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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ディレグラ配合錠の基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

薬効分類
抗ヒスタミン薬(内服薬・注射剤・貼付剤)

抗ヒスタミン作用(体内物質ヒスタミンの働きを抑える作用)によりアレルギー反応を抑え蕁麻疹、花粉症、喘息などによる皮膚の腫れや痒み、鼻づまり、咳などの症状を改善する薬

抗ヒスタミン薬(内服薬・注射剤・貼付剤)
  • アレジオン
  • アレグラ
  • アレロック
  • レスタミン
  • ポララミン
  • クラリチン
  • ザイザル
  • デザレックス
  • ビラノア
  • ルパフィン
効能・効果
  • アレルギー性鼻炎
注意すべき副作用
頭痛 、 発疹 、 疲労 、 口渇 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 血圧低下 、 意識消失 、 血管浮腫
用法・用量(主なもの)
  • 成人及び12歳以上の小児には1回2錠(フェキソフェナジン塩酸塩として60mg及び塩酸プソイドエフェドリンとして120mg)を1日2回、朝及び夕の空腹時に経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 眩暈
    • 重症冠動脈疾患
    • 振戦
    • 脱力
    • 尿閉
    • 不整脈
    • 不眠
    • 閉塞隅角緑内障
    • 重症高血圧

副作用

主な副作用
頭痛 、 発疹 、 疲労 、 口渇 、 浮腫 、 過敏症 、 しびれ感 、 眠気 、 倦怠感 、 眩暈 、 不眠
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 血圧低下 、 意識消失 、 血管浮腫 、 胸痛 、 潮紅 、 過敏症状 、 痙攣 、 肝機能障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇 、 Al−P上昇 、 LDH上昇 、 無顆粒球症 、 白血球減少 、 好中球減少 、 急性汎発性発疹性膿疱症 、 発熱 、 紅斑 、 多数の小膿疱
上記以外の副作用
神経過敏 、 悪夢 、 睡眠障害 、 中枢神経刺激 、 激越 、 落ち着きのなさ 、 脱力 、 恐怖 、 不安 、 緊張 、 振戦 、 幻覚 、 便秘 、 嘔気 、 嘔吐 、 腹痛 、 下痢 、 消化不良 、 虚血性大腸炎 、 そう痒 、 蕁麻疹 、 頻尿 、 排尿困難 、 尿閉 、 頻脈 、 動悸 、 血圧上昇 、 高血圧 、 不整脈 、 循環虚脱 、 味覚異常 、 食欲不振 、 蒼白 、 月経異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 眩暈
    • 重症冠動脈疾患
    • 振戦
    • 脱力
    • 尿閉
    • 不整脈
    • 不眠
    • 閉塞隅角緑内障
    • 重症高血圧
  • 慎重投与
    • 眼圧上昇
    • 虚血性心疾患
    • 高血圧
    • 甲状腺機能亢進症
    • 腎機能障害
    • 前立腺肥大
    • 糖尿病
  • 注意
    • 腎機能障害
  • 投与に際する指示
    • 腎機能障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム<経口>
フェキソフェナジン塩酸塩の作用を減弱
エリスロマイシン
フェキソフェナジン塩酸塩の血漿中濃度を上昇
メチルドパ
降圧作用が減弱
レセルピン
降圧作用が減弱
交感神経作動薬
塩酸プソイドエフェドリンの心血管に対する作用が増強
B型モノアミン酸化酵素阻害剤
血圧上昇
セレギリン
血圧上昇

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

アレルギー性鼻炎。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
鼻閉症状が中等症以上の場合に本剤の使用を検討する。

用法・用量(添付文書全文)

成人及び12歳以上の小児には1回2錠(フェキソフェナジン塩酸塩として60mg及び塩酸プソイドエフェドリンとして120mg)を1日2回、朝及び夕の空腹時に経口投与する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
塩酸プソイドエフェドリンは主として腎臓を経て尿中に排泄されるので、腎機能障害のある患者では適宜減量する[排泄が遅延し、作用が強く現れる恐れがある]。

副作用(添付文書全文)

