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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

チエナム筋注用0.5gの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1343円(500mg1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

薬効分類
カルバペネム系抗菌薬

細菌の細胞壁合成を阻害し殺菌的に抗菌作用をあらわす薬

カルバペネム系抗菌薬
  • オラペネム
  • メロペン
  • フィニバックス
効能・効果
  • 外傷の二次感染
  • 関節炎
  • 肝膿瘍
  • 急性気管支炎
  • 子宮内感染
  • 骨髄炎
  • 子宮付属器炎
  • 子宮旁結合織炎
  • 手術創の二次感染
  • 腎盂腎炎
  • 胆管炎
  • 胆嚢炎
  • 熱傷の二次感染
  • 膿胸
  • 肺炎
  • 肺膿瘍
  • バルトリン腺炎
  • 腹膜炎
  • 膀胱炎
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • 前立腺炎<急性症>
  • 前立腺炎<慢性症>
注意すべき副作用
下痢 、 過敏症 、 発疹 、 そう痒 、 顆粒球減少 、 好塩基球増多 、 リンパ球増多 、 血小板減少 、 血小板増多 、 赤血球減少
用法・用量(主なもの)
  • 通常成人にはイミペネムとして、1日0.5〜1.0g(力価)を2回に分割し、筋肉内へ注射する
    • なお、年齢・症状に応じて適宜増減する
  • 筋肉内注射に際しては、本剤0.5g(力価)/0.5gに対し添付の日局リドカイン注射液(0.5w/v%)を2mL用い、よく振盪して懸濁する
  • (用法及び用量に関連する注意)筋肉内投与は、静脈内注射が困難等のやむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • アニリド系局所麻酔剤に対し過敏症
    • バルプロ酸ナトリウム投与中

副作用

主な副作用
下痢 、 過敏症 、 発疹 、 そう痒 、 顆粒球減少 、 好塩基球増多 、 リンパ球増多 、 血小板減少 、 血小板増多 、 赤血球減少 、 ヘモグロビン減少
重大な副作用
中枢神経症状 、 呼吸停止 、 意識障害 、 意識喪失 、 呼吸抑制 、 錯乱 、 不穏 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 不快感 、 口内異常感 、 喘鳴 、 眩暈 、 便意 、 耳鳴 、 発汗 、 呼吸困難 、 全身潮紅 、 浮腫 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 重篤な肝障害 、 劇症肝炎 、 肝炎 、 肝不全 、 黄疸 、 気管支痙攣 、 間質性肺炎 、 PIE症候群 、 喘息発作 、 発熱 、 咳嗽 、 胸部X線異常 、 好酸球増多 、 重篤な血液障害 、 汎血球減少症 、 骨髄抑制 、 無顆粒球症 、 溶血性貧血 、 重篤な腎障害 、 急性腎障害 、 尿崩症 、 偽膜性大腸炎 、 血便 、 重篤な大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 痙攣
上記以外の副作用
ヘマトクリット減少 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 LDH上昇 、 Al−P上昇 、 γ−GTP上昇 、 尿ウロビリノーゲン上昇 、 BUN上昇 、 嘔気 、 嘔吐 、 食欲不振 、 疼痛 、 硬結 、 乏尿 、 血尿 、 血中アミラーゼ上昇 、 舌変色 、 幻覚 、 譫妄 、 激越 、 ジスキネジア 、 潮紅 、 蕁麻疹 、 紅斑 、 血清クレアチニン上昇 、 頻尿 、 しびれ感 、 振戦 、 菌交代症 、 口内炎 、 カンジダ症 、 ビタミンK欠乏症状 、 低プロトロンビン血症 、 出血傾向 、 ビタミンB群欠乏症状 、 舌炎 、 神経炎 、 頭痛 、 倦怠感 、 胸痛 、 味覚異常 、 血清ナトリウム低下 、 血清カリウム上昇 、 血清カリウム低下

