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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

シオゾール注25mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
369円(25mg1mL1管)
添付文書

基本情報

薬効分類
免疫調節薬(DMARDs)

異常な免疫反応を調節し炎症を引き起こす物質などの産生を抑えることで関節リウマチの症状を和らげる薬

免疫調節薬(DMARDs)
  • アザルフィジン
  • ケアラム コルベット
  • リマチル
効能・効果
  • 関節リウマチ
注意すべき副作用
剥脱性皮膚炎 、 そう痒感 、 再生不良性貧血 、 血小板減少 、 白血球減少 、 皮膚色素沈着 、 粘膜色素沈着 、 結節性紅斑 、 皮膚炎 、 蛋白尿
用法・用量(主なもの)
  • 次記の方法により、本剤を金チオリンゴ酸ナトリウムとして10mgから増量、毎週若しくは隔週に1回筋肉内注射するが、この間に効果発現をみた場合には適当な最低維持量の投与を継続する
  • 1.徐々に増量する方式:第1〜4週1回10mg、第5〜8週1回25mg、第9〜12週1回50mg、第13週以降1回50mg場合によっては100mg
  • 2.比較的急速に増量する方式:初期量1回10mg、2週間目1回25mg、3週間目以降1回50mg場合によっては100mg
    • 但し、前記の用法・用量は大体の基準を示すものであり、年齢、体重、体質及び症状に応じて適宜増減する
  • 参考:毎週1回10mg又は25mg、あるいは2週に1回25mgの継続投与でも同様に有効であり、副作用も軽く有用であるとの報告がある
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 潰瘍性大腸炎
    • 肝障害
    • 血液障害
    • 重篤な副作用
    • 腎障害
    • 心不全
    • 放射線療法後間もない
    • キレート剤投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
皮膚色素沈着 、 粘膜色素沈着 、 結節性紅斑 、 皮膚炎 、 蛋白尿 、 口内炎 、 浮腫 、 皮疹 、 皮膚そう痒感 、 粘膜そう痒感 、 脱毛
重大な副作用
剥脱性皮膚炎 、 そう痒感 、 再生不良性貧血 、 血小板減少 、 白血球減少 、 ショック 、 アナフィラキシー様症状 、 そう痒 、 発汗 、 血管浮腫 、 呼吸困難 、 赤芽球癆 、 ネフローゼ症候群 、 膜性腎症 、 好酸球性肺炎 、 大腸炎 、 劇症大腸炎 、 脳症 、 末梢性神経障害 、 錯乱 、 傾眠 、 痙攣 、 多発性神経炎 、 Stevens−Johnson症候群 、 皮膚粘膜眼症候群 、 無顆粒球症 、 間質性肺炎 、 肺線維症 、 気管支炎 、 気管支喘息発作が増悪 、 角膜潰瘍 、 網膜出血 、 ミオキミア
上記以外の副作用
舌炎 、 好酸球増多 、 血尿 、 腎障害 、 腎炎 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 食欲不振 、 悪心 、 嘔吐 、 上腹部痛 、 消化管出血 、 下痢 、 亜硝酸塩様反応 、 顔面潮紅 、 眩暈 、 立ちくらみ 、 霧視 、 衰弱感 、 失神 、 脈拍減少 、 舌肥厚 、 しびれ感 、 関節炎増悪 、 発熱 、 結膜炎 、 角膜金沈着症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 潰瘍性大腸炎
    • 肝障害
    • 血液障害
    • 重篤な副作用
    • 腎障害
    • 心不全
    • 放射線療法後間もない
    • キレート剤投与中
  • 慎重投与
    • 肝疾患
    • 乾癬
    • 副作用
    • 腎疾患
    • 蕁麻疹
    • 慢性皮疹
    • 薬物過敏症
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 注意
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
D−ペニシラミン
血液障害
免疫抑制剤
血液障害

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

関節リウマチ。

用法・用量(添付文書全文)

