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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ミティキュアダニ舌下錠10,000JAUの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
205.9円(10,000JAU1錠)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • アレルギー性鼻炎の減感作療法
注意すべき副作用
口腔浮腫 、 口腔そう痒症 、 咽喉刺激感 、 口腔内不快感 、 口の錯感覚 、 耳そう痒症 、 口腔腫脹 、 咽喉頭不快感 、 口唇腫脹 、 口内炎
用法・用量(主なもの)
  • 投与開始後1週間は、ミティキュアダニ舌下錠3,300JAUを1日1回1錠、投与2週目以降は、ミティキュアダニ舌下錠10,000JAUを1日1回1錠、舌下にて1分間保持した後、飲み込む
  • その後5分間は、うがいや飲食を控える
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重症気管支喘息
    • ショック

副作用

主な副作用
口腔浮腫 、 口腔そう痒症 、 咽喉刺激感 、 口腔内不快感 、 口の錯感覚 、 耳そう痒症 、 口腔腫脹 、 咽喉頭不快感 、 口唇腫脹 、 口内炎 、 舌炎
重大な副作用
不快感 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 血圧低下 、 呼吸困難 、 全身潮紅 、 顔面浮腫 、 咽頭浮腫 、 血管浮腫 、 蕁麻疹 、 喘息 、 口腔内異常感 、 皮膚そう痒感 、 紅斑 、 皮膚発赤 、 胃痛 、 腹痛 、 吐き気 、 嘔吐 、 下痢 、 視覚異常 、 視野狭窄 、 鼻閉塞感 、 くしゃみ 、 嗄声 、 咽喉頭そう痒感 、 咽喉頭異常感 、 胸部絞扼感 、 息苦しさ 、 咳嗽 、 喘鳴 、 チアノーゼ 、 頭痛 、 耳鳴 、 悪寒 、 四肢のしびれ 、 顔のしびれ 、 顔面潮紅 、 発汗 、 眩暈感 、 振戦 、 蒼白 、 動悸 、 頻脈 、 不整脈 、 不安 、 恐怖感 、 意識混濁
上記以外の副作用
口の感覚鈍麻 、 舌そう痒症 、 口腔粘膜紅斑 、 舌腫脹 、 舌浮腫 、 口腔内痛 、 咽頭痛 、 咽喉絞扼感 、 発声障害 、 喉頭刺激感 、 咽喉頭異物感 、 胸部不快感 、 胸痛 、 腹部不快感 、 悪心 、 上腹部痛 、 胸やけ 、 口渇 、 湿疹 、 アトピー性皮膚炎 、 皮膚そう痒症 、 発疹 、 口唇浮腫 、 口唇そう痒症 、 顎下腺腫大 、 口唇炎 、 好酸球数増加 、 好酸球性食道炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 重症気管支喘息
    • ショック
  • 慎重投与
    • 自己免疫疾患
    • 悪性腫瘍
    • アレルギー
    • 気管支喘息
    • 免疫不全症
    • 免疫系に影響を及ぼす全身性疾患
    • 免疫複合体疾患
  • 注意
    • 高血圧症
    • 肺疾患
    • 抜歯後
    • 非選択的β遮断薬服用
    • モノアミンオキシダーゼ阻害薬<MAOI>服用
    • 口腔内に傷や炎症
    • 口腔内術後
    • 重症心疾患
    • 全身性ステロイド薬投与
    • ダニ抗原以外のアレルゲンに対しても反応性が高い
    • 減感作療法薬との併用
    • ダニ抗原以外のアレルゲンに対しても特異的IgE抗体価が高い
    • 三環系抗うつ薬服用
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
減感作療法薬との併用
アナフィラキシー
減感作療法薬との併用
アレルギー反応
非選択的β遮断薬
反応<アレルギー反応>が強く現れる
全身性ステロイド剤
本剤の効果が得られない

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
1.本剤の投与開始に際し、皮膚反応テスト[スクラッチテスト(プリックテスト)、皮内テスト]又は特異的IgE抗体検査を行い、ダニアレルギー性鼻炎の確定診断を行う。
2.本剤の使用開始にあたっては、患者の症状等を踏まえ、他の治療法も勘案した上で、本剤の適用の可否を判断する。
3.ダニ抗原以外のアレルゲンに対しても反応性が高い(ダニ抗原以外のアレルゲンに対しても特異的IgE抗体価が高い)ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない[使用経験がない]。

用法・用量(添付文書全文)

