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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フィニバックス点滴静注用0.25gの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1056円(250mg1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
カルバペネム系抗菌薬

細菌の細胞壁合成を阻害し殺菌的に抗菌作用をあらわす薬

カルバペネム系抗菌薬
  • オラペネム
  • メロペン
  • フィニバックス
効能・効果
  • 咽頭炎
  • 外傷の二次感染
  • 顎炎
  • 角膜炎
  • 角膜潰瘍
  • 顎骨周辺の蜂巣炎
  • 化膿性髄膜炎
  • 関節炎
  • 感染性心内膜炎
  • 肝膿瘍
  • 眼内炎
  • 喉頭炎
  • 子宮内感染
  • 骨髄炎
  • 子宮付属器炎
  • 子宮旁結合織炎
  • 手術創の二次感染
  • 腎盂腎炎
  • 全眼球炎
  • 複雑性膀胱炎
  • 胆管炎
  • 胆嚢炎
  • 中耳炎
  • 熱傷の二次感染
  • 膿胸
  • 肺炎
  • 敗血症
  • 肺膿瘍
  • 副睾丸炎
  • 腹膜炎
  • 扁桃炎
  • 扁桃周囲炎
  • 扁桃周囲膿瘍
  • リンパ管炎
  • リンパ節炎
  • 眼窩感染
  • 精巣上体炎
  • 深在性皮膚感染症
  • 腹腔内膿瘍
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • 前立腺炎<急性症>
  • 前立腺炎<慢性症>
注意すべき副作用
AST上昇 、 ALT上昇 、 下痢 、 発疹 、 γ−GTP上昇 、 Al−P上昇 、 血小板増多 、 偽膜性大腸炎 、 血便 、 重篤な大腸炎
用法・用量(主なもの)
  • ドリペネムとして1回0.25g(力価)を1日2回又は3回、30分以上かけて点滴静注する
    • なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回0.5g(力価)を1日3回投与し、増量が必要と判断される場合に限り1回量として1.0g(力価)、1日量として3.0g(力価)まで投与できる
  • 小児にはドリペネムとして1回20mg(力価)/kgを1日3回、30分以上かけて点滴静注する
    • なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回40mg(力価)/kgまで増量することができる
    • 但し、投与量の上限は1回1.0g(力価)までとする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • バルプロ酸ナトリウム投与中

副作用

主な副作用
AST上昇 、 ALT上昇 、 下痢 、 発疹 、 γ−GTP上昇 、 Al−P上昇 、 血小板増多 、 貧血 、 過敏症 、 そう痒 、 発赤
重大な副作用
偽膜性大腸炎 、 血便 、 重篤な大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 肝機能障害 、 急性腎障害 、 重篤な腎障害 、 血小板減少 、 痙攣 、 ショック 、 不快感 、 口内異常感 、 喘鳴 、 眩暈 、 便意 、 耳鳴 、 発汗 、 無顆粒球症 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 発熱 、 咳嗽 、 呼吸困難 、 意識障害 、 中枢神経症状 、 溶血性貧血 、 肺好酸球増加症 、 PIE症候群 、 胸部X線異常 、 好酸球増多 、 血栓性静脈炎 、 アナフィラキシー 、 黄疸 、 汎血球減少症 、 白血球減少 、 間質性肺炎
上記以外の副作用
蕁麻疹 、 顆粒球減少 、 赤血球減少 、 ヘモグロビン減少 、 ヘマトクリット減少 、 好塩基球増多 、 LDH上昇 、 LAP上昇 、 ビリルビン上昇 、 BUN上昇 、 血清クレアチニン上昇 、 嘔気 、 嘔吐 、 胃不快感 、 食欲不振 、 しびれ感 、 振戦 、 菌交代症 、 口内炎 、 カンジダ症 、 ビタミンB群欠乏症状 、 舌炎 、 神経炎 、 血清カリウム上昇 、 頭痛 、 倦怠感 、 ほてり 、 注射部位血管痛 、 電解質異常 、 血清カリウム異常 、 血清ナトリウム異常 、 血清クロル異常 、 ビタミンK欠乏症状 、 低プロトロンビン血症 、 出血傾向

