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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ザバクサ配合点滴静注用の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
6430円((1.5g)1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
セフェム系抗菌薬

細菌の細胞壁合成を阻害し細菌を殺すことで抗菌作用をあらわす薬

セフェム系抗菌薬
  • ケフラール
  • パンスポリン
  • セフゾン
  • フロモックス
  • メイアクト
効能・効果
  • 肝膿瘍
  • 腎盂腎炎
  • 胆嚢炎
  • 腹膜炎
  • 膀胱炎
  • 腹腔内膿瘍
注意すべき副作用
AST増加 、 ALT増加 、 下痢 、 悪心 、 γ−GTP増加 、 クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎 、 頻回の下痢 、 頭痛 、 ショック 、 アナフィラキシー
用法・用量(主なもの)
  • 1回1.5g(タゾバクタムとして0.5g/セフトロザンとして1g)を1日3回60分かけて点滴静注する
    • なお、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍に対しては、メトロニダゾール注射液と併用する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 過敏症
    • 重篤な過敏症
    • 重度皮膚反応

副作用

主な副作用
AST増加 、 ALT増加 、 下痢 、 悪心 、 γ−GTP増加 、 頭痛 、 腹痛 、 カンジダ症 、 中咽頭カンジダ症 、 外陰部膣カンジダ症 、 真菌性尿路感染
重大な副作用
クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎 、 頻回の下痢 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 重篤な過敏症反応 、 急性腎障害
上記以外の副作用
貧血 、 ヘモグロビン減少 、 鉄欠乏性貧血 、 血小板増加症 、 低カリウム血症 、 高血糖 、 低マグネシウム血症 、 低リン酸血症 、 不安 、 不眠症 、 浮動性眩暈 、 心房細動 、 頻脈 、 狭心症 、 低血圧 、 呼吸困難 、 便秘 、 嘔吐 、 胃炎 、 腹部膨満 、 消化不良 、 鼓腸 、 麻痺性イレウス 、 発疹 、 全身性皮疹 、 斑状丘疹状皮疹 、 そう痒性皮疹 、 斑状皮疹 、 エリテマトーデス皮疹 、 蕁麻疹 、 注入部位紅斑 、 注入部位浮腫 、 注入部位硬結 、 注入部位疼痛 、 注入部位静脈炎 、 注入部位そう痒感 、 注入部位血栓 、 注入部位感染 、 注入部位発疹 、 発熱 、 体温上昇 、 高熱 、 血中Al−P増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 過敏症
    • 重篤な過敏症
    • 重度皮膚反応
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 腎機能障害
  • 注意
    • 腎機能障害
    • CLCRが15mL/min未満で血液透析をしていない
    • CLCRが50mL/min以下
  • 投与に際する指示
    • 腎機能障害
    • CLCRが50mL/min以下
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
プロベネシド
タゾバクタムの半減期が延長しタゾバクタムの血漿中濃度を上昇

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
本剤の使用に際しては、β−ラクタマーゼの関与が考えられ、本剤に感性の原因菌による感染症である場合に投与する。

用法・用量(添付文書全文)

1回1.5g(タゾバクタムとして0.5g/セフトロザンとして1g)を1日3回60分かけて点滴静注する。なお、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍に対しては、メトロニダゾール注射液と併用する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍患者を対象とした本剤単独投与時の有効性及び安全性の検討を目的とした臨床試験は実施していない。腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍において、併用するメトロニダゾール注射液の用法・用量、使用上の注意等は、メトロニダゾール注射液の添付文書に従う。
3.腎機能障害のある患者(CLCRが50mL/min以下)に対しては次を参考に本剤の用量を調節する;クレアチニンクリアランス(CLCR)30〜50mL/min:1回本剤750mg(タゾバクタム250mg、セフトロザン500mg)を1日3回60分かけて投与、クレアチニンクリアランス(CLCR)15〜29mL/min:1回本剤375mg(タゾバクタム125mg、セフトロザン250mg)を1日3回60分かけて投与、血液透析中の腎不全患者:1回本剤150mg(タゾバクタム50mg、セフトロザン100mg)を1日3回60分かけて投与、但し、初回のみ本剤750mg(タゾバクタム250mg、セフトロザン500mg)とする(血液透析実施日は透析終了後速やかに投与)。CLCRが15mL/min未満で血液透析をしていない患者における臨床推奨用量の根拠となるデータは得られていない。
クレアチニンクリアランス(CLCR):Cockcroft−Gault式により推定したCLCR。

副作用(添付文書全文)

