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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

タイガシル点滴静注用50mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
12768円(50mg1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
テトラサイクリン系抗菌薬

細菌の生命維持や増殖に必要なタンパク質合成を阻害し、細菌の増殖を抑えることで抗菌作用をあらわす薬

テトラサイクリン系抗菌薬
  • ビブラマイシン
  • ミノマイシン
  • アクロマイシンV
  • レダマイシン
効能・効果
  • 外傷の二次感染
  • 潰瘍の二次感染
  • 手術創の二次感染
  • 胆嚢炎
  • 熱傷の二次感染
  • 糜爛の二次感染
  • 腹膜炎
  • 慢性膿皮症
  • 深在性皮膚感染症
  • 腹腔内膿瘍
注意すべき副作用
悪心 、 嘔吐 、 下痢 、 AST上昇 、 GOT上昇 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 プロトロンビン時間延長 、 活性化部分トロンボプラスチン時間延長 、 aPTT延長
用法・用量(主なもの)
  • チゲサイクリンとして初回用量100mgを30〜60分かけて点滴静脈内投与、以後12時間ごとに50mgを30〜60分かけて点滴静脈内投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
悪心 、 嘔吐 、 下痢 、 AST上昇 、 GOT上昇 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 プロトロンビン時間延長 、 活性化部分トロンボプラスチン時間延長 、 aPTT延長 、 低蛋白血症
重大な副作用
急性膵炎 、 膵炎 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 蕁麻疹 、 血管浮腫 、 重篤な肝障害 、 肝不全 、 黄疸 、 著しいAST上昇 、 著しいALT上昇 、 著しいAl−P上昇 、 重篤な血小板減少症 、 偽膜性大腸炎 、 重篤な腸炎 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群
上記以外の副作用
低血糖 、 頭痛 、 浮動性眩暈 、 静脈炎 、 肺炎 、 ビリルビン血症 、 血清中アミラーゼ増加 、 腹痛 、 食欲不振 、 消化不良 、 BUN増加 、 発疹 、 皮膚そう痒 、 治癒異常 、 プロトロンビン時間国際標準比増加 、 PT−INR増加 、 血栓性静脈炎 、 注射部位炎症 、 注射部位疼痛 、 注射部位反応 、 注射部位浮腫 、 注射部位静脈炎 、 低フィブリノゲン血症 、 胆汁うっ滞 、 重症皮膚反応

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 高度肝機能障害
  • 注意
    • 院内肺炎
    • 複雑性腹腔内感染症
    • 腸管穿孔を有する重症の複雑性腹腔内感染症
  • 投与に際する指示
    • 高度肝機能障害
    • 腸管穿孔を有する重症の複雑性腹腔内感染症
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
血液凝固阻止剤
R−ワルファリン・S−ワルファリンのAUCがそれぞれ68%・29%上昇
ワルファリン
R−ワルファリン・S−ワルファリンのAUCがそれぞれ68%・29%上昇
経口避妊薬
効果を減弱

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、糜爛・潰瘍の二次感染、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用は、β−ラクタム系、フルオロキノロン系及びアミノ配糖体系のうち2系統以上に耐性を示した菌株であり、抗菌活性を示す他剤が使用できない場合にのみ使用する。
2.本剤は緑膿菌に対して抗菌活性を示さないため、緑膿菌との重複感染が明らかである場合、抗緑膿菌作用を有する抗菌薬と併用する。

用法・用量(添付文書全文)

チゲサイクリンとして初回用量100mgを30〜60分かけて点滴静脈内投与、以後12時間ごとに50mgを30〜60分かけて点滴静脈内投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、次のことに注意する。
1).感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で行う。
2).本剤の投与期間は5〜14日間が推奨されるが、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に本剤の継続投与が必要か否かを判定し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
3).28日間を超えて投与した場合の本剤の有効性及び安全性は確立されていない。
2.高度肝機能障害のある患者では、初回100mgを投与した後、12時間後からの投与では25mgに投与量を減らすなど慎重に投与し、投与期間中は臨床症状を注意深く観察する。

副作用(添付文書全文)

