日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

スプデルシロップ小児用0.02%基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ケトチフェンフマル酸塩0.02%シロップ

製薬会社:東和薬品

薬価・規格: 6.4円(0.02%1mL) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • アレルギー性鼻炎
  • 気管支喘息
  • 湿疹・皮膚炎
  • 蕁麻疹
  • 皮膚そう痒症

注意すべき副作用詳しく見る

痙攣興奮肝機能障害黄疸AST上昇ALT上昇Al−P上昇LDH上昇γ−GTP上昇頻尿

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 小児には1日量0.3mL/kg(ケトチフェンとして0.06mg/kg)を2回、朝食後及び就寝前に分けて経口投与する
    • なお、年齢・症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • てんかん
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

頻尿排尿痛血尿残尿感膀胱炎様症状過敏症浮腫多形紅斑発疹蕁麻疹一過性意識消失

重大な副作用

痙攣興奮肝機能障害黄疸AST上昇ALT上昇Al−P上昇LDH上昇γ−GTP上昇

上記以外の副作用

頭痛味覚異常しびれ感易刺激性不眠神経過敏鎮静眠気眩暈ふらつき倦怠感口渇腹痛胃部不快感食欲不振口内炎悪心下痢嘔吐便秘ほてり鼻出血動悸月経異常体重増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • てんかん
  • 慎重投与
    • てんかんを除く痙攣性疾患
  • 注意
    • 長期ステロイド療法

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 注意
    • 乳児
    • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 乳児(0日〜364日)
    • 幼児(0歳〜6歳)
  • 注意
    • 乳児(0日〜364日)
    • 幼児(0歳〜6歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
中枢抑制剤 眠気
催眠・鎮静剤 眠気
抗ヒスタミン剤 眠気
エタノール摂取 眠気
中枢抑制剤 精神運動機能低下
催眠・鎮静剤 精神運動機能低下
抗ヒスタミン剤 精神運動機能低下
エタノール摂取 精神運動機能低下

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    気管支喘息、アレルギー性鼻炎、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症。

    用法・用量(添付文書全文)

    小児には1日量0.3mL/kg(ケトチフェンとして0.06mg/kg)を2回、朝食後及び就寝前に分けて経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).痙攣、興奮:痙攣、興奮が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(乳児、幼児では特に注意する)。
    2).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).泌尿器:頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    2).過敏症:浮腫、多形紅斑、発疹、蕁麻疹[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    3).精神神経系:一過性意識消失[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]、頭痛、味覚異常、しびれ感、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静、眠気、眩暈、ふらつき、倦怠感、口渇。
    4).消化器:腹痛、胃部不快感、食欲不振、口内炎、悪心、下痢、嘔吐、便秘。
    5).肝臓:LDH上昇、γ−GTP上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇。
    6).その他:ほてり、鼻出血、動悸、月経異常、体重増加。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.てんかん又はその既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させることがある]。
    (慎重投与)
    てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させることがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.気管支喘息に用いる場合、本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分説明しておく必要がある。
    2.長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行う。
    3.眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.中枢神経抑制剤(鎮静剤、催眠剤等)、抗ヒスタミン剤[眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある(いずれも中枢神経抑制作用を有するため)]。
    2.アルコール[眠気、精神運動機能低下等を起こすことがあるので、アルコール性飲料の摂取を制限する(いずれも中枢神経抑制作用を有するため)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の女性には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与する[痙攣、興奮等の中枢神経症状が現れることがある]。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3〜5日前より本剤の投与を中止することが望ましい。
    (過量投与)
    1.過量投与時の徴候、症状:傾眠、見当識障害、チアノーゼ、呼吸困難、発熱、錯乱、痙攣、頻脈、徐脈、低血圧、眼振、可逆性昏睡等。特に過量投与時小児では、興奮性亢進、痙攣。
    2.過量投与時の処置:一般的な薬物除去法(催吐、胃洗浄、活性炭投与等)により、本剤を除去し、また必要に応じて対症療法を行う。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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