臨床試験(治験)
複雑性尿路感染症患者及び複雑性腹腔内感染症患者を対象とした国内第3相試験において、本剤の投与を受けた214例中39例(18.2%)に副作用が認められた。主な副作用はALT(GPT)増加15例(7.0%)、AST(GOT)増加15例(7.0%)、下痢9例(4.2%)、悪心3例(1.4%)、γ−GTP増加3例(1.4%)であった。
複雑性尿路感染症患者及び複雑性腹腔内感染症患者を対象とした海外第3相試験において、本剤の投与を受けた1,002例中93例(9.3%)に副作用が認められた。主な副作用は悪心17例(1.7%)、下痢16例(1.6%)、頭痛14例(1.4%)、AST(GOT)増加10例(1.0%)であった。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー等の重篤な過敏症反応が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎(0.5%):クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).急性腎障害(頻度不明):急性腎障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).感染及び寄生虫症:(頻度不明)カンジダ症(中咽頭カンジダ症及び外陰部膣カンジダ症を含む)、真菌性尿路感染。
2).血液及びリンパ系障害:(頻度不明)貧血、ヘモグロビン減少、鉄欠乏性貧血、血小板増加症。
3).代謝及び栄養障害:(頻度不明)低カリウム血症、高血糖、低マグネシウム血症、低リン酸血症。
4).精神障害:(頻度不明)不安、不眠症。
5).神経系障害:(頻度不明)浮動性眩暈、頭痛。
6).心臓障害:(頻度不明)心房細動、頻脈、狭心症。
7).血管障害:(頻度不明)低血圧。
8).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(頻度不明)呼吸困難。
9).胃腸障害:(2%以上)下痢、(1%以上2%未満)悪心、(頻度不明)腹痛、便秘、嘔吐、胃炎、腹部膨満、消化不良、鼓腸、麻痺性イレウス。
10).皮膚及び皮下組織障害:(頻度不明)発疹、全身性皮疹、斑状丘疹状皮疹、そう痒性皮疹、斑状皮疹、エリテマトーデス皮疹、蕁麻疹。
11).一般・全身障害及び投与部位の状態:(頻度不明)注入部位紅斑、注入部位浮腫、注入部位硬結、注入部位疼痛、注入部位静脈炎、注入部位そう痒感、注入部位血栓、注入部位感染、注入部位発疹、発熱、体温上昇、高熱。
12).臨床検査:(2%以上)AST増加(GOT増加)、ALT増加(GPT増加)、(1%以上2%未満)γ−GTP増加、(頻度不明)血中Al−P増加。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.他のβ−ラクタム系抗生物質(ペニシリン系、カルバペネム系等)に対し重篤な過敏症(アナフィラキシー、重度皮膚反応等)の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.セフェム系以外のβ−ラクタム系抗生物質(ペニシリン系、カルバペネム系等)に対し過敏症の既往歴のある患者[交差反応性が認められているので、慎重に投与し、本剤に対しアナフィラキシーが現れた場合は、投与を中止し、適切な処置を行う]。
2.腎機能障害のある患者[セフトロザン及びタゾバクタムの血漿中濃度が増加するため、用量調節が必要である]。
(重要な基本的注意)
1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
2.本剤の投与前及び投与中は、定期的に腎機能検査を実施する。
(相互作用)
タゾバクタムは有機アニオントランスポーター(OAT1及びOAT3)の基質である。
併用注意:プロベネシド[タゾバクタムの半減期が延長しタゾバクタムの血漿中濃度を上昇させる恐れがある(プロベネシドが腎尿細管分泌を阻害することにより、タゾバクタムの排泄速度を低下させると考えられる)]。
(高齢者への投与)
高齢者では一般的に腎機能が低下しているため、用量選択には注意が必要である(腎機能検査を行うことは有用であり、腎機能に応じて用量を調節する)[本剤は主として腎臓から排泄される。腎機能低下している高齢者の患者では、副作用の発現リスクが高まる恐れがある]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、セフトロザンが動物において胎盤を通過するかどうかは不明であり、セフトロザンの動物実験(ラット)において、妊娠及び授乳期間中に300mg/kg/日(臨床曝露量にほぼ相当する)以上を投与したとき、生後60日の出生仔聴覚性驚愕反応低下が認められた]。
2.授乳中の婦人では、児への授乳の有益性と母親の治療上の有益性を勘案し、本剤の投与を中止し授乳するか、授乳を中止し本剤を投与するか判断する[タゾバクタム及びセフトロザンがヒト乳汁中へ移行するかは不明である]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性及び有効性は確立していない[使用経験がない]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
直接クームス試験陽性を呈することがある。
(過量投与)
過量投与時には、本剤の投与を中止し、一般的な対症療法を行う(本剤は血液透析により体内から除去される)。本剤750mg(タゾバクタム250mg、セフトロザン500mg)を末期腎不全患者に投与した試験では、タゾバクタムの約56%、タゾバクタム代謝物M1の約51%、セフトロザンの約66%が透析により除去された。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).本剤1バイアルにつき10mLの注射用水又は生理食塩液を加え、ゆっくりと振り混ぜて溶解する(最終容量約11.4mL)(この溶解液を直接投与しない)。
2).溶解後速やかに、溶解液入りバイアルから全量(用量調節をする場合は必要量)を取り、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液100mLの点滴バッグに注入し、希釈する。
2.希釈後の保存時:本剤は保存剤を含まないため、調製後は25℃以下では24時間以内、2〜8℃では4日以内に使用し、凍結させない。
3.配合変化:他の薬剤<注射用水又は生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液を除く>との混合は避ける(配合変化のデータは限られている)。
4.投与前:本剤の使用前には目視で粒子状物質及び色調の変化がないか確認する(希釈後の液は無色〜微黄色澄明であり、溶液に粒子状物質や変色があった場合は使用しない)。
(保管上の注意)
遮光、2〜8℃。

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