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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

セフォペラジン注射用1gの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
347円(1g1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 外傷の二次感染
  • 化膿性髄膜炎
  • 肝膿瘍
  • 急性気管支炎
  • 子宮内感染
  • 子宮付属器炎
  • 子宮旁結合織炎
  • 手術創の二次感染
  • 腎盂腎炎
  • 胆管炎
  • 胆嚢炎
  • 乳腺炎
  • 熱傷の二次感染
  • 膿胸
  • 肺炎
  • 敗血症
  • 肺膿瘍
  • バルトリン腺炎
  • 腹膜炎
  • 膀胱炎
  • リンパ管炎
  • リンパ節炎
  • 深在性皮膚感染症
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • 前立腺炎<急性症>
  • 前立腺炎<慢性症>
注意すべき副作用
発疹 、 下痢 、 そう痒 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 顆粒球減少 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 悪心
用法・用量(主なもの)
  • セフォペラゾンナトリウムとして、1日1〜2g(力価)を2回に分けて静脈内注射又は筋肉内注射する
  • 小児にはセフォペラゾンナトリウムとして、1日25〜100mg(力価)/kgを2〜4回に分けて静脈内注射する
  • 難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日量6g(力価)、小児では150mg(力価)/kgまで増量し、2〜4回に分割投与する
  • 静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する
    • なお、点滴による静脈内注射に際しては補液に溶解して用いる
  • 筋肉内注射に際しては、本剤0.5〜1g(力価)を日局リドカイン注射液(0.5w/v%)3mLに溶解して用いる
  • 点滴静注時の溶解にあたっての注意:点滴静注にあたっては、注射用水を使用しない(溶液が等張にならないため)
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • ショック
    • アニリド系局所麻酔剤に対し過敏症
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 新生児(0日〜27日)
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 乳・幼・小児(0歳〜14歳)

副作用

主な副作用
発疹 、 下痢 、 そう痒 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 顆粒球減少 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 悪心 、 嘔吐
重大な副作用
発熱 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 偽膜性大腸炎 、 血便 、 重篤な大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 咳嗽 、 胸部X線異常 、 好酸球増多 、 間質性肺炎 、 好酸球性肺炎 、 溶血性貧血 、 ショック 、 急性腎不全 、 重篤な腎障害
上記以外の副作用
貧血 、 痙攣 、 菌交代症 、 口内炎 、 カンジダ症 、 ビタミンK欠乏症状 、 低プロトロンビン血症 、 出血傾向 、 ビタミンB群欠乏症状 、 舌炎 、 食欲不振 、 神経炎 、 紅斑 、 血小板減少 、 黄疸 、 ビリルビン上昇 、 頭痛 、 浮腫 、 倦怠感 、 ほてり感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • ショック
    • アニリド系局所麻酔剤に対し過敏症
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 高度肝障害
    • 高度腎障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • 発疹
    • 非経口栄養
  • 投与に際する指示
    • 高度肝障害
    • 高度腎障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 禁止
    • 新生児(0日〜27日)
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 乳・幼・小児(0歳〜14歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
利尿剤
類似化合物<他のセフェム系薬剤>との併用により腎毒性の増強
フロセミド
類似化合物<他のセフェム系薬剤>との併用により腎毒性の増強
エタノール摂取
ジスルフィラム様作用<潮紅・悪心・頻脈・多汗・頭痛等>
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.敗血症。
2.深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎。
3.外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎。
4.急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染。
5.膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)。
6.腹膜炎。
7.胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍。
8.バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。
9.化膿性髄膜炎。

用法・用量(添付文書全文)

セフォペラゾンナトリウムとして、1日1〜2g(力価)を2回に分けて静脈内注射又は筋肉内注射する。小児にはセフォペラゾンナトリウムとして、1日25〜100mg(力価)/kgを2〜4回に分けて静脈内注射する。
難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日量6g(力価)、小児では150mg(力価)/kgまで増量し、2〜4回に分割投与する。
静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。
なお、点滴による静脈内注射に際しては補液に溶解して用いる。
筋肉内注射に際しては、本剤0.5〜1g(力価)を日局リドカイン注射液(0.5w/v%)3mLに溶解して用いる。
点滴静注時の溶解にあたっての注意:点滴静注にあたっては、注射用水を使用しない(溶液が等張にならないため)。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.高度肝障害又は高度腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。
2.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