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • バルプロ酸ナトリウム投与中
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 肝障害
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 高度腎障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • 中枢神経障害
    • てんかん
    • 発疹
    • 非経口栄養
  • 注意
    • 腎機能障害
    • 腎障害
    • 中枢神経障害
    • 脳血管障害
  • 投与に際する指示
    • 高度腎障害
    • 腎機能障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
バルプロ酸
血中濃度が低下してんかんの発作が再発

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.敗血症、感染性心内膜炎。
2.深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎。
3.外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
4.骨髄炎、関節炎。
5.咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)。
6.肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染。
7.複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、精巣上体炎(副睾丸炎)。
8.腹膜炎、腹腔内膿瘍。
9.胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍。
10.子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。
11.化膿性髄膜炎。
12.眼窩感染、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼内炎(全眼球炎を含む)。
13.中耳炎。
14.顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量(添付文書全文)

ドリペネムとして1回0.25g(力価)を1日2回又は3回、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回0.5g(力価)を1日3回投与し、増量が必要と判断される場合に限り1回量として1.0g(力価)、1日量として3.0g(力価)まで投与できる。
小児にはドリペネムとして1回20mg(力価)/kgを1日3回、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回40mg(力価)/kgまで増量することができる。但し、投与量の上限は1回1.0g(力価)までとする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.注射液の調製方法:通常、生理食塩液100mLを用いて、よく振盪して溶解する。注射用水は溶液が等張とならないため使用しない。また、L−システイン及びL−シスチンを含むアミノ酸製剤と配合すると、著しく力価が低下するので、配合しない。
2.高度腎障害のある患者では、投与量を減らすか、投与間隔をあけるなど患者の状態を十分に観察し、慎重に投与する。腎機能障害患者への投与に際しては、次を目安に投与量を調節する[腎機能正常者の1日投与量に対応するCcr別の1日投与量の目安:50mL/min≦Ccr<70mL/min;腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量0.25g×2回に対応する1日投与量(力価)0.25g×2回、50mL/min≦Ccr<70mL/min;腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量0.25g×3回に対応する1日投与量(力価)0.25g×2〜3回、50mL/min≦Ccr<70mL/min;腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量0.5g×3回に対応する1日投与量(力価)0.5g×2〜3回、50mL/min≦Ccr<70mL/min;腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量1.0g×3回に対応する1日投与量(力価)1.0g×2回(1.0g×3回投与は避けることが望ましい)、30mL/min≦Ccr<50mL/min;腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量0.25g×2〜3回に対応する1日投与量(力価)0.25g×2回、30mL/min≦Ccr<50mL/min;腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量0.5g×3回に対応する1日投与量(力価)0.25g×3回又は0.5g×2回、30mL/min≦Ccr<50mL/min;腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量1.0g×3回に対応する1日投与量(力価)0.5g×3回、Ccr<30mL/min;腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量0.25g×2〜3回又は0.5g×3回に対応する1日投与量(力価)0.25g×2回(低体重患者では安全性に留意し、慎重に投与する)、Ccr<30mL/min;腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量1.0g×3回に対応する1日投与量(力価)0.25g×3回(低体重患者では安全性に留意し、慎重に投与する)]。
Ccr:クレアチニンクリアランス。
3.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
4.本剤の使用に際しては、投与開始後3日を目安として更に継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行う。

副作用(添付文書全文)