投与開始後1週間は、ミティキュアダニ舌下錠3,300JAUを1日1回1錠、投与2週目以降は、ミティキュアダニ舌下錠10,000JAUを1日1回1錠、舌下にて1分間保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがいや飲食を控える。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
初回投与時は医師の監督のもと、投与後少なくとも30分間は患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行う。また、ショック、アナフィラキシー等の発現時に救急処置のとれる準備をしておく[本剤はダニのアレルゲンを含む製剤であるため、アナフィラキシー等の発現の恐れがある]。

副作用(添付文書全文)

12歳以上65歳未満のダニアレルギー性鼻炎患者を対象とした国内第2/3相臨床試験において安全性評価対象627例中399例(63.6%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な症状は、口腔浮腫106例(16.9%)、口腔そう痒症91例(14.5%)、咽喉刺激感81例(12.9%)、咽頭不快感67例(10.7%)、口腔内不快感64例(10.2%)、口の錯感覚60例(9.6%)、耳そう痒症44例(7.0%)等であった(承認時)。
5歳以上18歳未満のダニアレルギー性鼻炎患者を対象とした国内第3相臨床試験において安全性評価対象227例中150例(66.1%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な症状は、口腔そう痒症51例(22.5%)、口腔浮腫29例(12.8%)、咽喉刺激感27例(11.9%)、口腔腫脹22例(9.7%)、口腔内不快感20例(8.8%)、耳そう痒症15例(6.6%)、口唇腫脹13例(5.7%)、咽頭不快感12例(5.3%)等であった(用法追加承認時)。
1.重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れる恐れがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、顔面浮腫・咽頭浮腫等の血管浮腫、蕁麻疹、喘息等の異常が認められたときには、投与を中止し、直ちに適切な処置を行う(また、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として次のようなものがある;口腔内異常感、皮膚そう痒感、蕁麻疹、紅斑・皮膚発赤、胃痛、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、視覚異常、視野狭窄、鼻閉塞感、くしゃみ、嗄声、咽喉頭そう痒感・咽喉頭異常感、胸部絞扼感、息苦しさ、呼吸困難、咳嗽、喘鳴、チアノーゼ、頭痛、耳鳴、不快感、悪寒、四肢のしびれや顔のしびれ、顔面潮紅、発汗、眩暈感、振戦、蒼白、動悸、頻脈、不整脈、血圧低下、不安、恐怖感、意識混濁等)。
2.その他の副作用:次のような症状が現れた場合には、症状に応じて投与を中止するなど、適切な処置を行う。
1).口腔内:(5%以上)口腔腫脹・口腔浮腫、口腔そう痒症、口腔内不快感、口の錯感覚、(1〜5%未満)口内炎、舌炎、口の感覚鈍麻、舌そう痒症、口腔粘膜紅斑、舌腫脹・舌浮腫、(1%未満)口腔内痛。
2).呼吸器:(5%以上)咽喉刺激感、咽喉頭不快感、(1〜5%未満)咽頭浮腫、咽頭痛、(1%未満)咽喉絞扼感、発声障害、喉頭刺激感、咽喉頭異物感、胸部不快感、胸痛、咳嗽、呼吸困難。
3).消化器:(1〜5%未満)腹部不快感、悪心、(1%未満)腹痛、嘔吐、上腹部痛、胸やけ、口渇、(頻度不明)好酸球性食道炎。
4).皮膚:(1〜5%未満)湿疹、(1%未満)蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、皮膚そう痒症、発疹。
5).その他:(5%以上)耳そう痒症、(1〜5%未満)口唇腫脹・口唇浮腫、口唇そう痒症、(1%未満)顎下腺腫大、口唇炎、頭痛、好酸球数増加、動悸。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤は、緊急時に十分に対応できる医療機関に所属し、本剤に関する十分な知識と減感作療法に関する十分な知識・経験を持ち、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師のもとで処方・使用する。薬剤師においては、調剤前に当該医師を確認した上で調剤を行う。
(禁忌)
1.本剤の投与によりショックを起こしたことのある患者。
2.重症気管支喘息患者[本剤の投与により喘息発作を誘発する恐れがある]。
(慎重投与)
1.本剤の投与、又はアレルゲンエキスによる診断・治療等によりアレルギー症状を発現したことのある患者[本剤の投与によりアレルギー反応に基づく副作用を起こす恐れがある]。
2.気管支喘息患者[全身性のアレルギー反応が起こった場合、重症化する恐れがある]。
