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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フィラジル皮下注30mgシリンジの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
307291円(30mg3mL1筒)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 遺伝性血管性浮腫の急性発作
注意すべき副作用
注射部位反応 、 悪心 、 発疹 、 紅斑 、 皮膚そう痒症 、 浮動性眩暈 、 頭痛 、 発熱 、 トランスアミナーゼ上昇 、 内出血
用法・用量(主なもの)
  • イカチバントとして1回30mgを皮下注射する
  • 効果が不十分な場合又は症状が再発した場合は、6時間以上の間隔をおいて1回30mgを追加投与することができる
    • 但し、24時間あたりの投与回数は3回までとする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
注射部位反応 、 悪心 、 発疹 、 紅斑 、 皮膚そう痒症 、 浮動性眩暈 、 頭痛 、 発熱 、 トランスアミナーゼ上昇 、 内出血 、 血腫
重大な副作用
重篤な過敏症 、 アナフィラキシー
上記以外の副作用
灼熱感 、 熱感 、 知覚低下 、 刺激感 、 しびれ感 、 浮腫 、 疼痛 、 不快感 、 そう痒感 、 腫脹 、 蕁麻疹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 不安定狭心症
    • 急性虚血性心疾患
    • 脳卒中後数週間以内
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢<65歳以上>(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

遺伝性血管性浮腫の急性発作。

用法・用量(添付文書全文)

イカチバントとして1回30mgを皮下注射する。効果が不十分な場合又は症状が再発した場合は、6時間以上の間隔をおいて1回30mgを追加投与することができる。但し、24時間あたりの投与回数は3回までとする。

副作用(添付文書全文)

国内臨床試験において、総投与例8例中、7例(87.5%)に注射部位反応が認められた。本剤に起因すると思われる臨床検査値異常は認められなかった。
HAE患者を対象とした海外第3相比較臨床試験において、総投与例113例中、110例(97.3%)に注射部位反応が認められた。
1.重大な副作用
重篤な過敏症(頻度不明):アナフィラキシー等の重篤な過敏症が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような反応が認められた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).消化器:(10%未満)悪心。
2).皮膚・皮膚付属器:(10%未満)発疹、紅斑、皮膚そう痒症。
3).精神神経系:(10%未満)浮動性眩暈、頭痛。
4).全身障害:(10%未満)発熱。
5).臨床検査:(10%未満)トランスアミナーゼ上昇。
6).投与部位:(10%以上)注射部位反応(内出血、血腫、灼熱感、紅斑、知覚低下、刺激感、しびれ感、浮腫、疼痛、不快感、そう痒感、腫脹、蕁麻疹及び熱感)(96.7%)。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症のある患者。
(慎重投与)
1.急性虚血性心疾患及び不安定狭心症の患者[虚血状態下ではブラジキニンB2受容体拮抗作用により、心機能低下と冠血流量減少が生じる可能性がある]。
2.脳卒中後数週間以内の患者[本剤がブラジキニンの後期神経保護作用を弱める可能性がある]。
(重要な基本的注意)
1.自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。また、自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や、自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行う。
2.シリンジの安全な廃棄方法について指導を行うと同時に、使用済みのシリンジを廃棄する容器を提供する。
3.本剤の自己投与の適用が可能と判断された患者に対しては、遺伝性血管性浮腫の発作が喉頭に発現した場合、本剤の投与を行った後、直ちに医療機関に受診するよう患者に指導する。
(高齢者への投与)
高齢<65歳以上>患者では、非高齢患者(18〜45歳)と比較して本剤の全身曝露量が増加する可能性があるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(動物試験では、着床前死亡率上昇、着床後死亡率上昇及び胚死亡率上昇・胎仔死亡率上昇、出産遅延が認められた)]。
2.本剤投与中の授乳婦は授乳を避ける[ヒト母乳中への移行は明らかではないが、3H−イカチバント酢酸塩を用いた動物試験(ラット)で、放射能の乳汁中への移行が確認されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。幼若ラットにイカチバントを連日投与した試験では、雄で包皮分離遅延及び精巣毒性が、イカチバントを投与した雄と交配した非投与の雌で着床前死亡率高値が認められている。
(過量投与)
海外臨床試験において、本剤90mg投与で認められた有害事象は、30mgの投与の有害事象と類似していた。また、健康な被験者に3.2mg/kg(臨床用量の約8倍)を静脈内投与した臨床試験では、一過性紅斑、一過性そう痒、一過性潮紅及び一過性低血圧が認められたが、処置は必要としなかった。
(適用上の注意)
1.本剤の投与は皮下投与のみとする。
2.投与前:投与前に、内容物を目視により確認する(本剤は、無色〜淡黄色澄明の溶液であり、異物又は変色が認められる場合は、使用しない)。
3.投与時:
1).腹部に注射する。
2).本剤は1回使用の製剤であり、再使用しない。
(その他の注意)
ラット及びイヌにイカチバントを連日皮下投与した試験において、精巣萎縮及び前立腺萎縮、精子数減少、テストステロン濃度低下、卵巣小型化、黄体変性、前立腺分泌低下、発育卵胞数減少、乳腺男性化、子宮萎縮が認められた。これらの所見は、イカチバントを1日3回、週2回反復皮下投与したイヌでは認められなかった。
(保管上の注意)
2〜25℃で保存する。

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