日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

デュピクセント皮下注300mgシリンジ基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:デュピルマブ(遺伝子組換え)キット

製薬会社:サノフィ

薬価・規格: 81640円(300mg2mL1筒) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • アトピー性皮膚炎
  • 気管支喘息

注意すべき副作用詳しく見る

注射部位紅斑注射部位反応頭痛アレルギー性結膜炎結膜炎注射部位浮腫注射部位そう痒感細菌性結膜炎口腔ヘルペス単純ヘルペス

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.アトピー性皮膚炎の場合:成人にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する
  • 2.気管支喘息の場合:成人及び12歳以上の小児にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

注射部位紅斑注射部位反応頭痛アレルギー性結膜炎結膜炎注射部位浮腫注射部位そう痒感細菌性結膜炎口腔ヘルペス単純ヘルペス眼瞼炎

重大な副作用

そう痒感重篤な過敏症血圧低下呼吸困難意識消失眩暈嘔気嘔吐潮紅アナフィラキシー

上記以外の副作用

眼乾燥好酸球増加症発熱眼そう痒症血清病血清病様反応

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 長期ステロイド療法
    • 寄生虫感染
  • 投与に際する指示
    • 長期ステロイド療法
    • 寄生虫感染

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎。
    2.気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)。
    <効能又は効果に関連する使用上の注意>
    1.アトピー性皮膚炎の場合:
    1).アトピー性皮膚炎の場合、ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても、十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に用いる。
    2).アトピー性皮膚炎の場合、原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用する。
    3).アトピー性皮膚炎の場合、本剤投与時も保湿外用剤を継続使用する。
    2.気管支喘息の場合:
    1).気管支喘息の場合、最新のガイドライン等を参考に、中用量又は高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪を来す患者に本剤を追加して投与する。
    2).気管支喘息の場合、本剤はIL−4及びIL−13シグナル伝達を阻害することにより、喘息の病態に関与する2型炎症反応を抑制することから、臨床試験で認められた本剤投与前の2型炎症に関連するバイオマーカー(血中好酸球数、FeNO、IgE等)の値と有効性の関係を十分に理解し、患者の2型炎症に関連するバイオマーカーの値を考慮した上で、適応患者の選択を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.アトピー性皮膚炎の場合:成人にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
    2.気管支喘息の場合:成人及び12歳以上の小児にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.疾患共通:
    1).本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行う。また、本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である。
    2).注射部位反応が報告されているので、投与毎に注射部位を変える。
    2.アトピー性皮膚炎の場合:本剤による治療反応は、通常投与開始から16週までには得られるため、16週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    アトピー性皮膚炎:アトピー性皮膚炎患者を対象とした国際共同試験3試験で本剤300mgを2週に1回投与された403例(日本人62例を含む)において、副作用は123例(30.5%)に発現し、主な副作用は、注射部位反応29例(7.2%)、頭痛12例(3.0%)、アレルギー性結膜炎7例(1.7%)であった(アトピー性皮膚炎承認時)。
    気管支喘息:気管支喘息患者を対象とした国際共同試験2試験で本剤300mgを2週に1回投与された788例(日本人57例を含む)において、副作用は192例(24.4%)に発現し、主な副作用は、注射部位紅斑127例(16.1%)、注射部位浮腫44例(5.6%)、注射部位そう痒感42例(5.3%)であった(気管支喘息効能追加承認時)。
    1.重大な副作用
    重篤な過敏症:アナフィラキシー(0.1%未満)が報告されており、血圧低下、呼吸困難、意識消失、眩暈、嘔気、嘔吐、そう痒感、潮紅等が現れることがあるので、本剤投与時には観察を十分に行い、異常がみられた時には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、休薬・中止など適切な処置を行う。
    1).感染症及び寄生虫症:(5%未満)結膜炎、細菌性結膜炎、口腔ヘルペス、単純ヘルペス。
    2).眼障害:(5%未満)アレルギー性結膜炎、眼瞼炎、眼乾燥、(頻度不明)眼そう痒症。
    3).血液及びリンパ系障害:(5%未満)好酸球増加症。
    4).注射部位:(5%以上)注射部位紅斑、(5%未満)注射部位反応、注射部位そう痒感、注射部位浮腫。
    5).神経系障害:(5%未満)頭痛。
    6).その他:(5%未満)発熱、(頻度不明)血清病、血清病様反応。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    アトピー性皮膚炎患者に投与する場合、本剤の投与は、アトピー性皮膚炎の診断及び治療に精通している医師のもとで行う。
