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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

オルドレブ点滴静注用150mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
8414円(150mg1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 感染症
注意すべき副作用
神経系障害 、 腎不全 、 重篤な腎機能障害 、 呼吸窮迫 、 無呼吸 、 偽膜性大腸炎 、 尿量減少 、 錯乱 、 精神病性障害 、 運動失調
用法・用量(主なもの)
  • コリスチンとして1回1.25〜2.5mg(力価)/kgを1日2回、30分以上かけて点滴静注する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
尿量減少 、 錯乱 、 精神病性障害 、 運動失調 、 不明瞭発語 、 錯感覚 、 頭痛 、 浮動性眩暈 、 回転性眩暈 、 視覚障害 、 筋力低下
重大な副作用
神経系障害 、 腎不全 、 重篤な腎機能障害 、 呼吸窮迫 、 無呼吸 、 偽膜性大腸炎
上記以外の副作用
悪心 、 嘔吐 、 下痢 、 皮膚そう痒症 、 全身性そう痒症 、 蕁麻疹 、 発疹 、 過敏症反応 、 皮疹 、 血管浮腫 、 発熱 、 注射部位反応 、 注射部位刺激感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 重症筋無力症
    • 腎機能障害
  • 注意
    • 腎機能障害
  • 投与に際する指示
    • 腎機能障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
筋弛緩剤
神経系障害を発現するリスクが高まる
ツボクラリン
神経系障害を発現するリスクが高まる
スキサメトニウム
神経系障害を発現するリスクが高まる
ボツリヌス毒素製剤
神経系障害を発現するリスクが高まる
筋弛緩作用のある薬物
神経系障害を発現するリスクが高まる
アミノグリコシド系抗生物質
神経系障害を発現するリスクが高まる
ゲンタマイシン
神経系障害を発現するリスクが高まる
アミカシン
神経系障害を発現するリスクが高まる
トブラマイシン
神経系障害を発現するリスクが高まる
ポリミキシンB
神経系障害を発現するリスクが高まる
エーテル
神経系障害を発現するリスクが高まる
バンコマイシン
腎機能障害
アミノグリコシド系抗生物質
腎機能障害

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

各種感染症。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.β−ラクタム系、フルオロキノロン系及びアミノ配糖体系の3系統の抗菌薬に耐性を示す感染症の場合にのみ本剤を使用する。
2.原則としてコリスチン及びβ−ラクタム系、フルオロキノロン系及びアミノ配糖体系の3系統の抗菌薬に対する感受性を確認した上で本剤を使用する。
3.本剤はグラム陽性菌、ブルセラ属、バークホルデリア属、ナイセリア属、プロテウス属、セラチア属、プロビデンシア属及び嫌気性菌に対しては抗菌活性を示さないため、これらの菌種との重複感染が明らかである場合、これらの菌種に抗菌作用を有する抗菌薬と併用する。

用法・用量(添付文書全文)

コリスチンとして1回1.25〜2.5mg(力価)/kgを1日2回、30分以上かけて点滴静注する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用は、感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で行う。
2.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か否か判定し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
3.高齢者あるいは腎機能障害患者に本剤を投与する場合は、腎機能に十分注意し、患者の状態を観察しながら、次を目安として用法・用量の調節を考慮する[<参考:腎機能に対応する用法・用量の目安>;クレアチニンクリアランス≧80mL/min:1回1.25〜2.5mg(力価)/kgを1日2回投与、クレアチニンクリアランス50〜79mL/min:1回1.25〜1.9mg(力価)/kgを1日2回投与、クレアチニンクリアランス30〜49mL/min:1回1.25mg(力価)/kgを1日2回又は1回2.5mg(力価)/kgを1日1回投与、クレアチニンクリアランス10〜29mL/min:1回1.5mg(力価)/kgを36時間ごとに投与]。

副作用(添付文書全文)