副作用(添付文書全文)

承認時までの調査では、副作用(臨床検査値の変動を含む)は3,265例中228例(6.98%)であった。また、承認後6年間(1981年9月〜1987年9月)の使用成績調査では、30,837例中995例(3.23%)であった。再審査終了時において、副作用は総症例34,102例中1,223例(3.59%)に認められ、発現件数は2,197件であった。その主なものは、AST(GOT)上昇290件(0.85%)、ALT(GPT)上昇285件(0.84%)、発疹266件(0.78%)、下痢181件(0.53%)、そう痒110件(0.32%)、発熱90件(0.26%)等であった。なお、本項には承認時以降発現した頻度が不明な副作用も含む。
1.重大な副作用
1).ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(呼吸困難等)(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).急性腎不全等の重篤な腎障害(0.1%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎等(頻度不明)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)
溶血性貧血が他のセフェム系抗生物質(セファロチンナトリウム、セファロリジン等)で現れることが報告されているので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1〜1%未満)発疹、蕁麻疹、そう痒、発熱、(0.1%未満)紅斑。
2).血液:(頻度不明)貧血、(0.1〜1%未満)顆粒球減少、好酸球増多、(0.1%未満)血小板減少。
3).肝臓:(0.1〜1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、(0.1%未満)黄疸、ビリルビン上昇。
4).消化器:(0.1〜1%未満)下痢、悪心・嘔吐。
5).中枢神経:(頻度不明)痙攣。
6).菌交代症:(頻度不明)口内炎、カンジダ症。
7).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8).その他:(0.1%未満)頭痛、浮腫、倦怠感、ほてり感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分によるショックの既往歴のある患者。
2.リドカイン又はアニリド系局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者(筋肉内注射の場合)。
(原則禁忌)
本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者[ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う]。
2.本人又は両親兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者[アレルギー素因を有する患者は過敏症を起こしやすいので、十分な問診を行う]。
3.高度肝障害のある患者[高い血中濃度が持続することがある]。
4.高度腎障害のある患者[高い血中濃度が持続することがある]。
5.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[食事摂取によりビタミンKを補給できない患者では、ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
6.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
2.投与期間中及び投与後少なくとも1週間は飲酒を避けさせる。
(相互作用)
併用注意:
1.利尿剤(フロセミド等)[類似化合物<他のセフェム系薬剤>との併用により腎毒性の増強が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意する(機序は不明であるが、利尿剤による水分吸収低下のため尿細管上皮細胞中の薬剤濃度が高まると考えられる)]。
2.アルコール[飲酒によりジスルフィラム様作用<潮紅・悪心・頻脈・多汗・頭痛等>が現れるとの報告があるので、投与期間中及び投与後少なくとも1週間は飲酒を避けさせる(本剤の側鎖N−メチルチオテトラゾール基が、アルデヒドデヒドロゲナーゼを阻害することにより、エタノールの代謝によって生じたアセトアルデヒドの血中濃度が上昇するためと考えられる)]。
(高齢者への投与)
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では一般的に生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
2.母乳中への移行が報告されているので、授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
1.本剤の投与により、ベネディクト試薬等の還元法による尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意する。
2.直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。
(過量投与)
1.過量投与時の症状:β−ラクタム系抗生物質製剤の脳脊髄液中濃度が高くなると、痙攣等を含む神経系副作用が起こる可能性がある。
2.過量投与時の処置:血液透析等を用いて体内から除去する。
(適用上の注意)
1.投与経路:日局リドカイン注射液(0.5w/v%)で溶解した溶液は静脈内への注射を絶対避ける。
2.調製方法:溶解後はなるべく速やかに使用する。
3.静脈内投与時:静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度をできるだけ遅くする。
4.筋肉内投与時:筋肉内注射にあたっては、組織、神経への影響を避けるため次記の点に注意する。
1).筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
2).筋肉内注射時、繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど注射部位を変えて行う。
3).新生児、低出生体重児、乳・幼・小児には筋肉内投与しない。
4).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
(その他の注意)
幼若ラットに皮下投与した実験において精巣萎縮、精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。
(保管上の注意)
15℃以下。

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