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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

クラバモックス小児用配合ドライシロップの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
223.3円((636.5mg)1g)
添付文書

基本情報

薬効分類
ペニシリン系抗菌薬

細菌の細胞壁合成を阻害し細菌に殺菌的に抗菌作用をあらわす薬

ペニシリン系抗菌薬
  • サワシリン,パセトシン
  • ビクシリンS
  • オーグメンチン
  • クラバモックス
効能・効果
  • 咽頭炎
  • 急性気管支炎
  • 喉頭炎
  • 腎盂腎炎
  • 中耳炎
  • 副鼻腔炎
  • 扁桃炎
  • 膀胱炎
  • 慢性膿皮症
  • リンパ管炎
  • リンパ節炎
  • 深在性皮膚感染症
  • 表在性皮膚感染症
注意すべき副作用
下痢 、 そう痒 、 菌交代症 、 カンジダ症 、 発疹 、 嘔吐 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 不快感 、 口内異常感
用法・用量(主なもの)
  • 小児には、本剤として1日量96.4mg(力価)/kg(クラブラン酸カリウムとして6.4mg(力価)/kg、アモキシシリン水和物として90mg(力価)/kg)を2回に分けて12時間ごとに食直前に経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 黄疸
    • 過敏症
    • 肝機能障害
    • 伝染性単核症
    • 過敏症

副作用

主な副作用
下痢 、 そう痒 、 菌交代症 、 カンジダ症 、 発疹 、 浮腫 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 血管神経性浮腫 、 血清病様症候群 、 麻疹様皮疹
重大な副作用
嘔吐 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 不快感 、 口内異常感 、 喘鳴 、 眩暈 、 便意 、 耳鳴 、 発汗 、 顔面浮腫 、 眼瞼浮腫 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 多形紅斑 、 急性汎発性発疹性膿疱症 、 膿疱 、 紅皮症 、 剥脱性皮膚炎 、 発熱 、 頭痛 、 関節痛 、 皮膚紅斑 、 皮膚水疱 、 粘膜紅斑 、 粘膜水疱 、 皮膚緊張感 、 皮膚灼熱感 、 皮膚疼痛 、 無顆粒球症 、 顆粒球減少 、 血小板減少 、 急性腎障害 、 重篤な腎障害 、 偽膜性大腸炎 、 出血性大腸炎 、 血便 、 重篤な大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 肝障害 、 肝炎 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 間質性肺炎 、 好酸球性肺炎 、 咳嗽 、 呼吸困難 、 無菌性髄膜炎 、 項部硬直 、 悪心 、 意識混濁
上記以外の副作用
リンパ節症 、 過敏性血管炎 、 好酸球増多 、 貧血 、 白血球減少 、 好中球減少 、 溶血性貧血 、 食欲不振 、 歯牙変色 、 黒毛舌 、 変色便 、 口内炎 、 ビタミンK欠乏症状 、 低プロトロンビン血症 、 出血傾向 、 ビタミンB群欠乏症状 、 舌炎 、 神経炎 、 痙攣 、 結晶尿

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 黄疸
    • 過敏症
    • 肝機能障害
    • 伝染性単核症
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 肝機能障害
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 高度腎障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • 発疹
    • 非経口栄養
    • フェニルケトン尿症
  • 注意
    • フェニルケトン尿症
  • 投与に際する指示
    • 高度腎障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 幼児・小児
  • 投与に際する指示
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 体重40kg以上の小児(0歳〜14歳)
    • 新生児(0日〜27日)
  • 投与に際する指示
    • 体重40kg以上の小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
プロベネシド
アモキシシリンの排泄が抑制
プロベネシド
アモキシシリンの平均血清中濃度曲線下面積<AUC>が89%増加
ワルファリン
プロトロンビン時間延長
ワルファリン
INR上昇
経口避妊薬
当該薬剤の効果が減弱
ミコフェノール酸モフェチル
当該薬剤の効果が減弱

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量(添付文書全文)

小児には、本剤として1日量96.4mg(力価)/kg(クラブラン酸カリウムとして6.4mg(力価)/kg、アモキシシリン水和物として90mg(力価)/kg)を2回に分けて12時間ごとに食直前に経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.分包製剤を使用する場合は、次の体重換算による服用量を目安とし、症状に応じて適宜投与量を決める。
1日量(ドライシロップとして)1.01g:体重6〜10kg。
1日量(ドライシロップとして)2.02g:体重11〜16kg。
1日量(ドライシロップとして)3.03g:体重17〜23kg。
1日量(ドライシロップとして)4.04g:体重24〜30kg。
1日量(ドライシロップとして)5.05g:体重31〜36kg。
1日量(ドライシロップとして)6.06g:体重37〜39kg。
ボトル製剤を使用する場合は、1日量(調製後懸濁液として)が0.75mL/kgになるよう調製する。

副作用(添付文書全文)

