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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

トラニラストカプセル100mg「CH」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
7.8円(100mg1カプセル)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • アトピー性皮膚炎
  • アレルギー性鼻炎
  • 気管支喘息
  • ケロイド
  • 肥厚性瘢痕
注意すべき副作用
膀胱炎様症状 、 頻尿 、 排尿痛 、 血尿 、 残尿感 、 肝機能障害 、 黄疸 、 著しいAST上昇 、 著しいALT上昇 、 著しいAl−P上昇
用法・用量(主なもの)
  • 1回トラニラストとして100mgを1日3回経口投与する
    • 但し、年齢、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
過敏症 、 発疹 、 そう痒 、 蕁麻疹 、 紅斑 、 湿疹 、 落屑 、 食欲不振 、 嘔気 、 腹痛 、 下痢
重大な副作用
膀胱炎様症状 、 頻尿 、 排尿痛 、 血尿 、 残尿感 、 肝機能障害 、 黄疸 、 著しいAST上昇 、 著しいALT上昇 、 著しいAl−P上昇 、 肝炎 、 腎機能障害 、 BUN上昇 、 クレアチニン上昇 、 白血球減少 、 血小板減少
上記以外の副作用
胃部不快感 、 消化不良 、 便秘 、 嘔吐 、 貧血 、 好酸球増多 、 溶血性貧血 、 頭痛 、 眠気 、 不眠 、 眩暈 、 倦怠感 、 しびれ感 、 月経異常 、 動悸 、 浮腫 、 潮紅 、 発熱 、 口内炎 、 脱毛 、 緑色尿

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 腎障害
  • 注意
    • 長期ステロイド療法
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ワルファリンカリウム
作用が増強
ワルファリンカリウム
併用中止により作用が減弱
ワルファリンカリウム
トロンボテスト値が低下
ワルファリンカリウム
併用中止によりトロンボテスト値が上昇

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.気管支喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎。
2.ケロイド・肥厚性瘢痕。

用法・用量(添付文書全文)

1回トラニラストとして100mgを1日3回経口投与する。但し、年齢、症状により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).膀胱炎様症状:頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、直ちに投与を中止する。
2).肝機能障害、黄疸:黄疸、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl−P上昇等を伴う肝機能障害又は肝炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
3).腎機能障害:BUN上昇、クレアチニン上昇等を伴う腎機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
4).白血球減少、血小板減少:白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)
1).過敏症:発疹、そう痒、蕁麻疹、紅斑、湿疹、落屑[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
2).消化器:食欲不振、嘔気、腹痛、下痢、胃部不快感、消化不良、便秘、嘔吐。
3).血液:貧血、好酸球増多、溶血性貧血。
4).精神神経系:頭痛、眠気、不眠、眩暈、倦怠感、しびれ感。
5).その他:月経異常、動悸、浮腫、潮紅、発熱、口内炎、脱毛、緑色尿。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.妊婦<特に約3カ月以内>又は妊娠している可能性のある婦人。
2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.肝障害又はその既往歴のある患者[肝機能を悪化させる恐れがある]。
2.腎障害又はその既往歴のある患者[腎機能を悪化させる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤による膀胱炎様症状、肝機能障害が出現する場合には、末梢血中好酸球増多を伴うことが多いので、本剤投与中は定期的に血液検査(特に白血球数・末梢血液像の検査)を行うことが望ましい(好酸球数が増加した場合には、十分な経過観察を行う)。
2.本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
3.長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行う。
4.本剤の投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発の恐れがあるので、注意する。
5.気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
6.本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。
(相互作用)
本剤の代謝には主としてCYP2C9が関与している。
併用注意:ワルファリンカリウム[本剤との併用により、ワルファリンカリウムの作用が増強(又は併用中止により作用が減弱)し、トロンボテスト値が低下(又は併用中止によりトロンボテスト値が上昇)したとの報告があるので、本剤との併用(又は併用の中止)を行う場合には、凝血能の変動に十分注意する(ヒト肝ミクロソームを用いたin vitroの試験で、ワルファリンカリウムの代謝を抑制することが確認されていることから、凝血能を変動させる可能性がある)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用が現れた場合は減量するなど慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦<特に約3カ月以内>又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[マウスに大量投与した実験で、骨格異常例の増加が認められている]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査は本剤の投与前に実施する。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(本剤投与に当たって)
本剤を季節性のアレルギー性疾患患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時までつづけることが望ましい。
(取扱い上の注意)
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、トラニラストカプセル100mg「CH」の室温保存における3年間の安定性が確認された。
(保管上の注意)
遮光、気密容器。

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