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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ファーストシン静注用1gバッグSの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1565円(1g1キット(生理食塩液100mL付))
添付文書

基本情報

薬効分類
セフェム系抗菌薬

細菌の細胞壁合成を阻害し細菌を殺すことで抗菌作用をあらわす薬

セフェム系抗菌薬
  • ケフラール
  • パンスポリン
  • セフゾン
  • フロモックス
  • メイアクト
効能・効果
  • 咽頭炎
  • 外傷の二次感染
  • 角膜炎
  • 角膜潰瘍
  • 化膿性髄膜炎
  • 化膿性唾液腺炎
  • 肝膿瘍
  • 眼内炎
  • 喉頭炎
  • 子宮内感染
  • 子宮付属器炎
  • 子宮旁結合織炎
  • 手術創の二次感染
  • 腎盂腎炎
  • 全眼球炎
  • 複雑性膀胱炎
  • 胆管炎
  • 胆嚢炎
  • 中耳炎
  • 熱傷の二次感染
  • 膿胸
  • 肺炎
  • 敗血症
  • 肺膿瘍
  • 副鼻腔炎
  • 腹膜炎
  • 扁桃炎
  • 扁桃周囲膿瘍
  • 眼窩感染
  • 腹腔内膿瘍
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • 前立腺炎<急性症>
  • 前立腺炎<慢性症>
注意すべき副作用
AST上昇 、 GOT上昇 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 蕁麻疹 、 顆粒球減少 、 血小板減少 、 貧血 、 腹痛 、 下痢
用法・用量(主なもの)
  • 本剤の使用に際しては、投与開始後3日を目安として更に継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行う
    • 更に、本剤の投与期間は、原則として14日以内とする
  • 成人:セフォゾプラン塩酸塩として1日1〜2g(力価)を2回に分けて点滴静脈内注射する
    • なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、難治性又は重症感染症には1日4g(力価)まで増量し、2〜4回に分けて投与する
  • 小児:小児にはセフォゾプラン塩酸塩として1日40〜80mg(力価)/kgを3〜4回に分けて点滴静脈内注射する
    • なお、難治性又は重症感染症には1日160mg(力価)/kgまで増量し、3〜4回に分けて投与する
  • 化膿性髄膜炎には1日200mg(力価)/kgまで増量できる
    • 但し、成人における1日最大用量4g(力価)を超えないこととする
  • 新生児(低出生体重児を含む):新生児(低出生体重児を含む)にはセフォゾプラン塩酸塩として1回20mg(力価)/kgを0日齢(生後24時間未満)は1日1〜2回、1(生後24時間以降)〜7日齢は1日2〜3回、8日齢以降は1日3〜4回点滴静脈内注射する
    • なお、重症又は難治性感染症には1回40mg(力価)/kgまで増量できる
  • 本剤は生理食塩液側を手で圧し、隔壁を開通させ、セフォゾプラン塩酸塩を溶解した後、30分〜2時間かけて静脈内に点滴注射する
  • <注射液の調製法>1.溶解液部分を手で圧し、隔壁を開通させ、抗生剤部分と溶解液部分を交互に押して抗生剤を完全に溶解する
  • 2.溶解を確認する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 過敏症

