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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

オメガシン点滴用0.3gバッグの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1779円(300mg1キット(生理食塩液100mL付))
添付文書

基本情報

薬効分類
カルバペネム系抗菌薬

細菌の細胞壁合成を阻害し殺菌的に抗菌作用をあらわす薬

カルバペネム系抗菌薬
  • オラペネム
  • メロペン
  • フィニバックス
効能・効果
  • 子宮旁結合織炎
  • 腎盂腎炎
  • 複雑性膀胱炎
  • 肺炎
  • 敗血症
  • 肺膿瘍
  • 腹膜炎
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
注意すべき副作用
発疹 、 好酸球増多 、 肝機能障害 、 Al−P上昇 、 LDH上昇 、 間質性肺炎 、 咳嗽 、 労作時息切れ 、 呼吸困難 、 著しいAST上昇
用法・用量(主なもの)
  • ビアペネムとして1日0.6g(力価)を2回に分割し、30〜60分かけて点滴静脈内注射する
    • なお、年齢、症状に応じて適宜増減する
    • 但し、投与量の上限は1日1.2g(力価)までとする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • バルプロ酸ナトリウム投与中

副作用

主な副作用
発疹 、 好酸球増多 、 Al−P上昇 、 LDH上昇 、 AST上昇 、 GOT上昇 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 γ−GTP上昇 、 そう痒 、 過敏症
重大な副作用
肝機能障害 、 間質性肺炎 、 咳嗽 、 労作時息切れ 、 呼吸困難 、 著しいAST上昇 、 著しいALT上昇 、 著しいγ−GTP上昇 、 著しいAl−P上昇 、 黄疸 、 下痢 、 アナフィラキシー 、 不快感 、 口内異常感 、 喘鳴 、 眩暈 、 便意 、 耳鳴 、 発汗 、 発熱 、 偽膜性大腸炎 、 血便 、 重篤な大腸炎 、 痙攣 、 意識障害 、 中枢神経症状 、 無顆粒球症 、 汎血球減少症 、 白血球減少 、 血小板減少 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 紅斑 、 そう痒感 、 眼充血 、 口内炎 、 溶血性貧血 、 血栓性静脈炎 、 PIE症候群 、 劇症肝炎 、 ショック 、 急性腎障害 、 重篤な腎障害
上記以外の副作用
好塩基球増多 、 血小板増多 、 赤血球減少 、 ヘマトクリット値減少 、 好中球増多 、 血色素量減少 、 リンパ球増多 、 単球増多 、 LAP上昇 、 ビリルビン上昇 、 BUN上昇 、 血清クレアチニン上昇 、 血清アミラーゼ上昇 、 嘔気 、 高カリウム血症 、 食欲不振 、 菌交代症 、 カンジダ症 、 ビタミンK欠乏症状 、 低プロトロンビン血症 、 出血傾向 、 ビタミンB群欠乏症状 、 舌炎 、 神経炎 、 浮腫 、 蕁麻疹 、 プロトロンビン時間延長 、 尿中NAG上昇 、 尿中β2−ミクログロブリン上昇 、 蛋白尿 、 腹痛 、 嘔吐 、 喘息発作 、 しびれ感 、 頭痛 、 胸痛 、 気分不良

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • バルプロ酸ナトリウム投与中
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 高度腎障害
    • 循環器系機能障害
    • 腎障害
    • 心臓機能障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • 中枢神経障害
    • てんかん
    • 発疹
    • 非経口栄養
  • 注意
    • 血液透析
    • 腎障害
    • 中枢神経障害
  • 投与に際する指示
    • 血液透析
    • 高度腎障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
バルプロ酸
血中濃度が低下してんかんの発作が再発

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

敗血症、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、子宮旁結合織炎。

用法・用量(添付文書全文)

ビアペネムとして1日0.6g(力価)を2回に分割し、30〜60分かけて点滴静脈内注射する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。但し、投与量の上限は1日1.2g(力価)までとする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.注射液の調製法:使用にあたっては、薬剤側のアルミシールを剥がし、添付の生理食塩液側を手で圧し、隔壁を開通させ、ビアペネムを溶解した後、点滴静脈内注射する。
2.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
3.高度腎障害のある患者では、投与量を減ずるか投与間隔をあけるなど、患者の状態を十分に観察し慎重に投与する。血液透析患者は1日1回投与が望ましい。

