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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

バクトロバン鼻腔用軟膏2%の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
540.7円(2%1g)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • メチシリン耐性黄色ブドウ球菌の除菌
  • MRSAの除菌
注意すべき副作用
局所反応 、 鼻炎様症状 、 刺激感 、 皮膚過敏症 、 発疹 、 発赤 、 皮膚そう痒
用法・用量(主なもの)
  • 適量を1日3回鼻腔内に塗布する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 外傷性皮膚欠損の創面感染
    • 糖尿病性壊疽の創面感染
    • 熱傷の創面感染
    • 皮膚潰瘍の創面感染
    • 褥瘡の創面感染

副作用

主な副作用
局所反応 、 鼻炎様症状 、 刺激感 、 皮膚過敏症 、 発疹 、 発赤 、 皮膚そう痒

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 外傷性皮膚欠損の創面感染
    • 糖尿病性壊疽の創面感染
    • 熱傷の創面感染
    • 皮膚潰瘍の創面感染
    • 褥瘡の創面感染
  • 慎重投与
    • アレルギー疾患
    • 鼻腔内に損傷
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • 広範囲外傷
    • 心臓手術
    • 広範囲熱傷
    • 糖尿病
    • IVH施行
    • 抗癌剤投与
    • 侵襲が大きく長時間を要する手術
    • 大血管手術
    • 長期呼吸管理
    • 腹部大手術
    • 免疫不全状態
    • 免疫抑制剤投与
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 寝たきりの高齢(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

次の患者及び個人の保菌する鼻腔内のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)の除菌:1.MRSA感染症発症の危険性の高い免疫機能の低下状態にある患者(易感染患者)、2.易感染患者から隔離することが困難な入院患者、3.易感染患者に接する医療従事者。

用法・用量(添付文書全文)

適量を1日3回鼻腔内に塗布する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、必要な最小限の期間(3日間程度)の投与にとどめ、漫然と長期にわたり投与しない。

副作用(添付文書全文)

国内の第2、3相臨床試験において本剤が1回以上塗布された224例において、副作用は1例も認められなかった(承認時)。
使用成績調査3,149例中21例(0.67%)に臨床検査値の変動を含む副作用が報告された。その主なものは鼻炎8例(0.25%)、鼻汁8例(0.25%)であった(再審査終了時)。
その他の副作用
1.投与部位に軽度の局所反応(鼻炎様症状、刺激感等)が報告されている(0.53%)。
2.皮膚過敏症(発疹、発赤、皮膚そう痒等)が報告されている(頻度不明)。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある者。
(慎重投与)
1.鼻腔内に損傷部位のある者。
2.アレルギー疾患の既往歴のある者。
(重要な基本的注意)
1.本剤は、うがい、手洗い等の他の適切なMRSA感染対策を講じた上で、適用する。
2.「易感染患者」については、厚生省「院内感染対策の手引き−MRSAに注目して−」で定義されている易感染患者(次の1)〜6)に示す患者)を参考に、自らの鼻腔内に保菌するMRSAにより患者が内因性のMRSA感染症を発症する危険性が高い場合に使用する。
1).高齢者、特に寝たきりの高齢患者。
2).免疫不全状態にある患者(悪性腫瘍患者、糖尿病患者、免疫抑制剤投与又は抗癌剤投与患者等)。
3).侵襲が大きく長時間を要する手術患者(心臓手術、大血管手術、腹部大手術患者等)。
4).IVH施行患者。
5).気管内挿管等による長期呼吸管理患者。
6).広範囲熱傷又は広範囲外傷患者。
3.鼻腔内にMRSAを保菌する入院患者については、易感染患者から隔離するなど、易感染患者との接触を断つ措置を講じ、やむを得ず、隔離することが困難な場合に本剤の適用を考慮する。
4.鼻腔内にMRSAを保菌する医療従事者については、医師、看護婦等で、易感染患者と頻回に接することが避けられない場合に本剤の適用を考慮する(医療従事者は、保険給付上、薬剤給付の対象とならない)。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、使用上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
2.授乳中の投与に関する安全性は確立していないので、授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない。なお、使用成績調査において、15歳未満379例(出生後4週未満156例を含む)に使用された結果、副作用発現症例はなかった。
(適用上の注意)
投与部位:
1.眼科用として角膜・結膜には使用しない。
2.皮膚における熱傷の創面感染、各種皮膚潰瘍の創面感染(褥瘡の創面感染、糖尿病性壊疽の創面感染、外傷性皮膚欠損の創面感染等)には使用しない。
(取扱上の注意)
保険給付上の注意:本剤は「効能・効果」のうち
1.「1.MRSA感染症発症の危険性の高い免疫機能の低下状態にある患者(易感染患者)」及び「2.易感染患者から隔離することが困難な入院患者」の鼻腔内のMRSA除菌を目的として使用した場合にのみ薬剤給付される。
2.「3.易感染患者に接する医療従事者」の鼻腔内MRSAの除菌に使用する場合には、薬剤給付の対象とならない。
(バクトロバン鼻腔用軟膏2%の塗布方法)
用法・用量:通常、適量を1日3回鼻腔内に塗布する。
1.綿棒の先にチューブからあずき粒程度の薬剤をとる。
2.まず、片側の鼻腔内に塗布し、次にもう片方の鼻腔内にも同じ量を塗布する。
3.薬剤を均一に伸ばすため、塗布後、両側の鼻翼の上からよくマッサージする。
(保管上の注意)
高温を避けて保存する。

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