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ブシラミン錠50mg「トーワ」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ブシラミン錠

製薬会社:東和薬品

薬価・規格: 16.4円(50mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

免疫調節薬(DMARDs)詳しく見る

  • 異常な免疫反応を調整し炎症を引き起こす物質などの産生を抑えることで関節リウマチの症状を和らげる薬
免疫調節薬(DMARDs)の代表的な商品名
  • アザルフィジン
  • ケアラム コルベット
  • リマチル

効能・効果詳しく見る

  • 関節リウマチ

注意すべき副作用詳しく見る

再生不良性貧血貧血赤芽球癆汎血球減少無顆粒球症血小板減少過敏性血管炎間質性肺炎好酸球性肺炎肺線維症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤は消炎鎮痛剤などで十分な効果が得られない場合に使用する
  • 1回ブシラミンとして100mgを1日3回食後に経口投与する
    • なお、患者の年齢、症状、忍容性、本剤に対する反応等に応じ、また、効果の得られた後には1日量100〜300mgの範囲で投与する
  • 1日最大用量は300mgとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 血液障害
    • 骨髄機能低下
    • 腎障害
    • 手術直後
    • 全身状態の悪化
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦
    • 乳児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 乳児(0日〜364日)

副作用

主な副作用

貧血蛋白尿血尿腎機能異常過敏症皮疹そう痒感蕁麻疹口内炎舌炎好酸球増加

重大な副作用

再生不良性貧血赤芽球癆汎血球減少無顆粒球症血小板減少過敏性血管炎間質性肺炎好酸球性肺炎肺線維症胸膜炎胸水貯留呼吸困難咳嗽呼吸器症状発熱急性腎障害ネフローゼ症候群膜性腎症肝機能障害黄疸AST上昇ALT上昇Al−P上昇ビリルビン上昇中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN皮膚粘膜眼症候群Stevens−Johnson症候群天疱瘡様症状紅皮症型薬疹重症筋無力症筋力低下多発性筋炎ショックアナフィラキシー紅斑発疹嘔吐血圧低下

上記以外の副作用

光線過敏症食欲不振悪心下痢胃痛口渇便秘頭痛眩暈眠気乳房肥大女性化乳房脱毛味覚異常手指末端のしびれ感倦怠感浮腫黄色爪症候群眼痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 血液障害
    • 骨髄機能低下
    • 腎障害
  • 原則禁止
    • 手術直後
    • 全身状態の悪化
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 血液障害
    • 腎障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
    • 乳児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 乳児(0日〜364日)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
金注射剤 副作用の増強
金注射剤 効果の減弱

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    関節リウマチ。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤は消炎鎮痛剤などで十分な効果が得られない場合に使用する。1回ブシラミンとして100mgを1日3回食後に経口投与する。なお、患者の年齢、症状、忍容性、本剤に対する反応等に応じ、また、効果の得られた後には1日量100〜300mgの範囲で投与する。1日最大用量は300mgとする。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).再生不良性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少:再生不良性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、投与中は毎月1回血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。なお、投与前は必ず血液検査を実施し、血液障害のある患者や骨髄機能低下している患者には投与しない。
    2).過敏性血管炎:過敏性血管炎が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).間質性肺炎、好酸球性肺炎、肺線維症、胸膜炎:間質性肺炎、好酸球性肺炎、肺線維症、胸膜炎(胸水貯留)が現れることがあるので、呼吸困難、咳嗽等の呼吸器症状並びに発熱等がみられた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施し、適切な処置を行う。
    4).急性腎障害、ネフローゼ症候群(膜性腎症等):急性腎障害、ネフローゼ症候群(膜性腎症等)が現れることがあるので、投与中は毎月1回尿検査等を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、投与中は定期的に肝機能検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、天疱瘡様症状、紅皮症型薬疹:中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、天疱瘡様症状、紅皮症型薬疹が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).重症筋無力症、筋力低下、多発性筋炎:重症筋無力症、筋力低下、多発性筋炎が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、嘔吐、呼吸困難、血圧低下等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).血液:(頻度不明)貧血、血小板減少。
    2).腎臓:(頻度不明)蛋白尿、血尿、腎機能異常。
    3).過敏症:(頻度不明)皮疹、そう痒感、蕁麻疹、発熱、口内炎、舌炎、好酸球増加、光線過敏症。
    4).消化器:(頻度不明)食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、胃痛、口渇、便秘。
    5).肝臓:(頻度不明)黄疸、AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・Al−P上昇等の肝機能障害。
    6).精神神経系:(頻度不明)頭痛、眩暈、眠気。
    7).その他:(頻度不明)乳房肥大、女性化乳房、脱毛、味覚異常、手指末端のしびれ感、倦怠感、浮腫、黄色爪症候群、眼痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.血液障害のある患者及び骨髄機能低下している患者[骨髄機能低下による重篤な血液障害の報告がある]。
    2.腎障害のある患者[ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害を起こす恐れがある]。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (原則禁忌)
    1.手術直後の患者[重篤な副作用を起こす恐れがある]。
    2.全身状態の悪化している患者[重篤な副作用を起こす恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.血液障害の既往のある患者[骨髄機能低下による重篤な血液障害を起こす恐れがある]。
    2.腎障害の既往のある患者[ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害を起こす恐れがある]。
    3.肝障害のある患者[肝機能検査値上昇等を起こす恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与に際しては、関節リウマチの治療法に十分精通し、患者の病態並びに副作用の出現に注意しながら使用する。
    2.本剤の投与開始に先立ち、主な副作用、用法・用量等の留意点を患者に説明し、特に咽頭痛、発熱、紫斑、呼吸困難、乾性咳嗽等の症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示する。
    3.本剤は遅効性であるので、本剤の効果が得られるまでは、従来より投与している消炎鎮痛剤等は継続して併用することが望ましい。但し、本剤を6カ月間継続投与しても効果が現れない場合には投与を中止する。
    4.本剤投与前には必ず血液、腎機能、肝機能等の検査を実施する。投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、毎月1回血液及び尿検査等の臨床検査を行う(なお、臨床検査のうち白血球数、血小板数及び尿蛋白の検査値が次記のいずれかの値を示したときは、投与を中止し、適切な処置を行う:白血球数3000/mm3未満、血小板数100000/mm3未満、持続的尿蛋白又は尿蛋白増加傾向を示す場合)。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の女性には投与しない(やむを得ず投与する場合は授乳を中止させる)[授乳婦に投与した場合の乳児に対する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    ニトロプルシド反応の原理により尿中ケトン体反応が偽陽性を呈することがある。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    in vitroにおいて金注射剤の添加により蛋白結合率が増加したとの報告があるので、金注射剤との併用により副作用の増強あるいは効果の減弱の恐れがある。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ブシラミン錠50mg「トーワ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
    (保管上の注意)
    気密容器(高温・高湿を避けて保存のこと)。

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