次記の方法により、本剤を金チオリンゴ酸ナトリウムとして10mgから増量、毎週若しくは隔週に1回筋肉内注射するが、この間に効果発現をみた場合には適当な最低維持量の投与を継続する。
1.徐々に増量する方式:第1〜4週1回10mg、第5〜8週1回25mg、第9〜12週1回50mg、第13週以降1回50mg場合によっては100mg。
2.比較的急速に増量する方式:初期量1回10mg、2週間目1回25mg、3週間目以降1回50mg場合によっては100mg。
但し、前記の用法・用量は大体の基準を示すものであり、年齢、体重、体質及び症状に応じて適宜増減する。
参考:毎週1回10mg又は25mg、あるいは2週に1回25mgの継続投与でも同様に有効であり、副作用も軽く有用であるとの報告がある。

副作用(添付文書全文)

再評価結果における安全性評価対象例304例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は194例(63.8%)に認められた。主なものは皮膚炎53例(17.4%)、蛋白尿42例(13.8%)、口内炎17例(5.6%)等であった。
1.重大な副作用:本剤の投与により次のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には減量、休薬、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明):ショック、アナフィラキシー様症状(そう痒、発汗、血管浮腫、呼吸困難等)が現れることがある。
2).剥脱性皮膚炎(0.1〜5%未満)、Stevens−Johnson症候群(皮膚粘膜眼症候群)(0.1%未満):剥脱性皮膚炎(初期症状:そう痒感、皮疹等)、また、Stevens−Johnson症候群(皮膚粘膜眼症候群)が現れることがある。
3).再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少(0.1〜5%未満)、無顆粒球症(0.1%未満)、赤芽球癆(頻度不明):再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少、無顆粒球症、赤芽球癆が現れることがある。
4).ネフローゼ症候群(膜性腎症等)(頻度不明):ネフローゼ症候群(膜性腎症等)が現れることがある。
5).間質性肺炎、肺線維症(0.1%未満)、好酸球性肺炎(頻度不明):間質性肺炎、肺線維症、好酸球性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、副腎皮質ホルモンの投与など適切な処置を行う。
6).気管支炎、気管支喘息発作の増悪(0.1%未満):気管支炎、気管支喘息発作が増悪することがある。
7).大腸炎(ときに劇症)(頻度不明):大腸炎(ときに劇症大腸炎)が現れることがある。
8).角膜潰瘍、網膜出血(0.1%未満):角膜潰瘍、網膜出血が現れることがある。
9).脳症、末梢性神経障害(頻度不明)、ミオキミア(0.1%未満):脳症(錯乱、傾眠、痙攣等)、末梢性神経障害(多発性神経炎)、ミオキミアが現れることがある。
2.その他の副作用:本剤の投与により次のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には減量、休薬、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).皮膚・粘膜:(5%以上又は頻度不明)皮膚そう痒感・粘膜そう痒感、皮疹、皮膚炎、脱毛、口内炎、舌炎、(0.1〜5%未満)皮膚色素沈着・粘膜色素沈着、結節性紅斑。
2).血液:(5%以上又は頻度不明)好酸球増多。
3).腎臓:(5%以上又は頻度不明)蛋白尿、血尿等の腎障害、腎炎。
4).肝臓:(5%以上又は頻度不明)黄疸、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇。
5).消化器:(5%以上又は頻度不明)食欲不振、悪心・嘔吐、上腹部痛、消化管出血、下痢。
6).眼:(0.1%未満)結膜炎、角膜金沈着症。
7).亜硝酸塩様反応:(5%以上又は頻度不明)注射直後の顔面潮紅、眩暈、立ちくらみ、霧視、発汗、悪心・嘔吐、衰弱感、重症の場合は失神、脈拍減少、舌肥厚、呼吸困難。
8).その他:(5%以上又は頻度不明)浮腫、しびれ感、関節炎増悪、発熱。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.腎障害、肝障害、血液障害、心不全、潰瘍性大腸炎のある患者及び放射線療法後間もない患者[症状の悪化及び重篤な副作用が現れることがある]。
2.金製剤による重篤な副作用の既往のある患者[再投与により重篤な副作用を起こす恐れがある]。
