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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

クラフォラン注射用0.5gの基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
478円(500mg1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
セフェム系抗菌薬

細菌の細胞壁合成を阻害し細菌を殺すことで抗菌作用をあらわす薬

セフェム系抗菌薬
  • ケフラール
  • パンスポリン
  • セフゾン
  • フロモックス
  • メイアクト
効能・効果
  • 外傷の二次感染
  • 化膿性髄膜炎
  • 感染性心内膜炎
  • 急性気管支炎
  • 子宮内感染
  • 子宮付属器炎
  • 子宮旁結合織炎
  • 手術創の二次感染
  • 腎盂腎炎
  • 胆管炎
  • 胆嚢炎
  • 熱傷の二次感染
  • 膿胸
  • 肺炎
  • 敗血症
  • 肺膿瘍
  • バルトリン腺炎
  • 腹膜炎
  • 膀胱炎
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
注意すべき副作用
発疹 、 過敏症 、 発熱 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 発赤 、 呼吸困難 、 浮腫 、 急性腎障害 、 偽膜性大腸炎
用法・用量(主なもの)
  • セフォタキシムとして1日1〜2g(力価)を2回に分けて静脈内又は筋肉内に注射する
  • 小児には、セフォタキシムとして1日50〜100mg(力価)/kgを3〜4回に分けて静脈内に注射する
    • なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日量を4g(力価)まで増量し、2〜4回に分割投与する
  • また小児では150mg(力価)/kgまで増量し、3〜4回に分割投与する
    • なお、小児の化膿性髄膜炎では300mg(力価)/kgまで増量できる
  • 静脈内注射に際しては、注射用水、生理食塩液又はブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に注射する(また補液に加えて、点滴静注することもできる)
  • 筋肉内注射に際しては、0.5%リドカイン注射液に溶解して注射する
  • <注射液の調製>1).0.5g(力価)製剤、静脈内投与の場合:(溶解液)注射用水、5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液(溶解液量)2mL以上
  • 2).1g(力価)製剤、静脈内投与の場合:(溶解液)注射用水、5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液(溶解液量)4mL以上
  • 3).0.5g(力価)製剤、筋肉内投与の場合:(溶解液)0.5%リドカイン注射液(溶解液量)2mL
  • 4).1g(力価)製剤、筋肉内投与の場合:(溶解液)0.5%リドカイン注射液(溶解液量)4mL
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • アニリド系局所麻酔剤に対し過敏症
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 乳幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)

副作用

主な副作用
発疹 、 過敏症 、 ビタミンK欠乏症状 、 低プロトロンビン血症 、 出血傾向 、 ビタミンB群欠乏症状 、 舌炎 、 口内炎 、 食欲不振 、 神経炎 、 菌交代症
重大な副作用
発熱 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 発赤 、 呼吸困難 、 浮腫 、 急性腎障害 、 偽膜性大腸炎 、 血便 、 重篤な大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 汎血球減少症 、 溶血性貧血 、 無顆粒球症 、 血小板減少症 、 肝機能障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 間質性肺炎 、 PIE症候群 、 咳嗽 、 胸部X線異常 、 好酸球増多 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 急性汎発性発疹性膿疱症
上記以外の副作用
注射部位反応 、 注射部位腫脹 、 注射部位壊死 、 眩暈 、 下痢 、 貧血 、 そう痒 、 悪心 、 嘔吐 、 カンジダ症 、 手足のしびれ感 、 視力障害 、 頭痛 、 全身倦怠感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • アニリド系局所麻酔剤に対し過敏症
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 高度腎障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • 発疹
    • 非経口栄養
  • 投与に際する指示
    • 高度腎障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 禁止
    • 乳幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
利尿剤
類似化合物<他のセフェム系抗生物質>で腎障害増強作用
フロセミド
類似化合物<他のセフェム系抗生物質>で腎障害増強作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量(添付文書全文)

