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ユナシン細粒小児用10%基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:スルタミシリントシル酸塩水和物細粒

製薬会社:ファイザー

薬価・規格: 55円(100mg1g) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ペニシリン系抗菌薬詳しく見る

  • 細菌の細胞壁合成を阻害し細菌に殺菌的に抗菌作用をあらわす薬
ペニシリン系抗菌薬の代表的な商品名
  • サワシリン,パセトシン
  • ビクシリンS
  • オーグメンチン
  • クラバモックス

効能・効果詳しく見る

  • 咽頭炎
  • 急性気管支炎
  • 喉頭炎
  • 腎盂腎炎
  • 中耳炎
  • 肺炎
  • 肺膿瘍
  • 副鼻腔炎
  • 扁桃炎
  • 膀胱炎
  • 慢性膿皮症
  • リンパ管炎
  • リンパ節炎
  • 深在性皮膚感染症
  • 表在性皮膚感染症
  • 慢性呼吸器病変の二次感染

注意すべき副作用詳しく見る

軟便発疹好酸球増多AST上昇ALT上昇Al−P上昇悪心嘔吐胃部不快感胃部痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 小児に対しスルタミシリンとして、1日量15〜30mg(力価)/kgとし、これを3回に分割して経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 伝染性単核症
    • 過敏症

副作用

主な副作用

軟便発疹好酸球増多AST上昇ALT上昇Al−P上昇悪心嘔吐胃部不快感胃部痛腹部痛

重大な副作用

下痢アナフィラキシー中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN皮膚粘膜眼症候群Stevens−Johnson症候群急性汎発性発疹性膿疱症剥脱性皮膚炎急性腎障害間質性腎炎重篤な腎障害無顆粒球症溶血性貧血血小板減少重篤な血液障害偽膜性大腸炎血便重篤な大腸炎腹痛肝機能障害黄疸ショック出血性大腸炎

上記以外の副作用

皮膚炎貧血過敏症多形紅斑血管浮腫食欲不振舌炎黒毛舌消化不良胸やけ口内炎痙攣ビタミンK欠乏症状低プロトロンビン血症出血傾向ビタミンB群欠乏症状神経炎呼吸困難疲労蕁麻疹そう痒顆粒球減少白血球減少好中球減少菌交代眩暈発熱頭痛倦怠感傾眠

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 伝染性単核症
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 気管支喘息
    • 経口摂取の不良
    • 高度腎障害
    • 蕁麻疹
    • 全身状態の悪い
    • 発疹
    • 非経口栄養
  • 投与に際する指示
    • 高度腎障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 妊婦・産婦
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
アロプリノール 発疹の発現が増加
血液凝固阻止剤 血小板の凝集・凝固に影響を与え出血傾向を増強
経口避妊薬 避妊効果が減弱
メトトレキサート製剤 クリアランスが減少
プロベネシド 本剤の血中濃度上昇・血中濃度半減期の延長・本剤の持つ毒性リスクの上昇

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

    用法・用量(添付文書全文)