3.キレート剤投与中(D−ペニシラミン)の患者。
4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦。
(慎重投与)
1.金製剤による副作用の既往のある患者。
2.蕁麻疹、乾癬等慢性皮疹のある患者[症状を増悪する恐れがある]。
3.薬物過敏症の既往のある患者[重篤な過敏症を起こす恐れがある]。
4.肝疾患・腎疾患の既往のある患者[肝・腎症状を悪化させる恐れがある]。
5.高齢者。
6.小児。
(重要な基本的注意)
1.本剤投与中に重篤な間質性肺炎が現れることがあるので、乾性咳嗽、呼吸困難等の症状がみられた場合は、速やかに胸部X線検査を実施し、間質性肺炎が疑われる場合には、直ちに本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモンを投与するなど適切な処置を行う。
2.活動性の関節リウマチに対してのみ投与を考慮する。また、一定期間の非ステロイド性抗炎症剤による治療で十分効果が認められないか、治療にもかかわらず疾患が進行性である場合には、投与開始を考慮することが望ましい。
3.投与開始に先立ち主な副作用について患者に説明するとともに、皮膚症状(皮膚そう痒感、皮疹)、口腔粘膜症状(金属臭・金属味、口内炎、舌炎)、出血傾向(皮下出血、その他)、呼吸器症状(乾性咳嗽、労作時息切れ)、視力障害、消化器症状等異常が認められた場合には、速やかに主治医に連絡するよう指示することが望ましい。
4.本剤投与中は、定期的に血液検査(赤血球数、白血球数、白血球分画及び血小板数等)、肝機能検査[AST(GOT)・ALT(GPT)、Al−P等]、腎機能検査及び尿検査(尿蛋白、尿沈渣等)を行うことが望ましい。
(相互作用)
1.併用禁忌:D−ペニシラミン(メタルカプターゼ)[<臨床症状>血液障害(機序は不明、両者に血液障害の作用があり、併用により、重篤な血液障害を起こす恐れがある)]。
2.併用注意:免疫抑制剤[<臨床症状>血液障害(機序は不明、両者に血液障害の作用があり、併用により、血液障害発生の可能性が高まる)]。
(高齢者への投与)
高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(本剤は胎盤を通過することが報告されており、また、動物実験(ウサギ)では催奇形作用が認められている)]。
2.授乳中の婦人には授乳を中止させる[母乳中へ移行し乳児の機能障害を引き起こす可能性がある]。
(小児等への投与)
1.小児に対する安全性は確立していない。
2.低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意する[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99〜234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している)]。
(過量投与)
金製剤による中毒症状が現れた場合には、次の処置を考慮する。
1.過量投与による中毒症状が現れた場合には、直ちに投薬を中止する。
2.過量投与による軽〜中等度の皮膚粘膜症状にはステロイド外用剤の使用。
3.過量投与による中毒症状が重症の場合ステロイド剤の全身投与(プレドニゾロン1日10〜40mgを分割投与)。
4.過量投与による肺合併症やその他の合併症には、ステロイド剤の大量投与(プレドニゾロン1日40〜100mgを分割投与)を行うが、効果不十分の場合にはBAL等の投与も考える。
(適用上の注意)
1.投与経路:筋肉内注射にのみ使用する。
2.アンプルカット時:アンプルカット時に異物の混入を避けるため、アンプルの首部の周りをエタノール綿等で清拭しカットする。
3.筋肉内注射時:筋肉内注射にあたっては組織、神経等への影響を避けるため次記の点に注意する。
1).神経走行部位を避けるよう注意する。
2).注射針を刺入したとき激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
4.投与時:本剤の投与後少なくとも10分間は安静に保ち、観察を十分に行う。
(その他の注意)
類似化合物(金チオグルコース)をマウスに400mg/kg1回腹腔内に投与したところ、対照群に比較して肥満及び肥満に引き続く乳腺腫瘍発生増加が認められたとの報告がある。
(取扱い上の注意)
1.光によって変化し着色することがあるので注意する。
2.開封後は、なるべく短時間で使用するか、又は再度遮光紙で覆い、個装箱に入れた状態で保存する。
(保管上の注意)
遮光。

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