多剤耐性グラム陰性桿菌患者を対象とした6つの海外臨床試験において、主な有害事象(本薬との関連性の有無にかかわらず発現した事象)として腎機能障害、神経系障害が認められた。6試験を合算した各事象の発現割合は腎機能障害21%(53/248例)、神経系障害2%(6/276例)であった。
1.重大な副作用
1).腎不全、腎機能障害(頻度不明):腎不全等の重篤な腎機能障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).呼吸窮迫、無呼吸(頻度不明):神経系障害として呼吸窮迫、無呼吸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).偽膜性大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)
1).腎臓:尿量減少。
2).精神神経系:錯乱、精神病性障害、運動失調、不明瞭発語、錯感覚、頭痛、浮動性眩暈。
3).耳:回転性眩暈。
4).眼:視覚障害。
5).筋骨格系:筋力低下。
6).消化器:悪心、嘔吐、下痢。
7).皮膚:皮膚そう痒症、全身性そう痒症、蕁麻疹、発疹。
8).全身症状:過敏症反応(皮疹、血管浮腫)[このような場合には投与を中止する]、発熱。
9).投与部位:注射部位反応、注射部位刺激感。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤の耐性菌の発現を防ぐため、「効能・効果に関連する使用上の注意」及び「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を熟読の上、適正使用に努める。
(禁忌)
本剤の成分又はポリミキシンBに対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.腎機能障害のある患者[本剤は主に腎排泄されるため高い血中濃度が持続する恐れがある]。
2.重症筋無力症の患者[本剤の神経筋遮断作用により症状が悪化する恐れがある]。
3.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
2.本薬の投与により腎機能障害が発現し、腎不全に至ったとの報告があるので、投与開始にあたっては、腎機能を評価し、投与期間中は3日ごとを目安に腎機能のモニタリングを行い、腎機能異常が認められた場合には、本剤を減量又は中止するなど適切な処置を行う。
(相互作用)
併用注意:
1.筋弛緩剤(ツボクラリン、スキサメトニウム、ボツリヌス毒素製剤)、筋弛緩作用を有する薬剤(アミノグリコシド系抗生物質(ゲンタマイシン、アミカシン、トブラマイシン等)、ポリミキシンB、エーテル)[神経系障害を発現するリスクが高まる恐れがあるため、患者の状態を十分に観察するなど注意する(いずれの薬剤も神経筋遮断作用を有しており、併用によりその作用が増強される恐れがある)]。
2.バンコマイシン、アミノグリコシド系抗生物質等[腎機能障害が現れることがあるので、併用の必要性については十分に検討する(いずれの薬剤も腎機能障害を悪化させる作用を有しており、併用によりその作用が増強する恐れがある)]。
(高齢者への投与)
本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、腎機能に十分注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[コリスチンメタンスルホン酸はヒト胎盤を通過することが報告されている]。
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[コリスチンメタンスルホン酸はヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験がない)。
(過量投与)
1.徴候・症状:本剤の過量投与により神経筋接合部が遮断され、筋力低下、無呼吸、場合によっては呼吸停止が引き起こされる可能性があり、また、尿量減少、血清BUN上昇及びクレアチニン濃度上昇を特徴とする急性腎不全が引き起こされる可能性もある。
2.処置:本剤の過量投与が疑われた場合は、投与を中止するなど、適切な対症療法を行う(本剤を除去する処置(マンニトールによる浸透圧利尿の誘発、腹膜透析、長時間血液透析等)の有用性は不明である)。
(適用上の注意)
1.調製方法:本剤1バイアルに注射用水又は生理食塩液2mLを加え、泡立たないように穏やかに溶解し溶解液とし(溶解液の濃度は75mg(力価)/mLである)、この溶解液を生理食塩液等で希釈し通常50mLの点滴静注用液とする。
2.調製後:調製後の溶解液は速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、冷蔵庫(2〜8℃)に保存し24時間以内に使用する)。希釈した点滴静注用液は速やかに使用し、残液は廃棄する。
3.本剤を他の薬剤<注射用水又は生理食塩液を除く>と配合しない。

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