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • アニリド系局所麻酔剤に対し過敏症
    • バルプロ酸ナトリウム投与中
  • 注意
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 肝機能障害
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 難治性感染症
    • 重症感染症
    • 腎機能障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • 中枢神経系障害
    • てんかん
    • 発疹
    • 非経口栄養
    • クレアチニン−クリアランスが20mL/min未満
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
バルプロ酸
血中濃度が点滴用製剤との併用により低下してんかんの発作が再発
ガンシクロビル
痙攣
ファロペネムナトリウム
血中濃度が上昇

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈急性気管支炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
5.2. 〈効能共通〉重症感染症・難治性感染症の場合には、点滴用製剤を用いること。

用法・用量(添付文書全文)

通常成人にはイミペネムとして、1日0.5〜1.0g(力価)を2回に分割し、筋肉内へ注射する。
なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。
筋肉内注射に際しては、本剤0.5g(力価)/0.5gに対し添付の日局リドカイン注射液(0.5w/v%)を2mL用い、よく振盪して懸濁する。
(用法及び用量に関連する注意)
筋肉内投与は、静脈内注射が困難等のやむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 中枢神経症状:痙攣(0.1%未満、点滴用で0.14%)、呼吸停止(頻度不明)、*意識障害(頻度不明)、意識喪失(頻度不明)、呼吸抑制(頻度不明)、錯乱(頻度不明)、不穏(頻度不明)等の中枢神経症状があらわれることがある〔9.1.4、9.2.1参照〕。
11.1.2. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明):初期症状として、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗又は呼吸困難、全身潮紅、浮腫等があらわれることがある〔8.1参照〕。
11.1.3. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明)。
11.1.4. 重篤な肝障害:劇症肝炎(頻度不明)、肝炎(頻度不明)、肝不全(頻度不明)、*黄疸(頻度不明)等の重篤な肝障害があらわれることがある〔8.3、9.3肝機能障害患者の項参照〕。
11.1.5. *気管支痙攣(頻度不明)、間質性肺炎(頻度不明)、PIE症候群(頻度不明):喘息発作及び誘発等の気管支痙攣、また発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.6. 重篤な血液障害:*汎血球減少症(頻度不明)、*骨髄抑制(頻度不明)、無顆粒球症(頻度不明)、溶血性貧血(頻度不明)等の重篤な血液障害があらわれることがある〔8.4参照〕。
11.1.7. 重篤な腎障害:急性腎障害(頻度不明)、尿崩症(頻度不明)等の重篤な腎障害があらわれることがある〔8.5参照〕。
11.1.8. *偽膜性大腸炎(頻度不明):血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
*)点滴用で0.1%未満。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、そう痒、発熱、(0.1%未満)蕁麻疹、潮紅、紅斑。
2). 血液:(0.1〜5%未満)顆粒球減少、好酸球増多、好塩基球増多、リンパ球増多、血小板減少・血小板増多、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少。
3). 肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al−P上昇、γ−GTP上昇、尿ウロビリノーゲン上昇。
4). 腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、(0.1%未満)血清クレアチニン上昇、頻尿、(頻度不明)乏尿、血尿。
5). 消化器:(0.1〜5%未満)腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、食欲不振、(頻度不明)血中アミラーゼ上昇、舌変色。
6). 精神神経系:(0.1%未満)しびれ感、振戦、(頻度不明)幻覚、譫妄、激越、ジスキネジア。
7). 菌交代症:(0.1%未満)口内炎、カンジダ症。
8). ビタミン欠乏症:(0.1%未満)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
9). その他:(0.1〜5%未満)注射部位の疼痛及び硬結、(0.1%未満)頭痛、倦怠感、浮腫、胸痛、味覚異常、血清ナトリウム低下、血清カリウム上昇・血清カリウム低下。
その他の副作用の項に記載の頻度は、原則として点滴用製剤、筋注用製剤各々の調査結果のうち、発現頻度の高い方の値に基づく。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔9.1.1参照〕。
2.2. バルプロ酸ナトリウム投与中の患者〔10.1参照〕。
2.3. リドカイン等のアニリド系局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者[添付の懸濁用液はリドカインを含有している]。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること〔11.1.2参照〕。