セフォタキシムとして1日1〜2g(力価)を2回に分けて静脈内又は筋肉内に注射する。
小児には、セフォタキシムとして1日50〜100mg(力価)/kgを3〜4回に分けて静脈内に注射する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日量を4g(力価)まで増量し、2〜4回に分割投与する。また小児では150mg(力価)/kgまで増量し、3〜4回に分割投与する。なお、小児の化膿性髄膜炎では300mg(力価)/kgまで増量できる。
静脈内注射に際しては、注射用水、生理食塩液又はブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に注射する(また補液に加えて、点滴静注することもできる)。筋肉内注射に際しては、0.5%リドカイン注射液に溶解して注射する。
<注射液の調製>
1).0.5g(力価)製剤、静脈内投与の場合:(溶解液)注射用水、5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液(溶解液量)2mL以上。
2).1g(力価)製剤、静脈内投与の場合:(溶解液)注射用水、5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液(溶解液量)4mL以上。
3).0.5g(力価)製剤、筋肉内投与の場合:(溶解液)0.5%リドカイン注射液(溶解液量)2mL。
4).1g(力価)製剤、筋肉内投与の場合:(溶解液)0.5%リドカイン注射液(溶解液量)4mL。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

副作用(添付文書全文)

セフォタキシムナトリウムとして総計36,798例での調査において、副作用は724例(1.97%)で、副作用発現件数1,002件であった。その主なものは発疹180件(0.49%)、ALT(GPT)上昇172件(0.47%)、AST(GOT)上昇126件(0.34%)、発熱47件(0.13%)、下痢33件(0.09%)等であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
1).ショック:ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).アナフィラキシー:アナフィラキシー(発赤、呼吸困難、浮腫等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).急性腎障害:急性腎障害が現れるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
4).偽膜性大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).汎血球減少症、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少症:汎血球減少症、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少症等が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
6).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).間質性肺炎、PIE症候群:他のセフェム系抗生物質で発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
8).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、発熱、(0.1%未満)そう痒等[症状が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
2).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等、(0.1%未満)黄疸[異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
3).血液:(0.1%未満)貧血、好酸球増多。
4).消化器:(0.1%未満)下痢、悪心・嘔吐、腹痛等。
5).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
6).菌交代症:(頻度不明)口内炎、(0.1%未満)カンジダ症。
7).その他:(頻度不明)注射部位反応(注射部位腫脹、注射部位壊死等)、眩暈、(0.1%未満)手足のしびれ感、視力障害、呼吸困難、頭痛、浮腫、全身倦怠感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.リドカイン等のアニリド系局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者(筋注用の溶解液としてリドカイン等のアニリド系局所麻酔剤を用いる場合)。
(原則禁忌)
セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[血中濃度が持続するので減量又は投与間隔をあけて投与する]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
5.高齢者。
(重要な基本的注意)
本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1.事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2.投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3.投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
(相互作用)
併用注意:利尿剤(フロセミド等)[類似化合物<他のセフェム系抗生物質>で腎障害増強作用が報告されているので、腎機能に注意する(機序は明確でないが、利尿剤による細胞内への水分再吸収低下のため、尿細管細胞中の抗菌薬濃度が上昇するとの説がある)]。
(高齢者への投与)
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊婦、授乳婦に対する安全性は確立していない]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
1.テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
2.ヤッフェ反応によるクレアチニン検査では、クレアチニン値がみかけ上高値を示すことがあるので注意する。
3.直接クームス試験陽性を呈することがある。
(適用上の注意)
1.調製方法:
1).点滴静注の際には、注射用水を使用しない[溶液が低張となるため浮腫等が現れることがある]。
2).溶解後は速やかに使用する。
2.注射速度:
点滴静注にあたっては、原則として100〜300mLの補液に溶解し、およそ1時間かけて点滴静注する(また、500mLの補液に溶解し、およそ2時間かけて点滴静注することもできる)。
静脈内大量投与により、まれに静脈炎を起こすことがあるので、注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、注射速度はできるだけ遅くする。
3.静脈内注射時:静脈内注射に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に腫脹・壊死等を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与する。
4.筋肉内注射時:
1).筋肉内注射により、注射部位に疼痛、硬結をみることがあるので、筋肉内注射時繰り返し注射する場合には同一部位への反復注射は避ける。なお、注射時疼痛を緩和するためにリドカイン注射液に溶解したときには、静脈内注射には使用しない。
2).乳幼児、小児には筋肉内注射をしない。
3).筋肉内注射にあたっては神経走行部位を避けるよう注意して注射する。
(保管上の注意)
本品は光によって外観が徐々に着色するので、開封後の保存には注意する。

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