副作用

主な副作用
AST上昇 、 GOT上昇 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 蕁麻疹 、 貧血 、 腹痛 、 下痢 、 発熱 、 好酸球増多 、 過敏症
重大な副作用
顆粒球減少 、 血小板減少 、 溶血性貧血 、 痙攣 、 中枢神経症状 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 不快感 、 口内異常感 、 眩暈 、 便意 、 耳鳴 、 発汗 、 喘鳴 、 呼吸困難 、 血管浮腫 、 全身潮紅 、 全身蕁麻疹 、 急性腎障害 、 重篤な腎障害 、 汎血球減少 、 無顆粒球症 、 偽膜性大腸炎 、 血便 、 重篤な大腸炎 、 頻回の下痢 、 咳嗽 、 胸部X線異常 、 間質性肺炎 、 PIE症候群 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 DIC 、 著しいAST上昇 、 著しいALT上昇 、 肝炎 、 肝機能障害 、 黄疸
上記以外の副作用
発疹 、 紅斑 、 そう痒 、 血小板増多 、 Al−P上昇 、 LDH上昇 、 γ−GTP上昇 、 悪心 、 嘔吐 、 食欲不振 、 腹部膨満感 、 高カリウム血症 、 血清アミラーゼ上昇 、 リンパ腺腫脹 、 関節痛 、 菌交代症 、 口内炎 、 カンジダ症 、 ビタミンK欠乏症状 、 低プロトロンビン血症 、 出血傾向 、 ビタミンB群欠乏症状 、 舌炎 、 神経炎 、 頭痛 、 倦怠感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 高度肝障害
    • 高度腎障害
    • 循環器系機能障害
    • 腎障害
    • 心臓機能障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • 発疹
    • 非経口栄養
    • 高度腎機能障害のある高齢者
    • クレアチニンクリアランス値:30mL/分以下
    • クレアチニンクリアランス値:30mL/分以下の高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高度腎障害
    • 高度腎機能障害のある高齢者
    • クレアチニンクリアランス値:30mL/分以下
    • クレアチニンクリアランス値:30mL/分以下の高齢者
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 投与に際する指示
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高度腎機能障害のある高齢者(65歳〜)
    • クレアチニンクリアランス値:30mL/分以下の高齢者(65歳〜)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 新生児<低出生体重児を含む>(0日〜27日)
    • 0日齢(0日〜0日)
  • 投与に際する指示
    • 新生児<低出生体重児を含む>(0日〜27日)
    • 0日齢(0日〜0日)
    • 高度腎機能障害のある高齢者(65歳〜)
    • クレアチニンクリアランス値:30mL/分以下の高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
利尿剤
他のセフェム系抗生物質で併用による腎障害増強作用
フロセミド
他のセフェム系抗生物質で併用による腎障害増強作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.敗血症。
2.外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
3.咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む)、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染。
4.複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)。
5.腹膜炎、腹腔内膿瘍。
6.胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍。
7.子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。
8.化膿性髄膜炎。
9.眼窩感染、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼内炎(全眼球炎を含む)。
10.中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む)、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量(添付文書全文)

本剤の使用に際しては、投与開始後3日を目安として更に継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行う。更に、本剤の投与期間は、原則として14日以内とする。
成人:セフォゾプラン塩酸塩として1日1〜2g(力価)を2回に分けて点滴静脈内注射する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、難治性又は重症感染症には1日4g(力価)まで増量し、2〜4回に分けて投与する。
小児:小児にはセフォゾプラン塩酸塩として1日40〜80mg(力価)/kgを3〜4回に分けて点滴静脈内注射する。なお、難治性又は重症感染症には1日160mg(力価)/kgまで増量し、3〜4回に分けて投与する。化膿性髄膜炎には1日200mg(力価)/kgまで増量できる。但し、成人における1日最大用量4g(力価)を超えないこととする。
新生児(低出生体重児を含む):新生児(低出生体重児を含む)にはセフォゾプラン塩酸塩として1回20mg(力価)/kgを0日齢(生後24時間未満)は1日1〜2回、1(生後24時間以降)〜7日齢は1日2〜3回、8日齢以降は1日3〜4回点滴静脈内注射する。なお、重症又は難治性感染症には1回40mg(力価)/kgまで増量できる。
本剤は生理食塩液側を手で圧し、隔壁を開通させ、セフォゾプラン塩酸塩を溶解した後、30分〜2時間かけて静脈内に点滴注射する。
<注射液の調製法>
1.溶解液部分を手で圧し、隔壁を開通させ、抗生剤部分と溶解液部分を交互に押して抗生剤を完全に溶解する。
2.溶解を確認する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.高度腎障害(例えばクレアチニンクリアランス値:30mL/分以下等)のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。
2.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめる。

副作用(添付文書全文)