国内で実施された臨床試験において、フェキソフェナジン塩酸塩と塩酸プソイドエフェドリンの配合剤が投与された患者で副作用が報告されたのは347例中5例(1.4%)であり、頭痛2例(0.6%)、発疹2例(0.6%)、疲労1例(0.3%)、口渇1例(0.3%)であった(承認時)。
1.重大な副作用(いずれも頻度不明*)
1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).痙攣:痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、LDH上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
4).無顆粒球症、白血球減少、好中球減少:無顆粒球症、白血球減少、好中球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).急性汎発性発疹性膿疱症:急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、多数の小膿疱等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).精神神経系:(頻度不明*)しびれ感、眠気、倦怠感、眩暈、不眠、神経過敏、悪夢、睡眠障害、中枢神経刺激、激越、落ち着きのなさ、脱力、恐怖、不安、緊張、振戦、幻覚、(0.1〜5%未満)頭痛、疲労。
2).消化器:(頻度不明*)便秘、嘔気、嘔吐、腹痛、下痢、消化不良、虚血性大腸炎、(0.1〜5%未満)口渇。
3).過敏症:(頻度不明*)血管浮腫、そう痒、蕁麻疹、潮紅、(0.1〜5%未満)発疹[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
4).肝臓:(頻度不明*)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)[このような異常が現れた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う]。
5).腎臓・泌尿器:(頻度不明*)頻尿、排尿困難、尿閉。
6).循環器:(頻度不明*)頻脈、動悸、血圧上昇、高血圧、不整脈、循環虚脱。
7).その他:(頻度不明*)味覚異常、浮腫、胸痛、呼吸困難、食欲不振、蒼白、月経異常。
*:海外で認められている本剤の副作用又はフェキソフェナジン塩酸塩もしくは塩酸プソイドエフェドリンで認められている副作用のため頻度不明。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分及び塩酸プソイドエフェドリンと化学構造が類似する化合物(エフェドリン塩酸塩又はメチルエフェドリン塩酸塩を含有する製剤)に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.重症高血圧の患者[症状が悪化する恐れがある]。
3.重症冠動脈疾患の患者[症状が悪化する恐れがある]。
4.閉塞隅角緑内障の患者[症状が悪化する恐れがある]。
5.尿閉のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
6.交感神経刺激薬による不眠、眩暈、脱力、振戦、不整脈等の既往歴のある患者[塩酸プソイドエフェドリンの交感神経刺激作用が強く現れる恐れがある]。
(慎重投与)
1.糖尿病の患者[血糖値が上昇する恐れがある]。
2.高血圧の患者[血圧が上昇する恐れがある]。
3.虚血性心疾患の患者[虚血性心疾患が悪化する恐れがある]。
4.眼圧上昇のある患者[眼圧が上昇する恐れがある]。
5.甲状腺機能亢進症の患者[交感神経刺激作用が増強する恐れがある]。
6.前立腺肥大のある患者[排尿困難が悪化する恐れがある]。
7.腎機能障害のある患者。
(重要な基本的注意)
1.本剤の使用は鼻閉症状が強い期間のみの最小限の期間にとどめ、鼻閉症状の緩解がみられた場合には、速やかに抗ヒスタミン剤単独療法等への切り替えを考慮する[本剤を2週間を超えて投与したときの有効性及び安全性は臨床試験では検討されていないため、2週を超えて投与する場合には患者の症状を確認しながら投与する]。
2.本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。
(相互作用)
併用注意:
1.制酸剤(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤<服用>)[フェキソフェナジン塩酸塩の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムがフェキソフェナジン塩酸塩を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される)]。
2.エリスロマイシン[フェキソフェナジン塩酸塩の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある(P糖蛋白の阻害によるフェキソフェナジン塩酸塩のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される)]。
3.交感神経系に対し抑制的に作用する降圧剤(メチルドパ、レセルピン)[降圧作用が減弱することがある(塩酸プソイドエフェドリンの交感神経刺激作用により、交感神経抑制作用を減弱する)]。
4.交感神経刺激薬[塩酸プソイドエフェドリンの心血管に対する作用が増強されることがある(共に交感神経刺激作用を有するため)]。
5.選択的MAO−B阻害剤(セレギリン)[血圧上昇等が起こる恐れがある(セレギリンのMAO−B選択性が低下した場合、交感神経刺激作用が増強されると考えられる)]。
(高齢者への投与)
高齢者では腎機能が低下していることが多く、腎臓からも排泄される本剤では血中濃度が上昇する場合があるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[塩酸プソイドエフェドリンでは、ヒト乳汁中へ移行することが報告されており、また、フェキソフェナジン塩酸塩では、動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児に対する有効性及び安全性は確立していない[使用経験がない]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
フェキソフェナジン塩酸塩は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3〜5日前から本剤の投与を中止する。
(過量投与)
1.フェキソフェナジン塩酸塩の過量投与に関する報告は限られており、外国での過量服用症例報告には用量が不明な症例が多いが、最も高用量を服用した2例(フェキソフェナジン塩酸塩1800〜3600mg)では、症状はないかあるいは眩暈、眠気及び口渇が報告されており、フェキソフェナジン塩酸塩の最大耐用量は確立していないので、過量投与例においては、吸収されずに残っている薬物を通常の方法で除去すること及び、その後の処置は対症的療法、補助的療法を検討する(なお、フェキソフェナジン塩酸塩は血液透析によって除去できない)。
2.塩酸プソイドエフェドリンの急性過量投与に関する報告は市販後の情報に限られているが、交感神経刺激薬を大量に投与すると、眩暈感、頭痛、悪心、嘔吐、発汗、口渇、頻脈、前胸部痛、動悸、高血圧、排尿困難、筋力低下及び筋緊張、不安、落ち着きのなさ、不眠症などがみられることがあり、妄想や幻覚を伴う中毒性精神病がみられる患者も多く、また、不整脈、循環虚脱、痙攣、昏睡、呼吸不全がみられることもある(塩酸プソイドエフェドリンの排泄は、尿pHが低下すると増加し、なお、塩酸プソイドエフェドリンが血液透析によって除去できるかどうかは不明である)。
(適用上の注意)
1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
2.服用時:
1).本剤は徐放層を含む錠剤であるため、噛んだり、砕いたりせず、水と一緒にそのまま服用する。
2).糞便中に、有効成分放出後の殻錠が排泄されることがある。

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