急性化膿性中耳炎を対象とした国内臨床試験において、総症例107例中、41例(38.3%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。その主なものは下痢・軟便38例(35.5%)、湿疹・発疹3例(2.8%)、嘔吐3例(2.8%)であった(承認時)。
急性中耳炎を対象とした海外臨床試験において、722例中96例(13.3%)に副作用が認められた。その主なものはおむつかぶれ等の接触性皮膚炎25例(3.5%)、下痢21例(2.9%)、嘔吐16例(2.2%)、モニリア症10例(1.4%)、発疹8例(1.1%)であった。
急性鼻副鼻腔炎患者を対象とした国内臨床試験において、総症例27例中、5例(18.5%)に副作用が認められた。その主なものは下痢3例(11.1%)であった(承認時)。
中耳炎患者を対象とした特定使用成績調査455例中106例(23.3%)に副作用が認められた。その主なものは下痢103例(22.6%)であった(再審査終了時)。
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎のいずれかに罹患している患者を対象とした特定使用成績調査337例中、43例(12.8%)に副作用が認められた。その主なものは下痢40例(11.9%)であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、顔面浮腫、眼瞼浮腫等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎)(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、膿疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).無顆粒球症、顆粒球減少、血小板減少:無顆粒球症、顆粒球減少、血小板減少(頻度不明)が現れることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).急性腎障害:急性腎障害等の重篤な腎障害(頻度不明)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).偽膜性大腸炎、出血性大腸炎:偽膜性大腸炎、出血性大腸炎(頻度不明)等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
6).肝障害:肝炎、黄疸、また、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇(頻度不明)等の肝障害が現れることがある(クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物製剤において肝障害は、主に男性と高齢患者で報告されており、また、長期投与と関連する可能性もある(兆候や症状は、通常、投与中又は投与直後に発現するが、投与終了後、数週間発現しない可能性もある)、これらの症状は通常可逆的であるが、重篤になる可能性もあり、極めてまれな状況では死亡例が報告されている)。
小児におけるこれらの症状の報告は非常にまれである。
7).間質性肺炎、好酸球性肺炎:間質性肺炎、好酸球性肺炎(頻度不明)が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT等の検査を実施し、間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
8).無菌性髄膜炎:項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎(頻度不明)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(1%未満)発疹、そう痒、(頻度不明)発熱、蕁麻疹、血管神経性浮腫、*血清病様症候群[*:血清病様の3型過敏反応(免疫複合体疾患)であり、発熱、発疹(蕁麻疹・麻疹様皮疹)、関節痛、浮腫、リンパ節症を特徴とする]、過敏性血管炎[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
2).血液:(頻度不明)好酸球増多、貧血、白血球減少、好中球減少、溶血性貧血[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
3).消化器:(1%以上)下痢、(1%未満)悪心、嘔吐、(頻度不明)食欲不振、*歯牙変色[*:通常歯牙変色は歯磨き又は歯科医による処置によって除去することができる(本機序は不明であるが、硫化物生成細菌により作られる皮膜が原因と考察する報告もある)]、黒毛舌、変色便。
4).菌交代症:(1%未満)カンジダ症、口内炎[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
5).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
6).中枢神経:(頻度不明)頭痛、*痙攣[*:腎障害患者において、又は高投与量時に発現することがある]。
7).腎臓:(頻度不明)結晶尿。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.伝染性単核症のある患者[発疹の発現頻度を高める恐れがある]。
3.本剤の成分による黄疸又は肝機能障害の既往歴のある患者[再発する恐れがある]。
(原則禁忌)
ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与間隔をあけて使用する]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので、観察を十分に行う]。
5.肝機能障害のある患者[肝機能障害が悪化する恐れがある]。
6.フェニルケトン尿症の患者[本剤はアスパルテーム(L−フェニルアラニン化合物)を含有する]。
(重要な基本的注意)
1.ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。
2.本剤は、1.01g中7mgのフェニルアラニンを含有するため、フェニルケトン尿症の患者への投与に際しては十分注意する。
(相互作用)
併用注意:
1.プロベネシド[アモキシシリンの排泄が抑制され、アモキシシリンの平均血清中濃度曲線下面積<AUC>が89%増加するとの報告があり、クラブラン酸のAUCは影響を受けない(プロベネシドは尿細管分泌を阻害するため、アモキシシリンの腎排泄が抑制され、アモキシシリンのAUCが増加するとの報告がある)]。
2.ワルファリン[プロトロンビン時間延長(INR上昇)が報告されているので、ワルファリン投与中に本剤を投与開始又は投与中止する場合には、血液凝固能検査値等に注意し、ワルファリン投与中に本剤を投与開始又は投与中止する場合には、ワルファリンの投与量を調節するなど適切な処置を行う(本剤は腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制し、ワルファリンの作用が増強される可能性があると考えられているが、機序は不明である)]。
3.経口避妊薬[経口避妊薬の効果が減弱する恐れがある(腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている)]。
4.ミコフェノール酸モフェチル[ミコフェノール酸モフェチルの効果が減弱する恐れがある(併用により、ミコフェノール酸モフェチルの活性代謝物であるミコフェノール酸のトラフ値が約50%低下したとの報告があり、本剤は、ミコフェノール酸の腸肝循環による再吸収を抑制する可能性があると考えられる)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
(小児等への投与)
1.低出生体重児、新生児、3カ月未満の乳児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
2.体重40kg以上の小児への推奨用量は確立していない(使用経験がない)。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
酵素反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
(過量投与)
1.過量投与時の症状・徴候:消化器症状(下痢、嘔吐等)、体液バランスの変化及び電解質バランスの変化がみられる可能性があり、また、アモキシシリン結晶尿が認められたとの報告がある。
2.過量投与時の処置:対症療法を行う(本剤は血液透析によって除去することができる)。
(適用上の注意)
ボトル製剤を使用する場合は次の点に注意する。
1.調製方法:ボトル製剤の容器に次に示す容量の約3分の2の水を先に加え激しく振り混ぜた後残りの水を加えて更に振り混ぜる[10.1gガラス瓶(過量充填されている):加える水の量;50mL、1日量;0.75mL/kg]。
2.投与時:ボトル製剤を使用する場合は、使用時、十分に振り混ぜる。
3.保存時:ボトル製剤を使用する場合、懸濁液に調製後は、冷蔵庫(約4℃)に保存し、10日以内に使用する。
(その他の注意)
適応外であるが前期破水時の感染予防を目的としたクラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物製剤投与群において、非投与群より新生児の壊死性腸炎の発生率が高いという疫学調査の報告がある。
(保管上の注意)
防湿(本剤は吸湿性)。

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