<成人>
承認時における安全性評価対象例835例中、副作用は37例(4.4%)に認められた。主なものは、下痢6例(0.7%)、発疹5例(0.6%)であった。また、臨床検査値の異常変動は、検査を実施した安全性評価対象例818例中、195例(23.8%)に認められた。主なものは、ALT(GPT)上昇102例/806例(12.7%)、AST(GOT)上昇78例/807例(9.7%)であった。
再審査終了時における製造販売後調査での安全性評価対象例3,787例中、臨床検査値異常を含む副作用は471例(12.44%)に認められた。主なものは、ALT(GPT)上昇115例(3.04%)、肝機能異常112例(2.96%)、AST(GOT)上昇100例(2.64%)であった。
再審査終了時における製造販売後臨床試験での安全性評価対象例200例中、臨床検査値異常を含む副作用は82例(41.0%)に認められた。主なものは、ALT(GPT)上昇27例(13.5%)、AST(GOT)上昇27例(13.5%)であった。
重症・難治性感染症患者を対象とした1回1.0g(力価)1日3回投与による臨床試験の安全性評価対象例101例中、臨床検査値異常を含む副作用は42例(41.6%)に認められた。主なものは、ALT(GPT)上昇14例(13.9%)、AST(GOT)上昇13例(12.9%)、γ−GTP上昇9例(8.9%)、下痢9例(8.9%)、Al−P上昇7例(6.9%)であった。
再審査終了時における製造販売後調査での安全性評価対象例337例中、臨床検査値異常を含む副作用は99例(29.4%)に認められた。主なものは、ALT(GPT)上昇24例(7.1%)、肝機能異常22例(6.5%)、AST(GOT)上昇19例(5.6%)であった。
<小児>
承認時における安全性評価対象例107例中、臨床検査値異常を含む副作用は30例(28.0%)に認められた。主なものは、下痢14例(13.1%)、血小板増多6例(5.6%)、ALT(GPT)上昇6例(5.6%)であった。
再審査終了時における製造販売後調査での安全性評価対象例998例中、臨床検査値異常を含む副作用は171例(17.1%)に認められた。主なものは、下痢45例(4.5%)、肝機能異常41例(4.1%)であった。
1.重大な副作用
1).ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(0.1%未満*):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).偽膜性大腸炎(0.1〜1%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
3).肝機能障害(0.1〜1%未満*)、黄疸(0.1%未満*):肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).急性腎障害(0.1〜1%未満*):急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).汎血球減少症(0.1%未満*)、無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少(0.1%未満*)、血小板減少(0.1〜1%未満*):汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).間質性肺炎(0.1%未満*):間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難等の異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、間質性肺炎が疑われる場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
8).痙攣(0.1〜1%未満*)、意識障害(頻度不明):痙攣、意識障害等の中枢神経症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(特に腎障害や、脳血管障害等の中枢神経障害のある患者に起こりやすいので、投与する場合には注意する)。
*:製造販売後調査の結果に基づく。
2.重大な副作用(類薬)
1).溶血性貧血:他のカルバペネム系抗生物質で、溶血性貧血が現れることが報告されているので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).肺好酸球増加症(PIE症候群):他のカルバペネム系抗生物質で、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う肺好酸球増加症(PIE症候群)が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).血栓性静脈炎:他のカルバペネム系抗生物質で、血栓性静脈炎が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、必要に応じて、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.5〜5%未満)発疹、(0.5%未満)そう痒、発熱、発赤、蕁麻疹[症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).血液:(0.5〜5%未満)顆粒球減少、血小板増多、好酸球増多、(0.5%未満)貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、血小板減少、好塩基球増多。
3).肝臓:(5%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(0.5〜5%未満)LDH上昇、Al−P上昇、γ−GTP上昇、LAP上昇、ビリルビン上昇。
4).腎臓:(0.5%未満)BUN上昇、*血清クレアチニン上昇。