    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与によって合併する他のアレルギー性疾患の症状が変化する可能性があり、当該アレルギー性疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等では死亡に至る恐れもある。本剤投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携する。患者に対して、医師の指示なく、合併する他のアレルギー性疾患に対する治療内容を変更しないよう指導する。
    2.ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、適切に対処できるようにしておき、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.長期ステロイド療法を受けている患者において、本剤投与開始後にステロイド薬を急に中止しない(ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行う)。
    4.本剤の臨床試験において、好酸球性肺炎及び好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の発現が認められているので、本剤投与中は、好酸球数の推移、並びに血管炎性皮疹、肺症状悪化、心臓合併症及びニューロパチー等に注意する。
    5.本剤はIL−4及びIL−13の阻害作用により2型免疫応答を抑制し、2型免疫応答は寄生虫感染に対する生体防御機能に関与している可能性があるので、寄生虫感染患者に対しては、本剤を投与する前に寄生虫感染の治療を行い、患者が本剤投与中に寄生虫感染を起こし、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、寄生虫感染が治癒するまで本剤の投与を一時中止する。
    6.本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避ける。
    7.アトピー性皮膚炎患者に投与する場合、本剤が疾病を完治させる薬剤でなく、本剤投与中も保湿外用剤等を併用する必要があることを患者に対して説明し、患者が理解したことを確認したうえで投与する。
    8.気管支喘息患者に投与する場合、本剤の投与は、気管支喘息の治療に精通している医師のもとで行う。
    9.気管支喘息患者に投与する場合、本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しない。
    10.気管支喘息患者に投与する場合、本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、医師の診療を受けるよう患者に指導する。
    11.自己投与における注意:
    1).自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。
    2).自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行う。また、自己投与の適用後、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療機関へ連絡するよう患者に指導を行う。
    3).使用済みの注射器を再使用しないよう患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導の徹底を行うとともに、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供する。
    (高齢者への投与)
    高齢者では一般的に生理機能(免疫機能等)が低下しているので、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られており、また、本剤のサル相同抗体を妊娠カニクイザルへ投与した場合、胎盤を通過して胎仔に移行することが確認されている]。
    2.授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[本剤のヒト乳汁への移行は不明であるが、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている]。
    (小児等への投与)
    1.アトピー性皮膚炎の小児等に対する有効性及び安全性は確立していない[使用経験がない]。
    2.気管支喘息の12歳未満の小児等に対する有効性及び安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    臨床試験において、単回静脈内投与で12mg/kgまで投与されたが重篤な有害事象は認められていない。過量投与された場合には、患者にみられる徴候や症状を観察し、速やかに適切な対症療法を行う。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:皮下にのみ投与する。
    2.投与前:
    1).投与前に45分以上かけて室温に戻しておくことが望ましい。
    2).溶液が白濁したり、着色したり、微粒子がみられた場合及びシリンジに損傷がみられた場合には本剤は使用しない。
    3).投与直前まで本剤の注射針のキャップを外さない(キャップを外したら直ちに投与する)。
    3.投与時:
    1).皮下注射は腹部・大腿部又は上腕部に行う。腹部へ投与する場合はへその周り5cmを外して投与する。同一箇所へ繰り返し注射することは避ける。
    2).正常な皮膚の部位に注射する。皮膚が敏感な部位、皮膚に損傷・打撲や傷のある部位、アトピー性皮膚炎の強い炎症を伴う部位には注射しない。
    3).他の薬剤と混合しない。
    4.本剤は1回使用の製剤であり、再使用しない。
    (その他の注意)
    デュピルマブ300mg隔週投与の52週間投与後のアトピー性皮膚炎患者又は喘息患者の約6%が抗薬物抗体陽性反応(ADA陽性反応)を示し、約2%が持続するADA陽性反応を示し、約2%が中和抗体陽性であった。プラセボ群では約5%がADA陽性反応を示し、約2%が持続するADA陽性反応を示し、約1%が中和抗体陽性であった。高抗体価(10000超)のADAの発現例(発現頻度0.4%未満)では、本剤の薬物動態及び有効性への影響が示唆された。加えて、高抗体価のADAに関連した血清病及び血清病様反応が認められた。
    (取扱い上の注意)
    1.遮光のため、本剤は外箱に入れて保存する。
    2.本剤を温めたり、直射日光に晒さない。また、本剤を振盪しない。
    (保管上の注意)
    凍結を避け、2〜8℃に遮光して保存。

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