日経メディカルのロゴ画像

処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

オラペネム小児用細粒10%の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
602円(100mg1g)
添付文書

基本情報

薬効分類
カルバペネム系抗菌薬

細菌の細胞壁合成を阻害し殺菌的に抗菌作用をあらわす薬

カルバペネム系抗菌薬
  • オラペネム
  • メロペン
  • フィニバックス
効能・効果
  • 中耳炎
  • 肺炎
  • 副鼻腔炎
注意すべき副作用
下痢 、 軟便 、 過敏症 、 発疹 、 皮膚炎 、 血小板増多 、 白血球増多 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 血中尿素増加
用法・用量(主なもの)
  • 小児にはテビペネム ピボキシルとして1回4mg(力価)/kgを1日2回食後に経口投与する
    • なお、必要に応じて1回6mg(力価)/kgまで増量できる
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • バルプロ酸ナトリウム投与中
    • 血清カルニチンが低下する先天性代謝異常

副作用

主な副作用
下痢 、 軟便 、 過敏症 、 発疹 、 皮膚炎 、 血小板増多 、 白血球増多 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 血中尿素増加 、 着色尿
重大な副作用
低カルニチン血症 、 低血糖 、 痙攣 、 意識障害 、 低血糖症状 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 不快感 、 口内異常感 、 喘鳴 、 眩暈 、 便意 、 耳鳴 、 発汗 、 中枢神経症状 、 偽膜性大腸炎 、 血便 、 重篤な大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 急性腎障害 、 重篤な腎障害 、 無顆粒球症 、 溶血性貧血 、 汎血球減少症 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 発熱 、 紅斑 、 そう痒感 、 眼充血 、 口内炎 、 咳嗽 、 呼吸困難 、 胸部X線異常 、 好酸球増多 、 間質性肺炎 、 PIE症候群 、 劇症肝炎 、 重篤な肝障害 、 黄疸
上記以外の副作用
排尿困難 、 尿蛋白陽性 、 嘔吐 、 上腹部痛 、 変色便 、 口渇 、 頭痛 、 傾眠 、 倦怠感 、 鼻出血

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • バルプロ酸ナトリウム投与中
    • 血清カルニチンが低下する先天性代謝異常
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 痙攣性疾患
    • 高度腎障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • てんかん
    • 発疹
    • 非経口栄養
  • 注意
    • 腎障害
    • 中枢神経障害
    • 血清カルニチンが低下する先天性代謝異常
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 3歳未満(0歳〜2歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 乳幼児(0歳〜6歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
バルプロ酸
血中濃度が低下してんかんの発作が再発

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

肺炎、中耳炎、副鼻腔炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.カルバペネム系抗生物質の臨床的位置づけを考慮した上で、本剤の使用に際しては、他の抗菌薬による治療効果が期待できない症例に限り使用する。
2.中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量(添付文書全文)

小児にはテビペネム ピボキシルとして1回4mg(力価)/kgを1日2回食後に経口投与する。なお、必要に応じて1回6mg(力価)/kgまで増量できる。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の投与期間は、7日間以内を目安とする。なお、本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

副作用(添付文書全文)

小児の安全性評価症例440例中、副作用は101例(23.0%)に認められた。主なものは、下痢・軟便86例(19.5%)であった。また、臨床検査値の異常変動は、検査を実施した安全性評価対象症例432例中、23例(5.3%)に認められた。主なものは、血小板数増加7例(1.6%)であった(承認時)。
1.重大な副作用
低カルニチン血症に伴う低血糖(頻度不明)が、小児(特に乳幼児)に対してピボキシル基を有する抗生物質を投与した症例で現れることがあるので、痙攣、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)
1).他のカルバペネム系抗生物質で、ショック、アナフィラキシーを起こすことが報告されているので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).他のカルバペネム系抗生物質で、痙攣、意識障害等の中枢神経症状が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(特に腎障害や中枢神経障害のある患者に起こりやすいので、投与する場合には注意する)。
3).他のカルバペネム系抗生物質で、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
4).他のカルバペネム系抗生物質で、急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).他のカルバペネム系抗生物質で、無顆粒球症、溶血性貧血、汎血球減少症が現れることが報告されているので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).他のカルバペネム系抗生物質で、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).他のカルバペネム系抗生物質で、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることが報告されているので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
8).他のカルバペネム系抗生物質で、劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.その他の副作用:次記副作用が現れることがあるので、このような異常が認められた場合には、症状に応じ、投与を中止するなど、適切な処置を行う。
1).過敏症:(1〜5%未満)発疹、(1%未満)紅斑、皮膚炎。
2).血液:(1〜5%未満)血小板増多、(1%未満)白血球増多、好酸球増多。
3).肝臓:(1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
4).腎臓:(1%未満)血中尿素増加、着色尿、排尿困難、尿蛋白陽性。
5).消化器:(5%以上)下痢・軟便(19.5%)、(1〜5%未満)嘔吐、(1%未満)口内炎、腹痛、上腹部痛、変色便、口渇。
6).その他:(1%未満)頭痛、傾眠、倦怠感、発熱、咳嗽、鼻出血。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.バルプロ酸ナトリウム投与中の患者[てんかんの発作が再発する恐れがある]。
(慎重投与)
1.カルバペネム系、ペニシリン系及びセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[テビペネムの排泄が遅延する]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
5.てんかん等の痙攣性疾患の既往歴のある患者[痙攣をおこす恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.ショック、アナフィラキシーを起こす恐れがあるので、十分な問診を行う。
2.本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(テビペネム ピボキシル、セフジトレン ピボキシル、セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物、セフテラム ピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また、小児(特に乳幼児)においては、ピボキシル基を有する抗生物質の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖が現れることがあるので、ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの低下に注意する。血清カルニチンが低下する先天性代謝異常であることが判明した場合には投与しない。
3.3歳未満では下痢・軟便の発現頻度が高いので、これらの症状が認められた場合には症状に応じて対症療法等の適切な処置を行う。
(相互作用)
併用禁忌:バルプロ酸ナトリウム<デパケン、バレリン等>[バルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発する恐れがある(発現機序は不明)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、妊娠後期にピボキシル基を有する抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において低カルニチン血症の発現が報告されている]。
(小児等への投与)
1.低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
2.3歳未満では下痢・軟便の発現頻度が高いので、注意する[承認時における下痢・軟便の副作用発現率は3歳未満で34.6%(46例/133例)、3歳以上で13.0%(40例/307例)であった]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
1.テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
2.直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。
(取扱い上の注意)
防湿のため、ボトル入製剤は調剤後必ず密栓する。ボトル入製剤を分包した場合は、湿気を避けて保存する(また、分包製剤は湿気を避けて保存し、服用時に開封するよう指示する)。

処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。