    小児に対しスルタミシリンとして、1日量15〜30mg(力価)/kgとし、これを3回に分割して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、β−ラクタマーゼ産生菌、かつアンピシリン耐性菌を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    開発時3,430例(錠3,005例、細粒425例)及び承認後の使用成績調査11,490例(錠8,411例、細粒3,079例)、総計14,920例(錠11,416例、細粒3,504例)中801例(5.37%)に副作用又は臨床検査値異常が認められた。
    このうち錠剤は主に成人に投与され、11,416例中546例(4.78%)に副作用又は臨床検査値異常が認められ、主なものは下痢・軟便(2.38%)、発疹(0.33%)、AST(GOT)上昇(0.43%)、ALT(GPT)上昇(0.46%)などであった。また、細粒は主に小児に投与され、3,504例中255例(7.28%)に副作用又は臨床検査値異常が認められ、主なものは下痢・軟便(6.31%)であった。
    1.重大な副作用
    1).ショック(0.01%;錠剤と細粒を合わせた発現頻度)、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎(いずれも頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).急性腎障害、間質性腎炎(いずれも頻度不明):急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).血液障害(頻度不明):無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少等の重篤な血液障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).出血性大腸炎(0.04%;錠剤と細粒を合わせた発現頻度)、偽膜性大腸炎(頻度不明):出血性大腸炎、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う(1%以上、0.1〜1%未満、0.1%未満:錠剤と細粒を合わせた発現頻度)。
    1).過敏症:(0.1〜1%未満)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、そう痒、(頻度不明)多形紅斑、血管浮腫、皮膚炎[発現した場合には投与を中止する]。
    2).血液:(0.1〜1%未満)好酸球増多、(0.1%未満)顆粒球減少、血小板減少、白血球減少、好中球減少、(頻度不明)貧血。
    3).肝臓:(0.1〜1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇。
    4).消化器:(1%以上)下痢・軟便、(0.1〜1%未満)悪心・嘔吐、胃部不快感、胃部痛・腹部痛、(0.1%未満)食欲不振、舌炎、(頻度不明)黒毛舌、消化不良、胸やけ。
    5).菌交代:(0.1%未満)口内炎。
    6).中枢神経:(0.1%未満)眩暈、(頻度不明)痙攣。
    7).その他:(0.1%未満)発熱、頭痛、倦怠感、傾眠、(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)、呼吸困難、疲労。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.伝染性単核症の患者[アンピシリンの投与により発疹が高頻度に発現したとの報告がある]。
    (原則禁忌)
    ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者。
    3.高度腎障害のある患者[血中濃度半減期が延長するので、投与量・投与間隔に注意する]。
    4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症による出血傾向が現れることがあるので観察を十分に行う]。
    5.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。
    2.1日30mg/kgを超える投与により、下痢・軟便が増加することがあるので注意する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.アロプリノール[アンピシリンとの併用により、発疹の発現が増加するとの報告がある(機序不明だが薬剤性の発疹がアロプリノールとアンピシリンを併用していた67例の入院患者のうち22.4%に認められ、アンピシリン単独服用例の1,257例では7.5%に認められ、またアンピシリンを併用しないアロプリノール服用患者283例のうち2.1%が薬剤性発疹を経験したという報告がある)]。
    2.抗凝血剤[ペニシリンが血小板の凝集・凝固に影響を与え出血傾向を増強する恐れがある(抗凝血作用とペニシリンの血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される可能性がある)]。
    3.経口避妊薬[アンピシリンとの併用により避妊効果が減弱したとの報告がある(本剤は腸内細菌叢を変化させる可能性があり、それにより経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている)]。
    4.メトトレキサート[ペニシリンとの併用により、メトトレキサートのクリアランスが減少する恐れがある(メトトレキサートの尿細管分泌が阻害され、体内からの消失が遅延し、メトトレキサートの毒性が増強する可能性がある)]。
    5.プロベネシド[併用により、本剤の血中濃度上昇・血中濃度半減期の延長・本剤の持つ毒性リスクの上昇の恐れがある(プロベネシドの尿細管分泌抑制作用により本剤の排泄が遅延する恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    1.高齢者では一般的に生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
    2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.アンピシリンの大量(3000mg/kg/日)投与でラットに催奇形性が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
    2.母乳中へ移行することが報告されているので、授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる。
    なお、本剤は小児用製剤である。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    1.本剤の投与により、ベネディクト試薬、あるいはフェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
    2.妊婦へのアンピシリン投与により、総結合型エストリオール、エストリオール−グルクロニド、結合型エストロン、エストラジオールの一時的な血清中濃度の減少を呈することがあるので注意する。
    (過量投与)
    β−ラクタム系抗生物質製剤の脳脊髄液中濃度が高くなると、痙攣等を含む神経系副作用を引き起こすことが考えられるので、腎障害患者に過量投与された場合は血液透析を用いて体内から除去する。
    (適用上の注意)
    服用時:本剤は主薬の苦味を防ぐためコーティングをほどこしてあるので、細粒をつぶしたり溶かしたりすることなく、酸性飲料を避け、水又は牛乳で速やかに服用する。
    (その他の注意)
    投与が長期にわたる場合には、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。
    (保管上の注意)
    開封後は湿気を避けて保存し、なるべく速やかに使用する。

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