副作用(添付文書全文)

承認時及び効能追加時の集計:本剤の副作用集計対象となった2,348例中、64例(2.7%)に副作用が認められた。その主なものは発疹(1.0%)、下痢(軟便を含む)(0.7%)等であった。また、臨床検査値の異常変動は2,287例中、304例(13.3%)に522件認められ、その主なものはALT(GPT)上昇144例、AST(GOT)上昇93例、好酸球増多77例等であった。
再審査終了時:市販後使用成績調査1,700例中、208例(12.2%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。その主なものは、肝機能障害77件(4.5%)、ALT(GPT)上昇45件(2.6%)、AST(GOT)上昇40件(2.4%)、Al−P上昇13件(0.8%)、LDH上昇12件(0.7%)等であった。
1.重大な副作用
1).ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).間質性肺炎(0.1〜5%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、労作時息切れ、呼吸困難等の異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、間質性肺炎が疑われる場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
3).偽膜性大腸炎等の下痢、血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
4).痙攣、意識障害(頻度不明)等の中枢神経症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(特に腎障害や中枢神経障害のある患者に起こりやすいので、投与する場合には注意する)。
5).著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ−GTP上昇、著しいAl−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸(0.1〜5%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).急性腎障害(0.1%未満)等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).無顆粒球症、汎血球減少症、白血球減少、血小板減少(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)
1).他のカルバペネム系抗生物質で、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).他のカルバペネム系抗生物質で、溶血性貧血が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).他のカルバペネム系抗生物質で、血栓性静脈炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).他のカルバペネム系抗生物質で、PIE症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).他のカルバペネム系抗生物質で、劇症肝炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、そう痒、(0.1%未満)蕁麻疹[症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).血液:(0.1〜5%未満)好酸球増多、好塩基球増多、血小板増多、赤血球減少、ヘマトクリット値減少、好中球増多、血色素量減少、リンパ球増多、単球増多、(0.1%未満)プロトロンビン時間延長[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
3).肝臓:(0.1〜5%未満)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、LAP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
4).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、血清クレアチニン上昇、(0.1%未満)尿中NAG上昇、尿中β2−ミクログロブリン上昇、蛋白尿[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
5).消化器:(0.1〜5%未満)血清アミラーゼ上昇、下痢、嘔気、(0.1%未満)腹痛、嘔吐、食欲不振。
6).呼吸器:(0.1%未満)喘息発作。
7).精神神経系:(0.1%未満)しびれ感。
8).菌交代症:(頻度不明)口内炎、カンジダ症。
9).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
10).その他:(0.1〜5%未満)高カリウム血症、発熱、(0.1%未満)頭痛、胸痛、気分不良、(頻度不明)浮腫。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.バルプロ酸ナトリウム投与中の患者[てんかん発作が再発する恐れがある]。
(慎重投与)
1.ビアペネムに関する注意:
1).カルバペネム系、ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2).本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3).高度腎障害のある患者[痙攣、意識障害等の中枢神経障害が起こりやすい]。
4).高齢者。
5).経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので、観察を十分に行う]。
6).てんかんの既往歴あるいは中枢神経障害のある患者[痙攣、意識障害等の中枢神経障害が起こりやすい]。
2.生理食塩液に関する注意:
1).心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者[生理食塩液により循環血流量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。
2).腎障害のある患者[生理食塩液により水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1.事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2.投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3.投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
(相互作用)
併用禁忌:バルプロ酸ナトリウム<デパケン、バレリン等>[バルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発する恐れがある(機序は不明である)]。
(高齢者への投与)
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
1.テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
2.直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。
(適用上の注意)
1.投与経路:本剤は点滴静脈内投与にのみ使用する。
2.溶解後:溶解後は速やかに使用する(やむを得ず保存を必要とする場合でも、室温保存で6時間以内に点滴静脈内注射を終了する)。また、日局生理食塩液に溶解し、冷蔵庫中(8℃以下)で保存した場合は、24時間以内に点滴静脈内注射を終了する。
(取扱い上の注意)
1.製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しない。
2.次の場合には使用しない:
1).外袋が破損しているときや溶解液が漏出しているときには使用しない。
2).隔壁の開通前に抗生物質が溶解しているときには使用しない。
3).抗生物質が変色しているときや、薬剤溶解前に溶解液が着色しているときには使用しない。
3.容器の液目盛りはおよその目安として使用する。

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