8.1.1. 事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)〔9.1.1、9.1.2参照〕。
8.1.2. 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
8.1.3. 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
8.2. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.3. 重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察を十分に行うこと〔11.1.4参照〕。
8.4. 重篤な血液障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察を十分に行うこと〔11.1.6参照〕。
8.5. 重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察を十分に行うこと〔11.1.7参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. カルバペネム系、ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)〔2.1、8.1.1参照〕。
9.1.2. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者〔8.1.1参照〕。
9.1.3. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者:ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。
9.1.4. てんかんの既往歴あるいは中枢神経系障害を有する患者:減量等を考慮すること(痙攣、呼吸停止、意識障害、呼吸抑制等の中枢神経症状が起こりやすい)〔11.1.1参照〕。
(腎機能障害患者)
9.2.1. 腎機能障害患者:減量等を考慮すること(痙攣、呼吸停止、意識障害、呼吸抑制等の中枢神経症状が起こりやすい)〔11.1.1参照〕。
9.2.2. クレアチニン−クリアランスが20mL/min未満の患者:有効性、安全性は試験されていない(血清クレアチニン値そのものは腎機能の正確な指標とはならない)。クレアチニン−クリアランスは次の式により算出される。
1). クレアチニン−クリアランス(男性)=[(体重kg)×(140−年齢)]÷[72×(血清クレアチニン値mg/dL)]。
2). クレアチニン−クリアランス(女性)=0.85×前記算出値。
(肝機能障害患者)
肝機能障害患者:肝障害が悪化するおそれがある〔11.1.4参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(点滴用製剤においてヒト母乳中へ移行することが報告されている)。
(小児等)
小児等に対する臨床試験は実施していない。
(高齢者)
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(生理機能が低下している高齢者では副作用があらわれやすい)、本剤は腎排泄型の薬剤である。なお、他の抗生物質(セフェム系、アミノグリコシド系等)を投与した高齢者において、ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれたとの報告がある。
(相互作用)
10.1. 併用禁忌:
バルプロ酸ナトリウム<デパケン>〔2.2参照〕[バルプロ酸の血中濃度が点滴用製剤との併用により低下してんかんの発作が再発することがある(機序不明)]。
10.2. 併用注意:
1). ガンシクロビル[痙攣の発現が報告されている(機序不明)]。
2). ファロペネムナトリウム[ファロペネムナトリウムの血中濃度が上昇するおそれがある(動物実験(ラット)において、シラスタチンにより代謝酵素(DHP−1)が阻害され、ファロペネムナトリウムの血中濃度が上昇することが報告されている)]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
12.1. テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
12.2. 直接クームス試験陽性を呈することがある。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤調製時の注意
添付リドカイン注射液は、ワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。懸濁液調製後は速やか(30分以内)に使用すること。
14.2. 薬剤投与時の注意
14.2.1. 同一部位への反復注射は行わないこと。
14.2.2. 神経走行部位を避けること。
14.2.3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
14.2.4. 筋注用に懸濁した溶液は静脈内への注射は絶対に避けること。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
本剤投与患者において、イミペネムが分解され、尿が赤褐色を呈することがある。
15.2. 非臨床試験に基づく情報
イミペネムをウサギに100mg/kg以上及びサルに180mg/kg1回静脈内投与すると、BUN上昇、クレアチニン上昇及び腎近位尿細管上皮細胞壊死を主症状とする腎障害が認められたが、この腎障害はシラスタチンを同量配合することにより完全に消失した。一方、ラットではイミペネムを1000mg/kg1回静脈内投与しても腎毒性は発現しなかった。
(保管上の注意)
室温保存。

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