海外第3相臨床試験において、安全性評価対象2,514例中、1,329例(52.9%)に副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が認められた。その主な副作用は悪心(26.4%)、嘔吐(18.1%)、下痢(11.9%)であった。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).重篤な肝障害(頻度不明):肝不全、黄疸、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)・著しいALT上昇(著しいGPT上昇)・著しいAl−P上昇等重篤な肝障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
3).血小板減少症(頻度不明):重篤な血小板減少症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
4).急性膵炎(0.2%):膵炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).偽膜性大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎等の重篤な腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
6).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、皮膚粘膜眼症候群が疑われた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
1).血液:(1%〜10%未満)プロトロンビン時間延長、活性化部分トロンボプラスチン時間延長(aPTT延長)、(1%未満)プロトロンビン時間国際標準比増加(PT−INR増加)、(頻度不明)低フィブリノゲン血症。
2).代謝・栄養障害:(1%〜10%未満)低蛋白血症、低血糖。
3).精神神経系:(1%〜10%未満)頭痛、浮動性眩暈。
4).循環器:(1%〜10%未満)静脈炎、(1%未満)血栓性静脈炎。
5).呼吸器:(1%〜10%未満)肺炎。
6).肝臓:(1%〜10%未満)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、ビリルビン血症、(1%未満)黄疸、(頻度不明)胆汁うっ滞。
7).消化器:(10%以上)悪心、嘔吐、下痢、(1%〜10%未満)血清中アミラーゼ増加、腹痛、食欲不振、消化不良。
8).腎臓:(1%〜10%未満)BUN増加。
9).皮膚:(1%〜10%未満)発疹、皮膚そう痒、(頻度不明)重症皮膚反応。
10).投与部位:(1%未満)注射部位炎症、注射部位疼痛、注射部位反応、注射部位浮腫、注射部位静脈炎。
11).その他:(1%〜10%未満)治癒異常。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤の耐性菌の発現を防ぐため、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を熟読の上、適正使用に努める。
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.テトラサイクリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.高度肝機能障害のある患者[高度の肝機能障害患者において、半減期の延長が報告されている]。
3.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.海外第3相及び第4相臨床試験の計13比較対照試験を集計して解析した結果、本剤投与群の死亡率は4.0%(150/3,788例)、対照薬群では3.0%(110/3,646例)と本剤投与群での死亡率が高かった(また、メタ・アナリシスの手法を用いて推定した死亡率の差は0.6%(95%信頼区間0.1−1.2%)であったが、本剤と死亡との関連性は明らかではなく、本剤投与の際はリスク・ベネフィットを考慮する)。
2.本剤投与に際しては、患者又はその家族に本剤のリスク・ベネフィットを十分に説明してから投与する。
3.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
4.本剤の投与により急性膵炎を発現することがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し、腹痛、嘔吐、アミラーゼ上昇等の膵酵素上昇等の症状に注意する。
5.悪心・嘔吐が高頻度で発現し、投与中止に至ることもあることから、本剤投与中は患者の状態を十分に観察する。
6.AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)を伴う肝障害、黄疸が現れることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する。
7.抗菌薬の使用は、非感受性菌(真菌を含む)の過剰増殖を促進する可能性があるので、治療中は、患者を注意深く観察し、治療中に重複感染が発現した場合には、適切な処置を行う。
(相互作用)
併用注意:
1.抗凝血剤(ワルファリン等)[本剤との併用によりR−ワルファリン・S−ワルファリンのAUCがそれぞれ68%・29%上昇したので、併用する場合には、プロトロンビン時間又は他の血液凝固系検査値のモニタリングを行う(機序不明)]。
2.経口避妊薬[本剤との併用により経口避妊薬の効果を減弱させる恐れがある(本剤は腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験において、骨着色、胎仔体重減少(胎仔骨化遅延を伴う)、生存胎仔数減少が認められており、また、骨格異常の発現率の増加(ラットでは12mg/kg/日:臨床曝露量の3.4倍に相当、ウサギでは4mg/kg/日:臨床曝露量の0.8倍に相当)が認められている]。なお、歯牙形成期に本剤を投与した場合、歯牙着色を起こす恐れがある。
2.授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが認められている]。
(小児等への投与)
1.小児等(18歳以下)に対する有効性及び安全性は確立されていない。
2.小児(特に歯牙形成期にある8歳未満の小児)に投与した場合、歯牙着色・エナメル質形成不全、また、一過性骨発育不全を起こすことがある。
(過量投与)
健康成人に本剤300mgを投与した際、悪心及び嘔吐の発現率が増加した(なお、過量投与時の処置方法として、血液透析は有効ではない、本剤の解毒剤も知られていない)。
(適用上の注意)
1.調製法:1バイアルに生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液5.3mLを加え、静かに回転させながら溶解する(溶解した液5mL中にチゲサイクリン50mgを含む)。初回投与の際には2バイアルからそれぞれ5mLを、2回目以降の投与の際には1バイアルから5mLをとり、バイアルの溶解に用いた注射液で希釈して通常100mLとし、点滴静脈内投与する。但し、注射用水は等張とならないので使用しない。
溶解後は、速やかに希釈する。溶解後の液の色は黄色〜だいだい色である。
希釈時:希釈した液のチゲサイクリンの濃度が1.5mg/mLを超えない。希釈後は、速やかに使用する。
2.投与時:点滴静脈内投与にのみ使用する。
3.配合変化:
1).本剤は次の薬剤とは配合禁忌である:アムホテリシンB、アムホテリシンBリポソーム製剤、ジアゼパム、オメプラゾール。
2).本剤と他の薬剤を同一の輸液チューブにより連続注入する場合には、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液を本剤の投与前後に輸液チューブ内に流す。
(その他の注意)
1.複雑性腹腔内感染症患者に対する第3相臨床試験(1,642例)において、腸管穿孔を有する症例のうち本剤投与群で6/817例、対照薬投与群で2/825例に敗血症/敗血症性ショックが発現した。本剤と敗血症の因果関係は確立していないが、腸管穿孔を有する重症の複雑性腹腔内感染症患者へ本剤を投与する際は他の抗菌薬との併用を考慮する。
2.院内肺炎における本剤の安全性及び有効性は確立していない。院内肺炎患者を対象とした臨床試験のうち人工呼吸器関連肺炎の症例において、本剤投与群の治癒率は47.9%(35/73例)、対照薬投与群では70.1%(47/67例)であり、死亡率は本剤投与群で19.1%(25/131例)、対照薬投与群で12.3%(15/122例)であった。菌血症を伴う人工呼吸器関連肺炎症例における死亡率は、本剤投与群で50.0%(9/18例)、対照薬投与群では7.7%(1/13例)であった。
3.本剤は、テトラサイクリン系抗生物質に構造が類似していることから、テトラサイクリン系抗生物質で認められている副作用(光線過敏症、偽性脳腫瘍等)を発現する可能性があるため、本剤の投与に際しては、これらの事象の発現に注意する。
4.ラット及びイヌの2週間投与毒性試験で、それぞれ30mg/kg/日(臨床曝露量の6.9倍に相当)及び12mg/kg/日(臨床曝露量の7.2倍に相当)投与により骨髄低形成並びにそれに起因する赤血球減少、網赤血球減少、白血球減少及び血小板減少が認められたが、いずれの変化も休薬により回復した。

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