5).消化器:(0.5〜5%未満)下痢、(0.5%未満)嘔気、嘔吐、胃不快感、腹痛、*食欲不振。
6).精神神経系:(0.5%未満)しびれ感、振戦。
7).菌交代症:(0.5%未満)口内炎、*カンジダ症。
8).ビタミン欠乏症:(0.5%未満)*ビタミンB群欠乏症状(*舌炎、*口内炎、*食欲不振、*神経炎等)、(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)。
9).その他:(0.5〜5%未満)血清カリウム上昇、(0.5%未満)頭痛、倦怠感、ほてり、注射部位血管痛、*電解質異常(*血清カリウム異常、*血清ナトリウム異常、*血清クロル異常)。
*:製造販売後調査の結果に基づく。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.バルプロ酸ナトリウム投与中の患者[てんかんの発作が再発する恐れがある]。
(慎重投与)
1.カルバペネム系、ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[血中からの消失が遅延し、また、痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい]。
4.肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。
5.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
6.高齢者。
7.てんかんの既往歴あるいは中枢神経障害を有する患者[痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい]。
(重要な基本的注意)
1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
2.発疹等の副作用の発現には特に注意し、症状が発現した時には、他剤に切り替えるなど適切な処置を講じる。なお、継続使用にあたっても、引き続き副作用症状に注意する。
(相互作用)
併用禁忌:バルプロ酸ナトリウム<デパケン、バレリン等>[バルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発する恐れがある(機序は不明)]。
(高齢者への投与)
1.本剤は腎排泄型の薬剤であり、高齢者では一般に生理機能が低下していることが多いので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
2.高齢者では、ビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.投与中は授乳を避けさせる[動物試験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
1.テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
2.直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。
3.ウロビリノーゲン検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
(適用上の注意)
1.投与経路:本剤は点滴静脈内注射にのみ使用する。
2.調製方法:通常、生理食塩液100mLを用いて、よく振盪して溶解する。注射用水は溶液が等張とならないため使用しない。また、L−システイン及びL−シスチンを含むアミノ酸製剤と配合すると、著しく力価が低下するので、配合しない。
3.調製時:調製後は速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも日局生理食塩液に溶解した場合、室温保存では8時間以内に、冷蔵庫保存では24時間以内に使用する)。
(取扱い上の注意)
1.生理食塩液溶解時の安定性:0.25g製剤1瓶を生理食塩液100mLに溶解したときの含量を次に示す[含量(%):初期値に対する残存率(%)で表示、測定法;HPLC]。
1).生理食塩液:配合量100mL;保存条件25℃;含量8時間保存後100%、24時間保存後93%。
2).生理食塩液:配合量100mL;保存条件5℃・遮光;含量8時間保存後100%、24時間保存後99%。
2.主な輸液製剤との配合変化:0.25g製剤1瓶を主な輸液製剤に溶解したときの含量を次に示す[含量(%):初期値に対する残存率(%)で表示、測定法;HPLC、保存条件:25℃]。
1).5%ブドウ糖注射液:配合量100mL;含量8時間保存後97%、24時間保存後90%。
2).EL−3号輸液:配合量500mL;含量8時間保存後96%、24時間保存後88%。
3).KN1号輸液:配合量500mL;含量8時間保存後96%、24時間保存後91%。
4).KN3号輸液:配合量500mL;含量8時間保存後95%、24時間保存後88%。
5).アクチット注:配合量500mL;含量8時間保存後97%、24時間保存後92%。
6).ヴィーンD注:配合量500mL;含量8時間保存後96%、24時間保存後90%。
7).キリット注5%:配合量300mL;含量8時間保存後98%、24時間保存後94%。
8).ソリタ−T1号輸液:配合量500mL;含量8時間保存後98%、24時間保存後92%。
9).ソリタ−T3号輸液:配合量500mL;含量8時間保存後97%、24時間保存後89%。
10).フィジオゾール3号輸液:配合量500mL;含量8時間保存後95%、24時間保存後85%。
11).ハルトマン液pH:8−「HD」:配合量500mL;含量8時間保存後92%、24時間保存後77%。
12).ラクテックG輸液:配合量500mL;含量8時間保存後93%、24時間保存後79%。
13).ポタコールR輸液:配合量500mL;含量8時間保存後93%、24時間保存後80%。

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