3.悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う患者(例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、又は免疫不全症等)[免疫系に異常がある場合、本剤の有効性、安全性に影響を与える恐れがあり、また本剤の投与によりこれらの疾患に影響を与える恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与により、アレルギー反応に基づく副作用、特にアナフィラキシー等の発現の恐れがあること、また発現した際の対処法について患者等に対して十分に説明し、理解を得た上で使用を開始する。初回投与時は、患者の状態を十分に観察し、その後も問診等により患者の状態を十分に把握し、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状が認められた場合には、本剤投与の継続を慎重に判断し、症状に応じて休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.本剤の投与にあたっては、事前に患者等に対して次の点を十分に説明、指導する。
1).本剤服用後30分又は投与開始初期はアナフィラキシー等の発現に特に注意する。
2).本剤服用前、及び本剤服用後2時間は、激しい運動、アルコール摂取、入浴等を避け、また、服用後2時間以降にこれらを行う場合にもアナフィラキシー等の副作用の発現に注意する[循環動態が亢進し、本剤の吸収が促進される等により、アナフィラキシー等の副作用が発現する恐れがある]。
3).アナフィラキシー等が発現した場合の対処等を考慮し、家族のいる場所や日中の服用が望ましい。
4).喘息発作時、気管支喘息の症状が激しいときは、本剤服用の可否について医師に相談する。
5).急性感染症罹患時や体調が悪い場合は、本剤服用の可否について医師に相談する[体調が悪いときには本剤の服用により副作用の発現の恐れがあり、気管支喘息患者においては、特に急性感染症罹患時には喘息症状を発現する恐れがある]。
3.本剤の投与開始初期(およそ1カ月)に副作用の発現(主に口腔内症状)が多いので、症状の発現に注意する。
4.抜歯後等口腔内術後又は口腔内に傷や炎症等がある場合は、口腔内の状態を十分観察し、本剤投与の可否を判断する[口腔内の状態によっては本剤の吸収に影響を与える恐れがあり、また、本剤が傷や炎症部位に刺激を与える恐れがある]。
5.症状の改善を認めても、直ちに本剤による治療を中止すると症状が再発する可能性があるので、本療法の中止にあたっては症状の経緯を十分に観察し慎重に行う。
6.他の減感作療法薬との併用の経験はないが、併用によりアナフィラキシー等のアレルギー反応を含む副作用の発現が増加する恐れがあることから、併用する場合には十分注意する。
7.非選択的β遮断薬服用の患者への注意:本剤が投与されたときに、本剤による反応<アレルギー反応>が強く現れることがある(また、本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が通常の用量では十分発現しないことがある)。
8.三環系抗うつ薬服用及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬<MAOI>服用の患者への注意:本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が増強されることがある。
9.重症心疾患、肺疾患及び高血圧症の患者への注意:本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンにより症状を悪化させる恐れがある。
10.全身性ステロイド薬投与の患者への注意:全身性ステロイド薬の長期投与により、免疫系が抑制され本剤の効果が得られない可能性がある。
11.本剤を1年以上投与しても治療効果が得られなかった患者に対しては、それ以降の本剤投与の継続を慎重に判断する。
(高齢者への投与)
65歳以上の高齢者に対する使用経験はない。一般に高齢者では免疫機能及びその他生理機能が低下しているため、本剤による十分な治療効果が得られない可能性や、副作用がより重篤となる恐れがあることから、投与の可否を慎重に判断する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、なお、アレルギー反応に伴って遊離されるヒスタミンが子宮筋収縮作用を有することが知られているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
1.低出生体重児、新生児、乳児又は5歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
2.小児等に対しては、本剤を適切に舌下投与できると判断された場合にのみ投与する(また、保護者等に対しても本剤の適切な投与方法を指導する)。
(過量投与)
1.徴候・症状:本剤の過量投与によりショック、アナフィラキシーを起こす恐れがある。
2.処置:過量投与時、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状に注意し、適切な処置を行う。
(適用上の注意)
薬剤交付時:次の点について指導する。
1.ブリスターシートから取り出して服用する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
2.吸湿性を有するため、使用直前に乾いた指でブリスターシートから取り出す。
3.ブリスターシートから取り出す際は裏のシートを剥がした後、爪を立てずに指の腹で押し出し、欠けや割れが生じた場合は全量服用する(他の錠剤と比べて柔らかく割れることがあるのでシートを剥がさずに押し出さない)。
(取扱い上の注意)
1.本剤は小児の手の届かない所に保管する。
2.自動分包機には適さない(通常の錠剤に比べて柔らかい)。
(保管上の注意)
気密容器。

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