウム水和物、シンバスタチン、ロバスタチン(国内未承認)〔16.7.1参照〕[併用薬剤の血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行い、腎機能障害のある患者には特に注意すること(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される)]。
5). コルヒチン〔2.3、9.2.1、9.3.1、16.7.1参照〕[コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状<汎血球減少・肝機能障害・筋肉痛・腹痛・嘔吐・下痢・発熱等>が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される)]。
6). ベンゾジアゼピン系薬剤<CYP3Aで代謝される薬剤>(トリアゾラム、ミダゾラム等)、非定型抗精神病薬<CYP3Aで代謝される薬剤>(クエチアピンフマル酸塩等)、ジソピラミド、トルバプタン、エプレレノン、エレトリプタン臭化水素酸塩、カルシウム拮抗剤<CYP3Aで代謝される薬剤>(ニフェジピン、ベラパミル塩酸塩等)、リオシグアト、ジエノゲスト、ホスホジエステラーゼ5阻害剤(シルデナフィルクエン酸塩、タダラフィル<シアリス・ザルティア>等)、クマリン系抗凝血剤(ワルファリンカリウム)、ドセタキセル水和物、オキシコドン塩酸塩水和物、フェンタニル/フェンタニルクエン酸塩〔16.7.1参照〕[併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される)。なお、トルバプタンにおいては、本剤との併用は避けることが望ましいとされており、やむを得ず併用する場合においては、トルバプタンの用量調節を特に考慮すること(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される)]。
7). ベネトクラクス(維持投与期)〔16.7.1参照〕[ベネトクラクスの維持投与期に併用した場合、ベネトクラクスの副作用が増強するおそれがあるので、ベネトクラクスを減量するとともに、患者の状態を慎重に観察すること(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される)]。
8). 抗凝固剤:
①. 抗凝固剤<CYP3Aで代謝されP−gpで排出される薬剤>(アピキサバン、リバーロキサバン)〔16.7.1参照〕[併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと(本剤のCYP3A及びP−gpに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝及び排出が阻害される)]。
②. 抗凝固剤<P−gpで排出される薬剤>(ダビガトランエテキシラート、エドキサバントシル酸塩水和物)〔16.7.1参照〕[併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと(本剤のP−gpに対する阻害作用により、併用薬剤の排出が阻害される)]。
9). イトラコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル等)〔16.4、16.7.1参照〕[本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと(本剤と併用薬剤のCYP3Aに対する阻害作用により、相互に代謝が阻害される)。また、イトラコナゾールの併用においては、イトラコナゾールの血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと(本剤と併用薬剤のCYP3Aに対する阻害作用により、相互に代謝が阻害される)]。
10). リファブチン、エトラビリン:
①. リファブチン、エトラビリン〔16.4、16.7.1参照〕[併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと(本剤のCYP3Aに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される)]。
②. リファブチン、エトラビリン〔16.4、16.7.1参照〕[本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇し、本剤の作用が減弱する可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと(併用薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される)]。
11). リファンピシン、エファビレンツ、ネビラピン〔16.4、16.7.1参照〕[本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇する可能性があり、本剤の作用が減弱する可能性があるので、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと(併用薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される)]。
12). 天然ケイ酸アルミニウム<経口>[本剤の吸収が低下するとの報告がある(併用薬剤の吸着作用によるものと考えられる)]。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
14.1.1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(保管上の注意)
室温保存。

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