承認時までの調査では、2,548例中447例(17.5%)に、製造販売後の使用成績調査(再審査終了時点)では、8,779例中738例(8.4%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。次の副作用は前記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身潮紅・全身蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).急性腎障害等の重篤な腎障害(0.1%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).汎血球減少(0.1%未満)、無顆粒球症(0.1%未満)、顆粒球減少(0.1〜5%未満)、血小板減少(0.1〜5%未満)が現れることがあり、また、他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
4).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群(0.1%未満)等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
6).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).痙攣(頻度不明)等の中枢神経症状が現れることがある(特に、腎不全患者に現れやすい)。
8).DIC(0.1%未満)が現れることがある。
9).著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、(0.1%未満)リンパ腺腫脹、関節痛[このような場合には投与を中止し適切な処置を行う]。
2).血液:(0.1〜5%未満)貧血、好酸球増多、血小板増多。
3).肝臓:(5%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(0.1〜5%未満)Al−P上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇。
4).消化器:(0.1〜5%未満)悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、下痢。
5).菌交代症:(0.1%未満)口内炎、カンジダ症。
6).ビタミン欠乏症:(0.1%未満)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
7).その他:(0.1〜5%未満)高カリウム血症、血清アミラーゼ上昇、(0.1%未満)頭痛、倦怠感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(原則禁忌)
セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[本剤は主として腎臓から排泄されるため、高度の腎機能障害(例えばクレアチニンクリアランス値:30mL/分以下等)のある患者では高い血中濃度が持続することがある]。
4.高度肝障害のある患者[肝障害が悪化することがある]。
5.高齢者。
6.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
7.心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者[ナトリウムの負荷により障害が悪化することがある]。
8.腎障害のある患者[ナトリウムの貯留を助長することがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
2.本剤投与前に感受性の確認が行えなかった場合、本剤投与開始後3日を目安として本剤に対する感受性を確認し、本剤投与が適正であるか判断する。なお、本剤に感受性が認められない場合、速やかに他の薬剤に変更する。
3.患者の状態などから判断して、7日以上にわたって本剤を投与する場合には、その理由を常時明確にし、発疹の出現や肝機能異常等の副作用に留意し、漫然とした継続投与は行わない。
4.新生児<低出生体重児を含む>に投与する場合は、日齢に応じた1日投与回数にする。
(相互作用)
併用注意:利尿剤(フロセミド等)[他のセフェム系抗生物質で併用による腎障害増強作用が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意する(機序は不明であるが、利尿時の脱水による血中濃度の上昇等が考えられている)]。
(高齢者への投与)
次の点に注意し、高度腎機能障害のある高齢者(例えばクレアチニンクリアランス値:30mL/分以下の高齢者等)では、投与回数を1日1回に減ずるなど投与間隔等に留意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2.高齢者では腎機能が低下していることが多く、本剤は主として腎臓から排泄されるため、高度腎機能障害のある高齢者(例えばクレアチニンクリアランス値:30mL/分以下の高齢者等)では高い血中濃度が持続することがある。
3.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
新生児<低出生体重児を含む>、特に0日齢では腎機能が未熟なため血中濃度の半減期が延長し、高い血中濃度が長時間持続する恐れがあるので日齢に応じた1日投与回数にする。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
1.テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
2.直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。
(適用上の注意)
1.投与経路:本剤は静脈内注射にのみ使用する。
2.投与方法:静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くする。
3.溶解後:溶解後は速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも12時間以内に使用する)。
4.配合変化:本剤はブロムヘキシン塩酸塩製剤と配合すると配合直後に混濁が起こることがあり、ジフェンヒドラミン塩酸塩・臭化カルシウム製剤と配合すると1時間以内に混濁が起こることがあるので、これらの製剤との配合は避ける。また、フルオロウラシル製剤と配合すると2時間以内に、クリニタミン注と配合すると6時間以内に残存力価が90%以下になることがあるので、配合後は速やかに使用する。なお、本剤と他剤とを配合使用したとき、一般にpHが8以上では力価の低下が促進されることがあるので、使用に際しては注意する。
5.分割投与しない。
(その他の注意)
ときに尿やおむつが着色(赤色〜濃青色)することがある(代謝物による)。
(取扱い上の注意)
【注意】
1.製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しない。
2.次の場合には使用しない:
1).外袋が破損しているときや溶解液が漏出しているときには使用しない。
2).隔壁の開通前に抗生物質が溶解しているときには使用しない。
3).抗生物質が変色しているときや溶解液が着色しているときには使用しない。
3.容器の液目盛りはおよその目安として使用する。
4.使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。
(保管上の注意)
開封後も遮光。

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